Zolpeduar: effetti collaterali e controindicazioni
Zolpeduar compresse sublinguali (Zolpidem Tartrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti.
I farmaci ipnotici/sedativi sono indicati solo quando il disturbo è grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.
Come tutti i farmaci, però, anche Zolpeduar compresse sublinguali ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zolpeduar compresse sublinguali, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Zolpeduar compresse sublinguali: controindicazioni
Ipersensibilità allo zolpidem tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatica grave.
Sindrome da apnea del sonno. Miastenia grave.
Insufficienza respiratoria acuta e/o grave.
Zolpeduar compresse sublinguali: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati sono presentati nella tabella sottostante, sulla base della convenzione: molto comune (?1/10), comune (da ?1/100 a <1/10), non comune (da ?1/1.000 a <1/100), raro (da
?1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Con zolpidem esiste l’evidenza della comparsa di effetti avversi dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entità se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi. Tali effetti si verificano con frequenza nei pazienti anziani.
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Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza | |||
|---|---|---|---|---|
| Comune |
Non comune |
Raro | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema | |||
| Disturbi psichiatrici | Allucinazioni, agitazione, incubi, ottundimento emotivo, stato confusionale | Irritabilità | Disturbo della libido | Irrequietezza, aggressività, delirio, accessi di rabbia, psicosi, comportamento anomalo, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), dipendenza (sintomi di astinenza, o di rebound possono manifestarsi dopo l’interruzione della terapia), depressione, umore euforico |
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell’insonnia, disordini cognitivi come amnesia anterograda: (effetti amnesici possono essere associati con comportament o inappropriato) sonnolenza il giorno seguente | Atassia, parestesia, tremori | Diminuzione del livello di coscienza, allerta ridotta, disturbi del linguaggio | |
| Patologie dell’occhio | Diplopia | Visione offuscata | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale | |||
| Patologie epatobiliari | Enzimi epatici elevate, danno epatocellulare colestatico o epatico misto | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni cutanee | Rash, prurito, orticaria, iperidrosi | ||
|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo | Mal di schiena | Debolezza muscolare, artalgia, myalgia, spasmo muscolare, dolore al collo | ||
| Patologie sistemiche | Stanchezza | Reazioni paradosso | Alterazioni dell’andatura, tolleranza al medicinale, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione) |
Amnesia
L’insorgenza di amnesia anterograda si può verificare a dosi terapeutiche, il rischio aumenta all’aumentare della dose al fine di ridurre questo rischio, i pazienti devono essere sicuri di poter dormire ininterrottamente per 8 ore. L’amnesia può essere associata a comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4).
Una preesistente depressione può divenire manifesta durante l’uso di benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni psichiatriche e “paradosse”
In concomitanza all’uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, possono manifestarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi di rabbia, incubi, aumento dell’insonnia, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato, e di altri effetti avversi comportamentali. L’insorgenza di queste reazioni è più probabile nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dipendenza
L’uso (anche a dosi terapeutiche) può portare a sviluppare dipendenza fisica: l’interruzione della terapia può determinare fenomeni di astinenza o di rebound (vedere paragrafo 4.4).
Si può verificare dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso in soggetti che già abusavano di altri farmaci.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo sospetta-reazione-avversa.
Zolpeduar compresse sublinguali: avvertenze per l’uso
Generali
La causa dell’insonnia deve essere identificata, quando è possibile. Prima di prescrivere un farmaco ipnotico devono essere trattate le cause che ne stanno alla base. La mancata remissione dell’insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7-14 giorni, può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, e il paziente deve essere attentamente rivalutato a intervalli regolari.
Le informazioni generali, correlate agli effetti osservati in seguito a somministrazione di benzodiazepine o altri composti ipnotici, che devono essere prese in considerazione dal medico che effettua la prescrizione, sono descritte di seguito.
Tolleranza
In seguito ad un uso ripetuto per alcune settimane, si può manifestare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici sia delle benzodiazepine a breve durata d’azione sia dei composti simili alle benzodiazepine.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine può portare a sviluppare dipendenza fisica e psicologica verso questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta all’aumentare della dose e della durata del trattamento ed è inoltre maggiore in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o abuso di alcol o droghe.
Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando assumono ipnotici. La dipendenza si può manifestare anche a dosi terapeutiche, e/o in soggetti che non presentino fattori di rischio individuali.
In seguito a sviluppo di dipendenza fisica, un’interruzione repentina del trattamento sarà seguita da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee o dolori muscolari, stati di estrema ansia e tensione, irrequietezza, stato confusionale, irritabilità ed insonnia. In casi gravi si possono verificare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, torpore e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Insonnia da rebound
In seguito all’interruzione del trattamento con un composto ipnotico, può insorgere una sindrome transitoria dove gli stessi sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine ricompaiono in forma accentuata. Questa sindrome può essere accompagnata da altre manifestazioni, incluse variazioni dell’umore, ansia e irrequietezza.
È importante che il paziente sia informato della possibile insorgenza di fenomeni da rebound, per limitare al minimo lo stato di ansia causato dai sintomi che si dovessero manifestare in seguito ad interruzione del trattamento con il medicinale. Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d’azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell’intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dose è alta.
Poiché il rischio di sviluppare sintomi di astinenza/rebound è maggiore dopo l’interruzione repentina del trattamento, si consiglia di ridurre la dose in modo graduale.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le 4 settimane incluso il processo di riduzione graduale della dose. Il prolungamento del trattamento oltre questo periodo non deve avvenire prima di aver effettuato una rivalutazione dello stato del paziente.
All’inizio del trattamento, può essere utile informare il paziente che il trattamento stesso sarà di durata limitata e spiegare esattamente come la dose viene gradualmente diminuita quando il trattamento viene interrotto.
Lesioni gravi
A causa delle sue proprietà farmacologiche, lo zolpidem può causare sonnolenza e un ridotto livello di coscienza, che può portare a cadute e conseguentemente a gravi lesioni.
Compromissione psicomotoria nella giornata successiva
Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se:
zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attività che
richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7);
viene assunta una dose più alta di quella raccomandata;
zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5)
Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.
Amnesia
Le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si manifesta solitamente diverse ore dopo l’assunzione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche e “paradosse”
In concomitanza all’uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, è nota l’insorgenza di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, aumento dell’insonnia e di altri effetti avversi comportamentali. Se si verificano questi eventi, è necessario interrompere l’assunzione del prodotto. L’insorgenza di queste reazioni è più probabile nei pazienti anziani.
Sonnambulismo e comportamenti associati
In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l’evento. Sembra che, sia l’uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l’uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l’interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).
Gruppi particolari di pazienti
I pazienti anziani o debilitati devono assumere una dose inferiore: vedere la posologia raccomandata (paragrafo 4.2).
A causa dell’effetto miorilassante e sedativo, sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture, in particolare per i pazienti anziani quando si alzano di notte.
Sebbene l’aggiustamento della dose non sia necessario, è opportuno procedere con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
È opportuno procedere con cautela quando si prescrive lo zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poiché è stato dimostrato che le benzodiazepine compromettono lo stimolo respiratorio.
Le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine non sono indicati per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica poiché possono accelerare l’insorgenza di encefalopatia.
Uso in pazienti con disturbi psicotici: le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine non sono raccomandati per il trattamento primario.
Poiché uno studio elettrofisiologico cardiaco in vitro ha dimostrato che lo zolpidem ha il potenziale per causare il prolungamento del QT, possibili conseguenze in pazienti con sindrome del QT lungo non possono essere escluse.
Per il trattamento, le benzodiazepine e i composti simili alle benzodiazepine come zolpidem non devono essere usati senza un trattamento appropriato della depressione o dell’ansia associata a depressione (in questi pazienti potrebbero provocare suicidio). Lo zolpidem deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione. Possono essere presenti tendenze suicide. Data la possibilità di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, a questi pazienti deve essere fornita la minor quantità possibile di medicinale. Una depressione preesistente può essere rivelata durante l’utilizzo di zolpidem. Poiché l’insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l’insonnia persiste.
Tendenza al suicidio
Diversi studi epidemiologici mostrano un’aumentata incidenza di tentativi di suicidio e suicidio in pazienti con o senza depressione, trattati con benzodiazepine o altri ipnotici incluso zolpidem. Tuttavia, non è stato possibile dimostrare una relazione causale.
Uso in pazienti con anamnesi di abuso di droga o alcool: benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine devono essere utilizzati con estrema cautela in pazienti con una anamnesi di abuso di alcol o droghe. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza durante il trattamento con lo zolpidem poiché sono a rischio di assuefazione e dipendenza.
Rischio dall’uso concomitante di oppioidi:
L’uso concomitante di Zolpeduar ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di Zolpeduar con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere zolpidem in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazìonì generalì sulla posologìa nel paragrafo 4.2)
I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5)
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco