Tranizolo: effetti collaterali e controindicazioni

Tranizolo 100 mg capsule (Itraconazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Candidiasi vulvovaginale.

Candidiasi orale, dermatomicosi (es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus) ed onicomicosi (causate da dermatofiti e lieviti), pityriasis versicolor.

Sporotricosi linfocutanee, paracoccidioidomicosi, bastomicosi (in pazienti immunocompromessi) ed istoplasmosi.

Itraconazolo può essere usato per trattare pazienti affetti da aspergillosi invasive risultate resistenti o intolleranti all’amfotericina B.

Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali riguardanti l’uso corretto degli agenti antimicotici.

Tranizolo 100 mg capsule: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tranizolo 100 mg capsule ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tranizolo 100 mg capsule, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tranizolo 100 mg capsule: controindicazioni

ipersensibilità all’itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

l’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali con Tranizolo è controindicata (vedere paragrafo 4.5):

triazolam e midazolam per via orale

alcaloidi dell’ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergotamina (metilergonovina)

eletriptano

nisoldipina

Le capsule di itraconazolo non devono essere somministrate a pazienti con evidente disfunzione ventricolare come insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o anamnesi positiva per ICC, tranne che per il trattamento di infezioni con pericolo di vita o di altre gravi infezioni. Vedere paragrafo 4.4.

Le capsule di itraconazolo non devono essere impiegate durante la gravidanza (tranne che nei casi potenzialmente fatali). Vedere paragrafo 4.6.

Le donne in età fertile in trattamento con itraconazolo devono prendere precauzioni contraccettive. È necessario far uso di un metodo anticoncezionale affidabile fino alla comparsa delle prime mestruazioni in seguito alla conclusione del trattamento con itraconazolo.

Tranizolo 100 mg capsule: effetti collaterali

La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati riscontrati in alcuni studi clinici con itraconazolo capsule e/o segnalati spontaneamente nel periodo successivo alla commercializzazione del farmaco per tutte le formulazioni di itraconazolo.

In circa il 9% dei pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati durante la somministrazione di itraconazolo. Nell’uso a lungo termine (circa 1 mese) l’incidenza degli effetti indesiderati è stata più alta (circa 15%).

Pubblicità

Nell’ambito di studi clinici in cui erano stati arruolati 2104 pazienti affetti da dermatomicosi e onicomicosi e trattati con itraconazolo, le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state di origine gastrointestinale, dermatologica ed epatica.

All’interno di ogni classe organica gli effetti indesiderati sono ordinati in base alla frequenza con cui si manifestano:

Molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000,

<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Leucopenia

Non nota: neutropenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: Ipersensibilità*

Non nota: reazione anafilattica, reazione anafilattoide e reazioni allergiche, edema angioneurotico, malattia da siero

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: Ipokaliemia, ipertrigliceridemia

Patologie del sistema nervoso

Non comune: parestesia, mal di testa, capogiri Raro: ipoestesia

Non nota: neuropatia periferica*

Patologie dell’occhio

Raro: Disturbi della vista

Non nota: visione annebbiata e diplopia

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raro: tinnito

Non nota: perdita dell’udito transitoria o permanente*

Patologie cardiache

Non nota: insufficienza cardiaca congestizia*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea

Non comune: disgeusia, flatulenza, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione Raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Non comune: iperbilirubinemia, aumento dell’alanina transferasi, aumento dell’aspartato amino transferasi Raro: aumento reversibile degli enzimi epatici

Molto raro: ittero colestatico

Non nota: insufficienza epatica acuta fatale*, grave epatotossicità*, epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash cutaneo

Non comune: orticaria, alopecia, prurito

Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità

Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: mialgia, artralgia

Patologie renali e urinarie

Raro: pollachiuria

Non nota: incontinenza urinaria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: disturbi mestruali Non nota: disfunzione erettile Non comune: edema

Raro: piressia

* Vedere paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di itraconazolo (soluzione orale) è stata valutata in 250 pazienti pediatrici di età compresa da 6 mesi a 14 anni che hanno partecipato a cinque studi clinici in aperto. Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di itraconazolo (soluzione orale) e hanno fornito dati di sicurezza per la profilassi delle infezioni fungine o per il trattamento della candidosi orale o infezioni fungine sistemiche. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse molto comuni riportate in pazienti pediatrici sono state vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazione delle mucose (23,2%), rash (22,8%), dolore addominale (17,2%), nausea (15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%). La natura delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici è simile a quella osservata in soggetti adulti, ma l’incidenza è maggiore nei pazienti pediatrici.

Tranizolo 100 mg capsule: avvertenze per l’uso

Ipersensibilità crociata

Non vi sono informazioni riguardo all’ipersensibilità incrociata tra itraconazolo e altri agenti antimicotici azolici. Occorre prestare attenzione nel prescrivere itraconazolo a pazienti con ipersensibilità verso altri agenti azolici.

Effetti cardiaci

In uno studio su volontari sani con itraconazolo per via intravenosa, è stata osservata una diminuzione transitoria asintomatica della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, che si è risolta prima dell’infusione successiva. La rilevanza clinica di queste osservazioni relativamente alle formulazioni per via orale non è nota.

È stato dimostrato che l’itraconazolo ha un effetto inotropico negativo ed è stato associato con casi di insufficienza cardiaca congestizia. L’insufficienza cardiaca è stata riportata con maggiore frequenza nelle segnalazioni spontanee relative alla dose giornaliera totale da 400 mg che in quelle relative a dosi giornaliere totali inferiori, il che suggerisce la possibilità che il rischio di insufficienza cardiaca aumenti con l’aumentare della dose giornaliera totale di itraconazolo.

L’itraconazolo non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia a meno che i benefici non superino nettamente i rischi. Occorre considerare per la valutazione individuale dei rischi/benefici i fattori come la gravità dell’indicazione, lo schema posologico (ad es. la dose giornaliera totale) ed i fattori di rischio individuali per l’insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio includono la malattia cardiaca, come la malattia ischemica e valvolare; una significativa malattia polmonare, come la malattia polmonare cronica ostruttiva; e l’insufficienza renale ed altre condizioni edematose. Occorre informare questi pazienti dei segni e sintomi dell’insufficienza cardiaca congestizia, e devono essere trattati con cautela e devono essere monitorati alla ricerca di segni e sintomi dell’insufficienza cardiaca congestizia durante il trattamento; se tali segni o sintomi dovessero verificarsi durante il trattamento, l’uso di itraconazolo deve essere sospeso.

Gli inibitori dei canali del calcio possono avere effetti inotropici negativi che possono aggiungersi a quelli dell’itraconazolo. Inoltre l’itraconazolo può inibire il metabolismo degli inibitori dei canali del calcio. Pertanto deve essere necessaria cautela in caso di somministrazione concomitante di itraconazolo ed inibitori dei canali del calcio (vedere paragrafo 4.5) a causa del rischio aumentato di ICC.

Effetti epatici

Si sono verificati casi molto rari di epatotossicità grave, inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta letale, con l’uso di itraconazolo. La maggior parte di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una epatopatia preesistente, erano trattati per altre indicazioni sistemiche, avevano altre significative condizioni mediche e/o assumevano altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non presentavano fattori di rischio per la malattia epatica. Alcuni di questi casi si sono osservati entro il primo mese del trattamento, alcuni addirittura entro la prima settimana. Si deve considerare la possibilità di un monitoraggio della funzione epatica in pazienti che ricevono il trattamento con itraconazolo. I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente ai loro medici i segni e i sintomi dell’epatite come anoressia, nausea, vomito, fatica, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente sospeso e occorre procedere al monitoraggio epatico. Non si deve iniziare il trattamento in pazienti con aumentati enzimi epatici o con epatopatie attive, o che hanno già sofferto di tossicità epatica con altri farmaci, a meno che il beneficio atteso superi il rischio di un danno epatico. In tali casi è necessario il monitoraggio degli enzimi epatici.

Riduzione dell’acidità gastrica

L’assorbimento di itraconazolo dalle capsule di Itraconazolo viene compromesso quando l’acidità gastrica è ridotta. I pazienti che assumono anche farmaci che neutralizzano l’acidità (come idrossido di alluminio), devono assumere questi farmaci almeno 2 ore dopo l’assunzione delle capsule di itraconazolo. Si consiglia di somministrare le capsule di itraconazolo con liquidi che contengono CO 2 (ad esempio la cola) in quei pazienti con acloridria come ad esempio alcuni pazienti con AIDS e pazienti che assumono soppressori della secrezione acida (quali antagonisti H2, inibitori della pompa protonica).

Uso in pediatria

I dati clinici relativi all’uso di itraconazolo nei pazienti pediatrici sono limitati. Itraconazolo capsule non deve essere somministrato ai pazienti pediatrici a meno che il possibile beneficio superi i rischi potenziali.

Uso negli anziani

I dati clinici relativi all’uso di itraconazolo nei pazienti anziani sono limitati. Itraconazolo capsule non deve essere somministrato a questi pazienti a meno che il possibile beneficio superi i rischi potenziali.

Compromissione della funzionalità epatica

L’itraconazolo è metabolizzato principalmente dal fegato. Sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo per via orale nei pazienti con alterata funzione epatica. In questa popolazione di pazienti il farmaco deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 5.2). L’emivita terminale dell’itraconazolo è piuttosto prolungata in pazienti che soffrono di cirrosi epatica. La biodisponibilità orale di itraconazolo è ridotta nei pazienti che soffrono di cirrosi epatica. Può essere considerato un adeguamento della dose.

Compromissione renale

Sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo per via orale nei pazienti con alterata funzione renale. In questa popolazione di pazienti il farmaco deve essere somministrato con cautela. La biodisponibilità orale di itraconazolo può essere inferiore in pazienti con insufficienza renale. Può essere considerato un adeguamento della dose.

Perdita dell’udito

Nei pazienti in trattamento con itraconazolo è stata segnalata una transitoria o permanente perdita dell’udito. Molte di queste segnalazioni includevano la somministrazione concomitante di chinidina, che è controindicata (vedere paragrafì 4.3 e 4.5). La perdita di udito si risolve di norma alla sospensione del trattamento, può tuttavia persistere in alcuni pazienti.

Pazienti immunocompromessi

La biodisponibilità orale dell’itraconazolo può essere ridotta in alcuni pazienti immunocompromessi (quali i pazienti neutropenici, i pazienti affetti da AIDS ed i pazienti che si sono sottoposti a trapianto di organo) sottoposti a trattamento aggressivo con chemioterapici ed antibiotici. Per questi pazienti è pertanto raccomandato monitorare la concentrazione di itraconazolo nel plasma e se necessario aumentare la dose.

Pazienti con micosi sistemiche ad immediato pericolo di vita

A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2) Itraconazolo 100 mg capsule non è raccomandato come terapia iniziale in pazienti con infezioni micotiche sistemiche ad immediato pericolo di vita.

Pazienti con AIDS

Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un’infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante deve valutare l’opportunità di una terapia di mantenimento.

Neuropatia

Se si verifica neuropatia, che può essere attribuita all’itraconazolo, il trattamento deve essere sospeso.

Disturbi del metabolismo dei carboidrati

Questo medicinale contiene saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi- isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Resistenza crociata

In caso di candidosi sistemica, se si sospetta il coinvolgimento di ceppi di Candida resistenti al fluconazolo, non è possibile essere certi che questi siano suscettibili all’itraconazolo, ragion per cui la loro suscettibilità deve essere verificata prima dell’inizio della terapia con itraconazolo.

Possibili interazioni

Potenzialmente Itraconazolo può dar luogo a interazioni clinicamente importanti con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).

Uso prolungato

L’uso a lungo termine (più lunghi di 6 mesi o più lunghi di 6 mesi cumulativi) non è raccomandato eccetto quando non vi siano alternative terapeutiche.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

Pubblicità

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.