Cefam

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cefam?

CEFAM 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare


Cefam: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cefam?

Un flaconcino da g 1 contiene: Principio attivo

Cefamandolo nafato sale sodico g 1,1 (pari a Cefamandolo g 1)

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cefam?

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cefam? Per quali malattie si prende Cefam?

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cefam? qual è il dosaggio raccomandato di Cefam? Quando va preso nella giornata Cefam

Adulti: il dosaggio è di 0,5 - 2 g ogni quattro-otto ore, a seconda del tipo e della gravità della infezione. Nelle infezioni potenzialmente letali la dose può essere aumentata fino a 12 g al dì.

Lattanti: (di oltre due mesi) e bambini: nella maggior parte delle infezioni si è dimostrata efficace la dose di 50-100 mg/Kg al dì in dosi uguali ripartite ogni quattro- otto ore. Nelle infezioni gravi questa dose può essere aumentata fino ad un massimo di 150 mg/Kg al dì (non può comunque essere superata la dose massima riportata per gli adulti).

Funzionalità renale ridotta: nella funzionalità renale ridotta dopo le dosi iniziali di 1-2 g, a seconda della gravità dell'infezione, la dose di mantenimento deve essere diminuita, secondo la seguente tabella:

DOSI DI MANTENIMENTO IN CASO DI FUNZIONALITA' RENALE RIDOTTA

Funzionalità renale Infezioni potenzialmente letali -

dose massima

Infezioni gravi

DOSI DI MANTENIMENTO IN CASO DI FUNZIONALITA' RENALE RIDOTTA
Funzionalità renale Infezioni potenzialmente letali - dose massima Infezioni gravi
Lievemente ridotta 2 g ogni 6 h 1,5 g ogni 6 h o 2 g ogni 8 h
Moderatamente ridotta 2 g ogni 8 h 1,5 g ogni 8 h
Fortemente ridotta 1 g ogni 6 h o 1,25 g ogni 8 h 1 g ogni 8 h
Molto fortemente ridotta 1 g ogni 12 h 0,5 g ogni 8 h o 0,75g ogni 12 h
Non presente 0,5 g ogni 8 h o 0,75 g ogni 12h 0,5 g ogni 12h

Il prodotto può essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. Somministrazione intramuscolare: l'iniezione intramuscolare deve esssere effettuata profondamente in un grosso muscolo.

Somministrazione per via endovenosa: per ottenere una soluzione isotonica, sciogliere 1 g di prodotto in 22 ml di acqua per iniezioni.

Somministrazione per via endovenosa intermittente diretta: ogni g di prodotto viene sciolto in 10 ml di acqua per iniezioni, di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o di soluzione di glucosio al 5% e lentamente viene iniettato (in 3 -5 minuti) direttamente per via endovenosa o nella cannula di una infusione in corso.

Infusione per via endovenosa intermittente con apparecchio y o con pompa da perfusione: si può adottare questo tipo di somministrazione mentre vengono infusi altri fluidi per via endovenosa. Tuttavia, durante l'infusione di soluzione di Cefamandolo deve essere interrotta la somministrazione di altre soluzioni. Se si usa come solvente l'acqua per iniezioni devono esserne impiegati 20 ml per ogni grammo di Cefamandolo, per evitare una soluzione ipotonica. Con altri solventi impiegare 100 ml di soluzione per 1-2 g di prodotto.

Infusione endovenosa goccia a goccia:

sciogliere ogni grammo di prodotto in 10 ml di acqua per iniezioni quindi aggiungere la necessaria quantità di soluzione infusionale.

Compatibilità: Il prodotto è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione fisiologica di cloruro di sodio; soluzione di glucosio al 5 o al 10%; soluzione di glucosio al 5% con 0,9%, 0,45% o 0,2% di cloruro di sodio, soluzione di lattato di sodio (1/6 molare). Se vengono somministrati contemporaneamente il prodotto e un antibiotico amminoglicosidico entrambi devono essere somministrati contemporaneamente, ma non mescolati, nè debbono essere mischiati nello stesso flacone, prima dell'infusione.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cefam?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cefam? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cefam?

Nonostante il prodotto influenzi la funzionalità renale soltanto raramente, si raccomanda un controllo della funzionalità renale, in particolare ai pazienti gravemente ammalati che ricevono le dosi massime.

I rischi della nefrotossicità aumentano se vengono associati antibiotici aminoglicosidici. Per cui, in questi casi, i dosaggi devono essere congrui ed i controlli più assidui ed approfonditi.

Nel determinare il glucosio urinario si possono avere reazioni erratamente positive se si usano: il reagente di Benedict; la soluzione di Fehling o compresse Clinitest; ciò non avviene però se si impiegano tavolette Clinistix per analizzare il glucosio urinario o se si usa il Glukotest per analizzare il glucosio. La dimostrazione dell'albumina nelle urine mediante acidi o denaturazione può risultare erratamente positiva nella terapia con il prodotto.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).

Il prodotto deve essere usato con prudenza nei pazienti allergici alla penicillina.

Da alcuni referti risulta una parziale allergia crociata tra penicillina e cefalosporina e sono stati riferiti alcuni casi con reazioni gravi di ipersensibilità nei confronti di entrambe le sostanze.

Ai soggetti allergici, in particolare ai soggetti allergici ai farmaci, devono essere somministrati con prudenza gli antibiotici.

Il prodotto va usato con cautela, specie alle dosi massime, in soggetti con ridotta funzionalità renale. Vedere specifico schema posologico in "Posologia e modo di somministrazione".


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cefam? Quali alimenti possono interferire con Cefam?

Non sono note interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefam si può prendere in gravidanza? Cefam si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, e sotto il diretto controllo del medico.

Il prodotto va somministrato con cautela nelle madri che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cefam? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cefam?

CEFAM non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cefam? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cefam?

Disturbi gastrointestinali: raramente glossite, nausea, vomito. Reazioni da ipersensibilità: reazioni anafilattiche ed allergiche della pelle, eosinofilia e febbre da farmaci possono manifestarsi specie nei soggetti allergici particolarmente nei soggetti allergici alla penicillina;

Sangue: neutropenia eosinofilia e trombocitopenia sono state riferite raramente. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine; Fegato: aumento transitorio di SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina e della bilirubina totale; Reni: aumento dell'azoto ureico nel sangue e riduzione della clearance della creatinina, in particolare nei pazienti con preesistente funzionalità renale ridotta; Reazioni locali: sono rari i dolori dopo iniezioni intramuscolari. Tromboflebite in casi sporadici.

Le cefalosporine di III^ generazione come altre betalattamine possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando fra loro più betalattamine.

Con l'uso di cefamandolo possono verificarsi rari casi di ipotrombinemia. Sono maggiormente soggetti al rischio di emorragie e di fenomeni tromboembolici i pazienti

con disordini primari o secondari della emocoagulazione (trombocitopenia, trombopatia, altri disordini della coagulazione del sangue).

In questi pazienti è opportuno effettuare il test di Quick ogni 2-3 giorni e somministrare vitamina K (10 mg per settimana).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cefam? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cefam?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cefam? qual è il meccanismo di azione di Cefam?

Categoria farmacoterapeutica: Il Cefamandolo è un antibiotico a largo spettro, per somministrazione parenterale, Codice ATC: J01DC03

Cefalosporina semisintetica per uso parenterale. L'azione battericida è dovuta all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Il prodotto si dimostra attivo contro numerosi microrganismi. La tossicità acuta del prodotto è molto bassa: la DL50 nel topo e nel ratto è di 2000 mg/Kg


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cefam? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cefam? In quanto tempo Cefam viene eliminato dall'organismo?

La diffusibilità attraverso le citomembrane è notevolmente maggiore rispetto alle altre cefalosporine: si hanno più bassi tassi ematici e più alti tassi tissutali. Il legame proteico è del 63-65%. L'eliminazione urinaria avviene in forma prevalentemente attiva e dopo 6 ore dalla somministrazione è pari al 70% della dose iniettata. Il picco massimo si raggiunge dopo 60' dalla somministrazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefam è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cefam? Cefam contiene lattosio o glutine?

Flaconcino: Carbonato di sodio

Fiala solvente: Lidocaina cloridrato, Acqua per preparazioni iniettabili

Note addizionali:

Questo medicinale contiene 63 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefam può essere mischiato ad altri farmaci?

Se vengono somministrati contemporaneamente il prodotto e un antibiotico aminoglicosidico, entrambi devono essere somministrati contemporaneamente, ma non mescolati, nè debbono essere mischiati nello stesso flacone, prima dell'infusione.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cefam?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefam va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cefam entro quanto tempo va consumato?

Il prodotto sciolto si mantiene a temperatura ambiente per 24 ore, in frigorifero 96 ore. Se il prodotto viene conservato a temperatura ambiente, dopo essere stato sciolto, nel flacone si può sviluppare una certa superpressione che si lascia uscire prima di prelevare il contenuto.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cefam?

Flaconcini in vetro bianco (rif. Ph. Eur.) con tappi in gomma butilica e ghiere in alluminio. Fiale in vetro bianco neutro.

1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cefam? Dopo averlo aperto, come conservo Cefam? Come va smaltito Cefam correttamente?

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cefam?

MAGIS FARMACEUTICI Srl - Via Gian Battista Cacciamali, 34- 25125 BRESCIA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cefam?

1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml A.I.C. n° 024294011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cefam? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cefam?

Data di rinnovo: Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cefam?

11/05/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cefam  im IV 1 F 1 G+F 3 ml   (Cefamandolo Nafato Sodico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:J01DC03 AIC:024294011 Prezzo:4,15 Ditta: Magis Farmaceutici Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


Foglio illustrativo


CEFAM 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFAMANDOLO NAFATO


COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino da g 1 contiene:

Principio attivo: Cefamandolo nafato sale sodico g 1,1 (pari a cefamandolo g 1)

Eccipienti: Carbonato di sodio.

Ogni fiala solvente da 3 ml contiene: Lidocaina cloridrato , Acqua per preparazioni iniettabili


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 Flaconcino polvere + 1 Fiala solvente 3 ml


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Il Cefamandolo è un antibiotico a largo spettro, per somministrazione parenterale.


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MAGIS FARMACEUTICI Srl - Via Gian Battista Cacciamali, 34- 25125 BRESCIA


PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram- negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità accertata alle cefalosporine.


PRECAUZIONI PER L’USO

Il prodotto deve essere usato con prudenza nei pazienti allergici alla penicillina.

Da alcuni referti risulta una parziale allergia crociata tra penicillina e cefalosporina e sono stati riferiti alcuni casi con reazioni gravi di ipersensibilità nei confronti di entrambe le sostanze.


Ai soggetti allergici, in particolare ai soggetti allergici ai farmaci, devono essere somministrati con prudenza gli antibiotici.

Il prodotto va usato con cautela, specie alle dosi massime, in soggetti con ridotta funzionalità renale. Vedere specifico schema posologico in "Dose, modo e frequenza di somministrazione".


Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Il prodotto va somministrato con cautela nelle madri che allattano.


INTERAZIONI

Non sono note interazioni con altri farmaci.


AVVERTENZE SPECIALI


Nonostante il prodotto influenzi la funzionalità renale soltanto raramente, si raccomanda un controllo della funzionalità renale, in particolare ai pazienti gravemente ammalati che ricevono le dosi massime.

I rischi della nefrotossicità aumentano se vengono associati antibiotici aminoglicosidici. Per cui, in questi casi, i dosaggi devono essere congrui ed i controlli più assidui ed approfonditi.

Nel determinare il glucosio urinario si possono avere reazioni erratamente positive se si usano: il reagente di Benedict; la soluzione di Fehling o compresse Clinitest; ciò non avviene però se si impiegano tavolette Clinistix per analizzare il glucosio urinario o se si usa il Glukotest per analizzare il glucosio. La dimostrazione dell'albumina nelle urine mediante acidi o denaturazione può risultare erratamente positiva nella terapia con il prodotto.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti:

Il dosaggio è di 0,5-2 g ogni quattro-otto ore, a seconda del tipo e della gravità della infezione. Nelle infezioni potenzialmente letali la dose può essere aumentata fino a 12 g al dì.


Lattanti (di oltre due mesi) e bambini:

Nella maggior parte delle infezioni si è dimostrata efficace la dose di 50-100 mg/Kg al dì in dosi uguali ripartite ogni quattro-otto ore.

