Bicalutamide Doc generici

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bicalutamide doc  28 Cpr 150 mg   (Bicalutamide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale, Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2), DA ATC:L02BB03 AIC:038534160 Prezzo:124 Ditta: Doc Generici Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bicalutamide?

BICALUTAMIDE DOC Generici150 mg compresse rivestite con film


Bicalutamide Doc generici: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bicalutamide?

Una compressa contiene150 mg di bicalutamide.

Eccipienti con effetti noti: contiene193,2 mgdi lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bicalutamide?

Compressa rivestita con film.

Compressa rivestita con film bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con inciso ”XL” su un alto e ”RG” sull’altro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bicalutamide? Per quali malattie si prende Bicalutamide?

BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film è indicata sia da sola che come coadiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia nei pazienti con carcinoma della prostata in fase localmente avanzata ad elevato rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bicalutamide? qual è il dosaggio raccomandato di Bicalutamide? Quando va preso nella giornata Bicalutamide

Posologia

Maschi adulticompresi gli anziani.

Una compressa da 150 mg una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La bicalutamideè controindicata nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti con compromissione renale

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione renale. Non c’è esperienza nell’usodella bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con moderata compromissione epatica.

Il medicinale può accumularsi nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione Per uso orale.

Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.

8 8

BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film deve essere assunta in maniera continuativa per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bicalutamide?

Ipersensibilità alla bicalutamideo a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1.

La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini.

La co-somministrazione di terfenadina, astemizoloocisapridecon la bicalutamideè controindicata (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bicalutamide? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bicalutamide?

L’inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista e successivamente i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l' intervallo QT.

Nei pazienti con anamnesi positiva o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta prima di iniziare il trattamento con BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film.

La bicalutamideè metabolizzata nel fegato. Risultati di ricerche suggeriscono che l’eliminazione della bicalutamidepuò risultare rallentata nei soggetti con grave compromissione epatica e che ciò può portare ad un aumento dell’accumulo di bicalutamide. La bicalutamidedeve quindi essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Sono stati osservati raramente danni epatici gravi con la bicalutamide (vedere paragrafo 4.8). La terapia con la bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.

Il monitoraggio periodico della funzionalità epatica è giustificato allo scopo di scoprire possibili alterazioniepatiche. Ci si aspetta che la maggior parte delle alterazioni si verifichino entro i primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide.

Poiché non c’è esperienza nell’uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), la bicalutamide deve essere usata solo con cautela in questi pazienti.

Il monitoraggio periodico della funzione cardiaca è consigliabile nei pazienti con disturbi del cuore.

Si deve considerare l’interruzione della terapia con la bicalutamide nei pazienti con obiettiva progressione della malattia unitamente ad elevati livelli di PSA.

Il prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bicalutamide? Quali alimenti possono interferire con Bicalutamide?

Studi in vitro hanno mostrato che l’enantiomero-(R) dellabicalutamideè un inibitoredel CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull’attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.Sebbene gli studi in vitroabbiano indicato la possibilità che la bicalutamide inibisca il citocromo 3A4, alcuni studi clinici mostrano che l’entità di questa inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 probabilmente non è clinicamente significativa.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come imedicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc deve essere attentamente valutato (vedere paragrafo 4.4).

Nonostante ciò, per i medicinali con indice terapeutico ristretto metabolizzati nel fegato, l’inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamidepotrebbe essere rilevante. Per questo motivo, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato.

Bisogna fare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata con sostanze quali la ciclosporina e gli antagonisti dei canali del calcio. Può essere necessaria la riduzione della dose di questi medicinali soprattutto se c’è evidenza di un effetto aumentato o avverso. Per la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche vengano attentamente monitorate dopo l’inizio o la fine del trattamento con la bicalutamide.

Bisogna fare attenzione quando la bicalutamide viene prescritta a pazienti che assumono medicinali che inibisconoi processi ossidativi nel fegato, per esempio cimetidinaeketoconazolo.Ciò potrebbe risultarenell’aumento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, cosa che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide può spostare l’anticoagulante cumarinicowarfarin dal suo sito di legame con le proteine. Se il trattamento con la bicalutamide viene iniziato nei pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda quindi di monitorare attentamente il tempo di protrombina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bicalutamide si può prendere in gravidanza? Bicalutamide si può prendere durante l'allattamento?

