Wakix: effetti collaterali e controindicazioni

Wakix (Pitolisant Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Wakix è indicato negli adulti per il trattamento della narcolessia con o senza cataplessia (vedere anche paragrafo 5.1).

Wakix: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Wakix ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Wakix, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Wakix: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Wakix: effetti collaterali

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Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più frequentemente con pitolisant sono: insonnia (8,4%), cefalea (7,7%), nausea (4,8%), ansia (2,1%), irritabilità (1,8%), capogiri (1,4%), depressione

(1,3%), tremore (1,2%), disturbi del sonno (1,1%), affaticamento (1,1%), vomito (1,0%), vertigini (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento di peso (0,9%), dolore addominale alto (0,9%). Le ADR più gravi sono la diminuzione anomala del peso (0,09%) e l’aborto spontaneo (0,09%).

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con pitolisant durante gli studi clinici che hanno coinvolto più di 1094 pazienti nell’indicazione narcolessia e in altre indicazioni, e sono elencate di seguito secondo la terminologia MedDRA, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; le frequenze sono definite come: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), rara (?1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000); all’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:

Comune Non comune Raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto Appetito aumentato Ritenzione di liquidi Anoressia Iperfagia
Disturbo dell’appetito
Disturbi psichiatrici Insonnia Ansia Irritabilità Depressione
Disturbo del sonno
Agitazione Allucinazione Allucinazione visiva, uditiva
Labilità affettiva Sogni anormali Alterazione del sonno Insonnia intermedia Insonnia iniziale Insonnia terminale Nervosismo
Tensione Apatia Incubi Irrequietezza
Attacco di panico Libido diminuita Libido aumentata
Comportamento anormale
Stato confusionale Umore depresso Eccitabilità Pensieri ossessivi Disforia Allucinazione ipnopompica Sintomo depressivo
Allucinazione ipnagogica Compromissione dello stato mentale
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro Tremore Discinesia Disturbo dell’equilibrio
Cataplessia Alterazione dell’attenzione Distonia Fenomeno on e off Ipersonnia Emicrania
Iperattività psicomotoria Sindrome delle gambe senza riposo Sonnolenza
Epilessia Bradicinesia Parestesia
Perdita di coscienza Cefalea muscolotensiva Compromissione della memoria
Scarsa qualità del sonno
Patologie dell’occhio Acuità visiva ridotta Blefarospasmo
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Tinnitus
Patologie cardiache Extrasistoli Bradicardia
Patologie vascolari Ipertensione Ipotensione Vampata di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sbadiglio
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito Dispepsia Bocca secca Dolore addominale Diarrea
Fastidio addominale Dolore all’addome superiore
Stipsi Malattia da reflusso
gastroesofageo Gastrite
Dolore gastrointestinale Iperacidità
Parestesia orale Fastidio allo stomaco
Distensione dell’addome Disfagia Flatulenza Odinofagia Enterocolite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema Prurito
Eruzione cutanea Iperidrosi Sudorazione
Eruzione cutanea tossica Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Dolore dorsale
Rigidità muscolare Debolezza muscolare Dolore muscoloscheletrico Mialgia
Dolore agli arti
Dolore al collo Dolore toracico muscoloscheletrico
Patologie renali e urinarie Pollachiuria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Aborto spontaneo
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Metrorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Astenia Dolore toracico Sentirsi strano
Malessere Edema
Edema periferico
Dolore Sudorazione notturna Senso di oppressione
Esami diagnostici Peso aumentato Peso diminuito
Enzimi epatici aumentati
Creatinfosfochinasi aumentata
Intervallo QT Condizione fisica generale anormale Alterazione della ripolarizzazione all’elettrocardiogramma Inversione dell’onda T dell’elettrocardiogramma
dell’elettrocardiogramma, prolungato
Frequenza cardiaca
aumentata
Gamma-
glutamiltransferasi
aumentata

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Cefalea e insonnia

Durante gli studi clinici, sono stati segnalati episodi di cefalea e insonnia (frequenza dal 7,7% all’8,4%). La maggior parte di queste reazioni avverse erano da lievi a moderate. Se i sintomi persistono è necessario prendere in considerazione una dose giornaliera ridotta o l’interruzione.

Disturbi gastrici

Durante gli studi clinici, sono stati segnalati disturbi gastrici causati da iperacidità nel 3,5% dei pazienti trattati con pitolisant. Questi effetti sono stati per lo più da lievi a moderati. Se persistono, è possibile iniziare un trattamento con inibitore della pompa protonica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V

.

Wakix: avvertenze per l’uso

Disturbi psichiatrici

Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con storia di disturbi psichiatrici quali ansia severa o depressione severa, con rischio di ideazione suicidaria.

Compromissione della funzionalità epatica o renale

Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione moderata della funzionalità renale o epatica (Child-Pugh B) e il dosaggio deve essere adattato, come riportato nel paragrafo 4.2.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrici sono stati riportati con pitolisant, perciò esso deve essere somministrato con cautela in pazienti con patologie associate alla ipersecrezione di acido gastrico (vedere paragrafo 4.8) o se somministrato in concomitanza con irritanti gastrici, come corticosteroidi o FANS.

Disturbi della nutrizione

Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con obesità severa o anoressia severa (vedere paragrafo 4.8). In caso di significativa variazione del peso corporeo, il trattamento deve essere rivalutato dal medico.

Patologie cardiache

In due studi dedicati alla valutazione del QT, dosi sovraterapeutiche di pitolisant (da 3 a 6 volte la dose terapeutica, ovvero da 108 mg a 216 mg) hanno prodotto un prolungamento da lieve a moderato dell’intervallo QTc (10-13 ms). Negli studi clinici, nessun particolare segnale relativo alla sicurezza nei confronti della funzione del cuore è stato rilevato alle dosi terapeutiche di pitolisant. Tuttavia, i pazienti con malattie cardiache, che assumono altri medicinali che prolungano il QT o noti per aumentare il rischio di patologie della ripolarizzazione, oppure che assumono medicinali che aumentano in modo significativo la Cmax di pitolisant e il rapporto delle AUC (vedere paragrafo 4.5) o pazienti con compromissione severa della funzionalità renale o compromissione moderata della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5).

Epilessia

Nei modelli animali sono state riferite convulsioni a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). Negli studi clinici, è stato riportato un caso di aggravamento dell’epilessia in un paziente epilettico. Si deve usare cautela in pazienti con epilessia severa.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e almeno fino a 21 giorni dopo l’interruzione del trattamento (in base all’emivita di pitolisant e suoi metaboliti).

Pitolisant può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Pertanto, se la paziente sta utilizzando contraccettivi ormonali, devono essere adottati adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafì 4.5 e 4.6).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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