Ammonio Cloruro 3 mEq/ml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ammonio cloruro gs  10 F 3 Meq/ml   (Ammonio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ ATC:B05XA04 AIC:029828086 Prezzo:19 Ditta: Galenica Senese Srl

 

Ammonio cloruro gs  1 F 30 Meq10 M   (Ammonio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:B05XA04 AIC:029828011 Prezzo:1,9 Ditta: Galenica Senese Srl

 

Ammonio cloruro gs  5 F 30 Meq 10   (Ammonio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:B05XA04 AIC:029828074 Prezzo:9,5 Ditta: Galenica Senese Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ammonio?

Ammonio cloruro Galenica Senese 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ammonio?

10 ml contengono

Principio attivo: 1600 mg di ammonio cloruro

+ -

[mEq/10 ml: (NH4 ) 30; (Cl ) 30] – pH compreso tra 4.0 e 6.0

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ammonio?

Concentrato per soluzione per infusione endovenosa, sterile e apirogena. Soluzione limpida, incolore e priva di particelle visibili.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ammonio? Per quali malattie si prende Ammonio?

Acidificante sistemico in pazienti con alcalosi metabolica e nelle ipocloremie. Acidificante delle urine.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ammonio? qual è il dosaggio raccomandato di Ammonio? Quando va preso nella giornata Ammonio

Adulti

Diluire la soluzione di ammonio cloruro in soluzione fisiologica fino ad ottenere una concentrazione dell’1%. La soluzione ricostituita di ammonio cloruro deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta.

La velocità di somministrazione nell’adulto non deve eccedere 5 ml per minuto della soluzione ricostituita. La dose dipende da età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e deficit dei cloruri.

Bambini

Non ci sono indicazioni relative all’uso di ammonio cloruro nei bambini.

Soluzione concentrata da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione fisiologica. Utilizzare il medicinale subito dopo l’apertura del contenitore. Il medicinale deve essere utilizzato per una sola e ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ammonio?

L’ammonio cloruro è controindicato in caso di:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

grave insufficienza epatica;

grave insufficienza renale;

alcalosi metabolica da vomito se associata a perdita di sodio.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ammonio? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ammonio?

Deve essere usata particolare attenzione in caso di acidosi respiratoria e ipercapnia e scompenso cardiaco congestizio. Controllare i segni dell’eventuale tossicità dell’ammoniaca, quali sudorazione, pallore, irritazione gastrica, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.8). Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.

Somministrare con cautela in caso di gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.6). Non ci sono indicazioni relative all’uso di ammonio cloruro nei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ammonio? Quali alimenti possono interferire con Ammonio?

Le soluzioni di ammonio cloruro possono interagire con diversi medicinali a causa dell’acidificazione delle urine che può alterare i tempi di eliminazione di tali medicinali.

In particolare l’ammonio cloruro può interagire con i seguenti medicinali:

clorpropamide (ipoglicemizzante orale): l’ammonio cloruro può aumentare l’emivita e la biodisponibilità della clorpropamide causando ipoglicemia;

flecainide (antiaritmico): l’acidificazione delle urine determinata dall’ammonio cloruro può aumentare l’escrezione renale della flecainide;

metadone; l’acidificazione delle urine determinata dall’ammonio cloruro può aumentare l’escrezione renale del metadone.

Le soluzioni di ammonio cloruro possono essere incompatibili con altre soluzioni. Per l’elenco completo delle incompatibilità vedere paragrafo 6.2.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ammonio si può prendere in gravidanza? Ammonio si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

I dati su un numero limitato di gravidanza esposte indicano assenza di effetti indesiderati dell’ammonio cloruro sulla gravidanza o sulla salute del feto. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti e indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione massiva durante la fase terminale della gravidanza si può verificare acidosi nella madre e nel feto, senza che si verifichi stress respiratorio nel neonato.

E’ necessario usare cautela nel somministrare il medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di ammonio cloruro durante l’allattamento.

Occorre valutare il beneficio per la madre derivante dal trattamento e i potenziali rischi per il feto.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ammonio? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ammonio?

Le soluzioni di ammonio cloruro possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Infatti, l’ammonio cloruro può causare effetti indesiderati quali cefalea, sonnolenza, confusione mentale, perdita dell’orientamento.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ammonio? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ammonio?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’ammonio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti indesiderati elencati.

