Vistabex: effetti collaterali e controindicazioni

Vistabex: effetti collaterali e controindicazioni

Vistabex (Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

VISTABEX è indicato per il temporaneo miglioramento nell’aspetto di:

rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari) da moderate a gravi e/o,

rughe cantali laterali (zampe di gallina) da moderate a gravi osservate al massimo sorriso e/o,

rughe frontali da moderate a gravi osservate alla massima elevazione delle sopracciglia,

quando la gravità delle rughe del viso ha un importante impatto psicologico in pazienti adulti.

Come tutti i farmaci, però, anche Vistabex ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vistabex, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Vistabex: controindicazioni

VISTABEX è controindicato:

negli individui con ipersensibilità nota alla tossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione;

in presenza di miastenia grave o della Sindrome di Eaton Lambert;

in presenza di infezione ai siti di iniezione previsti.

Vistabex: effetti collaterali

Generale

In studi clinici controllati condotti sulle rughe glabellari osservate al massimo corrugamento, gli eventi avversi considerati dai ricercatori correlati all’uso di VISTABEX sono stati riportati nel 23,5% dei pazienti (placebo: 19,2%). Nel ciclo 1 di trattamento degli studi clinici registrativi controllati, condotti sulle zampe di gallina osservate al massimo sorriso, tali eventi sono stati riportati nel 7,6% (24 Unità per le zampe di gallina da sole) e nel 6,2% (44 Unità: 24 Unità per le zampe di gallina somministrate simultaneamente con 20 Unità per le rughe glabellari) dei pazienti rispetto al 4,5% per il placebo.

Nel ciclo 1 di trattamento degli studi clinici per le rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia, gli eventi avversi considerati dai ricercatori correlati all’uso di VISTABEX sono stati riportati nel 20,6% dei pazienti trattati con 40 Unità (20 Unità sul muscolo frontale con 20 Unità nel complesso glabellare) e nel 14,3% dei pazienti trattati con 64 Unità (20 Unità sul muscolo frontale con 20 Unità nel complesso glabellare e 24 Unità nelle aree delle rughe cantali laterali), rispetto all’8,9% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.

Le reazioni avverse possono essere correlate al trattamento, alla tecnica di iniezione o ad entrambi. In generale, le reazioni avverse hanno luogo nei giorni immediatamente successivi all’iniezione e sono transitorie. La maggior parte degli eventi avversi riportati erano di gravità lieve o moderata.

L’azione farmacologica attesa della tossina botulinica è una debolezza muscolare locale. Tuttavia, è stata riportata debolezza muscolare dei muscoli adiacenti e/o lontani dal sito di iniezione.

La blefaroptosi, che può essere correlata alla tecnica di iniezione, è consistente con l’azione farmacologica di VISTABEX. Come per qualunque procedura di iniezione, è possibile rilevare dolore/bruciore/sensazione di puntura, edema e/o lividi in associazione con l’iniezione. Sono state anche riportate febbre e sindrome influenzale a seguito di iniezioni di tossina botulinica.

Reazioni avverse – frequenza

Le reazioni avverse sono classificate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e la frequenza è definita come segue: Molto Comune (>1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non Comune (>1/1000, <1/100); Rara (>1/10.000, <1/1000); Molto Rara (<1/10.000).

Rughe glabellari

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riportate negli studi clinici in doppio cieco controllati con placebo a seguito dell’iniezione di 20 Unità di VISTABEX per le sole rughe glabellari:

Classificazione per sistemi e organi	Termine preferito	Frequenza
Infezioni e infestazioni	Infezione	Non Comune
Disturbi psichiatrici	Ansia	Non Comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, parestesia	Comune
	Capogiri	Non Comune
Patologie dell’occhio	Ptosi palpebrale	Comune
	Blefarite, dolore oculare, disturbo	Non Comune
	della vista (incluso visione offuscata)
Patologie gastrointestinali	Nausea	Comune
	Secchezza orale	Non Comune
Patologie della cute e del tessuto	Eritema, tensione della	Comune
sottocutaneo	pelle
	Edema (facciale, palpebrale,	Non Comune
	periorbitale), reazione di
	fotosensibilità, prurito, secchezza
	della pelle
Patologie del sistema	Debolezza muscolare localizzata	Comune
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Contrazione muscolare	Non Comune
Patologie sistemiche e condizioni	Dolore facciale, edema al sito	Comune
relative alla sede di somministrazione	d’iniezione, ecchimosi, dolore al sito
	d’iniezione, irritazione al sito
	d’iniezione
	Sindrome influenzale, astenia, febbre	Non Comune

Zampe di gallina con o senza rughe glabellari

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riportate negli studi clinici in doppio cieco controllati con placebo a seguito dell’iniezione di VISTABEX per le zampe di gallina con o senza rughe glabellari:

Classificazione per sistemi e organi	Termine preferito	Frequenza
Patologie dell’occhio	Edema palpebrale	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Ematoma al sito di iniezione*	Comune
	Emorragia al sito di iniezione*	Non comune
	Dolore al sito di iniezione*	Non comune
	Parestesia al sito di iniezione	Non comune

*reazioni avverse correlate alla procedura

Rughe frontali e rughe glabellari con o senza zampe di gallina

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riportate negli studi clinici in doppio cieco controllati con placebo a seguito dell’iniezione di VISTABEX per il trattamento simultaneo delle rughe frontali e delle rughe glabellari con o senza zampe di gallina:

Classificazione per sistemi e organi	Termine preferito	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune
Patologie dell’occhio	Ptosi palpebrale1	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Tensione della pelle	Comune
	Ptosi del sopracciglio2	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Lividi al sito di iniezione*	Comune
	Ematoma al sito di iniezione*	Comune
	Dolore al sito di iniezione*	Non comune

1Il tempo mediano all’esordio della ptosi palpebrale era di 9 giorni dopo il trattamento

2Il tempo mediano all’esordio della ptosi del sopracciglio era di 5 giorni dopo il trattamento

*reazioni avverse correlate alla procedura

Non è stata osservata nessuna modifica nel profilo di sicurezza complessivo a seguito di dosi ripetute.

Dati Post-Commercializzazione (frequenza non nota)

Da quando il farmaco è stato commercializzato per il trattamento delle rughe glabellari, delle zampe di gallina e di altre indicazioni cliniche, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati o eventi avversi rilevanti da un punto di vista medico:

Classificazione per Sistemi e Organi	Termine Preferito
Disturbi del sistema immunitario	Anafilassi, angioedema, malattia da siero, orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia
Patologie del sistema nervoso	Plessopatia brachiale, disfonia, disartria, paresi facciale, ipoestesia, debolezza muscolare, miastenia grave, neuropatia periferica, parestesia, radiculopatia, sincope, paralisi facciale
Patologie dell’occhio	Glaucoma ad angolo chiuso (per il trattamento del blefarospasmo), ptosi palpebrale, lagoftalmo, strabismo, visione offuscata, disturbi della vista, occhio secco
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Ipoacusia, tinnito e vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Polmonite da aspirazione, dispnea, broncospasmo, depressione respiratoria, insufficienza respiratoria
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci, disfagia, nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Alopecia, ptosi del sopracciglio, dermatite psoriasiforme, eritema multiforme, iperidrosi, madarosi, prurito, eruzione cutanea
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo	Atrofia muscolare, mialgia, contrazioni muscolari localizzate/contrazioni muscolari involontarie
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Atrofia da denervazione, malessere, piressia

Molto raramente sono state segnalate con la tossina botulinica reazioni avverse forse correlate alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (ad esempio debolezza muscolare, disfagia, costipazione o polmonite da aspirazione che può essere fatale) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Vistabex: avvertenze per l’uso

Si devono usare precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, così come per l’inattivazione e lo smaltimento della rimanente soluzione non utilizzata (vedere ì paragrafì 4.2 e 6.6).

Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente ‘privo di sodio’.

Prima di somministrare VISTABEX, occorre essere a conoscenza dell’anatomia dell’area interessata e di qualsiasi alterazione della situazione anatomica dovuta a precedenti interventi chirurgici e deve essere evitata l’iniezione in strutture anatomiche deboli.

Non devono essere superate le dosi e la frequenza raccomandate per le somministrazioni di VISTABEX.

Molto raramente si può verificare una reazione anafilattica dopo l’iniezione di tossina botulinica. Si deve quindi avere a disposizione l’epinefrina (adrenalina) oppure ogni altra misura antianafilattica.

Pazienti con malattie neuromuscolari non diagnosticate possono essere ad aumentato rischio di effetti sistemici clinicamente significativi tra cui disfagia grave e compromissione respiratoria con dosi normali di tossina botulinica di tipo A. In alcuni di questi casi, la disfagia è durata diversi mesi e ha richiesto il posizionamento di un sondino gastrico per l’alimentazione (vedere paragrafo 4.3).

Deve inoltre essere effettuata particolare attenzione nell’utilizzo di VISTABEX in pazienti affetti da sclerosi amiotrofica laterale o da disordini neuromuscolari periferici.

Sono state segnalate molto raramente reazioni avverse con la tossina botulinica forse correlate alla diffusione della tossina a distanza dal sito di somministrazione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare eccessiva debolezza muscolare. Le difficoltà nella deglutizione e nella respirazione sono gravi e possono provocare morte. Non è raccomandata l’iniezione di VISTABEX in pazienti con una storia di disfagia ed aspirazione.

I pazienti o coloro che se ne prendono cura devono essere avvisati di richiedere immediato soccorso nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.

Un dosaggio eccessivo o troppo frequente può aumentare il rischio di formazione di anticorpi. La formazione di anticorpi può causare l’insuccesso del trattamento con tossina botulinica di tipo A anche per altre indicazioni.

Come per qualunque procedura iniettiva, sono stati associati con l’iniezione dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, sensibilità, gonfiore/edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/o lividi. Dolore correlato all’ago e/o ansia hanno dato luogo a risposte vasovagali, tra cui una transitoria ipotensione sintomatica e sincope.

Deve essere effettuata attenzione nell’utilizzo di VISTABEX in presenza di infiammazioni nella(e) zona(e) da trattare o in caso di eccessiva debolezza o atrofia del muscolo bersaglio.

Si deve prestare attenzione per assicurare che VISTABEX non venga iniettato in un vaso sanguigno quando si effettua l’iniezione nelle rughe glabellari osservate al massimo corrugamento, nelle rughe laterali cantali osservate al massimo sorriso (note anche come zampe di gallina) o nelle rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia, vedere il paragrafo 4.2.

A seguito del trattamento vi è il rischio di ptosi palpebrale, pertanto fare riferimento al paragrafo 4.2 per le istruzioni relative alla somministrazione su come ridurre al minimo tale rischio.

L’uso di VISTABEX non è raccomandato negli individui di età inferiore a 18 anni. Ci sono limitati dati clinici di fase 3 sull’uso di VISTABEX in pazienti di età superiore ai 65 anni.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco