Actigrip Tosse Sedativo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Actigrip tosse sed  Scir 150 ml   (Dropropizina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:R05DB19 AIC:020875151 Prezzo:8,35 Ditta: Johnson & Johnson Spa

 

Actigrip tosse sed  24 Pastl15 mg   (Dropropizina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:R05DB19 AIC:020875086 Prezzo:8,86 Ditta: Johnson & Johnson Spa

 

Actigrip tosse sed  Os Gtt 25 ml   (Dropropizina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:R05DB19 AIC:020875100 Prezzo:7 Ditta: Johnson & Johnson Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Actigrip?

ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO

Dropropizina (D.C.I.)


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Actigrip?

Gocce

100 ml di soluzione contengono - principio attivo: dropropizina 2 g. Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono - principio attivo: dropropizina 0,3 g Pastiglie

Una pastiglia contiene - principio attivo: dropropizina 15 mg. Compresse masticabili

Una compressa contiene - principio attivo: dropropizina 15 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Actigrip?

Gocce, sciroppo, compresse masticabili senza zucchero; pastiglie.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Actigrip? Per quali malattie si prende Actigrip?

dativo della tosse


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Actigrip? qual è il dosaggio raccomandato di Actigrip? Quando va preso nella giornata Actigrip

Gocce

Bambini da 6 mesi a 1 anno: 5 gocce 3-4 volte al giorno.

Bambini da 1 a 3 anni: 10 gocce 3-4 volte al giorno.

Bambini da 3 a 13 anni: 20 gocce 3-4 volte al giorno.

Ragazzi oltre 13 anni e adulti: 40 gocce 3-4 volte al giorno oppure 20 gocce 6-8 volte al giorno.

La posologia su indicata è riferita al contagocce inserito nel flaconcino, 25-27 gocce del quale corrispondono a 1 ml di soluzione (20 mg di sostanza attiva); 5 gocce corrispondono a 4 mg di sostanza attiva.

Sciroppo

Bambini da 6 mesi a 1 anno: 1/4 cucchiaino da té (da 5 ml) 3-4 volte al giorno. Bambini da 1 a 3 anni: 1/2 cucchiaino da té 3-4 volte al giorno.

Bambini da 3 a 13 anni: 1 cucchiaino da té 3-4 volte al giorno.

Ragazzi oltre 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da té 3-4 volte al giorno oppure 1 cucchiaino da té 6-8 volte al giorno.

La posologia suddetta è riferita a 1 cucchiaino da té della capacita' di 5 ml; tale dose singola corrisponde a 15 mg di sostanza attiva per ogni cucchiaino (3 mg per ogni ml).

Pastiglie e compresse

Bambini da 6 a 13 anni: sciogliere lentamente in bocca 1 pastiglia o 1 compressa 3-4 volte al giorno.

Ragazzi oltre 13 anni e adulti: sciogliere lentamente in bocca 1 pastiglia o 1 compressa 4-8 volte al giorno.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Actigrip?

Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare. Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Gravidanza e allattamento. Le pastiglie e le compresse masticabili sono controindicate in bambini di età inferiore a 6 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Actigrip? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Actigrip?

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Nei bambini al di sotto dei 6 anni di età somministrare il prodotto solo sotto diretto controllo medico.

Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave.

Le pastiglie contengono saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di dieta ipocalorica.

Sciroppo: Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Actigrip? Quali alimenti possono interferire con Actigrip?

note interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actigrip si può prendere in gravidanza? Actigrip si può prendere durante l'allattamento?

Controindicato in gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Actigrip? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Actigrip?

Poichè in qualche soggetto ai dosaggi più elevati, il prodotto potrebbe causare leggera spossatezza e sonnolenza si consiglia particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Actigrip? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Actigrip?

Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali, spossatezza e/o astenia, sonnolenza, torpore, cefalea e vertigini. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Actigrip? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Actigrip?

Non sono noti i sintomi di sovradosaggio da dropropizina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Actigrip? qual è il meccanismo di azione di Actigrip?

La dropropizina è una molecola dotata di attività sedativa della tosse.

Tale attività è dovuta essenzialmente ad un meccanismo d'azione periferico e non presenta gli effetti secondari dei medicamenti antitosse ad azione centrale (depressione respiratoria).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Actigrip? Per quanto tempo rimane nell'organismo Actigrip? In quanto tempo Actigrip viene eliminato dall'organismo?

Dopo l'assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina è rapida ed avviene principalmente per coniugazione. Questi processi risultano incrementati durante somministrazioni protratte. L'emivita biologica è di circa 2-3 ore nell'uomo, come nel ratto e nel cane.

La sua escrezione avviene principalmente per via urinaria (90%), e il tempo medio è tra le 2 e le 5 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actigrip è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le prove di tossicità acuta e cronica sull'animale hanno evidenziato un margine di sicurezza amplissimo per il prodotto.

Infatti, la DL50 nelle diverse specie animali, per somministrazione orale, risulta 450-650 mg/kg. La dropropizina inoltre non ha evidenziato effetti teratogeni né fetotossici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Actigrip? Actigrip contiene lattosio o glutine?

Gocce 15 ml: acido citrico, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, butile p-idrossibenzoato, benzile p-idrossibenzoato, ottilfenossipolietossietanolo, glicole esilenico, alcool, anetolo, anice, acqua depurata. Gocce 25 ml: acido citrico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, olio di ricino idrogenato, simeticone, anetolo, anice, acqua depurata.

Sciroppo: fruttosio, glicerina, alcool, acesulfame, aroma fragola, acido fumarico, etilvanillina, idrossietilcellulosa, acido benzoico, sodio benzoato, acqua depurata.

Pastiglie: saccarosio, glucosio, acido citrico, aroma fragola.

Compresse: lattosio, mannitolo, fruttosio, sorbitolo, aroma menta, acesulfame sale di potassio, glicirrizinato monoammonico, saccarina sodica, acido fumarico, magnesio stearato, palmitostearato di glicerolo.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actigrip può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della dropropizina verso altri composti.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Actigrip?

Gocce: 5 anni

Sciroppo, compresse, pastiglie: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actigrip va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Actigrip entro quanto tempo va consumato?

e Pastiglie: Non conservare al di sopra di 30°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Actigrip?

Gocce:

flacone di vetro giallo tipo III con contagocce e capsula metallica a vite Confezione: flacone 25 ml

flacone 15 ml

Sciroppo:

flacone di vetro giallo tipo III con capsula metallica a vite Confezione: flacone 150 ml

flacone 200 ml

Pastiglie:

Blister di P.V.C., P.V.D.C. e alluminio Confezione: 24 pastiglie

Compresse:

Blister di P.V.C., P.V.D.C. e alluminio Confezione: 24 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Actigrip? Dopo averlo aperto, come conservo Actigrip? Come va smaltito Actigrip correttamente?

Johnson&Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500 - 00040 Santa Palomba-Pomezia Roma


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Actigrip?

Nessuna istruzione particolare.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Actigrip?

Gocce 15 ml - Codice n. 020875098

Gocce 25 ml - Codice n. 020875100 Sciroppo 150 ml - Codice n. 020875151 Sciroppo 200 ml - Codice n. 020875136 24 pastiglie - Codice n. 020875086

24 compresse - Codice n. 020875148


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Actigrip? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Actigrip?

gocce 2% - 22.06.1967

sciroppo 0,3% - 22.06.1967

pastiglie 15 mg - 06.07.1971

compresse masticabili 15 mg - 08.08.1996


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Actigrip?

18 Novembre 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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