Venofer: effetti collaterali e controindicazioni
Venofer 20 mg (Ferrisaccarato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Venofer è indicato per il trattamento della carenza di ferro nelle seguenti indicazioni:
Nei casi in cui vi sia una esigenza clinica di un rapido apporto di ferro;
Nei pazienti non in grado di tollerare una terapia marziale orale o non collaboranti;
Nelle malattie intestinali infiammatorie in fase attiva nelle quali le preparazioni orali di ferro sono inefficaci;
Nella malattia renale cronica, quando le preparazioni di ferro per via orale sono meno
efficaci.
La diagnosi della carenza di ferro deve essere basata su adeguati test di laboratorio (ad esempio Hb, ferritina serica, TSAT, ferro serico, ecc.).
(Hb emoglobina,TSAT saturazione della transferrina)
Come tutti i farmaci, però, anche Venofer 20 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Venofer 20 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Venofer 20 mg: controindicazioni
L’uso di Venofer è controindicato nelle seguenti condizioni:
Ipersensibilità al principio attivo, a Venofer o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
Anemia non causata dalla carenza di ferro
Evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi ereditari nell’utilizzo del ferro.
Venofer 20 mg: effetti collaterali
La reazione avversa al farmaco più comunemente riportata negli studi clinici con Venofer è la disgeusia, insorta con una frequenza di 4,5 eventi per 100 soggetti. Le reazioni avverse al farmaco gravi più importanti associate a Venofer sono le reazioni di ipersensibilità, che negli studi clinici si sono verificate con una frequenza pari a 0,25 eventi per 100 soggetti. Reazioni anafilattoidi/anafilattiche sono state segnalate solo dopo l’immissione in commercio (stimate come rare); sono stati riportati decessi. Vedere paragrafo 4.4.
Le reazioni avverse riportate dopo la somministrazione di Venofer in 4.064 soggetti nell’ambito di studi clinici, così come quelli segnalati dopo l’immissione in commercio, sono mostrate nella seguente tabella.
| Classificazione per sistemi e organi |
Comune (?1/100, <1/10) |
Non comune (?1/1.000, <1/100) |
Raro (?1/10.000, <1/1.000) |
Frequenza non nota1) |
|---|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Reazioni anafilattoidi/ | ||
| anafilattiche , | ||||
| angioedema | ||||
| Patologie del | Disgeusia | Cefalea, vertigini, | Sincope, sonnolenza | Riduzione del livello |
| sistema nervoso | parestesia, ipoestesia | di coscienza, stato | ||
| confusionale, perdita | ||||
| di coscienza, ansia, | ||||
| tremori | ||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Bradicardia, tachicardia | ||
| Patologie vascolari | Ipotensione, ipertensione | Rossore, flebite | Collasso circolatorio, tromboflebite |
| Classificazione per sistemi e organi |
Comune (?1/100, <1/10) |
Non comune (?1/1.000, <1/100) |
Raro (?1/10.000, <1/1.000) |
Frequenza non nota1) |
|---|---|---|---|---|
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Broncospasmo | ||
| Patologie renali e urinarie | Cromaturia | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Vomito, dolore addominale, diarrea, stipsi | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, rash | Orticaria, eritema | ||
| Patologie del sistema | Spasmi muscolari, | |||
| muscoloscheletrico e | mialgia, artralgia, | |||
| del tessuto | dolore agli arti, mal di | |||
| connettivo | schiena | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni nella sede di iniezione/infusione2) | Brividi, astenia, affaticamento, edema periferico, dolore. | Dolore toracico, iperidrosi, febbre | Sudore freddo, malessere, pallore,malatti a simil- |
| influenzale3) | ||||
| Esami diagnostici | Aumento dell’alanina amino transferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della gamma glutamiltransferasi, aumento della ferritina sierica. | Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue |
1) Segnalazioni spontanee dopo l’immissione in commercio, stimate
come rare
2) Le reazioni riportate più frequentemente sono: dolore nella sede di iniezione/infusione, stravaso, irritazione, reazione, scolorimento, ematoma, prurito.
3) Insorgenza può variare da alcune ore a diversi giorni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.
Venofer 20 mg: avvertenze per l’uso
Preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti, incluso il ferro saccarato. Tuttavia, in numerosi studi condotti su pazienti con anamnesi di reazione di ipersensibilità al ferro destrano o al gluconato ferrico, Venofer è risultato ben tollerato. Per l’ipersensibilità grave nota ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale vedere il paragrafo 4.3.
Il rischio di reazioni di ipersensibilità aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.
Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).
Venofer deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di Venofer. Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente. Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni
acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000. Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.
Nei pazienti con disfunzione epatica, somministrare ferro per via parenterale solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Si deve evitare la somministrazione parenterale di ferro nei pazienti con disfunzione epatica per i quali un sovraccarico di ferro rappresenta un fattore precipitante, in particolare nel caso di porfiria cutanea tarda (PCT). Per impedire il sovraccarico, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ferro.
Si deve somministrare con cautela ferro per via parenterale in presenza di infezione acuta o cronica. Si raccomanda di sospendere la somministrazione di Venofer nei pazienti con batteriemia. Nel caso di pazienti con infezione cronica, occorre valutare il rapporto rischio/beneficio.
La perdita paravenosa deve essere evitata perché la perdita di Venofer in prossimità del sito di iniezione può provocare dolore, infiammazione e scolorimento marrone della pelle.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco