Vaxelis: effetti collaterali e controindicazioni

Vaxelis: effetti collaterali e controindicazioni

Vaxelis im 1 Sir 0,5 ml (Vaccino Difterite + Epatite B Ricombinante + Haemofilus Influenzae B Coniugato e Adiuvato + Pertosse Acellulare + Poliomelite Inattivato + Tetano) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo nei bambini e lattanti a partire da 6 settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall’Haemophilus influenzae di tipo b.

Vaxelis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Vaxelis im 1 Sir 0,5 ml: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Vaxelis im 1 Sir 0,5 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vaxelis im 1 Sir 0,5 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Vaxelis im 1 Sir 0,5 ml: controindicazioni

Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Vaxelis o di un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 oppure ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B).

Encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla vaccinazione precedente con un vaccino antipertossico. In tali circostanze, la vaccinazione contro la pertosse deve essere sospesa e il ciclo di vaccinazioni deve essere continuato con vaccini contro la difterite, il tetano, l’epatite B, la poliomielite e l’Hib.

Il vaccino antipertosse non deve essere somministrato a persone affette da epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici non controllati finché non sia stato stabilito il trattamento per la condizione clinica, la condizione non si sia stabilizzata e il beneficio non superi chiaramente il rischio.

Vaxelis im 1 Sir 0,5 ml: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza dopo la somministrazione di Vaxelis sono state irritabilità, pianto, sonnolenza, reazioni nel sito di iniezione (dolore, eritema, gonfiore), piressia (?38°C), diminuzione dell’appetito e vomito.

La sicurezza di Vaxelis nei bambini al di sopra di 15 mesi di età non è stata oggetto di studi clinici.

In uno studio clinico durante il quale Vaxelis è stato somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico conuigato Prevenar 13 (PCV 13), entrambi i vaccini come dose di richiamo, è stata riportata febbre ?38,0°C nel 54,3% dei bambini rispetto al 33,1% e al 40,7% dei bambini che hanno ricevuto i due vaccini durante il ciclo primario. Febbre ?39,5°C è stata osservata nel 3,7% dei bambini (post-richiamo) e tra lo 0,2% e lo 0,8% dei bambini (post-primaria) che hanno ricevuto Vaxelis insieme a PCV13 (vedere paragrafì 4.4 e 4.5). In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (<39,5°C) e transitoria (durata ? 2 giorni) dopo le dosi primarie e le dosi di richiamo.

Tabella delle reazioni avverse

Ăˆ stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse: Molto comune (? 1/10)

Comune (da ? 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ? 1/1.000 a < 1/100)

Raro (da ? 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni Avverse
Infezioni e infestazioni Non comune Rinite
Patologie del sistema
emolinfopoietico
Non comune Linfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e della
nutrizione
Molto comune Inappetenza (diminuzione dell’appetito)
Non comune Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici Non comune Disturbi del sonno tra cui insonnia,
irrequietezza
Patologie del sistema nervoso Molto comune Sonnolenza
Non comune Ipotonia
Patologie vascolari Non comune Pallore
Patologie respiratorie, toraciche
e mediastiniche
Non comune Tosse
Patologie gastrointestinali Molto comune Vomito
Comune Diarrea
Non comune Dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Non comune Eruzione cutanea, iperidrosi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Pianto, irritabilitĂ 
Eritema, dolore, gonfiore al sito di iniezione
Piressia
Comune Ematoma, indurimento, nodulo al sito di
iniezione
Non comune Eruzione cutanea al sito di iniezione, calore al
sito di iniezione, affaticamento

Descrizione di reazioni avverse selezionate

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti con altri vaccini contenenti componenti o costituenti di Vaxelis senza tener conto della causalitĂ  o della frequenza.

Disturbi del sistema immunitario

IpersensibilitĂ  (come eruzione cutanea, orticaria, dispnea, eritema multiforme), reazioni anafilattiche (quali orticaria, angioedema, edema, edema facciale, shock).

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni, convulsione febbrile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Nei bambini è stato riferito gonfiore esteso dell’arto vaccinato a partire dal sito di iniezione in una o in entrambe le articolazioni. Queste reazioni iniziano entro 24–72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, indolenzimento o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente entro 3 – 5 giorni. Il rischio sembra dipendere dal numero delle dosi precedenti di vaccino acellulare contro la pertosse, con un rischio maggiore dopo la quarta e la quinta dose.

Bambini prematuri

Apnea in bambini nati molto prematuri (?28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V

.

Vaxelis im 1 Sir 0,5 ml: avvertenze per l’uso

Vaxelis non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell’epatite B, poliovirus o Haemophilus influenzae di tipo b. Tuttavia, è possibile che l’immunizzazione prevenga l’epatite D, in quanto questa forma di epatite (causata dall’agente delta) non si manifesta in assenza di infezione da epatite B.

Vaxelis non protegge dalle infezioni epatiche causate da altri agenti, come l’epatite A, C ed E o da altri patogeni del fegato.

A causa del lungo periodo di incubazione dell’epatite B, è possibile che infezioni da epatite B non riconosciute siano presenti al momento della vaccinazione. In tali casi, il vaccino potrebbe non prevenire l’infezione da epatite B.

Vaxelis non protegge da patologie dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae diversi dal tipo b o da altri microrganismi responsabili di patologie invasive come la sepsi e la meningite, tra cui la N. Meningitidis.

Come con ogni vaccino, puĂ² non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati.

Prima dell’immunizzazione

La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell’anamnesi del paziente (con particolare riguardo alle vaccinazioni precedenti e alle possibili reazioni avverse).

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati in caso di rara reazione anafilattica successiva alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.3).

Come avviene con altri vaccini, la vaccinazione deve essere rinviata nel caso il bambino di manifesti una malattia in fase acuta da moderata a severa, con o senza febbre. La presenza di una malattia minore e/o di febbre di grado lieve non costituisce una controindicazione.

Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si è manifestato in seguito all’assunzione di un vaccino contro la pertosse, la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contro la pertosse deve essere considerata con molta attenzione:

Temperatura ? 40,5°C entro 48 ore non attribuibile ad altra causa identificabile;

Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo [HHE]) entro 48 ore dalla vaccinazione;

Pianto persistente e inconsolabile di durata > 3 ore, che si verifica entro 48 ore dalla vaccinazione;

Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.

In certe circostanze, come nel caso di un’elevata incidenza della pertosse, i potenziali benefici possono superare i possibili rischi.

Qualora sia insorta la sindrome di Guillain-Barré entro sei mesi dalla somministrazione di un vaccino contenente tossoide tetanico, la decisione di somministrare un vaccino contenente tossoide tetanico,

compreso Vaxelis, deve basarsi su un’attenta considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi.

Un’anamnesi di convulsioni febbrili, un’anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l’uso di Vaxelis. I soggetti vaccinati con anamnesi di convulsioni febbrili devono essere attentamente monitorati in quanto queste possono verificarsi entro 2-3 giorni dalla vaccinazione.

Non somministrare il vaccino per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.

Dati derivanti da uno studio clinico indicano che, quando Vaxelis è somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico coniugato (PCV 13), il tasso dei casi di febbre è piĂ¹ alto dopo la dose di richiamo nel secondo anno di vita rispetto al tasso di casi di febbre dopo le dosi della vaccinazione primaria. In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (<39,5°C) e transitoria (durata ? 2 giorni) (vedere paragrafo 4.8).

Popolazioni speciali

Bambini prematuri

Dati limitati riguardanti 111 bambini nati prematuri inclusi in studi clinici indicano che Vaxelis puĂ² essere somministrato ai bambini prematuri. La risposta immunitaria di questi bambini nei confronti di Vaxelis è stata generalmente simile a quella della popolazione generale degli studi. Tuttavia, si puĂ² osservare una risposta immunitaria inferiore e non è noto il livello di protezione clinica.

Quando si somministrano i cicli per l’immunizzazione primaria a neonati molto prematuri (nati dopo un periodo di gestazione ? 28 settimane) e, in particolare, a neonati con anamnesi di insufficienza respiratoria, deve essere considerato il potenziale rischio di apnea e la necessità di un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore. Poiché il beneficio della vaccinazione è elevato in questo gruppo di neonati, la vaccinazione non deve essere sospesa o rinviata.

Polimorfismo genetico

Le risposte immunitarie al vaccino non sono state studiate nel contesto del polimorfismo genetico.

Bambini immunocompromessi

L’immunogenicitĂ  del vaccino puĂ² risultare ridotta in caso di trattamenti immunosoppressivi o di immunodeficienza. In queste circostanze, si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o dello stato di immunodepressione. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come ad esempio nei bambini con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale puĂ² essere limitata.

Malattie del sangue

Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela alle persone affette da trombocitopenia o disturbi della coagulazione in quanto, in seguito alla somministrazione intramuscolare, possono verificarsi episodi emorragici.

Interferenze con esami di laboratorio

Dato che l’antigene polisaccaridico capsulare Hib viene escreto nelle urine, utilizzando test sensibili, si potrà osservare positività nelle urine per almeno 30 giorni dopo la vaccinazione. In questo periodo, si dovranno eseguire altri esami per confermare l’infezione da Hib.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco