Zypadhera: effetti collaterali e controindicazioni
Zypadhera 300 mg (Olanzapina Pamoato Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento di mantenimento dei pazienti adulti con schizofrenia sufficientemente stabilizzati durante un trattamento acuto con olanzapina orale.
Come tutti i farmaci, però, anche Zypadhera 300 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zypadhera 300 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Zypadhera 300 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.
Zypadhera 300 mg: effetti collaterali
Sommario del profilo di sicurezza
Reazioni avverse osservate con olanzapina pamoato
Reazioni avverse successive all’iniezione si sono verificate con ZYPADHERA caratterizzate da sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). I segni ed i sintomi clinici comprendevano sintomi di sedazione (con una gravità variabile dalla leggera sedazione al coma) e/o delirium (includendo confusione mentale, disorientamento, agitazione, ansia ed altri sintomi di compromissione della sfera cognitiva). Altri sintomi osservati includevano sintomi extrapiramidali, disartria, atassia, comportamento aggressivo, capogiro, debolezza, ipertensione e convulsione.
Altre reazioni avverse osservate in pazienti trattati con ZYPADHERA sono simili a quelle riscontrate con olanzapina orale. In studi clinici con ZYPADHERA, l’unica reazione avversa riportata con una percentuale più alta e statisticamente significativa nel gruppo trattato con ZYPADHERA rispetto a quello con placebo è stata la sedazione (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %). Tra tutti i pazienti trattati con ZYPADHERA, la sedazione è stata riportata nel 4,7 % dei pazienti.
In studi clinici con ZYPADHERA, l’incidenza delle reazioni avverse correlate al sito di iniezione è stata circa l’8 %. La reazione avversa correlata al sito di iniezione più comunemente riportata è stata il dolore (5 %); sono state riportate alcune altre reazioni avverse correlate al sito di iniezione (con frequenza decrescente): reazioni tipo nodulo, reazioni tipo eritema, reazioni aspecifiche correlate al sito di iniezione, irritazione, reazioni tipo edema, ecchimosi, emorragia e anestesia. Queste reazioni si sono verificate con una frequenza variabile da 0,1 a 1,1 % dai pazienti.
In una revisione dei dati di sicurezza da studi clinici e da rapporti spontanei post-marketing, l’ascesso nella sede di iniezione è stato riportato raramente (≥1/10.000, <1/1.000).
Reazioni avverse osservate con olanzapina
Gli effetti indesiderati di seguito elencati sono stati osservati dopo somministrazione di olanzapina.
Adulti
Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l’uso di olanzapina, più frequentemente segnalate (osservate in misura ≥ 1°% dei pazienti) sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell’appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, affaticamento, febbre, artralgia, aumento della fosfatasi alcalina, valori elevati di gamma glutamiltransferasi, di acido urico, di creatinfosfochinasi ed edema.
Tabella delle reazioni avverse
La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservati a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clinici. Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | ||||
| Eosinofilia, Leucopenia10, Neutropenia10 | Trombocitopenia11 | |||
| Disturbi del sistema immunitario | ||||
| Ipersensibilità11 | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||||
| Aumento di peso¹ | Aumentati livelli di colesterolo2,3, Aumentati livelli di glucosio4, Aumentati livelli di trigliceridi2,5, Glicosuria, Aumento dell’appetito | Sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.4)11 | Ipotermia12 | |
| Patologie del sistema nervoso | ||||
| Capogiro, Acatisia6, Parkinsonismo6, Discinesia6 | Crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano segnalate una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche11, Distonia (inclusa la crisi oculogira)11, Discinesia tardiva11, Amnesia9, Disartria | Sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4)12, Sintomi da sospensione7,12 | ||
| Patologie cardiache | ||||
| Bradicardia, Prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4) | Tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4)11 | |||
| Patologie vascolari | ||||
| Ipotensione ortostatica10 | Tromboembolismo (incluse l’embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||||
| Epistassi9 | ||||
| Patologie gastrointestinali | ||||
| Lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti stipsi e bocca secca | Distensione addominale9 | Pancreatite11 | ||
| Patologie epatobiliari | ||||
| Aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento (vedere paragrafo 4.4) | Epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi)11 | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||||
| Eruzione cutanea | Reazione di fotosensibilità, Alopecia | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ||||
| Artralgia9 | Rabdomiolisi11 | |||
| Patologie renali e urinarie | ||||
| Incontinenza urinaria, Ritenzione urinaria, Difficoltà ad iniziare la minzione11 | ||||
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | ||||
| Sindrome da astinenza da farmaco neonatale (vedere paragrafo 4.6) | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||||
| Disfunzione erettile nei maschi, Diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine | Amenorrea, Aumento di volume mammario, Galattorrea nelle femmine, Ginecomastia/aumento di volume mammario nei maschi | Priapismo12 | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||||
| Astenia, Affaticamento, Edema, Febbre10, Dolore nella sede di iniezione | Ascesso nella sede di iniezione | |||
| Esami diagnostici | ||||
| Aumentati livelli di prolattinemia8 | Aumento della fosfatasi alcalina10, Valori elevati di creatinfosfochinasi11, Valori elevati di gamma glutamiltransferasi10, Valori elevati di acido urico10 | Aumento della bilirubina totale | ||
1 Aumento di peso clinicamente significativo è stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index (BMI) presenti al basale. Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 47 giorni), un aumento del peso corporeo ≥ 7 % rispetto al basale è stato molto comune (22,2 %), un aumento del peso corporeo ≥ 15 % rispetto al basale è stato comune (4,2 %) e un aumento del peso corporeo ≥ 25 % rispetto al basale è stato non comune (0,8 %). Con l’esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane) i pazienti il cui peso corporeo era aumentato di un valore ≥ 7 %, ≥ 15 % e ≥ 25% rispetto al basale sono stati molto comuni (rispettivamente 64,4 %, 31,7 % e 12,3 %).
2 Incrementi medi nei valori lipidici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi) sono stati maggiori in quei pazienti che non mostravano evidenze di alterazioni lipidiche al basale.
3 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 5,17 mmol/l) che diventavano elevati (≥ 6,2 mmol/l). Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli di colesterolemia a digiuno da borderline al basale (≥ 5,17 – < 6,2 mmol/l) ad elevati (≥ 6,2 mmol/l).
4 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 5,56 mmol/l) che diventavano elevati (≥ 7 mmol/l). Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli di glicemia a digiuno da borderline al basale (≥ 5,56 – < 7 mmol/l) ad elevati (≥ 7 mmol/l).
5 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,69 mmol/l) che diventavano elevati (≥ 2,26 mmol/l). Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,69 – < 2,26 mmol/l) ad elevati (≥ 2,26 mmol/l).
6 In studi clinici, l’incidenza di Parkinsonismo e distonia nei pazienti trattati con olanzapina è stata numericamente più alta, ma non significativamente diversa da un punto di vista statistico nei confronti del placebo. I pazienti trattati con olanzapina hanno presentato un’incidenza più bassa di Parkinsonismo, acatisia e distonia rispetto ai pazienti trattati con dosi frazionate di aloperidolo. In mancanza di dettagliate informazioni anamnestiche relative alla presenza di disturbi del movimento acuti e tardivi di natura extrapiramidale, al momento non è possibile concludere che olanzapina determini una minore comparsa di discinesia tardiva e/o di altre sindromi extrapiramidali ad insorgenza tardiva.
7 Quando olanzapina è stata sospesa bruscamente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito.
8 In studi clinici fino a 12 settimane, le concentrazioni plasmatiche di prolattina hanno oltrepassato il limite superiore del range normale in circa il 30% dei pazienti trattati con olanzapina che presentavano valori normali di prolattina al basale. Nella maggior parte di questi pazienti gli aumenti sono stati generalmente lievi, e sono rimasti 2 volte al di sotto del limite superiore del range normale.
9 Evento avverso identificato in studi clinici nel Database Integrato per olanzapina.
10 Stabilito in base a valori misurati in studi clinici nel Database Integrato per olanzapina.
11 Evento avverso identificato nei rapporti spontanei post-marketing e con frequenza determinata usando il Database Integrato per olanzapina.
12 Evento avverso identificato nei rapporti spontanei post-marketing e con frequenza stimata al limite superiore al 95% dell’intervallo di confidenza usando il Database Integrato per olanzapina.
Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane)
La proporzione di pazienti che hanno manifestato cambiamenti clinicamente significativi per quanto concerne l’aumento di peso, i valori di glucosio, di colesterolo totale/LDL/HDL o dei trigliceridi è aumentata nel tempo. Nei pazienti che hanno completato 9-12 mesi di terapia, il tasso di incremento della glicemia media è rallentato dopo circa 6 mesi.
Informazioni aggiuntive su particolari categorie di popolazioni
In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina è stato associato con una più alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.4). In questo gruppo di pazienti reazioni avverse molto comuni associate con l’uso di olanzapina sono state i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria.
In studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena (agonisti della dopamina) associata a malattia di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e con maggior frequenza che con placebo.
In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato un’incidenza di neutropenia del 4,1 %; gli elevati livelli plasmatici di valproato potrebbero essere un potenziale fattore contribuente. Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un’aumentata incidenza (≥ 10 %) di tremore, bocca secca, aumento dell’appetito ed aumento di peso. Frequentemente è stato riportato anche disturbo del linguaggio. Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si è verificato un aumento ≥ 7 % del peso corporeo iniziale nel 17,4 % dei pazienti. Nei pazienti con disturbo bipolare il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di disturbo bipolare è stato associato ad un aumento ≥ 7 % del peso corporeo iniziale nel 39,9 % dei pazienti.
Popolazione pediatrica
Olanzapina non è indicato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Sebbene non siano stati condotti studi clinici per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ottenuti dagli studi su pazienti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull’adulto.
La seguente tabella riassume le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse segnalate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti. Un aumento di peso clinicamente significativo (≥ 7 %) sembra verificarsi più comunemente nella popolazione adolescente rispetto alla popolazione adulta. L’entità dell’aumento di peso e la proporzione di pazienti adolescenti che avevano manifestato un aumento di peso clinicamente significativo sono stati maggiori nell’esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane) rispetto all’esposizione a breve termine.
Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10).
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
| Molto comune: Aumento di peso13, aumentati livelli di trigliceridi14, aumento dell’appetito. |
| Comune: Aumentati livelli di colesterolo15. |
| Patologie del sistema nervoso |
| Molto comune: Sedazione (che comprende: ipersonnia, letargia, sonnolenza). |
| Patologie gastrointestinali |
| Comune: Bocca secca |
| Patologie epatobiliari |
| Molto comune: Aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT/AST; vedere paragrafo 4.4). |
| Esami diagnostici |
| Molto comune: Riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia16. |
13 Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 22 giorni), un aumento del peso corporeo (kg) ≥ 7 % rispetto al basale è stato molto comune (40,6 %), un aumento del peso corporeo ≥ 15 % rispetto al basale è stato comune (7,1 %) e un aumento del peso corporeo ≥ 25 % rispetto al basale è stato comune (2,5 %). Con un’esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane), il peso corporeo rispetto al basale era aumentato di un valore ≥ 7 % nell’89,4 % dei pazienti, di un valore ≥ 15 % nel 55,3 % dei pazienti e di un valore ≥ 25 % nel 29,1 % dei pazienti.
14 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,016 mmol/l) che diventavano elevati (≥ 1,467 mmol/l) e variazioni nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,016 mmol/l – < 1,467 mmol/l) ad elevati (≥ 1,467 mmol/l).
15 Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno dal normale al basale (< 4,39 mmol/l) ad elevati (≥ 5,17 mmol/l) sono stati osservati comunemente. Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno da borderline al basale (≥ 4,39 mmol/l – < 5,17 mmol/l) ad elevati (≥ 5,17 mmol/l) sono stati molto comuni.
16 Aumentati livelli di prolattinemia sono stati riportati nel 47,4 % dei pazienti adolescenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Zypadhera 300 mg: avvertenze per l’uso
Deve essere fatta particolare attenzione nell’effettuare correttamente l’iniezione per evitare l’involontaria iniezione intravascolare o sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
Uso in pazienti che sono in stato di agitazione acuta o in uno stato psicotico grave
ZYPADHERA non deve essere utilizzato per trattare pazienti con schizofrenia che si trovano in uno stato di agitazione acuta o in uno stato psicotico grave tale per cui sia richiesto un immediato controllo dei sintomi.
Sindrome successiva all’iniezione
Nel corso di studi clinici pre-marketing, successivamente all’iniezione di ZYPADHERA si sono verificate nei pazienti reazioni che si sono manifestate con segni e sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina. Tali reazioni si sono verificate in una percentuale <0,1 % delle iniezioni e in circa il 2 % dei pazienti. La maggior parte di questi pazienti hanno sviluppato sintomi di sedazione (variabili dalla leggera sedazione al coma) e/o delirium (includendo confusione mentale, disorientamento, agitazione, ansia ed altri sintomi di compromissione della sfera cognitiva). Altri sintomi osservati includevano sintomi extrapiramidali, disartria, atassia, comportamento aggressivo, capogiro, debolezza, ipertensione e convulsione. Nella maggior parte dei casi, i segni ed i sintomi iniziali correlati a questa reazione si manifestavano entro 1 ora dopo l’iniezione ed in tutti i casi si è verificata una risoluzione completa dei sintomi entro 24-72 ore dopo l’iniezione. Le reazioni si sono verificate raramente (< 1 su 1.000 iniezioni) tra 1 e 3 ore, e molto raramente (< 1 su 10.000 iniezioni) dopo 3 ore. I pazienti devono essere informati di questo rischio potenziale e della necessità di essere tenuti in osservazione per 3 ore in una struttura sanitaria ogni volta che viene somministrato ZYPADHERA. Dal momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio di ZYPADHERA, le segnalazioni della sindrome successiva all’iniezione nel periodo post-marketing sono generalmente in linea con l’esperienza osservata durante gli studi clinici.
Dopo ogni iniezione, i pazienti devono essere tenuti in osservazione nella struttura sanitaria da parte di personale qualificato per almeno 3 ore per verificare la possibile comparsa di segni e sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina.
Immediatamente prima di lasciare la struttura sanitaria, è opportuno assicurarsi che il paziente sia vigile, orientato, e privo di qualsiasi segno o sintomo di sovradosaggio. Nel caso ci sia il sospetto di un sovradosaggio, il monitoraggio e una stretta supervisione medica devono continuare fino alla completa risoluzione dei sintomi. Il periodo di osservazione di 3 ore deve essere esteso in misura clinicamente appropriata per quei pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina.
Per il resto della giornata dopo l’iniezione, i pazienti devono essere avvisati di stare attenti alla possibile insorgenza di segni e sintomi da sovradosaggio, secondari a reazioni avverse successive all’iniezione, di essere in grado di ottenere assistenza se necessario, e non devono guidare od usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Se è necessario l’uso di benzodiazepine per via parenterale per la gestione delle reazioni avverse dopo l’iniezione, si raccomanda un’attenta valutazione della situazione clinica per quanto concerne l’eccessiva sedazione e la depressione cardiorespiratoria (vedere paragrafo 4.5).
Eventi avversi correlati al sito di iniezione
La reazione avversa più comunemente riportata correlata al sito di iniezione è stata il dolore. La maggior parte di queste reazioni è stata di gravità da “lieve” a “moderata”. Nell’eventualità che si verifichi una reazione avversa correlata al sito di iniezione, devono essere adottate misure adeguate per la gestione della stessa (vedere paragrafo 4.8).
Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza
L’uso di olanzapina non è raccomandato in pazienti con psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza a causa di un aumento della mortalità e del rischio di un accidente cerebrovascolare. In studi clinici controllati con placebo (della durata di 6-12 settimane) su pazienti anziani (età media 78 anni) con psicosi e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza, c’è stato un aumento dell’incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in trattamento con olanzapina orale rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5 % vs. 1,5 %). La più alta incidenza di decessi non è risultata associata alla dose di olanzapina (dose giornaliera media di 4,4 mg) o alla durata del trattamento. I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalità comprendono l’età superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari (ad es. polmonite, da aspirazione e non) o l’uso concomitante di benzodiazepine. Comunque, l’incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina orale rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.
Negli stessi studi clinici, sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari (EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)), alcune delle quali fatali. Nei pazienti trattati con olanzapina orale rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato riscontrato un aumento 3 volte superiore di EACV (rispettivamente 1,3 % e 0,4 %). Tutti i pazienti trattati con olanzapina orale e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti. L’età superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanzapina. L’efficacia di olanzapina non è stata stabilita in questi studi.
Malattia di Parkinson
Nei pazienti con malattia di Parkinson non è raccomandato l’uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e più frequentemente con olanzapina orale che con placebo (vedere paragrafo 4.8), inoltre l’olanzapina orale non è stata più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di medicinali anti- Parkinson (agonisti della dopamina) e che medicinali e dosaggi impiegati in questo trattamento anti- Parkinson rimanessero gli stessi per tutta la durata dello studio. Olanzapina orale era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg/die con un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 15 mg/die in base al giudizio del medico.
Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN)
La SMN è una condizione potenzialmente a rischio di vita associata ai medicinali antipsicotici. Rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anche con l’impiego di olanzapina orale. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente manifesta segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti.
Iperglicemia e diabete
Non comunemente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, compresi alcuni casi ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento del peso corporeo poteva costituire un fattore predisponente. E’ suggerito un monitoraggio clinico appropriato in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio la misurazione della glicemia al basale, dopo 12 settimane dall’inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, annualmente. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso ZYPADHERA, devono essere controllati per verificare l’insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Il peso deve essere regolarmente monitorato, ad esempio al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane dall’inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni tre mesi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco