Yantil: effetti collaterali e controindicazioni
Yantil compresse (Tapentadolo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Yantil ? indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore acuto da moderato a severo che pu? essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.
Come tutti i farmaci, però, anche Yantil compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Yantil compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Yantil compresse: controindicazioni
Yantil ? controindicato
nei pazienti con ipersensibilit? al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
nelle situazioni in cui sono controindicate molecole con attivit? agonista sui recettori mu-oppioidi, come pazienti con significativa depressione respiratoria (in condizioni di non monitoraggio o in assenza di apparecchiature per la rianimazione), e in pazienti con asma bronchiale o ipercapnia acuta o grave
in pazienti in cui ? presente o si sospetti l? ileo paralitico
Nei pazienti con intossicazione acuta da alcol, ipnotici, sostanze analgesiche ad azione centrale o sostanze attive psicotrope /vedere paragrafo 4.5)
Yantil compresse: effetti collaterali
Le reazioni avverse al farmaco riferite dai pazienti nel corso degli studi clinici controllati con placebo, condotti con Yantil o segnalate nell?esperienze post-marketing, sono state in prevalenza di entit? lieve o moderata. Gli effetti indesiderati pi? frequenti hanno riguardato il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale (nausea, vertigini, stipsi, cefalea e sonnolenza).
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse al farmaco identificate nel corso di studi clinici condotti con Yantil ed elencate per classe e frequenza. La frequenza ? definita come molto comune (? 1/10); comune (? 1/100 e <1/10); non comune (? 1/1000 e <1/100); rara (? 1/10,000 e
<1/1000); molto rara (<1/10000), non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | |||
| Molto comune | Comune | Non comune | Rara | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilit? al farmaco* | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Calo dell?appetito | |||
| Disturbi psichiatrici | Ansia, stato confusionale, allucinazioni, disordini del sonno, sogni anomali. | Depressione, disorientamento, agitazione, nervosismo, inquietudine, euforia | Pensieri anomali | |
| Patologie | del | Vertigini, | Tremori. | Disturbi dell?attenzione, | Convulsioni, | ||
| sistema nervoso | sonnolenza, | riduzione della memoria, | riduzione del | ||||
| cefalea | presincope, sedazione, | livello di | |||||
| atassia, disartria, | coscienza. | ||||||
| ipoestesia, parestesie, | anomalie della | ||||||
| contrazioni muscolari | coordinazione | ||||||
| involontarie | |||||||
| Patologie dell?occhio | Disturbi visivi | ||||||
| Patologie cardiache | Aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni | Diminuzione della frequenza cardiaca | |||||
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Riduzione della pressione arteriosa | |||||
| Patologie | e | depressione respiratoria, | |||||
| respiratorie, | riduzione della saturazione | ||||||
| toraciche | dell?ossigeno, dispnea | ||||||
| mediastiniche | |||||||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito | Stipsi, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci | Fastidio addominale | a | livello | rallentamento dello svuotamento gastrico | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, iperidrosi, rash | Orticaria | |||||
|
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo |
Spasmi muscolari | Senso di pesantezza | |||||
| Patologie dell?appa- rato riproduttivo e della mammella | Difficolt? della minzione, pollachiuria | ||||||
| Patologie sistemiche | Astenia, affaticamento, | Sindrome da astinenza, | Sensazione | di | |||
| e condizioni relative | sensazione di variazione | edema, sensazione di | ubriacatezza, | ||||
| alla sede di | della temperatura corporea, | malessere, senso di sete, | sensazione | di | |||
| somministrazione | irritabilit?, senso di | rilassamento | |||||
| rilassamento | |||||||
| Patologie renali e urinarie | Difficolt? nella minzione, pollachiuria | ||||||
| *Post-marketing: sono stati riportati rari eventi di angioedema, anafilassi e shock anafilattico | |||||||
Studi clinici condotti con Yantil con trattamento dei pazienti fino a 90 giorni hanno di mostrato un basso rischio di sviluppo di sintomi da astinenza in seguito a interruzioni improvvise, e generalmente classificati lieve entit?. In ogni caso i medici devono prestare attenzione all’insorgenza di eventuali sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.2) e conseguentemente trattare i pazienti in caso tali sintomi dovessero palesarsi.