La maggior parte degli effetti indesiderati sotto riportati sono caratteristici dell’acidosi che l’ammonio cloruro può determinare.

Alcuni degli effetti indesiderati si sono manifestati in caso di non adeguato impiego del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.

Patologie cardiache Aritmie cardiache Bradicardia

Patologie vascolari

Tromboflebiti

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Pallore Sudorazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Febbre

Dolore al sito di iniezione Infezioni al sito di iniezione Stravaso al sito di iniezione

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disturbi dell’equilibrio acido/base Ipokaliemia

Patologie gastrointestinali Irritazione gastrica Nausea

Vomito Sete

Patologie epatobiliari Epatotossicità Encefalopatia epatica

Patologie del sistema nervoso

Cefalea Sonnolenza

Confusione mentale Perdita dell’orientamento

Contrazioni muscolari locali o generalizzate Convulsioni

Coma

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Iperventilazione

Patologie renali e urinarie

Urolitiasi


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ammonio? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ammonio?

Dosi elevate di ammonio cloruro possono causare acidosi e perdita di elettroliti con sintomi a carico di diversi apparati/sistemi dell’organismo (per maggiori dettagli vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Tale condizione può essere corretta tramite la somministrazione endovenosa di sodio bicarbonato o di sodio lattato, utili per l’acidosi, e con un sale di potassio per via orale, utile per l’ipokaliemia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ammonio? qual è il meccanismo di azione di Ammonio?

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico, codice ATC: B05XA04.

L’ammonio cloruro ha un’azione acidificante. Quando lo ione ammonio viene convertito a urea, lo ione cloro che si libera reagisce con il bicarbonato e con altri tamponi dei fluidi corporei. Il risultato finale è che lo ione cloro sposta lo ione bicarbonato, il quale viene convertito a CO2. Inoltre, l’anione che si libera comporta acidosi metabolica e acidificazione delle urine.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ammonio? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ammonio? In quanto tempo Ammonio viene eliminato dall'organismo?

Distribuzione

L’ammonio si muove liberamente tra i muscoli e il plasma. La maggior parte di ammonio è presente sottoforma di ioni che entrano nei tessuti tramite trasporto attivo. I principali trasportatori sono l’alanina nel fegato e la glutammina nell’intestino e nel rene.

Metabolismo

Lo ione ammonio è convertito a urea nel fegato. Somministrando il farmaco per via parenterale si evita il metabolismo del fegato e una più alta quota di ammonio può raggiungere i tessuti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ammonio è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non sono stati effettuati studi sull’attività cancerogena e mutagena dell’ammonio cloruro sull’uomo o su animali da laboratorio.

In ratti esposti ad ammonio cloruro in utero, non sono stati riscontrati effetti teratogeni.

In topi esposti ad alte dosi ammonio cloruro per via orale, sono stati riportati ridotta crescita della prole e malformazioni a carico delle dita. Tuttavia, non è chiaro se tali effetti siano dovuti al farmaco o all’acidosi metabolica e se sono rilevanti per l’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ammonio? Ammonio contiene lattosio o glutine?

Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ammonio può essere mischiato ad altri farmaci?

Le soluzioni di ammonio cloruro sono incompatibili con i seguenti medicinali:

anileridina cloridrato

clorotetraciclina cloridrato

nitrofurantoina sodica

novobiocina sodica

sulfadiazina sodica

warfarin sodico

codeina fosfato

destrano

levorfanolo

metadone

alcali e loro carbonati

sali di argento e di piombo.

L’uso di soluzioni di ammonio cloruro con dimenidrinato non è raccomandato.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ammonio?

36 mesi dalla data di preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ammonio va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ammonio entro quanto tempo va consumato?

Non refrigerare o congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Qualora siano presenti cristalli risospendere riscaldando prima dell’uso.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ammonio?

Fiale in vetro da 10 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ammonio? Dopo averlo aperto, come conservo Ammonio? Come va smaltito Ammonio correttamente?

La soluzione può cristallizzare alle basse temperature, in tal caso occorre riportare la soluzione a temperatura ambiente in bagno d’acqua prima dell’uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ammonio?

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r..l.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ammonio?

1 Fiala 10 ml AIC: 029828011

5 fiale da 10 ml AIC: 029828074

10 fiale da 10 ml AIC: 029828086


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ammonio? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ammonio?

Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ammonio?

Maggio 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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