Vihuma: effetti collaterali e controindicazioni

Vihuma: effetti collaterali e controindicazioni

Vihuma (Simoctocog Alfa) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento e profilassi degli eventi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).

Vihuma puĂ² essere usato in tutte le fasce d’etĂ .

Vihuma: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Vihuma ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vihuma, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Vihuma: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Vihuma: effetti collaterali

Sintesi del profilo di sicurezza

Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilitĂ  o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, vampate, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, eruzione cutanea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, orticaria compresa orticaria generalizzata, vomito, rantolo), che in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (incluso shock).

Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) puĂ² verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Vihuma. L’eventuale sviluppo di inibitori si manifesterĂ  come un’insufficiente risposta clinica. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.

Tabella delle reazioni avverse

Durante gli studi clinici con Vihuma in pazienti pediatrici (età 2-11 anni, n = 58), adolescenti (età 12- 17 anni, n = 3) e adulti (n = 74) trattati in precedenza affetti da emofilia A grave, è stato segnalato un totale di 8 reazioni avverse a farmaci (ADR) (6 negli adulti, 2 nei bambini) manifestatesi in 5 pazienti (3 adulti, 2 bambini).

La Tabella 1 presentata qui di seguito si basa sulla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Termini Preferiti).

Le frequenze sono state valutate sulla base dei criteri seguenti: molto comune (?1/10); comune (?1/100 fino a <1/10); non comune (?1/1,000 fino a <1/100); raro (?1/10,000 fino a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse a farmaci (ADR) negli studi clinici

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia emorragica Inibizione del fattore VIII Non comune*
Non comune (PTP)# Molto comune (PUP)#
Disturbi del sistema immunitario IpersensibilitĂ  Comune*
Patologie del sistema nervoso Parestesia
Cefalea
Non comune*
Patologie dell’orecchio e del
labirinto
Vertigine Non comune*
Patologie gastrointestinali Bocca secca Non comune*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto
connettivo
Dolore dorsale Non comune*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia
Infiammazione in sede di iniezione
Dolore in sede di iniezione
Comune* Non comune*
Esami diagnostici Positivo agli anticorpi non
neutralizzanti (nei PTP)
Non comune*

*Calcolata come pazienti con ADR per il numero totale dei 225 pazienti studiati, dei quali 135 pazienti trattati in precedenza (PTP) e 90 pazienti non trattati in precedenza (PUP).

# La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia

A grave. PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Ăˆ stato segnalato lo sviluppo di anticorpi non neutralizzanti anti fattore VIII in un paziente adulto (vedere Tabella 1). Il campione è stato sottoposto ad analisi dal laboratorio centrale in otto diluizioni. Il risultato è stato positivo solo con il fattore di diluizione 1 e il titolo anticorpale era molto basso. L’attivitĂ  inibitoria, secondo la misurazione con metodo Bethesda modificato, non è stata rilevata in questo paziente. L’efficacia clinica e il miglioramento in vivo di Vihuma non sono stati inficiati in questo paziente.

Popolazione pediatrica

Si suppone che frequenza, tipo e gravitĂ  delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quelli degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Vihuma: avvertenze per l’uso

IpersensibilitĂ 

Come per qualsiasi prodotto per uso endovenoso a base di proteine, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico. Vihuma contiene tracce di proteine delle cellule ospiti umane diverse dal fattore VIII. Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati circa i primi segni delle reazioni di ipersensibilità che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, rantolo, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock. Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza

nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall’esposizione.

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti giĂ  in precedenza trattati con piĂ¹ di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell’inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attivitĂ  del fattore VIII attesi, o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII puĂ² non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell’emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.

Eventi cardiovascolari

In pazienti con esistenti fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII puĂ² aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicazioni correlate a catetere

Se è necessario l’uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.

Si raccomanda fortemente di annotare il nome e il numero di lotto ogni volta che Vihuma viene somministrato a un paziente onde disporre di un collegamento fra il paziente e il lotto di medicinale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni elencate valgono per adulti e bambini.

Considerazioni correlate all’eccipiente (contenuto di sodio)

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.

Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, il paziente puĂ² ricevere piĂ¹ di un flaconcino. CiĂ² deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco