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Zauris: effetti collaterali e controindicazioni

Zauris (Amlodipina Besilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ipertensione.

Angina pectoris cronica stabile.

Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).

Zauris: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Zauris ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zauris, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Zauris: controindicazioni

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Amlodipina è controindicata nei pazienti con:

ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

ipotensione grave;

shock (incluso shock cardiogeno);

ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato);

insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

Zauris: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.

Riassunto tabulare delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a ≤1/100); raro (≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni allergiche.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperglicemia.
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione.
Raro Confusione.
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento).
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia.
Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica.
Non nota Disturbo extrapiramidale.
Patologie dell’occhio Non comune Disturbi della vista (inclusa diplopia).
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito.
Patologie cardiache Non comune Palpitazioni.
Molto raro Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale).
Patologie vascolari Comune Vampate di calore.
Non comune Ipotensione.
Molto raro Vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea, rinite.
Molto raro Tosse.
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea.
Non comune Vomito, dispepsia, alterazioni dell’alvo (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci.
Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale.
Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema.
Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Gonfiore alle caviglie.
Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena.
Patologie renali e urinarie Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema, affaticabilità.
Non comune Dolori al petto, astenia, dolorabilità, malessere.
Esami diagnostici Non comune Incremento ponderale, decremento ponderale.

* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi.

Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.

Zauris: avvertenze per l’uso

La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate.

Pazienti con in sufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.

Uso in pazienti anziani

Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

Uso in pazienti con insufficienza renale

Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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