Zaredrop: effetti collaterali e controindicazioni
Zaredrop 75 mg/ml soluzione orale (Venlafaxina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Per la prevenzione delle recidive di episodi di depressione maggiore.
Come tutti i farmaci, però, anche Zaredrop 75 mg/ml soluzione orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zaredrop 75 mg/ml soluzione orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Zaredrop 75 mg/ml soluzione orale: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili della monoamino-ossidasi (anti-MAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremore ed ipertermia. Venlafaxina non deve essere iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un anti-MAO irreversibile.
Venlafaxina deve essere sospesa almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un anti-MAO irreversibile (vedere le Sezìonì 4.4 e 4.5).
Zaredrop 75 mg/ml soluzione orale: effetti collaterali
Le reazioni avverse segnalate più di frequente (>1/10) in studi clinici erano nausea, secchezza della bocca, cefalea e sudorazione (comprese le sudorazioni notturne).
Le reazioni avverse sono elencate qui sotto secondo classe sistemica d’organo e frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, < 1/1000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Sistema corporeo | Molto comune | Comune | Non comune | raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | trombocitopenia, discrasie ematiche, comprese agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | reazione anafilattica | ||||
| Patologie endocrine | sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | riduzione dell’appetito | iponatremia | |||
| Disturbi psichiatrici | stato confusionale, depersonalizzazione, anorgasmia, diminuzione della libido, nervosismo, insonnia, sogni anormali | allucinazioni, derealizzazione, agitazione, orgasmo anormale (femminile), apatia, ipomania, bruxismo | reazione maniacale | ideazione e comportamenti suicidari*, delirio, aggressività** | |
| Patologie del Sistema nervoso | capogiri, cefalea *** | sonnolenza, tremore, parestesie, ipertonia | acatisia/ irrequietezza psicomotoria, sincope, mioclono, alterazione del coordinamento e dell’equilibrio, disgeusia | convulsioni | sindrome neurolettica maligna (SNM), sindrome serotoninergica, reazioni extrapiramidali compresa la distonia e la discinesia, discinesia tardiva, |
| Patologie dell’occhio | disturbi visivi compresa visione offuscata, midriasi, Anomalie dell’accomodazione | glaucoma ad angolo chiuso | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | tinnito | vertigine | |||
| Patologie cardiache | palpitazioni | tachicardia | fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsione di punta) | ||
| Patologie Vascolari | ipertensione, vasodilatazione (generalmente vampate di calore) | ipotensione posturale | ipotensione, sanguinamento (sanguinamento delle mucose) | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | sbadiglio | eosinofilia polmonare | |||
| patologie gastrointestinali | nausea, secchezza orale | vomito, diarrea, stitichezza, | emorragia gastrointestinale | pancreatite | |
| Patologie epatobiliari | epatiti, prove di funzionalità epatica anormali | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | sudorazione (compresi i sudori notturni) | angioedema, reazione di fotosensibilità, ecchimosi, eruzione cutanea, alopecia | sindrome di Stevens-Johnson, Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, prurito, orticaria | ||
| Patologie del sistema Muscolo Scheletrico e del tessuto connettivo | rabdomiolisi | ||||
| Patologie renali e urinarie | disuria (generalmente difficoltà ad iniziare la minzione), pollachiuria, | ritenzione urinaria | Incontinenza urinaria | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | disturbi mestruali associati a sanguinamento aumentato o irregolare (ad esempio menorragia, metrorragia), eiaculazione anormale, disfunzione erettile | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | astenia, affaticamento, brividi | ||||
| Esami diagnostici | aumento della colesterolemia | aumento di peso, perdita di peso | prolungamento dell’intervallo QT, prolungato tempo di sanguinamento, aumento della prolattina ematica |
* Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicida sono stati segnalati durante la terapia con venlafaxina o poco dopo la sospensione del trattamento (vedere il paragrafo 4.4).
** Vedere paragrafo 4.4
*** Nell’analisi complessiva dei risultati degli studi clinici, l’incidenza di mal di testa con venlafaxina e con placebo è risultata simile.
La sospensione della venlafaxina (specialmente se non graduale) determina comunemente sintomi da sospensione. Capogiro, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (tra cui l’insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale sono le reazioni segnalate più di frequente. Generalmente, questi eventi sono di intensità lieve o moderata e si risolvono da soli; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto è consigliabile che, quando il trattamento con venlafaxina non è più necessario, venga effettuata una sospensione graduale, con graduale riduzione della dose (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).
Popolazione pediatrica
In generale, il profilo delle reazioni avverse correlate alla venlafaxina (in studi clinici controllati con placebo) nei bambini e negli adolescenti (da 6 a 17 anni) era simile a quello riscontrato negli adulti. Come avviene negli adulti, sono stati osservati: diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e aumento del colesterolo sierico (vedere il paragrafo 4.4).
In studi clinici pediatrici è stata osservata come reazione avversa l’ideazione suicidaria. Sono stati inoltre segnalati casi di ostilità e, specialmente nel disturbo depressivo maggiore, di autolesionismo.
In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Zaredrop 75 mg/ml soluzione orale: avvertenze per l’uso
Suicidio/idee suicide o peggioramento clinico
La depressione è associata ad un maggior rischio di idee suicide, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando si verifica una significativa remissione. Dato che un miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si otterrà questo miglioramento. Dati clinici dimostrano che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi di tale miglioramento.
Altre affezioni psichiatriche per le quali viene prescritta venlafaxina possono essere associate anche ad un maggior rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste affezioni possono essere concomitanti con un disturbo depressivo maggiore. Pertanto le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere osservate quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici.
I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o coloro che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima di iniziare il trattamento sono notoriamente esposti ad un maggior rischio di idee suicide o di tentativi di suicidio, e devono essere tenuti sotto accurato controllo durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo su antidepressivi in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha evidenziato un maggior rischio di comportamento suicida con antidepressivi rispetto al placebo in pazienti di età inferiore a 25 anni.
Un attento controllo dei pazienti, e in particolare di quelli esposti ad un rischio elevato, deve accompagnare la terapia farmacologica, specialmente all’inizio del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere allertati in merito alla necessità di monitorare eventuali peggioramenti clinici, comportamento o ideazione suicidaria ed insoliti cambiamenti del comportamento, e sulla necessità di chiedere immediatamente un consiglio medico se sono presenti questi sintomi.
Uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Zaredrop non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e idee suicidarie) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento ostile ed ira) sono stati osservati più di frequente in studi clinici eseguiti in bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, in base all’esigenza clinica, viene presa tuttavia la decisione di trattare il paziente, quest’ultimo deve essere tenuto sotto stretto controllo, per accertarsi della comparsa di sintomi di suicid io. Inoltre, mancano dati a lungo termine sulla sicurezza del preparato in bambini e adolescenti per quanto riguarda la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Sindrome serotoninergica
Come avviene con altri serotoninergici, la sindrome serotoninergica, che è un’affezione potenzialmente letale, può verificarsi nel trattamento con venlafaxina, specialmente con l’impiego concomitante di altri farmaci, come gli anti-MAO, che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitori serotoninergici (vedere le Sezìonì 4.3 e 4.5).
I sintomi della sindrome serotoninergica possono comprendere alterazioni dello stato mentale (ad esempio: agitazione, allucinazioni, coma), instabilità vegetativa (ad esempio, tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), alterazioni neuromuscolari (ad esempio, iperreflessia, incoordinamento) e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio: nausea, vomito, diarrea).
Glaucoma ad angolo chiuso
In associazione con venlafaxina, può manifestarsi midriasi. Si raccomanda di controllare accuratamente i pazienti con aumentata pressione intraoculare od i pazienti a rischio di glaucoma ad angolo chiuso.
Pressione arteriosa
Aumenti della pressione arteriosa correlati alla dose sono stati comunemente segnalati con venlafaxina. In alcuni casi, durante la commercializzazione del farmaco sono stati riferiti notevoli aumenti della pressione arteriosa tanto da richiedere un immediato trattamento. Tutti i pazienti devono essere accuratamente sottoposti a screening per l’ipertensione arteriosa e l’ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento. La pressione arteriosa deve essere misurata periodicamente dopo l’inizio del trattamento e dopo incrementi della dose. Bisogna esercitare cautela in pazienti le cui condizioni di base potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa, ad esempio, in pazienti con alterata funzione cardiaca.
Frequenza cardiaca
Possono verificarsi, specialmente con dosi molto elevate, aumenti della frequenza cardiaca. Bisogna esercitare cautela in pazienti le cui condizioni di base potrebbero essere compromesse da aumenti della frequenza cardiaca.
Malattia cardiaca e rischio di aritmia
La sicurezza di impiego di venlafaxina non è stata valutata in pazienti con una recente storia di infarto miocardico o di malattia cardiaca instabile. Pertanto, il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Nell’esperienza post-commercializzazione, casi di aritmia cardiaca fatale sono stati segnalati con l’impiego di venlafaxina, specialmente dopo sovradosaggio. Il rapporto rischio/beneficio deve essere attentamente valutato prima di prescrivere venlafaxina a pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca.
Convulsioni
Durante la terapia con venlafaxina possono verificarsi convulsioni. Come avviene con tutti gli antidepressivi, venlafaxina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni; i pazienti con tale anamnesi devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere sospeso in tutti i pazienti che manifestano convulsioni.
Iponatriemia
Con venlafaxina, possono verificarsi casi di iponatremia e/o di sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Ciò si verifica più di frequente in pazienti con volume plasmatico ridotto o in pazienti disidratati. I pazienti anziani, i pazienti in cura con diuretici e i pazienti con volume plasmatico ridotto possono essere a maggior rischio per questo evento.
Emorragie anormali
I farmaci che inibiscono la captazione della serotonina possono provocare una riduzione della funzione piastrinica. In pazienti che assumono venlafaxina, il rischio di sanguinamento dalla cute e dalle mucoseompresa l’emorragia gastrointestinale – può essere aumentato. Come avviene con altri inibitori della ricaptazione della serotonina, venlafaxina deve essere usata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e anti-aggreganti. Colesterolemia
In studi clinici controllati rispetto al placebo, sono stati registrati aumenti clinicamente rilevanti della colesterolemia nel 5,3% dei pazienti trattati per almeno 3 mesi con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo. Durante il trattamento a lungo termine con venlafaxina, deve essere presa in considerazione la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolemia.
Somministrazione con farmaci dimagranti
La sicurezza e l’efficacia della terapia con venlafaxina in associazione con farmaci dimagranti, compresa la fentermina, non sono state verificate. Si sconsiglia la somministrazione della venlafaxina in associazione con farmaci dimagranti. Venlafaxina, da sola o in associazione con altri medicinali, non è indicata per la perdita di peso.
Mania/ipomania
In una piccola percentuale di pazienti con disturbi dell’umore che hanno ricevuto antidepressivi, compresa la venlafaxina, può verificarsi mania/ipomania. Come accade con altri antidepressivi, venlafaxina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi personale o storia familiare di disturbo bipolare.
Aggressività
In un piccolo numero di pazienti che assumono antidepressivi, compresa la venlafaxina, può manifestarsi aggressività. Essa è stata segnalata all’inizio della terapia, in concomitanza di cambiamenti della dose e della sospensione del trattamento.
Come avviene con altri antidepressivi, venlafaxina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di aggressività.
Sospensione del trattamento
Quando il trattamento con venlafaxina viene sospeso, sono frequenti sintomi di astinenza, specialmente se la sospensione è improvvisa (vedere la Sezìone 4.8). Negli studi clinici, gli eventi avversi riscontrati alla sospensione del trattamento (durante e dopo la riduzione graduale) si sono verificati in circa il 35% dei pazienti trattati con venlafaxina e nel 17% dei pazienti che assumevano placebo.
Il rischio di sintomi di astinenza può dipendere da numerosi fattori, che comprendono la durata della terapia, il dosaggio e la velocità della sua riduzione. Le reazioni segnalate più comunemente sono: stordimento, disturbi sensoriali (comprese le parestesie), disturbi del sonno (compresa l’insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente, questi sintomi sono lievi o moderati; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere di grave intensità. Essi di solito avvengono
nei primi giorni che seguono la sospensione del trattamento, ma molto raramente questi sintomi si sono osservati anche in pazienti che hanno inavvertitamente saltato una dose. Generalmente, questi sintomi si risolvono da soli e di solito entro 2 settimane, anche se in alcuni individui possono essere più prolungati (2-3 mesi o più). Pertanto, quando si sospende il trattamento si consiglia di ridurre la venlafaxina gradualmente, nel corso di numerose settimane o mesi, secondo le esigenze del paziente (vedere la Sezìone 4.2).
Acatisia/irrequietezza psicomotoria
L’uso della venlafaxina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da sgradevole e penosa irrequietezza soggettiva, da necessità di muoversi spesso e da incapacità di restare seduti o in piedi. Questo disturbo si verifica con maggior frequenza nelle prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.
Secchezza del cavo orale
Nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina è segnalata secchezza del cavo orale. Ciò può aumentare il rischio di carie, e i pazienti devono essere consigliati in merito all’importanza dell’igiene dentale.
Sorbitolo
Il prodotto contiene sorbitolo, pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco