Toviaz: effetti collaterali e controindicazioni

Toviaz compresse a rilascio prolungato (Fesoterodina Fumarato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

TOVIAZ è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi (aumento della frequenza urinaria e/o dell’urgenza della minzione e/o incontinenza da urgenza) che possono manifestarsi con la sindrome della vescica iperattiva.

Toviaz compresse a rilascio prolungato: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Toviaz compresse a rilascio prolungato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Toviaz compresse a rilascio prolungato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Toviaz compresse a rilascio prolungato: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle arachidi o alla soia

Ritenzione urinaria

Ritenzione gastrica

Glaucoma ad angolo chiuso non controllato

Miastenia grave

Insufficienza epatica grave (Child Pugh C)

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Colite ulcerosa grave

Colon ingrandito.

Toviaz compresse a rilascio prolungato: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

La sicurezza di fesoterodina è stata valutata in studi clinici controllati con placebo su un totale di 2.859 pazienti con vescica iperattiva, 780 dei quali avevano assunto placebo.

Per effetto delle proprietà farmacologiche di fesoterodina, il trattamento può indurre effetti antimuscarinici da lievi a moderati, quali secchezza della bocca, secchezza oculare, dispepsia e stipsi. Episodi di ritenzione urinaria possono verificarsi con una frequenza non comune.

La secchezza della bocca, l’unica reazione avversa molto comune, si è verificata con una frequenza del 28,8% nel gruppo di trattamento con fesoterodina rispetto all’8,5% nel gruppo placebo. La maggior parte delle reazioni avverse si è verificata nel primo mese di trattamento ad eccezione di quei casi,

classificati come ritenzione urinaria o volume residuo di urina maggiore di 200 ml, che possono verificarsi dopo trattamenti a lungo termine e che sono stati più frequenti nei soggetti di sesso maschile rispetto a quelli di sesso femminile.

Tabella delle reazioni avverse

La tabella sottostante riporta la frequenza delle reazioni avverse emerse in corso di trattamento in studi clinici controllati con placebo e nell’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono riportate in questa tabella con la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100,

< 1/10), non comune (? 1/1.000, < 1/100), rara (? 1/10.000, < 1/1.000).

Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro
Infezioni ed
infestazioni
Infezioni delle vie
urinarie
Disturbi psichiatrici Insonnia Stato
confusionale
Patologie del sistema
nervoso
Capogiro;
Cefalea
Disgeusia;
Sonnolenza
Patologie dell’occhio Secchezza oculare Vista offuscata
Patologie dell’orecchio
e del labirinto
Vertigini
Patologie cardiache Tachicardia;
Palpitazioni
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Secchezza della gola Dolore
faringolaringeo; Tosse; Secchezza nasale
Patologie
gastrointestinali
Secchezza
della bocca
Dolore addominale;
Diarrea; Dispepsia; Stipsi;
Nausea
Fastidio addominale;
Flatulenza, Reflusso gastroesofageo
Patologie epatobiliari Aumento di ALT;
Aumento di GGT
Patologie della cute e
del tessuto sottocutaneo
Rash;
Secchezza cutanea; Prurito
Angioedema;
Orticaria
Patologie renali e
urinarie
Disuria Ritenzione urinaria
(inclusi sensazione di ritenzione di urina; disturbi della minzione); Difficoltà iniziale alla minzione
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia

Descrizione di reazioni avverse selezionate

In studi clinici condotti con fesoterodina, sono stati riportati aumenti elevati degli enzimi epatici con una frequenza di insorgenza non diversa da quella del gruppo trattato con placebo. La relazione con il trattamento a base di fesoterodina non è chiara.

Sono stati eseguiti elettrocardiogrammi su 782 pazienti trattati con 4 mg di fesoterodina, 785 con 8 mg di fesoterodina, 222 con 12 mg di fesoterodina e 780 con placebo. Nei pazienti trattati con fesoterodina, l’intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non differiva da quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. I tassi di incidenza di QTc ? 500 ms successivi al basale o di aumento di QTc ? 60 ms sono pari a 1,9%, 1,3%, 1,4% e 1,5% rispettivamente per fesoterodina 4 mg, 8 mg,

12 mg e placebo. La rilevanza clinica di questi dati dipenderà dai fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità del singolo paziente (vedere paragrafo 4.4.).

Nella fase post-marketing, sono stati descritti casi di ritenzione urinaria che hanno richiesto la cateterizzazione, generalmente nella prima settimana di trattamento con fesoterodina,. Questi casi hanno interessato principalmente soggetti anziani (età ? 65 anni) di sesso maschile con un’anamnesi che riconduceva ad iperplasia prostatica benigna (vedere paragrafo 4.4.).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

.

Toviaz compresse a rilascio prolungato: avvertenze per l’uso

TOVIAZ deve essere utilizzato con cautela in pazienti con:

Ostruzione clinicamente significativa del deflusso vescicale a rischio di ritenzione urinaria (ad es. ingrossamento della prostata clinicamente significativo dovuto a iperplasia prostatica benigna, vedere paragrafo 4.3)

Disturbi gastrointestinali ostruttivi (ad es. stenosi pilorica)

Reflusso gastroesofageo e/o assunzione concomitante di medicinali (quali bisfosfonati orali) che possono causare o esacerbare l’esofagite

Riduzione della motilità gastrointestinale

Neuropatia autonomica

Glaucoma ad angolo chiuso controllato

Si deve usare cautela nel prescrivere fesoterodina o nell’aumentarne la dose in pazienti in cui si prevede un aumento dell’esposizione al metabolita attivo (vedere paragrafo 5.1):

Insufficienza epatica (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 5.2)

Insufficienza renale (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 5.2)

Aumento della dose

Nei pazienti con una combinazione di questi fattori, si prevedono ulteriori incrementi dell’esposizione al farmaco. E’ probabile che si verifichino reazioni avverse associate ad antimuscarinici, dose- dipendenti. Nelle popolazioni di pazienti in cui la dose può essere aumentata ad 8 mg una volta al giorno, l’aumento della dose deve essere preceduto da una valutazione della risposta individuale e della tollerabilità.

Prima di considerare qualsiasi trattamento con farmaci antimuscarinici devono essere escluse eventuali cause organiche. La sicurezza e l’efficacia del farmaco non sono state ancora accertate in pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena.

Altre cause di minzione frequente (trattamento dello scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere valutate prima di iniziare il trattamento con fesoterodina. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere adottato un approccio medico adeguato/deve essere avviata una terapia antibatterica.

Angioedema

Con fesoterodina è stato segnalato angioedema, che si è verificato in alcuni casi dopo la prima dose. Se si manifesta angioedema, deve essere interrotto il trattamento con fesoterodina e deve essere prontamente instaurata una terapia appropriata.

Prolungamento dell’intervallo QT

Lattosio

Le compresse di TOVIAZ a rilascio prolungato contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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