Valpinax: effetti collaterali e controindicazioni
Valpinax (Octatropina Metilbromuro + Diazepam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento delle manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell’apparato gastroenterico.
Come tutti i farmaci, però, anche Valpinax ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Valpinax, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Valpinax: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva. Miastenia grave.
Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’ apparato gastrointestinale (come acalasia, stenosi piloroduodenale).
Atonia intestinale in pazienti anziani o debilitati.
Colite ulcerosa severa e megacolon tossico. Stato di instabilità cardiovascolare in emorragia acuta.
Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica.
Sindrome delle apnee ostruttive.
Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere 4.6).
Valpinax gocce non deve essere usato in bambini di età inferiore ad un anno.
Valpinax compresse non devono essere usate nei bambini
Valpinax: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati sono così classificati: Molto comune: ?1/10
Comune: ?1/100, <1/10
Non comune: ?1/1.000, <1/100 Raro: ?1/10.000, <1/1.000
Molto raro: <1/10.000, compresi casi isolati
Patologie gastrointestinali Molto raro: costipazione
Patologiedel sistema nervoso
Non comune: sonnolenza, vertigine;
Molto raro: atassia, alterazioni della libido, vertigini
Disturbi psichiatrici:
Molto raro: confusione, depressione, stati di ansia e di eccitamento paradossi
Patologie dell’occhio Molto raro: diplopia
Patologie del sistemamuscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: rilassamento muscolare, senso di fatica, debolezza muscolare. Molto raro: disartria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raro: eruzioni cutanee
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: eccessiva sedazione
Molto raro: tremore
Patologie cardiache: Molto raro: ipotensione;
Patologie renali e urinarie:
Molto raro: incontinenza o ritenzione urinaria
Patologie epatobiliari: Molto raro: ittero
Molti effetti indesiderati non comuni si manifestano qualora la posologia non venga adattata alle esigenze individuali.
In casi molto rari, in genere a seguito di sovradosaggio relativo, si possono osservare sintomi più rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia.
Altri possibili effetti delle benzodiazepine sono: Amnesia:
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici. Gli effetti
amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4).
Durante l’uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità , aggressività , delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.
Dipendenza:
L’uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4).
Può verificarsi dipendenza psichica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Valpinax: avvertenze per l’uso
I pazienti in trattamento con diazepam o prodotti che lo contengono, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l’effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.
Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza, così come avviene con altri psicofarmaci. Ciò può tradursi in una sindrome da astinenza con sintomatologia psico-fisica al momento dell’interruzione del trattamento.
In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, l’uso e la posologia del diazepam e dei prodotti che lo contengono devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o insufficienza cardiocircolatoria.
Usare con prudenza in pazienti con:
– malattia epatica o renale;
colite ulcerativa: grandi dosi possono sopprimere la motilità intestinale al punto di produrre un ileo paralitico e l’uso di questo farmaco può precipitare od aggravare le complicazioni del megacolon tossico;
ipertiroidismo, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione e ipertrofia prostatica non ostruttiva;
ernia iatale con esofagite da riflusso.
In generale con l’uso di composti contenenti benzodiazepine bisogna tener conto delle seguenti avvertenze e precauzioni:
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga e alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità .
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: de realizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità , ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
Insonnia rebound ed ansia
Alla sospensione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria i cui sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine , ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile e si deve prevedere un periodo di sospensione graduale.
Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il
rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità , aggressività , delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Valpinax è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti
E’ necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta.
Alcool e abuso di farmaci
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool.
Le compresse contengono lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditar di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco