Tramalin: effetti collaterali e controindicazioni

Tramalin compresse a rilascio prolungato (Tramadolo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento del dolore di media e forte intensità.

Tramalin compresse a rilascio prolungato: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tramalin compresse a rilascio prolungato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tramalin compresse a rilascio prolungato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tramalin compresse a rilascio prolungato: controindicazioni

Tramalin è controindicato in:

ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

intossicazione acuta da alcool, ipnotici o altri analgesici, oppiacei o altri farmaci psicotropi;

pazienti in trattamento con MAO Inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5);

pazienti con epilessia non adeguatamente controllata durante il trattamento;

uso nel trattamento dell’astinenza da farmaci.

Tramalin compresse a rilascio prolungato: effetti collaterali

Gli effetti avversi più comunemente segnalati sono nausea e vertigini, che si presentano entrambi in più del 10 % dei pazienti.

Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune (? 1/10)
Comune (? 1/100, < 1/10)
Non comune (? 1/1.000, < 1/100)
Raro (? 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base

dei dati disponibili)

dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: Reazioni allergiche (per es. dispnea, broncospasmo, sibilo, angioedema e anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

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Raro: Alterazioni dell’appetito

Non nota: Ipoglicemia

Disturbi psichiatrici:

Raro: Allucinazioni, confusione,disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi.

Dopo somministrazione di tramadolo possono insorgere effetti indesiderati di tipo psicologico che possono variare per intensità e natura da individuo a individuo a seconda della personalità e della durata della terapia. Questi effetti includono cambiamenti di umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell’attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e cambiamenti nelle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Può verificarsi dipendenza da farmaco.

Possono verificarsi i seguenti sintomi da sospensione del trattamento, simili a quelli che si verificano durante la sospensione di oppiacei: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente con la sospensione di tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e sintomi inusuali del Sistema Nervoso Centrale (ad es. confusione, deliri, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia).

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: Vertigini

Comune: Cefalea, sonnolenza

Raro: Disturbi della parola, parestesia, tremore, convulsioni di tipo epilettico, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale, sincope.

Possono verificarsi convulsioni in genere dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo trattamento concomitante con medicinali che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5).

Patologie dell’occhio:

Raro: Miosi, midriasi, visione offuscata

Patologie cardiache:

Non comune: Disturbi cardiovascolari (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti avversi si possono manifestare specialmente n caso di somministrazione per via endovenosa o in pazienti sottoposti a stress fisico.

Raro: Bradicardia.

Patologie vascolari:

Non comune: Regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi si possono manifestare specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa o in pazienti sottoposti a stress fisico.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: Depressione respiratoria, dispnea.

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Se le dosi raccomandate sono notevolmente superate e concomitantemente vengono somministrati altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5) può insorgere una grave depressione respiratoria.

È stato segnalato anche un peggioramento dell’asma, anche se non è statachiaramente stabilita una relazione causale.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: Nausea

Comune: Vomito, stipsi, secchezza delle fauci

Non comune: Conati di vomito, irritazione gastrointestinale (ad es. sensazione di pressione allo stomaco, meteorismo), diarrea

Patologie epatobiliari:

In pochi casi isolati è stato segnalato un aumento dei valori degli enzimi epatici in relazione temporale con l’uso terapeutico di tramadolo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: Iperidrosi

Non comune: Reazioni dermiche (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria).

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:

Raro: Debolezza motoria

Patologie renali e urinarie:

Raro: Disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).

Patologie generali e del sito di somministrazione:

Comune: Affaticamento

Esami diagnostici

Raro: Ipertersione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

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La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Tramalin compresse a rilascio prolungato: avvertenze per l’uso

Tramalin può essere usato ma solo con particolare cautela in pazienti con dipendenza da oppioidi, pazienti con trauma cranico, shock, ridotto livello di coscienza di eziologia sconosciuta, disturbi del centro respiratorio o della funzione respiratoria, aumento della pressione intracranica.

Il tramadolo deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza da oppiacei.

È necessaria cautela quando si trattano pazienti con disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria o in concomitanza alla somministrazione di farmaci depressivi del Sistema Nervoso

Centrale (vedere paragrafo 4.5) o quando si supera la dose raccomandata in maniera significativa (vedere paragrafo 4.9) poiché non può essere esclusa depressione respiratoria.

Sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo a dosi terapeutiche. Il rischio può aumentare quando le dosi di tramadolo cloridrato superano la posologia massima giornaliera

raccomandata (400 mg). Inoltre, tramadolo può aumentare il rischio di attacchi epilettici in pazienti in trattamento concomitante con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con epilessia o coloro che tendono a manifestare convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in caso di effettiva necessità.

Si può sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e psichica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. In pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o alla farmaco-dipendenza il trattamento con tramadolo deve essere somministrato per periodi brevi e sotto stretta supervisione medica.

Se un paziente non necessità più della terapia con tramadolo, può essere cosnigliabile ridurre gradualmente la dose prevenire i sintomi di astinenza.

Tramalin non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti dipendenti da oppiacei. Sebbene tramadolo sia un agonista oppioide, non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.

Avvertenze sull’agente colorante

Tramalin 150 e 200 mg compresse a rilascio prolungato contiene tartrazina (E 102) un colorante che può provocare reazioni allergiche.

Altre precauzioni:

Insufficienza epatica e/o renale

È raccomandata cautela nell’uso di tramadolo in pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.2).

Sintomi generali di tossicità da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, ciò può includere sintomi di depressione cricolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverese i popolazioni sono riassunte di seguito:

Popolazione Africana/Etiope Afro-Americana Asiatica Caucasica Greca Ungherese Nord Europea

Prevalenza %

29%

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da 3,4% a 6,5%

da 1,2%a 2%

da 3,6%a 6,5%

6,0%

1,9%

da 1% a2%

Uso post-operatorio nei bambini

Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectia e/o adenoidectomia per apnea ostruttutiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicità da oppiodi, inclusa la depressione respiratoria.

Bambini con funzione respiratoria compromessa

L’uso di tramadolo non è raccomandaro nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie aeree superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da oppiodi.

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Rischio dovuto all’uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati: L’uso concomitante di Tramalin e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere Tramalin in concomitanza con medicinali sedativi, si deve usare la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere seguiti da vicino per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. In tal senso, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro di fare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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