Il rischio di idee suicide e di tentato suicidio ? noto essere pi? elevato in pazienti con dolore cronico. Inoltre, sostanze con una pronunciata influenza sul sistema monoaminergico sono state associate ad un aumentato rischio di suicidio in pazienti sofferenti di depressione, specialmente all?inizio del trattamento. I dati derivati dagli studi clinici e dai rapporti di post-marketing, non rilevano un aumento del rischio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l?autorizzazione del medicinale ? importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari ? richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell?Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Yantil compresse: avvertenze per l’uso
Potenziale di abuso e tolleranza/ dipendenza
Yantil ha un potenziale di abuso e dipendenza. Tale evenienza va presa in considerazione nel prescrivere o dispensare Yantil in situazioni nelle quali insorgano preoccupazioni circa un aumentato rischio di uso improprio, abuso, dipendenza psichica o deviazione.
Tutti i pazienti trattati con farmaci che presentino attivit? agonista dei recettori mu-oppioidi vanno monitorati con attenzione per l’eventuale comparsa di segni di abuso e di dipendenza psichica.
Depressione respiratoria
A dosi elevate o nei pazienti sensibili agli agonisti del recettore mu -oppioide, Yantil pu? indurre depressione respiratoria dose correlata; per questo motivo, nei pazienti con disturbi della funzione respiratoria, occorre usare cautela nel somministrare Yantil ? necessario prendere in considerazione degli analgesici alternativi, non agonisti dei recettori ?, e, in tali pazienti, Yantil va impiegato solo sotto attenta supervisione medica e alla pi? bassa dose efficace. In caso si manifesti depressione respiratoria, questa va trattata come una qualsiasi depressione respiratoria indotta da agonisti dei recettori mu-oppioidi (vedere paragrafo 4.9).
Lesioni craniche e pressione intracranica aumentata
Yantil non va usato nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici dell?accumulo del biossido di carbonio, come ad esempio coloro i quali presentano evidenze di aumento della pressione intracranica, alterazioni dello stato di coscienza o coma. Gli analgesici con attivit? di agonisti sui recettori mu-oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni craniche. Occorre avere cautela nell’impiegare Yantil in pazienti con lesioni craniche o tumore encefalico.
Convulsioni
Nei pazienti soggetti a convulsioni Yantil non ? stato sottoposto a una valutazione sistematica, e tali soggetti sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, come nel caso di altri analgesici dotati di attivit? agonista sui recettore mu-oppioidi, Yantil non ? raccomandato nei pazienti con anamnesi di convulsioni o a rischio di convulsioni.
Yantil non ? stato studiato nel corso di sperimentazioni controllate di efficacia,pertanto non ? raccomandato l?uso in pazienti con grave insufficienza renale, (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Insufficienza epatica
Soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica, presentano un aumento da 2 a 4.5 volte della concentrazione ematica rispetto a soggetti con funzione epatica normale.
Yantil va usato con attenzione nei pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere paragrafo
4.2 e 5.2), specialmente all?inizio del trattamento.
Yantil non ? stato studiato nei pazienti con grave insufficienza epatica perci? in questa popolazione se ne sconsiglia l’utilizzo (si veda i paragrafi 4.2 and 5.2).
Uso nelle malattie pancreatiche/del tratto biliare
I farmaci con attivit? di agonista sui recettori ?-oppiacei possono indurre spasmo dello sfintere di Oddi. Yantil deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi del tratto biliare, pancreatite acuta inclusa.
Oppioidi con azione mista agonista/antagonista
Occorre cautela nell?utilizzare Yantil con farmaci agonisti/antagonisti dei recettori ? -oppioidi (come pentazocina , nalbufina) o agonisti parziali dei recettori ? -oppioidi (come buprenorfina). In pazienti trattati con buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi, occorre prendere in considerazione trattamenti alternativi (come la sospensione temporanea della buprenorfina), nel caso in cui la somministrazione di ?-agonisti completi (come tapentadolo) sia necessaria in condizione di dolore acuto. Con l?uso concomitante di buprenorfina, ? stata segnalata una richiesta di dosaggi pi? alti del farmaco agonista completo dei recettori ? -oppioidi e pertanto, in questa situazione, ? necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria.
Le compresse rivestite con film di Yantil contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio– galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco