Agiolax

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Agiolax  Os Grat Bar 100 G   (Ispaghula Semi+senna Frutti)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A06AC51 AIC:023714025 Prezzo:6,5 Ditta: Meda Pharma Spa

 

Agiolax  Os Grat Bar 400 G   (Ispaghula Semi+senna Frutti)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A06AC51 AIC:023714037 Prezzo:15 Ditta: Meda Pharma Spa

 

Agiolax  Os Grat Bar 250 G   (Ispaghula Semi+senna Frutti)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A06AC51 AIC:023714013 Prezzo:10 Ditta: Meda Pharma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Agiolax?

AGIOLAX granulato


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Agiolax?

100 g di granulato contengono

Principi attivi:

piantaggine semi g 54,2

senna frutti g 6,74 – 13,15 equivalente a 0,3 g di sennosidi calcolati come sennoside B

Eccipienti: contiene saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Bustine da 5 g

Una bustina contiene

Principi attivi:- piantaggine semi g 2,71

- senna frutti g 0,33 – 0,65 equivalente a 0,015 g di sennosidi calcolati come sennoside B

Eccipienti: contiene saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Agiolax?

Granulato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Agiolax? Per quali malattie si prende Agiolax?

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Agiolax? qual è il dosaggio raccomandato di Agiolax? Quando va preso nella giornata Agiolax

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Barattolo da 100 g, 250 g, 400 g

Adulti:

1-2 cucchiaini da tè la mattina prima della colazione e la sera dopo la cena, secondo la necessità individuale. Nei casi ostinati 2 cucchiaini da tè ogni 6 ore per 1-3 giorni.

Bambini oltre i 10 anni:

1 cucchiaino da tè al giorno

Bustine da 5 g

Adulti:

1-2 bustine la mattina prima della colazione e la sera dopo la cena, secondo la necessità individuale. Nei casi ostinati 2 bustine ogni 6 ore per 1-3 giorni.

Bambini oltre i 10 anni:

1 bustina al giorno.

Assumere preferibilmente la sera.

Attenzione non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a letto; dopo averlo ingerito attendere almeno un’ora prima di coricarsi.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità d’acqua (un bicchiere abbondante).

Il granulato non va masticato né sciolto, ma deve essere posto sulla lingua e poi inghiottito bevendo un bicchiere d’ acqua per ogni dose: l’omissione di quest’ultima raccomandazione può causare inconvenienti.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Agiolax?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti con difficoltà ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito.

Controindicato in presenza di atonia del colon o fecaloma. Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Agiolax? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Agiolax?

e

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o non in buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Durante il trattamento ingerire una abbondante quantità di acqua (6- 8 bicchieri) per prevenire l’insorgere di una ostruzione intestinale.

Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Agiolax? Quali alimenti possono interferire con Agiolax?

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Agiolax si può prendere in gravidanza? Agiolax si può prendere durante l'allattamento?

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Agiolax? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Agiolax?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Agiolax? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Agiolax?

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Con l’uso del prodotto le urine talvolta si colorano leggermente in giallo- bruno o rosso. Tale colorazione è semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non è clinicamente significativa.

Occasionalmente flatulenza, distensione addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma.

Molto raramente può verificarsi ostruzione dell’esofago.

Nella seguente tabella, all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione sistemica organica Molto comuni ≥1/10 Comuni da ≥1/100 a ≤1/10 Non comuni da ≥1/1.000 a ≤1/100 Rari da ≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000 Molto rari ≤1/10.000 Non noti*
Patologie gastrointestinali dolori crampiformi dell'addome, coliche addominali, flatulenza, distensione dell'addome, ostruzione gastrointestinale fecaloma ostruzione dell'esofago
Patologie renali e urinarie cromaturia

Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Agiolax? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Agiolax?

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. In tal caso si consiglia di ridurre il dosaggio.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertente e precauzioni per l’uso” circa l’abuso dei lassativi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Agiolax? qual è il meccanismo di azione di Agiolax?

L’alterazione della funzionalità intestinale è spesso collegata ad un’insufficienza della peristalsi, talvolta accompagnata da una riduzione del volume del contenuto intestinale. I componenti attivi di AGIOLAX sono in grado di ovviare a questa duplice carenza con sinergismo d’azione.

La piantaggine semi, grazie alla sua grande idrofilia, provvede ad aumentare il volume del contenuto intestinale producendo così un aumento della pressione sulla parete intestinale e inducendo per riflesso un aumento della peristalsi.

La Senna frutti, ricca di glucosidi antrachinonici, provoca un aumento della secrezione intestinale ed un aumento della peristalsi.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Agiolax? Per quanto tempo rimane nell'organismo Agiolax? In quanto tempo Agiolax viene eliminato dall'organismo?

I glucosidi antrachinonici della Senna frutti vengono assorbiti, dopo l’idrolisi, a livello dell’intestino tenue e nuovamente liberati nel colon.

L’escrezione, oltre che per via fecale, avviene per via urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Agiolax è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta (DL50)

Topo Swiss os > 10 g/Kg, Topo Swiss ip > 0,5 g/Kg; Ratto SD os> 5 g/Kg, Ratto SD ip > 0,5 g/Kg.

Tossicità per somministrazione prolungata

Le prove effettuate negli animali da laboratorio (ratto, coniglio, cane) non hanno evidenziato effetti tossici fino alla dose di 1 g/Kg/die os.

Teratogenesi

Non sono stati rilevati effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Agiolax? Agiolax contiene lattosio o glutine?

Talco, gomma arabica, essenza di comino, essenza di salvia, essenza di menta, paraffina liquida, paraffina solida, E 172, saccarosio.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Agiolax può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Agiolax?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Agiolax va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Agiolax entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 30°C., tenere nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Agiolax?

Barattolo da 100 g, 250 g, 400 g:

Barattolo di cartoncino, rivestito internamente con alluminio ricoperto con lacca termosaldante, munito di tappo a vite e sottotappo in polipropilene. Fra tappo e sottotappo viene inserito il foglietto illustrativo.

Bustine da 5 g:

Poliaccoppiato Carta/Alluminio/PE - Astuccio di cartone


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Agiolax? Dopo averlo aperto, come conservo Agiolax? Come va smaltito Agiolax correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Agiolax?

Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Agiolax?

AGIOLAX granulato – barattolo 100 g AIC n. 023714025 AGIOLAX granulato – barattolo 250 g AIC n. 023714013 AGIOLAX granulato – barattolo 400 g AIC n. 023714037 AGIOLAX granulato – 6 bustine g AIC n. 023714049


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Agiolax? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Agiolax?

Rinnovo: Giugno 2010.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Agiolax?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Pubblicità