Tralodie: effetti collaterali e controindicazioni

Tralodie 100 mg (Tramadolo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento del dolore da moderato a forte (si vedano gli esempi al paragrafo 5.1)

Tralodie 100 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tralodie 100 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tralodie 100 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tralodie 100 mg: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi.

Il tramadolo non deve essere somministrato ai pazienti che assumono inibitori della monoamminoossidasi (I-MAO) o ne abbiano terminato l’assunzione da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5, Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone).

Grave insufficienza epatica.

Epilessia non controllata dal relativo trattamento (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

Allattamento, se è necessario un trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 4.6, Fertìlìtà, gravìdanza e allattamento).

Tralodie 100 mg: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati provocati dal farmaco più comunemente riportati sono nausea e vertigini, che si manifestano entrambi in più del 10% dei pazienti.

Patologie cardiache:

Non comuni (? 1/1000, <1/100): regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono prodursi, in particolare, dopo somministrazione endovenosa e nei pazienti sottoposti ad eccessivo affaticamento fisico.

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Rari (? 1/10000, <1/1000): bradicardia, aumento della pressione arteriosa.

Patologie del sistema nervoso: Molto comuni (? 1/10): vertigini

Comuni (? 1/100, <1/10): cefalea, sonnolenza

Rari (? 1/10000, <1/1000): alterazioni dell’appetito, intorpidimento, tremore, depressione respiratoria, convulsioni di tipo epilettico, contrazioni involontarie dei muscoli, coordinamento anomalo, sincope. In caso di superamento considerevole dei dosaggi raccomandati e di assunzione concomitante di altri composti che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5), può verificarsi una depressione respiratoria.

Si sono verificate convulsioni di tipo epilettico dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o in pazienti simultaneamente trattati con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Disturbi psichiatrici:

Rari (? 1/10000, <1/1000): allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia e incubi. In seguito a somministrazione di tramadolo possono evidenziarsi effetti avversi psichici con differenze individuali sia per intensità che per tipo (in funzione della personalità e della durata del trattamento). Questi includono alterazioni dell’umore (in genere euforia, occasionalmente disforia), alterazioni dell’attività (in genere inibizione; sporadicamente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio capacità decisionale, alterazioni della percezione). Può verificarsi dipendenza.

Patologie dell’occhio:

Rari (? 1/10000, <1/1000): annebbiamento della vista.

Patologie respiratorie, toraciche o mediastiniche: Rari (? 1/10000, <1/1000): dispnea.

Sono stati segnalati casi di esacerbazione dell’asma, anche se non è stato stabilito un rapporto di causalità.

Patologie gastrointestinali: Molto comuni (? 1/10): nausea

Comuni (? 1/100, <1/10): emesi, stipsi, secchezza delle fauci

Non comuni (? 1/1000, <1/100): vomito, irritazione dell’apparato digerente (senso di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni (? 1/100, <1/10): sudorazione

Non comuni (? 1/1000, <1/100): reazioni cutanee (come prurito, rash, orticaria)

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: Rari (? 1/10000, <1/1000): debolezza motoria

Patologie epatobiliari:

Sono stati segnalati pochi casi isolati di aumento degli enzimi epatici correlati all’uso temporaneo di tramadolo in dosi terapeutiche.

Patologie renali e urinarie:

Rari (? 1/10000, <1/1000): alterazioni urinarie (minzione difficile, disuria e ritenzione urinaria)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comuni (? 1/100, <1/10): affaticamento

Rari (? 1/10000, <1/1000): reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibilo respiratorio, edema angioneurotico) ed anafilassi; reazioni da sindrome di astinenza, simile a quanto si verifica nell’astinenza da oppioidi, possono essere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore, sintomi gastrointestinali. Ulteriori sintomi osservati raramente a seguito della sospensione del trattamento con tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e altri sintomi non usuali.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipoglicemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.

Tralodie 100 mg: avvertenze per l’uso

Avvertenze:

Il tramadolo non deve essere somministrato in caso di grave insufficienza respiratoria.

Il tramadolo non deve essere somministrato nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave e nei pazienti con insufficienza epatica moderata.

Il tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti oppioidi-dipendenti; benché sia un agonista degli oppioidi, il tramadolo non può sopprimere i sintomi dovuti alla astinenza da morfina.

Sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti soggetti a crisi convulsive che assumevano tramadolo o altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante, in particolare inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici ad azione centrale o anestetici locali. I pazienti epilettici in terapia o i pazienti soggetti a crisi convulsive devono essere trattati con tramadolo solo se strettamente necessario. Sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi previsti. Il rischio può aumentare se le dosi di tramadolo superano il dosaggio massimo raccomandato.

L’uso concomitante di agonisti-antagonisti degli oppioidi (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5, Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone).

Rischio dall’ uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o analoghi

L’uso concomitante di Tralodie® e medicinali sedativi come le benzodiazepine o analoghi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere limitata a quei pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se si decide di prescrivere Tralodie® in concomitanza con l’uso di sedativi, deve essere usata la più bassa dose efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere seguiti attentamente per valutare l’insorgere di segni e sintomi di depressione respiratoria e di sedazione. Per questi motivi è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi li assiste sulla possibile comparsa di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Sintomi generali di tossicità da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, ciò può includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:

Popolazione Prevalenza %

Africana/Etiope 29%

Afroamericana da 3,4% a 6,5%

Asiatica da 1,2% a 2%

Caucasica da 3,6% a 6,5%

Greca 6,0%

Ungherese 1,9%

Nordeuropa da 1% a 2%

Uso post-operatorio nei bambini

Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post- operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicità da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria.

Bambini con funzione respiratoria compromessa

L’uso di tramadolo non è raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da oppioidi.

Precauzioni d’impiego:

Il tramadolo deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza da oppiacei o nei pazienti con trauma cranico, in pazienti suscettibili alle crisi convulsive, con disturbi delle vie biliari, in stato di shock, con alterati stati di coscienza di origine non nota, con disturbi del centro respiratorio o della funzione respiratoria, o con una aumentata pressione intracranica.

Alle dosi terapeutiche, il tramadolo può provocare sindrome da astinenza. Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. Nei pazienti con una storia di abuso o dipendenza da farmaci, il farmaco deve essere somministrato per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Se un paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomi di astinenza.

Possono prodursi i seguenti sintomi da interruzione, simili a quelli provocati dall’astinenza da oppiacei: agitazione, ansietà, nervosismo, insonnia, ipercinesi, tremore e sintomi gastrointestinali.

Alle dosi previste, è poco probabile che il tramadolo induca una depressione respiratoria clinicamente rilevante. Il tramadolo va tuttavia somministrato con cautela ai pazienti con depressione respiratoria in atto o ipersecrezione bronchiale o a pazienti trattati con farmaci depressori del sistema nervoso centrale.

Questo medicinale contiene saccarosio monostearato come fonte di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza da sucrasi isolmatasi, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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