Non pertinente, dato che il medicinale non è usato nelle donne.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bicalutamide? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bicalutamide?

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, si deve tener presente che occasionalmente si possono verificare vertigini o sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). I pazienti interessati devono fare attenzione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bicalutamide? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bicalutamide?

Molto comuni (> 1/10); comuni (da > 1/100 a < 1/10); non comuni (da > 1/1000 a < 1/100); rari (da > 1/10.000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e orticaria

Disturbi psichiatrici Non comuni: depressione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: malattia polmonare interstiziale

Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, nausea Rari: vomito

Patologie epatobiliari

Comuni: alterazioni epatiche (livelli elevati di transaminasi, colestasi e ittero) 1 Molto rari: insufficienza epatica 2

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: prurito Rari: cute secca

Patologierenali e urinarie Non comuni: ematuria

Patologie dell’apparato produttivo e della mammella Molto comuni: tensione mammaria 3, ginecomastia 3

Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione Molto comuni: vampate di calore 3 Comuni: astenia

'Le alterazioni epatiche sono osservateraramente e sono risultate frequentemente transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso del trattamento o dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.4).

2 L’insufficienza epatica si è verificata molto raramente nei pazienti trattati con la bicalutamide, ma non è stata stabilita con certezza la relazione causale. Si deve tenere in considerazione il monitoraggio periodico della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

3Possono essere ridotti dalla contemporanea castrazione.

Inoltre, i seguenti eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici durante il trattamento con la bicalutamidecon/senza un analogo LHRH:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comuni: anemia

Molto rari: trombocitopenia

Alterazioni metaboliche e nutrizionali

Comuni: diabete mellito, aumento di peso

Non comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di peso

Patologie del sistema nervoso Comuni: vertigini, insonnia Non comuni: sonnolenza

Patologie cardiache

Molto rari: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione che includono prolungamenti dell’intervallo PR e QT, aritmie e alterazioni non specifiche dell’ECG Non noti: prolungamento dell’intervalloQT (vedere sezìonì 4.4 e 4.5)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: dispnea

Patologie gastrointestinali Comuni: costipazione 11

Non comuni: bocca secca, dispepsia, flatulenza

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: rash, sudorazione, irsutismo Non comuni: alopecia

Patologierenali e urinarie Non comuni: nocturia

Patologie dell’apparato produttivo e della mammella

Molto comuni: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi

Non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bicalutamide? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bicalutamide?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Dato che la bicalutamide appartiene ai composti anilidici, c’è un rischio teorico di sviluppare metaemoglobinemia. La metaemoglobinemia è stata osservata negli animali dopo sovradosaggio. Di conseguenza, un paziente con intossicazione acuta può essere cianotico. Non c’è un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. È improbabile che la dialisi sia d’aiuto, poiché la bicalutamide è altamente legata alle proteine e non è recuperata immodificata nelle urine. Sono indicate misure di supporto generale, incluso il frequente monitoraggio dei segni vitali.

5.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bicalutamide? qual è il meccanismo di azione di Bicalutamide?

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti ormonali e sostanze correlate, antiandrogeni.

Codice ATC: L02BB03.

La bicalutamide è un antiandrogeno non steroideo, privo di altra attività endocrina. Si lega ai recettori per gli androgeni senza attivarne l'espressione genica e in questo modo inibisce lo stimolo androgenico. Da questa inibizione deriva la regressione dei tumori prostatici. Clinicamente, in alcuni pazienti, la sospensione della bicalutamide può risultare nella sindrome da sospensione dell'antiandrogeno.

BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film (bicalutamide) è stata valutata come trattamento nei pazienti con carcinoma della prostata non metastatico localizzato (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzato (T3-T4, nessun N, M0; T1-T2, N+, M0) in un'analisi congiunta di 3 studi controllati verso placebo in doppio cieco su 8113 pazienti, nei quali la bicalutamide è stata data come terapia ormonale di prima scelta o come adiuvante alla prostatectomia o nella radioterapia, (principalmente radiazione esterna). A 7,4 anni di follow up mediano, il 27,4% e il 30,7% di tutti i pazienti trattati rispettivamente con la bicalutamide e il placebo ha avuto esperienza di progressione obiettiva della malattia.

La riduzione del rischio di progressione obiettiva della malattia è stata vista nella maggior parte dei gruppi di pazienti, ma è stata più evidente in quelli con il più alto rischio di progressione della malattia. Di conseguenza, i medici possono decidere che la strategia medica ottimale per un paziente con basso rischio di progressione della malattia, particolarmente nel contesto di terapia adiuvante a seguito di prostatectomia radicale, possa essere quella di rimandare la terapia ormonale fino alla comparsa di segnali di progressione della malattia.

Non è stata osservata alcuna differenza nella sopravvivenza globale al follow up mediano di 7,4 anni con il 22,9% di mortalità (HR= 0,99; 95% IC 0,91-1,09). Tuttavia, alcuni andamenti sono stati evidenziati in analisi esplorative per sottogruppi.

I dati di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale per i pazienti con malattia localmente avanzata sono riportati nelle tabelle qui di seguito:

Tabella 1 Sopravvivenza libera da progressione nella malattia localmente avanzata per sottogruppo di terapia

Popolazione analizzata Eventi (%) nei pazienti trattati con bicalutamide Eventi (%) nei pazienti trattati con placebo Hazard ratio (95% IC)
Vigile attesa 193/335 (57,6) 222/322 (68,9) 0,60 (0,49-0,73)
Radioterapia 66/161 (41,0) 86/144 (59,7) 0,56 (0,40-0,78)
Prostatectomia radicale 179/870 (20,6) 213/849 (25,1) 0,75 (0,61-0,91)

Tabella 2 Sopravvivenza globale nella malattia localmente avanzata per sottogruppo di terapia

Popolazione analizzata Decessi (%) nei pazienti trattati con bicalutamide Decessi (%) nei pazienti trattati con placebo Hazard ratio (95% IC)
Vigile attesa 164/335 (49,0) 183/322 (56,8) 0,81 (0,66-1,01)
Radioterapia 49/161 (30,4) 61/144 (42,4) 0,65 (0,44-0,95)
Prostatectomia radicale 137/870 (15,7) 122/849 (14,4) 1,09 (0,85-1,39)

Nei pazienti con malattia localizzata trattati con la bicalutamide in monoterapia, non vi è stata una differenza significativa nella sopravvivenza libera da progressione. In questi pazienti vi è stata inoltre una tendenza verso una ridotta sopravvivenza confrontata con i pazienti trattati con placebo (HR= 1,16; 95% IC 0,99-1,37). In base a ciò, il profilo rischio-beneficio per l'uso della bicalutamide non viene considerato favorevole in questo gruppo di pazienti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bicalutamide? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bicalutamide? In quanto tempo Bicalutamide viene eliminato dall'organismo?

La bicalutamideè ben assorbita dopo somministrazione orale.Non c’è evidenza di alcun effetto clinicamente rilevante del cibo sulla biodisponibilità.

L’enantiomero-(S) è escreto rapidamente rispetto all’enantiomero-(R), la cui emivita plasmatica è di circa 1 settimana.

Dopo una somministrazione a lungo termine della bicalutamide, il picco della concentrazione dell’enantiomero-(R) nel plasma è di circa 10 volte, rispetto ai livelli misurati dopo una dose singola di 50 mg di bicalutamide.

Uno schema di dosaggio di 150 mg di bicalutamide al giorno risulterà in una concentrazione allo stato stazionario dell’enantiomero-(R) di 22 ^g/ml e, come conseguenza della sua lunga emivita, lo stato stazionario viene raggiunto dopo approssimativamente 1 mese di terapia.

La farmacocinetica dell’enantiomero-(R) non è influenzata dall’età, dalla compromissione renale o dalla compromissione epatica lieve o moderata.Nei pazienti con insufficienza epatica grave è stato dimostrato che l’enantiomero-(R) viene eliminato più lentamente dal plasma.

La bicalutamideè altamente legata alle proteine (il racemofino al96%, l’enantiomero-(R) >99%) e viene ampiamente metabolizzata (mediante ossidazione e glicuronidazione).I suoi metaboliti vengono eliminati per via renale e biliare all’incirca in uguale misura.

In studi clinici, la concentrazione media dell’enantiomero-(R) nel seme dei maschi che ricevevano 150 mg di bicalutamide era di 4.9 ^g/ml. La quantità di bicalutamide potenzialmente trasmessa alla partner durante l’amplesso è bassa ed equivalente a circa 0.3 ^g/kg. Questa quantità è inferiore a quella richiesta per indurre alterazioni nella progenie negli animali di laboratorio.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bicalutamide è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La bicalutamideè un antagonista puro e potente del recettore per gli androgeni negli animali da esperimento e nell’uomo. La più importante azione secondaria farmacologica è l’induzione delle ossidasi a funzione mista dipendenti dal CYP450 nel fegato.L’induzione enzimatica non è stata osservata nell’uomo.Le alterazioni degli organi bersaglio nell’animale sono chiaramente correlate all’azione farmacologica primaria e secondaria della bicalutamide.Queste comprendono l’involuzione dei tessuti androgeno-dipendenti; adenomi della tiroide follicolare, iperplasie delle cellule di Leydig e epatiche e neoplasie o cancro; disturbi nella differenziazione sessuale in senso maschile; compromissione reversibile della fertilità maschile. Gli studi di genotossicità non hanno rilevato alcun potenziale mutageno della bicalutamide. Tutti gli effetti avversi osservati negli studi sull’animale sono considerati non avere rilevanza nel trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata in fase avanzata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bicalutamide? Bicalutamide contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato,

Sodio amido glicolato (Tipo A),

Povidone K-30,

Silice colloidale anidra,

Magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Opadry II 33G28523 bianco(ipromellosa,titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bicalutamide può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.

6.3.

5anni


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bicalutamide?

06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bicalutamide va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bicalutamide entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bicalutamide?

28compresse rivestite con film confezionate in blister (PVC/PVDC/Alluminio).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bicalutamide? Dopo averlo aperto, come conservo Bicalutamide? Come va smaltito Bicalutamide correttamente?

Nessuna particolare precauzione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bicalutamide?

DOC GenericiS.r.l Via Turati 40 20121 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bicalutamide?

BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 038534160


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bicalutamide? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bicalutamide?

Aprile 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bicalutamide?

06/05/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente

Legga attentamente tutto questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

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Contenuto diquesto foglio:

  1. Che cos’è BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve

  2. Cosa deve sapere prima di prendere BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film

  3. Come prendereBICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film

  4. Possibilieffettiindesiderati

  5. Come conservareBICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. CHE COS’è BICALUTAMIDE DOC GENERICI 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM E A CHE COSA SERVE


      BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film viene utilizzata per il trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata. Viene presa insieme ad un farmaco noto come analogo dell’ormone rilasciante l’ormone luteinizzante(LHRH) –un trattamento ormonale addizionale–o in aggiunta alla rimozione chirugica dei testicoli.


      BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film appartiene al gruppo dei medicinali noti come antiandrogeni non steroidei.Il principio attivobicalutamideblocca l’effetto indesiderato degli ormoni sessuali maschili (androgeni) e inibisce in questo modo la crescita cellulare nella prostata.


    2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE DOC GENERICI 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM


      Non prendaBICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film:

      • Se è allergico(ipersensibile)alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film.
      • Se prendeterfenadina (per la febbre da fieno o per l’allergia), astemizolo(per la febbre da fieno

      o per l’allergia) o cisapride (per i disturbi di stomaco).

      BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con filmnon deve essere dato a donne o a bambini e adolescenti.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico oal farmacista prima di prendere BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film:

      • Se ha un qualunque disturbo al cuore o ai vasi sanguini, inclusi problemi di ritmo cardiaco (aritmia) oppure se è in cura con medicinali per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può essere aumentato quando si usa BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film.

      • Se la sua funzionalità epatica è moderatamente o gravemente compromessa. Il medicinale

        deve quindi essere preso solo dopo che il suo medico ha considerato attentamente i possibili rischi e benefici. Se questo è il suo caso, il suo medico eseguirà regolarmente dei test per la funzionalità epatica (bilirubina, transaminasi, fosfatasi alcalina). Se si sviluppano gravi disturbi del fegato, il trattamento con BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film deve essere interrotto.

      • Se la sua funzionalità renale è gravemente compromessa. Il medicinale deve quindi essere

        preso solo dopo che il suo medico ha considerato attentamente i possibili rischi e benefici.

      • Se soffre di disturbi del cuore. Se questo è il suo caso, il suo medico deve monitorare regolarmente la sua funzionalità cardiaca.


        Altri medicinali e BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con filmPer favore dica al suo medico o al farmacista se sta prendendo o ha recentemente preso qualunque altro medicinale, inclusi quelli ottenibili senza prescrizione medica.


        BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film può interferire con alcuni medicinali usati per il trattamento di problemi del ritmo cardiaco (es.chinidina, procainamide, amiodaroneesotalolo) o può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (es. metadone (utilizzato per alleviare il dolore ecome componente della disintossicazione da tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per gravi malattie mentali).


        BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con filmnon dovrebbe essereutilizzato con nessuno dei seguenti medicinali:

        • terfenadina, astemizolo (per la febbre da fieno o per l’allergia)
        • cisapride (per i disturbi dello stomaco)


          Se prende BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con filminsieme a uno dei seguenti medicinali, l’effetto della bicalutamide così come degli altri medicinali potrebbe risultare influenzato. Per favore parli con il suo medico prima di prendere uno di questi medicinali con BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film:

        • warfarino qualunque altro medicinale simile per prevenire la coagulazione del sangue
        • ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto degli organi trapiantati o del midollo spinale)
        • cimetidina (per trattare le ulcere dello stomaco)
        • ketoconazolo (usato per trattare le infezioni da funghi della pelle e delle unghie)
        • bloccanti dei canali del calcio (per trattare la pressione sanguigna alta)


        BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film con cibo e bevande:

        Prenda una compressa di bicalutamidepreferibilmentealla stessa ora del giorno con o senza cibo.


        Gravidanza, allattamento e fertilità:

        Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film è controindicata nelle donne.

        Le donne non devono prendere BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        C’è la possibilità che queste compresse possano provocarle vertigini o farla sentire fiacco. Se ciò la riguarda, non deve guidare o utilizzare macchinari.


        BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con filmcontiene lattosio monoidrato

        Questo prodotto contiene lattosio. Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.


    3. COME PRENDERE BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film


      Prenda sempre BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film esattamente come le ha detto il suo medico. Deve verificare con il suo medico o con il farmacista se non è sicuro.

      Il medico prescrive un dosaggio appropriato per lei personalmente. La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno. Legga le istruzioni sulla scatola.


      Le compresse vanno inghiottite intere con un po’ di liquido. Cerchi di prendere il medicinale circa alla stessa ora ogni giorno.


      Se prende più BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film di quanto dovrebbe:

      Se ha preso troppe compresse contatti il suo medico o il più vicino ospedale il prima possibile. Prenda con sé le rimanenti compresse o la scatola cosicché il medico possa identificare ciò che ha preso.


      Se dimentica di prendere BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film:

      Se dimentica di prendere la sua dose giornaliera, non la prenda quando se ne accorge e aspetti fino alla successiva somministrazione. Non prenda una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.


      Se smette di prendere BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film: Non smetta di prendere il farmaco se si sente meglio a meno che non glielo consigli il suo medico. Se ha qualunque altra domanda sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.


    4. POSSIBILIEFFETTI INDESIDERATI


      Come tutti i medicinali, BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.


      Deve contattare direttamente il suo medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:


      Effetti indesiderati gravi non comuni(colpisconomeno di 1 persona su 100):

      • Grave reazione allergica che causa gonfiore a faccia, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà nella deglutizione o nel respiro o grave prurito alla pelle con comparsa di bozzi.
      • Grave affanno, o improvviso peggioramento dell’affanno, possibilmente con tosse o febbre.

        Alcuni pazienti che prendono BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film sviluppano un’infiammazione ai polmoni detta disturbo interstiziale del polmone.


        Effetti indesiderati gravi rari(colpiscono meno di 1 persona su 1000):

        • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi al fegato (compresa l’insufficienza epatica).


          Altri effetti indesiderati:

          Dica al suo medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati le causa problemi:


          Effetti indesiderati molto comuni(colpiscono più di 1 persona su 10):

        • Tessuto del seno ingrossato o sensibile.
        • Diminuzione del desiderio sessuale, problemi di erezione, impotenza.
        • Vampate di calore.


          Effetti indesiderati comuni(colpiscono meno di 1 persona su 10):

        • nausea (sensazione di nausea).
        • diarrea o costipazione.
        • vertigini.
        • difficoltà ad addormentarsi.
        • orticaria, prurito, sudorazione, eccessiva peluria sul corpo.
        • sensazione di debolezza.
        • aumento di peso.
        • diabete mellito.
        • edema.
        • dolore generale, dolore pelvico.
        • brividi.
        • esami del sangue che mostrano alterazioni del modo in cui il fegato lavora.
        • riduzione delle cellule rosse del sangue che può rendere la pelle pallida e causa debolezza o affanno.


          Effetti indesiderati non comuni(colpiscono meno di 1 persona su 100):

        • perdita di appetito, perdita di peso.
        • depressione.
        • alti livelli di zucchero nel sangue.
        • sonnolenza
        • respiro corto.
        • bocca secca, indigestione, flatulenza (aria).
        • perdita di capelli.
        • bisogno di urinare durante la notte, sangue nelle urine.
        • dolore addominale, dolore toracico, mal di testa, dolore alla schiena, dolore al collo.


          Effetti indesiderati rari(colpiscono meno di 1 persona su 1000):

        • vomito
        • pelle secca.


          Effetti indesiderati molto rari(colpiscono meno di 1 persona su 10000):

        • dolore toracico e insufficienza cardiaca (che può essere associata ad affanno, specialmente durante gli sforzi, battito cardiaco veloce, gonfiore degli arti e cute chiazzata), battito cardiaco irregolare, tracciato cardiaco dell’ECG irregolare.
        • riduzione delle piastrine che causa aumento del rischio di sanguinamento o di formazione di ecchimosi.


          Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

        • cambiamenti nell’ ECG (prolungamento QT).

          Se qualcuno degli effetti indesiderati peggiora, o se nota un qualunque effetto indesiderato non elencato in questo foglio, per favore lo dica al suo medico o al farmacista.


          Segnalazione degli effetti indesiderati

          Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale


    5. COME CONSERVARE BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film


      Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

      Non usi BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film dopo la data di scadenza indicata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

      Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.


      Non usi BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film se nota visibili segni di deterioramento.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.


    6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI


      Che cosa contiene BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film


      Il principio attivo èla bicalutamide.

      Ciascuna compressa contiene 50 mg di bicalutamide.


      Gli altri componenti sono:

      Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, sodioamido glicolato (Tipo A),povidone-K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

      Rivestimento della compressa: Opadry II 33G28523 bianco(ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina).


      Come si presenta BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione


      Compressa rivestita con film bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con inciso "L" su un alto e "RG" sull’altro.


      10, 14, 20, 28, 30, 40, 50,56, 80, 84, 90, 100,140, 200, 280 compresse rivestite con filmsono confezionate in blister (PVC/PVDC/Alluminio).


      è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


      Titolaredell’autorizzazione all’immissione in commercio:

      DOC GenericiS.r.l Via Turati 40

      20121 Milano

      Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti nell’EEA: Gedeon Richter Plc.

      1103 Budapest Gyömrőiút 19-21 Ungheria


      Questo foglio è stato approvato in


      FOGLIO ILLUSTRATIVO PER IL PAZIENTE


      BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente

      Legga attentamente tutto questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se haqualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
      • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
      • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.


        Contenuto di questo foglio:

    7. Che cos’è BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve

    8. Cosa deve sapere primadi prendere BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film

    9. Come prendere BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film

    10. Possibilieffetti indesiderati

    11. Come conservare BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film

    12. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. CHE COS’è BICALUTAMIDE DOC GENERICI 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM E A CHE COSA SERVE


    BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film è indicata da sola o in associazione alla rimozione chirurgica della ghiandola prostatica o alla radioterapia nei pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato ad elevato rischio di progressione della malattia.


    La bicalutamide è una sostanza con effetti antiandrogenici, che si lega ai recettori degli androgeni e quindi interferisce con alcune delle azioni degli ormoni sessuali maschili.


  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE DOC GENERICI 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Non prendaBICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film

    • se è allergico (ipersensibile) alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
    • se prende terfenadina (per la febbre da fieno o per l’allergia), astemizolo (per la febbre da fieno o per l’allergia) o cisapride (per i disturbi di stomaco).


      Le donne e i bambini non devono prendere BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere .BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film:


    • se ha un qualunque disturbo al cuore o ai vasi sanguini, inclusi problemi di ritmo cardiaco (aritmia) oppure se è in cura con medicinali per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può essere aumentato quando si usa BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film.

    • se la sua funzionalità epatica è moderatamente o gravemente compromessa. Il medicinale

      deve quindi essere preso solo dopo che il suo medico ha considerato attentamente i possibili rischi e benefici. Se questo è il suo caso, il suo medico eseguirà regolarmente dei test per la funzionalità epatica (bilirubina, transaminasi, fosfatasi alcalina). Se si sviluppano gravi disturbi del fegato, il trattamento con BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film deve essere interrotto.

    • se la sua funzionalità renale è gravemente compromessa. Il medicinale deve quindi essere

      preso solo dopo che il suo medico ha considerato attentamente i possibili rischi e benefici.

    • se soffre di disturbi del cuore. Se questo è il suo caso, il suo medico deve monitorare regolarmente la sua funzionalità cardiaca.


      Altri medicinali e BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film Informi il suo medico o il farmacista se sta prendendo o ha recentemente preso qualunque altro medicinale, inclusi quelli ottenibili senza prescrizione medica.


      BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film può interferire con alcuni medicinali usati per il trattamento di problemi del ritmo cardiaco (es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (es. metadone (utilizzato per alleviare il dolore e come componente della disintossicazione da tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per gravi malattie mentali).


      BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film non dovrebbe essere utilizzato con nessuno dei seguenti medicinali:

      • terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o per l’allergia)
      • cisapride (per i disturbi dello stomaco)


        Se prende BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film insieme a uno dei seguenti medicinali, l’effetto della bicalutamide così come degli altri medicinali potrebbe risultare influenzato. Per favore parli con il suo medico prima di prendere uno di questi medicinali con BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film:

      • warfarino qualunque altro medicinale simile per prevenire la coagulazione del sangue
      • ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto degli organi trapiantati o del midollo spinale)
      • cimetidina (per trattare le ulcere dello stomaco)
      • ketoconazolo (usato per trattare le infezioni da funghi della pelle e delle unghie)
      • bloccanti dei canali del calcio (per trattare la pressione sanguigna alta)


      BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film con cibo e bevande

      Prenda una compressa di bicalutamidepreferibilmentealla stessa ora del giorno con o senza cibo.


      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film è controindicata nelle donne.

      Le donne non devono prendere BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      C’è la possibilità che queste compresse possano provocarle vertigini o farla sentire fiacco. Se ciò la riguarda, non deve guidare o utilizzare macchinari.


      BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film contiene lattosio monoidrato

      Questo prodotto contiene lattosio. Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.


  3. COME PRENDERE BICALUTAMIDE DOC GENERICI 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM


    Prenda sempre BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film esattamente come le ha detto il suo medico. Deve verificare con il suo medico o con il farmacista se non è sicuro.

    Il medico prescrive un dosaggio appropriato per lei personalmente. La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno. Legga le istruzioni sulla scatola.


    Le compresse vanno inghiottite intere con un po’ di liquido. Cerchi di prendere il medicinale circa alla stessa ora ogni giorno.


    Se prende più BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film di quanto deve:

    Se ha preso troppe compresse contatti il suo medico o il più vicino ospedale il prima possibile. Prenda con sé le rimanenti compresse o la scatola cosicché il medico possa identificare ciò che ha preso.


    Se dimentica di prendere BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film:

    Se dimentica di prendere la sua dose giornaliera, la tralasci quando se ne accorge e aspetti fino alla successiva somministrazione. Non prenda una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.


    Se smette di prendere BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film:

    Non smetta di prendere il farmaco se si sente meglio a meno che non glielo consigli il suo medico. Se ha qualunque altra richiesta sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.


    Deve contattare direttamente il suo medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:


    Effetti indesiderati gravi non comuni (colpiscono meno di 1 persona su 100):

    • grave reazione allergica che causa gonfiore a faccia, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà nella deglutizione o nel respiro o grave prurito alla pelle con comparsa di bozzi.
    • grave affanno, o improvviso peggioramento dell’affanno, possibilmente con tosse o febbre.

      Alcuni pazienti che prendono BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film sviluppano un’infiammazione ai polmoni detta disturbo interstiziale del polmone.


      Effetti indesiderati gravi rari (colpiscono meno di 1 persona su 1000):

      • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi al fegato (compresa l’insufficienza epatica).


        Altri effetti indesiderati:

        Dica al suo medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati le causa problemi:


        Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10):

      • tessuto del seno ingrossato o sensibile
      • diminuzione del desiderio sessuale, problemi di erezione, impotenza
      • vampate di calore


        Effetti indesiderati comuni (colpiscono meno di 1 persona su 10):

      • nausea (sensazione di nausea)
      • diarrea o costipazione
      • vertigini
      • difficoltà ad addormentarsi
      • orticaria, prurito, sudorazione, eccessiva peluria sul corpo
      • sensazione di debolezza
      • aumento di peso
      • diabete mellito
      • edema
      • dolore generale, dolore pelvico
      • brividi
      • esami del sangue che mostrano alterazioni del modo in cui il fegato lavora
      • riduzione delle cellule rosse del sangue che può rendere la pelle pallida e causa debolezza o affanno


        Effetti indesiderati non comuni (colpiscono meno di 1 persona su 100):

      • perdita di appetito, perdita di peso
      • depressione
      • alti livelli di zucchero nel sangue
      • sonnolenza
      • respiro corto
      • bocca secca, indigestione, flatulenza (aria)
      • perdita di capelli
      • bisogno di urinare durante la notte, sangue nelle urine
      • dolore addominale, dolore toracico, mal di testa, dolore alla schiena, dolore al collo

        Effetti indesiderati rari (colpiscono meno di 1 persona su 1000):

      • vomito
      • pelle secca


        Effetti indesiderati molto rari (colpiscono meno di 1 persona su 10.000):

      • dolore toracico e insufficienza cardiaca (che può essere associata ad affanno, specialmente durante gli sforzi, battito cardiaco veloce, gonfiore degli arti e cute chiazzata), battito cardiaco irregolare, tracciato cardiaco dell’ECG irregolare.
      • riduzione delle piastrine che causa aumento del rischio di sanguinamento o di formazione diecchimosi.


        Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

      • cambiamenti nell’ ECG (prolungamento QT).


    Se qualcuno degli effetti indesiderati peggiora, o se nota un qualunque effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale


  5. COME CONSERVARE BICALUTAMIDE DOC GENERICI 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM


    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


    Non usi BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film dopo la data di scadenza indicata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.


    Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.


    Non usi BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film se nota visibili segni di deterioramento.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.


  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI


Che cosa contiene BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film


Il principio attivo èla bicalutamide.

Ogni compressa contiene 150 mg di bicalutamide.


Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, sodioamido glicolato (Tipo A),Povidone-K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: Opadry II 33G28523 bianco(ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina).


Come si presenta BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione


Compressa rivestita con film bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con inciso "XL" su un alto e "RG" sull’altro.


Confezione: 28 compresse rivestite con filmin blister (PVC/PVDC/Alluminio).


Titolaredell’autorizzazione all’immissione in commercio:

DOC Generici S.r.l Via Turati 40

20121 Milano


Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest Gyömrőiút 19-21 Ungheria


Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi: Italia: BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film United Kingdom: Bicalutamide 150 mg film-coated tablets


Questo foglio è stato approvato in

 

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