Apofin Stylo 30 Mg/3 Ml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Apofin stylo 30mg/3ml  1 Pen 1%   (Apomorfina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N04BC07 AIC:033403039 Prezzo:21,67 Ditta: Chiesi Farmaceutici Spa

 

Apofin stylo 30mg/3ml  5 Pen 1%   (Apomorfina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N04BC07 AIC:033403041 Prezzo:108,37 Ditta: Chiesi Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Apofin?

APOFIN 30 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Apofin?

Una penna preriempita da 3 ml contiene: Principio attivo: apomorfina cloridrato 30 mg.

Eccipiente con effetto noto: sodio metabisolfito.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Apofin?

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo all’1%.

APOFIN è costituito da un iniettore (penna) per iniezioni sottocutanee contenente una cartuccia preriempita, multidose e non ricaricabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Apofin? Per quali malattie si prende Apofin?

Trattamento “al bisogno” delle fluttuazioni motorie resistenti alla terapia con levodopa e altri dopamino-agonisti, in pazienti affetti da Malattia di Parkinson (fenomeno “on-off”).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Apofin? qual è il dosaggio raccomandato di Apofin? Quando va preso nella giornata Apofin

APOFIN deve essere impiegato per via iniettiva sottocutanea (preferibilmente nei quadranti addominali) mediante somministrazioni intermittenti “al bisogno”.

Il trattamento iniziale prevede un’iniezione sottocutanea di 1 mg (o 20 g/kg); nel caso in cui tale dose iniziale risulti insufficiente, sono consigliati graduali incrementi posologici di 1 mg fino ad ottenere un’adeguata risposta terapeutica (effetto di sblocco).

La posologia dovrà essere ottimizzata nel singolo paziente in relazione alla risposta motoria. L’intervallo di dosi comunemente utilizzato è compreso da 3 mg a 30 mg al giorno da ripartirsi in varie somministrazioni giornaliere. La frequenza di somministrazione può variare da 1 a 10 iniezioni giornaliere.

Di norma, la posologia efficace per un singolo paziente resta invariata da un’iniezione all’altra (V. par. 6.6 “Istruzioni per l’uso”).

La somministrazione di domperidone, antagonista dopaminergico periferico, é utile per prevenire l’insorgenza di nausea e vomito.

I pazienti in terapia con apomorfina dovranno generalmente iniziare ad assumere domperidone almeno due giorni prima dell’inizio della terapia. La dose di domperidone deve essere titolata alla dose minima efficace e interrotta appena possibile. Prima di decidere di iniziare il trattamento con domperidone e apomorfina occorre valutare attentamente nel singolo paziente i fattori di rischio per un prolungamento dell’intervallo QT, per

assicurare che il beneficio sia superiore al rischio (vedere paragrafo 4.4).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Apofin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La somministrazione di APOFIN é controindicata in pazienti con depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale, in pazienti con ipersensibilità alla morfina, ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco non deve essere inoltre somministrato in pazienti che hanno manifestato disturbi neuropsichici (confusione mentale, allucinazioni visive, psicosi acute e croniche), in pazienti in cui sono insorte severe discinesie od ipotonia dopo trattamento con levodopa, in pazienti affetti da demenza di origine degenerativa e vascolare ed in pazienti con insufficienza epatica.

Gravidanza ed allattamento (vedere anche Par. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Apofin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Apofin?

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con concomitanti malattie endocrine, renali, polmonari, cardiovascolari ed in quelli in cui é particolarmente frequente l’insorgenza di nausea e vomito.

Particolare attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti anziani o debilitati.

É consigliabile effettuare valutazioni periodiche della funzionalitá emopoietica, epatica, renale e cardiovascolare.

Se il paziente ha manifestato ipotensione ortostatica clinicamente rilevante assumendo altri dopamino-agonisti, é opportuno un monitoraggio della pressione arteriosa sisto- diastolica e della frequenza cardiaca all’inizio del trattamento con apomorfina.

Dal momento che apomorfina, soprattutto a dosi elevate, puó causare un potenziale prolungamento dell’intervallo QT, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti a rischio di aritmia da torsioni di punta.

In associazione con domperidone, è necessario valutare attentamente i fattori di rischio nel singolo paziente prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento. I fattori di rischio importanti includono gravi patologie cardiache di base quali insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza epatica o significative alterazioni elettrolitiche. Occorre valutare anche gli eventuali farmaci in grado di interferire con l’equilibrio elettrolitico, il metabolismo del CYP3A4 o l’intervallo QT. É consigliabile monitorare l’effetto sull’intervallo QTc. Si deve effettuare un ECG:

prima del trattamento con domperidone

durante la fase iniziale del trattamento e

successivamente, secondo quanto clinicamente indicato.

Il paziente deve essere avvisato che deve segnalare possibili sintomi cardiaci quali palpitazioni, sincope o quasi-sincope. Deve inoltre segnalare alterazioni cliniche che potrebbero provocare ipokaliemia, quali gastroenterite o l’avvio di una terapia diuretica.

A ogni visita medica, i fattori di rischio devono essere rivalutati.

Nel caso di contemporanea somministrazione di apomorfina e di farmaci antiparkinsoniani orali, particolare attenzione dovrá essere posta all’insorgenza di eventi avversi inusuali od a segni di potenziamento degli effetti farmacologici dopaminergici; si dovrá in tali casi considerare una riduzione, da valutare nel singolo paziente, dei dosaggi di levodopa e/o dopamino-agonisti o la loro eventuale sospensione.

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso APOFIN. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

Apomorfina può provocare sonnolenza e altri agonisti dopaminergici possono essere associati ad improvvisi attacchi di sonno, particolarmente in pazienti con Malattia di Parkinson. I pazienti in trattamento con apomorfina devono essere informati e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno avuto episodi di sonnolenza devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.

Come altri strumenti di precisione, APOFIN deve essere conservato con cura.

Occorre proteggere APOFIN dalla polvere e ripararlo da temperature estreme. Quando non utilizzato, assicurarsi che l’apposito cappuccio sia inserito sullo Stylo.

In seguito ad una caduta accidentale, è importante verificare il buon funzionamento di APOFIN e l’assenza di possibili perdite di farmaco.

È importante che un famigliare del paziente sia in grado di utilizzare APOFIN nel caso in cui il paziente non sia in grado di effettuare da solo l’iniezione.

Attenersi strettamente alle istruzioni d’uso di APOFIN.

APOFIN contiene sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Apofin? Quali alimenti possono interferire con Apofin?

Farmaci che interferiscono con i meccanismi centrali monoaminergici quali la reserpina, la tetrabenazina, la metoclopramide, i neurolettici (fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni), le amfetamine e la papaverina non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente ad APOFIN. Nel caso sia considerata essenziale la somministrazione di uno dei suddetti farmaci, estrema cura dovrá essere posta da parte del medico nel rilevare segni di potenziamento od antagonismo farmacologico, insorgenza di eventi avversi inusuali o possibili interazioni.

Si raccomanda di evitare la somministrazione di apomorfina con altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QT.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Apofin si può prendere in gravidanza? Apofin si può prendere durante l'allattamento?

Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Apofin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Apofin?

Vista la severitá della patologia trattata, la possibile insorgenza di sonnolenza e di disturbi neuropsichiatrici (confusione mentale, allucinazioni visive), non é consigliata la guida di autoveicoli, l’utilizzo di macchinari o lo svolgimento di lavori pericolosi durante il trattamento con apomorfina.

Pazienti in trattamento con apomorfina che presentino episodi di sonnolenza devono essere informati di astenersi dalla guida o dall’intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi od altri al rischio di grave danno o di morte (ad es. durante l’uso di macchinari) salvo che tali episodi di sonnolenza non si siano già risolti (vedere anche Paragrafo 4.4).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Apofin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Apofin?

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi definita usando la seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

- Classificazione per sistemi e organi(MedDRA) Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico(1)
- Eosinofilia, anemia emolitica autoimmune Non nota
Disturbi psichiatrici(2)
- Allucinazioni Molto comune
- Stato confusionale, allucinazione visiva
- Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso Apofin (vedere paragrafo 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Non nota
Patologie del sistema nervoso(3)
- Discinesia, sonnolenza Non nota
- Sincope
Patologie vascolari(4)
- Ipotensione ortostatica Raro
Patologie gastrointestinali(6)
- Nausea, vomito Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo(5)
- Prurito, nodulo sottocutaneo (in sede di iniezione), eritema localizzato, pannicolite Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla via di somministrazione(5)
- Infiammazione localizzata, necrosi in sede di iniezione Non nota
Esami diagnostici(1)
- Test di Coombs positivo Non nota

1) se insorge anemia emolitica la posologia di apomorfina e/o quella di Levodopa andrà ridotta in base alle condizioni motorie del paziente ed eventualmente si dovrà considerare la loro sospensione in caso non si ottenga un controllo soddisfacente.

In caso di anemia emolitica o positività al test di Coombs è consigliabile uno screening mirato all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli periodici.

2) Nei casi di confusione mentale e allucinazioni è consigliabile una graduale riduzione della posologia oraria di apomorfina e/o dei farmaci antiparkinsoniani associati insieme ad una accurata valutazione clinica delle condizioni motorie e neuropsichiatriche del paziente.

3) In alcuni pazienti l'insorgenza di discinesie farmaco-correlate talvolta severe potrebbero comportare la sospensione del farmaco.

La sonnolenza tende spontaneamente a risolversi nel corso delle prime settimane di trattamento.

4) In genere transitoria e presumibilmente in relazione all'interruzione di domperidone.

5) Raramente è stata necessaria la sospensione della terapia.

6) Possono verificarsi solitamente in conseguenza dell'omissione di domperidone (vedere al paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Apofin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Apofin?

In caso di sovradosaggio accidentale rivolgersi al più vicino ospedale.

In caso di depressione respiratoria severa somministrare naloxone 0.02 mg/kg per via endovenosa; se insorge bradicardia somministrare atropina.

Nel caso di sovradosaggio o di ipersensibilitá individuale ad apomorfina va presa in considerazione la somministrazione in bolo di 100 mg o piú di sulpiride per via i.m. in relazione alla sintomatologia osservata nel paziente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Apofin? qual è il meccanismo di azione di Apofin?

Categoria farmacodinamica: Antiparkinson ad attività dopaminergica.

Codice ATC: N04BC07.

L’apomorfina é un potente agonista dopaminergico D1 e D2. L’apomorfina é l’agonista dopaminergico sintetico piú simile alla dopamina e ció la differenzia dalla bromocriptina, agonista D2 selettivo e dalla lisuride, agonista del recettore D2 e di quello serotoninergico; contrariamente a queste due molecole apomorfina non é un derivato ergolinico.

Le proprietá di agonista dopaminergico diretto di apomorfina sono state dimostrate in numerosi studi biochimici, elettrofisiologici e comportamentali.

Apomorfina sembra possedere attivitá piú selettiva sul sistema dopaminergico rispetto agli altri dopamino-agonisti disponibili e per tale motivo é il farmaco di riferimento negli studi farmacologici con dopaminomimetici.

Le proprietá antiparkinsoniane del farmaco sono correlate alla stimolazione diretta del recettore dopaminergico post-sinaptico a livello nigro-striatale, indipendentemente dalla sintesi od immagazzinamento pre-sinaptico di dopamina.

Nel modello sperimentale di M. di Parkinson da MPTP, nella scimmia la somministrazione di apomorfina ha consentito il recupero completo della funzionalitá motoria compromessa dalla carenza di dopamina indotta dal trattamento con la tossina esogena.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Apofin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Apofin? In quanto tempo Apofin viene eliminato dall'organismo?

Apomorfina cloridrato, somministrata per iniezione singola sottocutanea, é caratterizzata da una rapida insorgenza dell’effetto farmacologico (in media 2-10 minuti) e da un’emivita media di eliminazione di 34 minuti. La durata d’azione varia tra i 45 ed i 90 minuti.

Con la somministrazione infusiva sottocutanea la rapiditá di insorgenza dell’azione farmacologica viene mantenuta, la durata della medesima é in relazione al numero di ore di infusione e non si osservano modificazioni dei principali parametri farmacocinetici anche dopo somministrazione a lungo termine.

Apomorfina é metabolizzata per coniugazione con acido glucuronico ed escreta nelle urine prevalentemente in forma glucoroconiugata.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Apofin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL 50 di apomorfina, somministrata per via sottocutanea nel topo, é di 165 mg/kg.

In uno studio di tossicitá subacuta effettuato nel ratto, l’infusione sottocutanea di apomorfina non ha evidenziato alterazioni indicative di lesioni morfologiche o funzionali a carico del rene. Apomorfina, quando protetta dall’ossidazione, non presenta attivitá mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Apofin? Apofin contiene lattosio o glutine?

Sodio metabisolfito, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Apofin può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Apofin?

2 anni.

ll periodo di validitá indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il prodotto va utilizzato entro 30 giorni dalla prima iniezione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Apofin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Apofin entro quanto tempo va consumato?

Il prodotto deve essere conservato al riparo dalla luce e a

temperatura inferiore a 25 C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Apofin?

APOFIN è costituito da una penna per autoiniezione con cartuccia in vetro pre-riempita da 3 ml di soluzione 1% (pari a 30 mg di apomorfina cloridrato), multidose (dosi da 1 a 10 mg regolabili mediante graduazioni da 1 mg) e non ricaricabile.

Astuccio da 1 penna preriempita da 3 ml per iniezioni sottocutanee.

Astuccio da 5 penne preriempite da 3 ml per iniezioni sottocutanee.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Apofin? Dopo averlo aperto, come conservo Apofin? Come va smaltito Apofin correttamente?

PRESENTAZIONE

APOFIN è stato concepito per facilitare le iniezioni di apomorfina, evitando manovre complicate.

APOFIN va utilizzato congiuntamente ad aghi sterili per penne da iniezioni sottocutanee preferibilmente di tipo 28G, da acquistarsi separatamente. (In alternativa possono essere usati aghi di tipo 29G).

APOFIN contiene già una cartuccia da 3 ml di soluzione 1% (pari a 30 mg di apomorfina cloridrato) ed è quindi pronto per un immediato utilizzo.

La dose prescritta dal medico è facilmente regolabile grazie all’indicatore blu (2) situato sul tasto-erogatore (1). Il numero selezionato stabilisce la dose: è possibile selezionare una dose

(3) compresa fra 1 e 10 mg, mediante graduazioni da 1 mg. APOFIN è multi-dose, cioè consente di effettuare diverse iniezioni.

La cartuccia non è ricaricabile e quando risulta vuota o quando la quantità di apomorfina disponibile non è più sufficiente per l’iniezione, APOFIN deve essere sostituito.

Dopo ogni iniezione, grazie alla scala graduata della cartuccia (4), è possibile verificare se la quantità di apomorfina residua permette di effettuare un’ulteriore iniezione.

IMPORTANTE:

Prima di utilizzare APOFIN per la prima volta, occorre seguire attentamente le istruzioni di seguito riportate.

È importante che un famigliare del paziente sia in grado di utilizzare APOFIN nel caso in cui il paziente non sia in grado di effettuare da solo l’iniezione.

Tasto-erogatore

Indicatore blu della dose selezionata

Numero indicante la dose da iniettare (da 1 a 10 mg)

 Pistone in bromobutile

Graduazioni della cartuccia indicanti la quantità di apomorfina residua (da 30 a 0 mg)

Cartuccia in vetro contenente apomorfina

Membrana della cartuccia in bromobutile

Ago in acciaio inossidabile *

Protezione dell’ago

Cappuccio dello Stylo

Membrana di protezione in carta dell’ago

Cappuccio dell’ago

* Lo Stylo deve essere utilizzato con aghi sterili per penne da iniezioni sottocutanee, preferibilmente di tipo 28 G, venduti separatamente. (In alternativa possono essere usati aghi di tipo 29G).

MANUTENZIONE DI APOFIN

Come tutti gli strumenti di precisione, APOFIN deve essere conservato con cura.

Evitare di esporre APOFIN a polvere e a temperature estreme. Fra un’iniezione e l’altra, assicurarsi che il cappuccio (9) sia inserito.

In seguito a caduta accidentale, è importante verificare il buon funzionamento di APOFIN e l’assenza di perdite di farmaco. In presenza di dubbi, è necessario contattare il farmacista.

PRIMO UTILIZZO DI APOFIN

PRIMO UTILIZZO DI APOFIN

- POSIZIONAMENTO DELL’AGO

- Appoggiare l’ago, un batuffolo di cotone e dell’alcool su una superficie pulita. Prendere APOFIN.

- Togliere il cappuccio (9) dello Stylo.

- Disinfettare la membrana (6) della cartuccia con il batuffolo di cotone imbevuto d’alcool.

- Prendere l’ago.

- Eliminare la membrana di protezione in carta. (10)

- Tenendo APOFIN, avvitare a fondo in senso orario l’ago sulla membrana (6).

IMPORTANTE:

L’ago deve essere assolutamente introdotto parallelamente all’asse della penna.

Non introdurre l’ago obliquamente rimettendolo successivamente in asse; ciò danneggerebbe la membrana all’estremità della penna e potrebbe causare perdite di farmaco.

- REGOLAZIONE DELLA DOSE

La dose da iniettare è indicata con numeri (3) dall’ ”1” (cioè 1 mg) al “10” (cioè 10 mg).

Premere e contemporaneamente ruotare il tasto-erogatore (1) in senso orario fino a portare l’indicatore blu (2) della dose selezionata in corrispondenza con il numero (3) relativo alla dose prescritta dal medico.

Verificare il dosaggio selezionato.

I “clic” sonori indicano soltanto che l’indicatore della dose (2) è posizionato correttamente in corrispondenza del numero (3) selezionato.

IMPORTANTE:

Quando si utilizza lo Stylo per la prima volta se la dose prescritta è di 1 mg (dose “1”) e solo in questo caso

, non iniettare la prima dose, ma eliminarla (ad esempio, su un pezzo di carta assorbente).

Se viene oltrepassata la dose da selezionare, è sufficiente continuare a ruotare il tasto-erogatore (1) sempre nello stesso senso (orario) fino a raggiungere la dose desiderata.

- INIEZIONE

- Verificare, controllando la scala graduata (4) che la dose da iniettare sia completamente disponibile.

- Tirare delicatamente il tasto-erogatore (1) fino all’arresto. Il trattino della graduazione corrispondente alla dose prescelta apparirà sul limite del corpo.

- Disinfettare la cute nel sito dove verrà praticata l’iniezione. 4 - Togliere il cappuccio (11) dall’ago.

- Togliere la protezione (8) dall’ago.

- Inserire l’ago nel sito dell’iniezione come consigliato dal medico. Per l’iniezione, premere il tasto-erogatore (1) a fondo fino all’arresto, preferibilmente con il pollice. Raggiunto il punto di arresto, contare fino a 3 prima di retrarre APOFIN dal sito d’iniezione.

- Rimettere l’apposito cappuccio (11) sull’ago utilizzato.

- Svitare il tutto in senso antiorario, tenendo fermo APOFIN; eliminare l’ago con il suo cappuccio.

- Rimettere il cappuccio (9) di APOFIN.

APOFIN è pronto per l’iniezione successiva.

UTILIZZAZIONI SUCCESSIVE DI APOFIN

UTILIZZAZIONI SUCCESSIVE DI APOFIN

- REGOLAZIONE DELLA DOSE

In generale, una volta fissata la dose, non occorre modificarla, se non diversamente prescritto dal medico. È consigliabile verificare ulteriormente che l’indicatore blu della dose (2) sia posizionato correttamente in corrispondenza della dose (3) prescritta dal medico.

- INIEZIONE

Tirare delicatamente il tasto-erogatore (1) fino all’arresto: se la dose da iniettare è disponibile, il trattino della graduazione corrispondente alla dose scelta comparirà sul limite del corpo di APOFIN. Posizionare quindi l’ago e fare riferimento a quanto descritto per il primo utilizzo.

Se la dose da iniettare non è più disponibile, il trattino della graduazione corrispondente alla dose scelta non apparirà più sul limite del corpo. In tal caso si avrà una conferma osservando la graduazione (4) sulla cartuccia. Rimettere quindi il cappuccio (9) su APOFIN ed eliminarlo. Utilizzare un nuovo APOFIN per iniettare la dose prescritta.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Apofin?

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26/A - Parma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Apofin?

Astuccio da

sottocutanee: Astuccio da sottocutanee:

1

5

penna preriempita da 3 ml per iniezioni

033403039

penne preriempite da 3 ml per iniezioni 033403041


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Apofin? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Apofin?

17/09/1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Apofin?

08/05/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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