Vexol: effetti collaterali e controindicazioni

Vexol: effetti collaterali e controindicazioni

Vexol 10 mg/ml collirio, sospensione (Rimexolone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

VEXOL è indicato per il trattamento dell’infiammazione postoperatoria successiva alla chirurgia oculare, per il trattamento delle uveiti anteriori e delle infiammazioni della congiuntiva palpebrale e bulbare, della cornea e del segmento anteriore dell’occhio che rispondono ai corticosteroidi. L’infiammazione deve essere di natura non infettiva. Nei casi più gravi e se l’infiammazione riguarda la parte posteriore dell’occhio, si raccomanda l’iniezione sotto-congiuntivale o il trattamento sistemico (vedere sezìone 4.4).

Vexol 10 mg/ml collirio, sospensione: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Vexol 10 mg/ml collirio, sospensione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vexol 10 mg/ml collirio, sospensione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Vexol 10 mg/ml collirio, sospensione: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

VEXOL è controindicato nei seguenti casi: cheratite da Herpes simplex (cheratite dendritica), vaiolo vaccino, varicella e -nella maggior parte delle altre malattie virali della cornea e della congiuntiva; infezione oculare da micobatterio; malattie oculari fungine; infezioni acute purulente non trattate che, come altre malattie causate da microrganismi, possono essere mascherate o aumentate dalla presenza dello steroide; arrossamento dell’occhio nei casi in cui la diagnosi non è confermata; infezioni da ameba.

Vexol 10 mg/ml collirio, sospensione: effetti collaterali

Le reazioni avverse verificatesi più frequentemente durante gli studi clinici condotti su 1.346 pazienti sottoposti a trattamento con VEXOL sono state: visione offuscata, secrezione oculare e fastidio oculare, che hanno interessato una percentuale di pazienti compresa tra l’1% e il 2% circa.

Durante gli studi clinici e nel corso dell’esperienza post-marketing con VEXOL sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Le reazioni avverse sono state classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la freuenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Termine Preferito MedDRA (v.15.0)
Infezioni ed infestazioni Non comune: faringite Raro: rinite
Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea
Patologie dell’occhio Comune: visione offuscata, fastidio oculare, secrezione oculare,
Non comune: cheratite, edema oculare, edema corneale, dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, aumento della lacrimazione,macchie corneali, prurito oculare,, aumento della pressione intraoculare, iperemia oculare.
Raro: erosione corneale, cheratiti ulcerative, edema maculare, fibrina in camera anteriore, infiltrati corneali, fotofobia, edema delle palpebre, croste del margine palpebrale.
Non nota: acuità visiva ridotta
Patologie vascolari Raro: ipotensione
Patologie gastrointestinali Non comune: disgeusia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: dolore al petto

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

• L’uso prolungato di corticosteroidi oftalmici topici può risultare in un aumento della pressione intraoculare, con danno al nervo ottico, riduzione della acuità visiva, difetti del campo visivo e formazione di cataratta subcapsulare posteriore (vedere paragrafo 4.4).

• In seguito ad uso di corticosteroidi si è verificato sviluppo di infezioni secondarie (vedere paragrafo 4.4).

• Nelle patologie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, esiste un maggiore rischio di perforazione (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.

Vexol 10 mg/ml collirio, sospensione: avvertenze per l’uso

Nei casi più gravi, e quando è coinvolta la parte posteriore del globo oculare, si raccomanda la iniezione subcongiuntivale o il trattamento sistemico. Tuttavia VEXOL non è iniettabile. L’uso prolungato può provocare ipertensione oculare o glaucoma, danno al nervo ottico, diminuzione dell’acuità visiva e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore. L’uso prolungato può inoltre causare infezioni oculari secondarie dovute a soppressione della risposta dell’ospite.

Le infezioni oculari acute purulente possono essere mascherate o aggravate dalla presenza del corticosteroide. E’ noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l’uso di steroidi topici si può verificare perforazione. E’ consigliabile controllare frequentemente la pressione endoculare.

Avvertenze generali: Le infezioni fungine della cornea possono svilupparsi particolarmente in coincidenza con l’applicazione locale di steroidi a lungo termine. La possibilità di invasione fungina deve essere considerata nel caso di ulcerazione corneale persistente quando è stato usato o è in uso uno steroide.

I corticosteroidi oftalmici topici possono rallentare la guarigione di ferite corneali.

Nel corso della terapia dell’infiammazione oculare si sconsiglia l’utilizzo di lenti a contatto (morbide o rigide). VEXOL non deve essere instillato mentre si portano lenti a contatto; non applicare le lenti a contatto nei 15 minuti successivi all’instillazione di VEXOL. Inoltre il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco