Trandiur: effetti collaterali e controindicazioni
Trandiur (Labetalolo + Clortalidone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Il labetalolo è caratterizzato da una azione di blocco dei recettori alfa e beta adrenergici.
Il clortalidone, diuretico derivato dall’isoindolina, è caratterizzato da un prolungato effetto saluretico. La somministrazione in associazione del labetalolo e del clortalidone integra e potenzia l’effetto antiipertensivo dei due componenti, consentendo di ottenere, a dosi minori dei singoli principi attivi, gli stessi risultati terapeutici riscontrabili con l’impiego di dosaggi pieni dei due componenti somministrati da soli. Da ciò consegue un’eccellente tollerabilità del Trandiur.
Il Trandiur compresse è indicato nel trattamento orale degli stati ipertensivi essenziali e secondari di ogni grado.
Come tutti i farmaci, però, anche Trandiur ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Trandiur, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Trandiur: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati sulfonamidici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Blocco-atrio ventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno ed altre condizioni associate ad ipotensione severa o protratta, bradicardia marcata, grave insufficienza epatica o renale, acidosi diabetica, gotta manifesta, ipersensibilità individuale accertata verso labetalolo, clortalidone o altri derivati sulfonamidici, allattamento, trattamento concomitante con carbonato di litio, ipercalcemia, morbo di Addison. Asma bronchiale e broncopneumopatie ostruttive.
Trandiur: effetti collaterali
Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito , per classe di apparato. Rari indica una frequenza < 0,1%.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Rari: alterazioni della crasi ematica
Disordini del Metabolismo e Nutrizione Iperuricemia
Disturbi psichiatrici depressione, sogni vividi
Disturbi del sistema nervoso
Tremori, vertigini, cefalea, letargia,sonnolenza, astenia, parestesie, formicolii al cuoio capelluto
Disturbi oculari.
Secchezza degli occhi con irritazione, disturbi della visione
Disturbi cardiaci
bradicardia, aritmie, blocco cardiaco
Disturbi vascolari Ipotensione posturale Rari: edema malleolare
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Secchezza della mucosa nasale
Rari: broncospasmo
Disturbi gastrointestinali.
dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea. Rari: pancreatite
Disturbi epato-biliari
Aumento dei tests di funzionalità epatica, epatite, ittero, necrosi epatica.
Disturbi cutanei e sottocutanei
esantema, fenomeni di fotosensibilizzazione, porpora, angiopatia necrotizzante, sindrome di Stevens- Johnson
Disturbi muscolo-scheletrici, connettivali ed ossei crampi
Disturbi renali ed urinari
Oliguria, ritenzione urinaria acuta, mancata eiaculazione
Disturbi generali
Reazioni di ipersensibilità: Rash, prurito, angioedema, dispnea, eruzioni lichenoidi Rari: lupus eritematosus sistemico, febbre, miopatia tossica
Altri: sudorazioni
Indagini diagnostiche Positività anticorpi anti-nucleo
Gli effetti collaterali sono in genere più frequenti nel corso del primo mese di trattamento. Sintomi di ipotensione posturale possono comparire nel caso di dosi di attacco troppo elevate e se si aumenta il dosaggio troppo rapidamente. Con l’uso di tiazidici sono state riportate alterazioni cutanee di vario tipo quali porpora, fotosensibilizzazione, esantema e, in rarissimi casi, angioite necrotizzante e sindrome di Stevens-Johnson.
Trandiur: avvertenze per l’uso
Asma e broncospasmo
I beta-bloccanti, anche quelli cardioselettivi, non devono venire impiegati nei pazienti asmatici o con precedenti anamnestici di broncostrizione, tranne nel caso in cui non sia possibile un trattamento alternativo. In questi casi deve essere valutato attentamente il rischio di indurre broncospasmo e devono essere prese adeguate precauzioni.
L’eventuale comparsa di broncospasmo può essere dominata facendo ricorso a broncodilatatori selettivi per via inalatoria (a dosaggi eventualmente maggiori di quelli abituali nell’asma). Nel caso fosse richiesto un ulteriore trattamento, si raccomanda di somministrare 1 mg di atropina per via endovenosa. In caso di mancata risoluzione del broncospasmo occorre interrompere il trattamento.
Cardiopatie
In caso di insufficienza cardiaca, il trattamento può essere attuato solo quando l’insufficienza sia perfettamente compensata e controllata. Quando l’ipertensione è associata ad uno stato anginoso, l’improvvisa sospensione del trattamento potrebbe provocare un attacco di angina pectoris; si consiglia pertanto , in questi casi , una graduale sospensione della terapia.
Danno epatico
Vi sono state segnalazioni di grave danno epatico, associato alla terapia con labetalolo a breve e lungo termine.
Alla comparsa dei primi sintomi di disfunzione epatica devono essere effettuati appropriati test di laboratorio. Qualora i risultati evidenzino la presenza di danno epatico o in presenza di ittero, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Pazienti diabetici o iperuricemici
Il clortalidone contenuto nel Trandiur può alterare il metabolismo glucidico e dell’acido urico, sia nei soggetti normali che diabetici o iperuricemici. Tali alterazioni sono generalmente reversibili con la cessazione della terapia. Nei pazienti diabetici il trattamento va fatto con cautela, evitando dosi elevate ed adeguando, se necessario, la posologia dei farmaci ipoglicemizzanti. Modesti aumenti dell’uricemia non richiedono necessariamente la sospensione della terapia con Trandiur.
Nel caso in cui i livelli di acido urico permangono elevati, si può ricorrere all’impiego di allupurinolo e di agenti uricosurici.
Durante trattamento prolungato con Trandiur è consigliabile pertanto effettuare controlli periodici della glicemia e della uricemia.
Pazienti con ipocaliemia
Va posta attenzione a pazienti con ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia ed ipokaliemia; quest’ultima può essere aggravata dalla terapia digitalica. Sono ad alto rischio di deplezione potassica pazienti in terapia steroidea, pazienti affetti da cirrosi epatica o da malattie gastrointestinali associate a diarrea e vomito.
Per assicurare l’omeostasi potassica, nel corso di una terapia protratta con il Trandiur è in genere sufficiente adottare un dieta ricca di frutta e verdura. Qualora si rendesse necessario il ricorso ad una terapia sostitutiva, si raccomanda la somministrazione giornaliera di 2 – 6 g di cloruro di potassio. Nei trattamenti protratti con Trandiur non è opportuno osservare una severa dieta iposodica.
Un’eventuale ipokaliemia indotta dal saluretico può aumentare i fenomeni tossici legati ai digitalici. Durante trattamento prolungato con Trandiur è consigliabile pertanto effettuare controlli periodici degli elettroliti sierici.
Sintomi di ipotensione posturale possono comparire nel caso di dosi di attacco troppo elevate e se si aumenta il dosaggio troppo rapidamente. L’ipotensione ortostatica può essere aggravata dalla contemporanea assunzione di alcool, barbiturici e narcotici. Se l’ipotenzione posturale non regredisce, è necessario interrompere il trattamento.
Con l’uso di farmaci beta-bloccanti si sono verificate eruzioni cutanee e/o secchezza degli occhi. L’incidenza riportata è bassa e nella maggior parte dei casi i sintomi sono scomparsi con la sospensione del trattamento. Se una qualsiasi di queste reazioni non è altrimenti spiegabile dovrebbe essere presa in considerazione la graduale interruzione della somministrazione del farmaco.
La presenza di labetalolo può interferire con la determinazione analitica di sostanze fluorescenti, comprese le catecolamine.
Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di Lapp lattasi, garattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco