Wakix: effetti collaterali e controindicazioni
Wakix (Pitolisant Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Wakix è indicato negli adulti per il trattamento della narcolessia con o senza cataplessia (vedere anche paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Wakix ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Wakix, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Wakix: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Wakix: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più frequentemente con pitolisant sono: insonnia (8,4%), cefalea (7,7%), nausea (4,8%), ansia (2,1%), irritabilità (1,8%), capogiri (1,4%), depressione
(1,3%), tremore (1,2%), disturbi del sonno (1,1%), affaticamento (1,1%), vomito (1,0%), vertigini (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento di peso (0,9%), dolore addominale alto (0,9%). Le ADR più gravi sono la diminuzione anomala del peso (0,09%) e l’aborto spontaneo (0,09%).
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con pitolisant durante gli studi clinici che hanno coinvolto più di 1094 pazienti nell’indicazione narcolessia e in altre indicazioni, e sono elencate di seguito secondo la terminologia MedDRA, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; le frequenze sono definite come: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), rara (?1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000); all’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:
| Comune | Non comune | Raro | |
|---|---|---|---|
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Appetito ridotto Appetito aumentato Ritenzione di liquidi |
Anoressia Iperfagia Disturbo dell’appetito |
|
| Disturbi psichiatrici |
Insonnia Ansia Irritabilità Depressione Disturbo del sonno |
Agitazione Allucinazione Allucinazione visiva, uditiva Labilità affettiva Sogni anormali Alterazione del sonno Insonnia intermedia Insonnia iniziale Insonnia terminale Nervosismo Tensione Apatia Incubi Irrequietezza Attacco di panico Libido diminuita Libido aumentata |
Comportamento anormale Stato confusionale Umore depresso Eccitabilità Pensieri ossessivi Disforia Allucinazione ipnopompica Sintomo depressivo Allucinazione ipnagogica Compromissione dello stato mentale |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea Capogiro Tremore |
Discinesia Disturbo dell’equilibrio Cataplessia Alterazione dell’attenzione Distonia Fenomeno on e off Ipersonnia Emicrania Iperattività psicomotoria Sindrome delle gambe senza riposo Sonnolenza Epilessia Bradicinesia Parestesia |
Perdita di coscienza Cefalea muscolotensiva Compromissione della memoria Scarsa qualità del sonno |
| Patologie dell’occhio | Acuità visiva ridotta Blefarospasmo | ||
|---|---|---|---|
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Tinnitus | |
| Patologie cardiache | Extrasistoli Bradicardia | ||
| Patologie vascolari | Ipertensione Ipotensione Vampata di calore | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Sbadiglio | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea Vomito Dispepsia |
Bocca secca Dolore addominale Diarrea Fastidio addominale Dolore all’addome superiore Stipsi Malattia da reflusso gastroesofageo Gastrite Dolore gastrointestinale Iperacidità Parestesia orale Fastidio allo stomaco |
Distensione dell’addome Disfagia Flatulenza Odinofagia Enterocolite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eritema Prurito Eruzione cutanea Iperidrosi Sudorazione |
Eruzione cutanea tossica Fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Artralgia Dolore dorsale Rigidità muscolare Debolezza muscolare Dolore muscoloscheletrico Mialgia Dolore agli arti |
Dolore al collo Dolore toracico muscoloscheletrico | |
| Patologie renali e urinarie | Pollachiuria | ||
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | Aborto spontaneo | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Metrorragia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento |
Astenia Dolore toracico Sentirsi strano Malessere Edema Edema periferico |
Dolore Sudorazione notturna Senso di oppressione |
| Esami diagnostici |
Peso aumentato Peso diminuito Enzimi epatici aumentati |
Creatinfosfochinasi aumentata | |
|---|---|---|---|
| Intervallo QT | Condizione fisica generale anormale Alterazione della ripolarizzazione all’elettrocardiogramma Inversione dell’onda T dell’elettrocardiogramma | ||
| dell’elettrocardiogramma, prolungato | |||
| Frequenza cardiaca | |||
| aumentata | |||
| Gamma- | |||
| glutamiltransferasi | |||
| aumentata |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cefalea e insonnia
Durante gli studi clinici, sono stati segnalati episodi di cefalea e insonnia (frequenza dal 7,7% all’8,4%). La maggior parte di queste reazioni avverse erano da lievi a moderate. Se i sintomi persistono è necessario prendere in considerazione una dose giornaliera ridotta o l’interruzione.
Disturbi gastrici
Durante gli studi clinici, sono stati segnalati disturbi gastrici causati da iperacidità nel 3,5% dei pazienti trattati con pitolisant. Questi effetti sono stati per lo più da lievi a moderati. Se persistono, è possibile iniziare un trattamento con inibitore della pompa protonica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V
.
Wakix: avvertenze per l’uso
Disturbi psichiatrici
Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con storia di disturbi psichiatrici quali ansia severa o depressione severa, con rischio di ideazione suicidaria.
Compromissione della funzionalità epatica o renale
Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione moderata della funzionalità renale o epatica (Child-Pugh B) e il dosaggio deve essere adattato, come riportato nel paragrafo 4.2.
Patologie gastrointestinali
Disturbi gastrici sono stati riportati con pitolisant, perciò esso deve essere somministrato con cautela in pazienti con patologie associate alla ipersecrezione di acido gastrico (vedere paragrafo 4.8) o se somministrato in concomitanza con irritanti gastrici, come corticosteroidi o FANS.
Disturbi della nutrizione
Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con obesità severa o anoressia severa (vedere paragrafo 4.8). In caso di significativa variazione del peso corporeo, il trattamento deve essere rivalutato dal medico.
Patologie cardiache
In due studi dedicati alla valutazione del QT, dosi sovraterapeutiche di pitolisant (da 3 a 6 volte la dose terapeutica, ovvero da 108 mg a 216 mg) hanno prodotto un prolungamento da lieve a moderato dell’intervallo QTc (10-13 ms). Negli studi clinici, nessun particolare segnale relativo alla sicurezza nei confronti della funzione del cuore è stato rilevato alle dosi terapeutiche di pitolisant. Tuttavia, i pazienti con malattie cardiache, che assumono altri medicinali che prolungano il QT o noti per aumentare il rischio di patologie della ripolarizzazione, oppure che assumono medicinali che aumentano in modo significativo la Cmax di pitolisant e il rapporto delle AUC (vedere paragrafo 4.5) o pazienti con compromissione severa della funzionalità renale o compromissione moderata della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5).
Epilessia
Nei modelli animali sono state riferite convulsioni a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). Negli studi clinici, è stato riportato un caso di aggravamento dell’epilessia in un paziente epilettico. Si deve usare cautela in pazienti con epilessia severa.
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e almeno fino a 21 giorni dopo l’interruzione del trattamento (in base all’emivita di pitolisant e suoi metaboliti).
Pitolisant può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Pertanto, se la paziente sta utilizzando contraccettivi ormonali, devono essere adottati adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafì 4.5 e 4.6).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco