Ambromucil P

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ambromucil  Grat 30 Bust 100 mg   (Ambroxolo Acefillinato (acebrofillina))
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:R03DA AIC:028061024 Prezzo:12,8 Ditta: Malesci Spa Ist.farmacobiol.

 

Ambromucil  Scir 200 ml 10 mg/ml   (Ambroxolo Acefillinato (acebrofillina))
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:R03DA AIC:028061048 Prezzo:11,5 Ditta: Malesci Spa Ist.farmacobiol.

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ambromucil?

AMBROMUCIL 25 mg granulato per soluzione orale AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale AMBROMUCIL 100 mg capsule

AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo


Ambromucil P: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ambromucil?

Una bustina di AMBROMUCIL 25 mg granulato per soluzione orale contiene:

acefillinato di ambroxolo mg 25

Eccipienti con effetti noti: E124; saccarosio

Una bustina di AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale contiene:

acefillinato di ambroxolo mg 100

Eccipienti con effetti noti: saccarosio

Una capsula contiene:

acefillinato di ambroxolo mg 100

Eccipienti con effetti noti: lattosio

100 ml di sciroppo contengono:

acefillinato di ambroxolo g 1

Eccipienti con effetti noti:

saccarosio, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ambromucil?

Granulato per soluzione orale. Capsule. Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ambromucil? Per quali malattie si prende Ambromucil?

Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ambromucil? qual è il dosaggio raccomandato di Ambromucil? Quando va preso nella giornata Ambromucil

Popolazione pediatrica

Bambini da 1 a 6 anni: 1 bustina da 25 mg, oppure 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 2 bustine da 25 mg, oppure 5 ml di sciroppo due volte al giorno.

Adulti

1 bustina da 100 mg, oppure 1 capsula, oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno.

Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo. Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ambromucil?

Ipersensibilità all’acefillinato di ambroxolo o ad altri derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ambromucil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ambromucil?

Benché l'acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata. Al riguardo si tenga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi, l'età, l'alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina.

Il fumo di sigaretta riduce l'emivita plasmatica della teofillina; pertanto per analogia con la teofillina, nei fumatori potrebbero essere richieste dosi più elevate del farmaco.

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini più piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di farmaci contenenti ambroxolo, come AMBROMUCIL. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con acefillinato di ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Non sono stati segnalati casi di assuefazione, dipendenza, ecc.

AMBROMUCIL 100 mg capsule contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio, non devono assumere questo medicinale.

AMBROMUCIL 25 mg e 100 mg granulato per soluzione orale contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ambromucil? Quali alimenti possono interferire con Ambromucil?

Con furosemide: potenziamento della diuresi.

La concomitante somministrazione di reserpina può dar luogo a tachicardia.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambromucil si può prendere in gravidanza? Ambromucil si può prendere durante l'allattamento?

Sebbene non siano stati rilevati effetti negativi di acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell’asma costituisca un reale rischio per la madre.

Non usare durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ambromucil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ambromucil?

AMBROMUCIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ambromucil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ambromucil?

L'acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, è solitamente ben tollerato. In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, ipotensione, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemie. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi.

Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000,

<1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ambromucil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ambromucil?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Tuttavia in tale evenienza, se non ci sono convulsioni, si consiglia di indurre il vomito somministrando un catartico e carbone attivo.

In caso di convulsioni, assicurare assistenza respiratoria e somministrare ossigeno, diazepam i.v., reidratare e controllare la pressione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ambromucil? qual è il meccanismo di azione di Ambromucil?

L'acefillinato di ambroxolo è un farmaco che, somministrato per os, è assorbito dal tratto gastrointestinale, fornendo livelli ematici di acido 7-teofillinacetico e di ambroxol. Tale caratteristica ne giustifica la duplice azione broncodilatatrice e la favorevole attività sulle secrezioni bronchiali.

L'attività broncodilatatrice si esplica attraverso l'aumento del contenuto di AMP ciclico nella muscolatura tracheo bronchiale.

Oltre a modificare le caratteristiche reologiche del muco, l'acefillinato di ambroxolo aumenta la clearance mucociliare sia "in vitro" che "in vivo".

AMBROMUCIL è pertanto in grado di agire sui diversi fattori patogenetici che portano all'ostruzione bronchiale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ambromucil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ambromucil? In quanto tempo Ambromucil viene eliminato dall'organismo?

La somministrazione orale di AMBROMUCIL in soggetti adulti sani determina la comparsa nel siero di concentrazioni elevate di principio attivo che persiste nel sangue per parecchie ore.

L'emivita plasmatica è pari a 3-5 ore dalla somministrazione orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambromucil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il composto è dotato di scarsa tossicità per via orale.

La DL50 infatti è pari a 2325 mg/Kg nel ratto e a 1724 mg/Kg nel topo.

Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute e gli studi di tossicità fetale, hanno dimostrato che AMBROMUCIL non provoca alterazioni anche a dosi largamente superiori a quelle terapeutiche.

Non è stata evidenziata alcuna azione mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ambromucil? Ambromucil contiene lattosio o glutine?

Una bustina di AMBROMUCIL 25 mg granulato per soluzione orale contiene:

sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; E124; saccarosio.

Una bustina di AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale contiene:

sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; saccarosio.

Una capsula contiene:

lattosio; amido; polivinilpirrolidone; magnesio stearato. Componenti la capsula di gelatina: ferro ossido giallo (E172); eritrosina (E127); titanio biossido (E171); gelatina.

100 ml di sciroppo contengono:

saccarosio; glicerolo; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambromucil può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono segnalate incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ambromucil?

AMBROMUCIL 25 mg e 100 mg granulato per soluzione orale, 10 mg/ml sciroppo: 3 anni

AMBROMUCIL 100 mg capsule: 4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambromucil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ambromucil entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ambromucil?

AMBROMUCIL 25 mg e 100 mg granulato per soluzione orale: 30 bustine da 25 mg o 100 mg termosaldate in carta-alluminio-politene in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.

AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo: flacone di vetro scuro da 200 ml di sciroppo in astuccio litografato contenente foglio illustrativo.

AMBROMUCIL 100 mg capsule: 30 capsule da 100 mg alloggiate in blister in alluminio/PVC in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ambromucil? Dopo averlo aperto, come conservo Ambromucil? Come va smaltito Ambromucil correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ambromucil?

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ambromucil?

AMBROMUCIL 25 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine - AIC n. 028061012

AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine - AIC n. 028061024 AMBROMUCIL 100 mg capsule, 30 capsule - AIC n. 028061036

AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml - AIC n. 028061048

DATA

DELLA

PRIMA

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ambromucil? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ambromucil?

giugno 1992 Data del rinnovo più recente: 1 luglio 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ambromucil?

24/04/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


AMBROMUCIL 25 mg granulato per soluzione orale AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale AMBROMUCIL 100 mg capsule

AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo

acefillinato di ambroxolo


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è AMBROMUCIL e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere AMBROMUCIL
    3. Come prendere AMBROMUCIL
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare AMBROMUCIL
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. CHE COS’è AMBROMUCIL E A COSA SERVE


      AMBROMUCIL è un medicinale a base di acefillinato di ambroxolo, sostanza in grado di liberare i principi attivi acefillina (che agisce dilatando i bronchi favorendo l’ingresso di aria nei polmoni ) e ambroxolo (che regola la secrezione del muco), ed è indicato per il trattamento dei sintomi derivati da patologie di bronchi e polmoni con contrazione dei muscoli respiratori dei piccoli bronchi (componente spastica bronchiale)


    2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AMBROMUCIL Non prenda AMBROMUCIL

  • Se è allergico al principio attivo (acefillinato di ambroxolo), ad altri derivati della stessa classe (xantine), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • in caso di stati ipotensivi (pressione bassa);
  • in caso di infarto acuto del miocardio (morte di una parte del muscolo cardiaco dovuta al mancato apporto di sangue per un certo periodo di tempo);
  • se ha gravi alterazioni epatiche (del fegato) e/o renali (dei reni) (vedere "Avvertenze e precauzioni");
  • se sta allattando (vedere "Gravidanza e allattamento").


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AMBROMUCIL.

AMBROMUCIL non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali della stessa classe (xantine) (vedere "Altri medicinali e AMBROMUCIL").


Numerosi fattori possono determinare livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media con conseguente rischio di insorgenza di effetti tossici.


Può rendersi pertanto necessario ridurre le dosi di AMBROMUCIL:

  • nei pazienti anziani;
  • se soffre di alcolismo;
  • se ha avuto uno scompenso cardiaco congestizio (incapacità del cuore di fornire quantità di sangue adeguata alle necessità dell'organismo);
  • se soffre di affezioni ostruttive croniche (di lunga durata) del polmone;
  • se ha infezioni concomitanti;
  • se soffre di disfunzioni epatiche e/o renali;
  • se sta assumendo farmaci quali eritromicina,TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina (vedere "Altri medicinali e AMBROMUCIL").


    Il fumo di sigaretta riduce il funzionamento di AMBROMUCIL, pertanto se lei è un fumatore può rendersi necessario aumentare le dosi di questo medicinale.


    Prenda AMBROMUCIL con cautela:

  • se è anziano;
  • se è cardiopatico (ha patologie del cuore);

  • se soffre di pressione del sangue alta;
  • se ha una grave ipossiemia (anormale diminuzione dell'ossigeno contenuto nel sangue);
  • se soffre di ipertiroidismo (eccessiva funzionalità della tiroide);
  • in caso di cuore polmonare cronico (ingrandimento di una regione del cuore causato da una qualche malattia polmonare, che porta ad un’alterazione della normale funzionalità cardiaca;
  • in caso di insufficienza cardiaca congestizia;
  • se ha un’ulcera peptica (lesione del rivestimento interno dello stomaco o dell’intestino);
  • se ha gravi malattie a livello del fegato o dei reni.


    Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di farmaci contenenti ambroxolo, come AMBROMUCIL. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere AMBROMUCIL e si rivolga immediatamente al medico.


    Non sono stati segnalati casi di assuefazione e dipendenza a seguito dell’utilizzo di AMBROMUCIL.


    Bambini e adolescenti

    AMBROMUCIL deve essere somministrato con cautela nei bambini più piccoli.


    Altri medicinali e AMBROMUCIL

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non assuma AMBROMUCIL contemporaneamente ad altri preparati xantinici (vedere "Avvertenze e precauzioni").


    Presti cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci quali eritromicina, lincomicina e clindamicina (antibiotici), TAO (farmaci che riducono la coagulazione del sangue) e cimetidina (antiulcera) in quanto tali farmaci possono indurre un aumento dei livelli di teofillina nel sangue (vedere "Avvertenze e precauzioni").

    La teofillina (broncodilatatore) non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici.


    L’associazione tra AMBROMUCIL ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori deve essere valutata con cautela (vedere "Avvertenze e precauzioni").


    Tenga inoltre presente che la somministrazione contemporanea di AMBROMUCIL con:

    • furosemide (medicinale diuretico) può causare un aumento della diuresi (eliminazione di urina);
    • reserpina (medicinale utilizzato per abbassare la pressione del sangue o per disturbi mentali) può causare tachicardia (aumento del ritmo del battito cardiaco).


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


    Gravidanza

    Eviti di assumere AMBROMUCIL nei primi mesi di gravidanza. L’utilizzo di AMBROMUCIL in gravidanza deve essere limitato solo ai casi nei quali l'asma costituisca un serio pericolo per la madre.


    Allattamento

    L’uso di AMBROMUCIL è controindicato in allattamento (vedere "Non prenda AMBROMUCIL").


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    AMBROMUCIL non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


    AMBROMUCIL 25 mg e 100 mg granulato per soluzione orale e AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo contengono saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questi medicinali.


    AMBROMUCIL 25 mg granulato per soluzione orale contiene il colorante E124 che può causare reazioni allergiche.


    AMBROMUCIL 100 mg capsule contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo contiene metile p-idrossibenzoato e propile p- idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


    1. COME PRENDERE AMBROMUCIL


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Sarà il medico a stabilire la dose che risulterà più adatta a lei ed a spiegarle come assumerla. In ogni caso, ed in qualsiasi momento, se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Tenga presente che un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di principio attivo (acefillinato di ambroxolo).


      Adulti

      La dose raccomandata è di 1 bustina da 100 mg oppure 1 capsula da 100 mg oppure 10 ml di sciroppo, da assumere due volte al giorno.

      Bambini di età compresa tra 1 e 6 anni

      La dose raccomandata è di 1 bustina da 25 mg oppure 2,5 ml di sciroppo, da assumere due volte al giorno.


      Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni

      La dose raccomandata è di 2 bustine da 25 mg oppure 5 ml di sciroppo, da assumere due volte al giorno.


      Modalità di assunzione:

      Sciolga il contenuto della bustina in acqua.


      Se prende più AMBROMUCIL di quanto deve

      In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari (alterazioni del ritmo del cuore) gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione.

      Nel caso in cui si manifestassero i suddetti sintomi, si rivolga al medico che le prescriverà il trattamento più opportuno.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 paziente su 1.000)

  • reazioni di ipersensibilità (allergia);
  • rash, orticaria (eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa di lesioni accompagnate generalmente da prurito).


    Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

  • reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico (grave reazione allergica a rapida comparsa), angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito;
  • reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata) (vedere "Avvertenze e precauzioni");
  • in caso di dosi troppo elevate, possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico (dolore nella parte alta dell’addome), ematemesi (emissione di sangue con il vomito), diarrea, cefalea (mal di testa), irritabilità, insonnia, tachicardia (aumento del ritmo del cuore), extrasistolia (battito prematuro del cuore), ipotensione, tachipnea (sensibile aumento della frequenza respiratoria), albuminuria (elevata concentrazione di albumina nelle urine) e iperglicemia (elevata concentrazione di zuccheri nel sangue);
  • in caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari (alterazioni del ritmo del cuore) gravi; tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione (vedere "Se prende più AMBROMUCIL di quanto deve").


La comparsa di effetti indesiderati può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.

Tuttavia, l'acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, è solitamente ben tollerato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  1. COME CONSERVARE AMBROMUCIL


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  2. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene AMBROMUCIL

AMBROMUCIL 25 mg granulato per soluzione orale Una bustina da 25 mg contiene:

Principio attivo: acefillinato di ambroxolo 25 mg

Altri componenti: sodio carbossimetilcellulosa, saccarina sodica, aroma lampone, E124, saccarosio.


AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale Una bustina da 100 mg contiene:

Principio attivo: acefillinato di ambroxolo 100 mg

Altri componenti: sodio carbossimetilcellulosa, saccarina sodica, aroma lampone, saccarosio.


AMBROMUCIL 100 mg capsule Una capsula da 100 mg contiene:

Principio attivo: acefillinato di ambroxolo 100 mg

Altri componenti: lattosio, amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

Componenti della capsula: ferro ossido giallo (E172), eritrosina (E127), titanio biossido (E171), gelatina.


AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: acefillinato di ambroxolo 1.000 mg

Altri componenti: saccarosio, glicerolo, aroma lampone, metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di AMBROMUCIL e contenuto della confezione

AMBROMUCIL 25 mg granulato per soluzione orale

30 bustine termosaldate in carta/alluminio/politene da 25 mg di granulato per soluzione orale.


AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale

30 bustine termosaldate in carta/alluminio/politene da 100 mg di granulato per soluzione orale.

AMBROMUCIL 100 mg capsule

30 capsule da 100 mg alloggiate in blister in alluminio/PVC.


AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo

Flacone di vetro scuro contenente 200 ml di sciroppo.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)


Produttore

AMBROMUCIL 25 mg e 100 mg granulato per soluzione orale

Doppel Farmaceutici srl, VIA VOLTURNO, 48 - QUINTO DE' STAMPI, ROZZANO, 20089, Italia


AMBROMUCIL 100 mg capsule

Doppel Farmaceutici srl, VIA VOLTURNO, 48 - QUINTO DE' STAMPI, ROZZANO, 20089, Italia


AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo

Doppel Farmaceutici srl, Via Martiri delle Foibe, 1 – Cortemaggiore (PC)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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