Antiacido Giuliani

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Antiacido?

ANTIACIDO GIULIANI


Antiacido Giuliani: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Antiacido?

Ogni compressa da 1,25 g contiene:

Principi attivi

Alluminio idrossido secco: 300,00 mg

Magnesio idrossido: 100,00 mg

Dimeticone: 40,00 mg

Eccipienti

Mannitolo: 672,92 mg

Amido pregelatinizzato: 62,50 mg

Talco: 28,10 mg

Magnesio stearato (di origine vegetale): 21,40 mg

Aroma crema: 15,01 mg

Silice colloidale: 5,40 mg

Lacca giallo chinolina (E-104): 1,35 mg

Acido citrico monoidrato: 3,12 mg

Saccarina sodica: 0,20 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Antiacido?

Compresse masticabili.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Antiacido? Per quali malattie si prende Antiacido?

Trattamento sintomatico della iperacidità (dolore e bruciore dello stomaco), dell'aerofagia e del meteorismo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Antiacido? qual è il dosaggio raccomandato di Antiacido? Quando va preso nella giornata Antiacido

Posologia

1-2 compresse, due volte al giomo, ai pasti od al momento dell'insorgenza dei dolori.

Modo di somministrazione

Le compresse vanno masticate o sciolte lentamente in bocca.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Antiacido?

Insufficienza renale. Ipofosfatemia.

Ipersensibilità verso uno dei componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Antiacido? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Antiacido?

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

Non superare le dosi consigliate.

Tenere il medicinale fuori della portata di bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Antiacido? Quali alimenti possono interferire con Antiacido?

Non somministrare a soggetti trattati allo stesso tempo con Tetracicline, perché con l'Alluminio ed il Magnesio potrebbero formarsi dei complessi che interferirebbero negativamente con l'attività di detti antibiotici. È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro una o due ore dall'impiego del prodotto.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antiacido si può prendere in gravidanza? Antiacido si può prendere durante l'allattamento?

Non esistono particolari restrizioni nell'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Antiacido? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Antiacido?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Antiacido? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Antiacido?

L'uso prolungato del preparato, per l'azione astringente dell'Alluminio, può causare stitichezza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Antiacido? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Antiacido?

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio accidentale od intenzionale nell'uomo, con comparsa di sintomi tossici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Antiacido? qual è il meccanismo di azione di Antiacido?

L'Alluminio idrossido ha la capacità di neutralizzare l'acido cloridrico gastrico secondo una reazione a cinetica lenta, che determina la formazione di acqua ed Alluminio tricloruro.

Accanto alla attività neutralizzante a livello gastrico, l'Alluminio idrossido inibisce l'azione proteolitica della pepsina, favorisce la decontrattura della muscolatura liscia della parete gastrica, influenza positivamente la funzione barriera della mucosa gastrica, modificando la secrezione di muco e la produzione di prostaglandine endogene, infine adsorbe gli acidi biliari refluiti nello stomaco, rilasciandoli poi a pH alcalino a livello dell'intestino tenue.

Il Magnesio idrossido ha un comportamento farmacodinamico del tutto sovrapponibile a quel-lo dell'Alluminio idrossido.

Il Magnesio idrossido è poco solubile e reagisce con l'acido cloridrico gastrico producendo acqua e Magnesio cloruro. Questa reazione di neutralizzazione è la più rapida tra quelle che coinvolgono gli antiacidi insolubili.

Il Dimeticone o Dimetil-polisilossano, è un olio insolubile, avente la proprietà tensioattiva di rompere le schiume e liberare i gas intrappolati nei liquidi organici. Esso è chimicamente inerte e, a parte la sua azione antischiuma, che è tipicamente fisica, non ha alcun effetto farmacodinamico.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Antiacido? Per quanto tempo rimane nell'organismo Antiacido? In quanto tempo Antiacido viene eliminato dall'organismo?

Alluminio idrossido e Magnesio idrossido, come tutti gli antiacidi insolubili, esplicano la loro attività farmacologica più a livello topico, sulla mucosa gastrica, che a livello sistemico. Infatti la frazione di Alluminio assorbita è assai modesta: 0,1-0,5 mg, per un apporto giornaliero di 25 mg. L'Alluminio eventualmente assorbito viene eliminato con le urine.

La biodisponibilità del Magnesio appare dose-correlata; quando si impiegano alte dosi di Magnesio idrossido come antiacido, il 5% circa viene assorbito e poi eliminato con le urine.

Il Dimeticone è chimicamente inerte, non viene metabolizzato né viene praticamente assorbito dal tratto gastro-intestinale, ma è eliminato interamente con le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antiacido è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

DL50 nel topo per via orale > di 5'000 mg/Kg

DL50 nel ratto per via orale > di 5'000 mg/Kg

Tossicità per somministrazione ripetuta:

Somministrato per 120 gg nel ratto per via orale, alla dose di 2 g/Kg/die e per 90 gg nel coniglio per via orale, alla dose di 1,5 g/Kg/die non provoca nessuna influenza sull'aumento del peso corporeo, nessuna alterazione significativa dei parametri ematologici, nessuna modificazione patologica a danno dei principali organi.

Tossicità fetale

Per via orale, nel ratto femmina: nessuna malformazione alla dose di 1 g/Kg/die.

Per via orale, nel topo femmina: nessuna malformazione alla dose di 1,5 g /Kg/die.

Cancerogenesi

Nessuno dei componenti del prodotto ha una struttura chimica che presenti analogie con quella di composti di riconosciuta attività cancerogena o co-cancerogena.

Nel corso degli studi per somministrazione ripetuta, non si sono avute manifestazioni istologiche né si sono ottenuti dati biochimici, che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Antiacido? Antiacido contiene lattosio o glutine?

Mannitolo, Amido pregelatinizzato, Talco, Magnesio stearato (di origine vegetale), Aroma crema, Silice colloidale, Lacca giallo chinolina (E-104), Acido citrico monoidrato, Saccarina sodica.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antiacido può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna conosciuta, oltre la già citata interazione con le Tetracicline.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Antiacido?

36 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antiacido va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Antiacido entro quanto tempo va consumato?

Nessuna. Basta conservare a temperatura ambiente, secondo F.U..


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Antiacido?

Blister di accoppiato alluminio/PVC-PVdC opaco, contenente 8 compresse.

3 di tali blisters sono inseriti in un astuccio di cartoncino litografato assieme al foglio illustrativo.

Confezioni

Astuccio da 24 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Antiacido? Dopo averlo aperto, come conservo Antiacido? Come va smaltito Antiacido correttamente?

Le compresse vanno masticate o sciolte lentamente in bocca.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Antiacido?

GIULIANI S.p.A., via Palagi n 2, 20129 Milano.

Officina di produzione e confezionamento: COSMO S.p.A., via C. Colombo 1, Lainate (MI).

Officina di confezionamento: LAMP S. PROSPERO S.p.A., via della Pace 25/A, S. Prospero S/Secchia (MO).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Antiacido?

24 compresse masticabili - A.I.C. 028099024


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Antiacido? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Antiacido?

Data di prima autorizzazione: 15 luglio 1991

Data ultimo rinnovo: 01 giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Antiacido?

Luglio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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