Nelle infezioni gravi questa dose può essere aumentata fino ad un massimo di 150 mg/Kg al dì (non può comunque essere superata la dose massima riportata per gli adulti).

Funzionalità renale ridotta:

Nella funzionalità renale ridotta dopo le dosi iniziali di 1-2 g, a seconda della gravità dell'infezione, la dose di mantenimento deve essere diminuita, secondo la seguente tabella e a giudizio del medico:


Dosi di mantenimento in caso di funzionalità renale ridotta:

Funzionalità renale Infezioni potenzialmente letali

dose massima


Infezioni gravi


Lievemente ridotta 2 g ogni 6 h 1,5 g ogni 6 h o 2 g ogni 8 h


Moderatamente ridotta

2 g ogni 8 h

1,5 g ogni 8 h

Fortemente ridotta

1 g ogni 6 h o 1,25 g ogni 8 h

1 g ogni 8 h

Molto fortemente ridotta

1 g ogni 12 h

0,5 g ogni 8 h o 0,75 g ogni 12 h

Non presente

0,5 g ogni 8 h o 0,75 g ogni 12 h

0,5 g ogni 12 h


Il prodotto può essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. Somministrazione intramuscolare:

L'iniezione intramuscolare deve essere effettuata profondamente in un grosso muscolo. Somministrazione per via endovenosa:

Per ottenere una soluzione isotonica, sciogliere 1 g di prodotto in 22 ml di acqua per iniezioni. Somministrazione per via endovenosa intermittente diretta:

Ogni g di prodotto viene sciolto in 10 ml di acqua per iniezioni, di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o di soluzione di glucosio al 5% e lentamente viene iniettato (in 3-5 minuti) direttamente per via endovenosa o nella cannula di una infusione in corso.

Infusione per via endovenosa intermittente con apparecchio y o con pompa da perfusione:

Si può adottare questo tipo di somministrazione mentre vengono infusi altri fluidi per via endovenosa.

Tuttavia, durante l'infusione di soluzione di Cefamandolo deve essere interrotta la somministrazione di altre soluzioni.

Se si usa come solvente l'acqua per iniezioni devono essere impiegati 20 ml per ogni grammo di Cefamandolo, per evitare una soluzione ipotonica.

Con altri solventi impiegare 100 ml di soluzione per 1-2 g di prodotto. Infusione endovenosa goccia a goccia:

Sciogliere ogni grammo di prodotto in 10 ml di acqua per iniezioni quindi aggiungere la necessaria quantità di soluzione infusionale.

Compatibilità:

Il prodotto è compatibile con le seguenti soluzioni:

  • Soluzione fisiologica di cloruro di sodio;
  • Soluzione di glucosio al 5 o al 10%;
  • Soluzione di glucosio al 5% con 0,9%, 0,45% o 0,2% di cloruro di sodio;
  • Soluzione di lattato di sodio (1/6 molare).

Se vengono somministrati contemporaneamente il prodotto e un antibiotico amminoglicosidico entrambi devono essere somministrati contemporaneamente, ma non mescolati, nè debbono essere mischiati nello stesso flacone, prima dell'infusione.


EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi gastrointestinali Raramente glossite, nausea, vomito. Reazioni di ipersensibilità


Reazioni anafilattiche ed allergiche della pelle, eosinofilia e febbre da farmaci possono manifestarsi specie nei soggetti allergici particolarmente nei soggetti allergici alla penicillina.

Sangue

Neutropenia, eosinofilia e trombocitopenia sono state riferite raramente.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Fegato

Aumento transitorio di SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina e della bilirubina totale. Reni


Aumento dell'azoto ureico nel sangue e riduzione della clearance della creatinina, in particolare nei pazienti con preesistente funzionalità renale ridotta.

Reazioni locali

Sono rari i dolori dopo iniezioni intramuscolari. Tromboflebite in casi sporadici.

Le cefalosporine di III^ generazione come altre betalattamine possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando fra loro più betalattamine.

Con l'uso di cefamandolo possono verificarsi rari casi di ipotrombinemia. Sono maggiormente soggetti al rischio di emorragie e di fenomeni tromboembolici i pazienti con disordini primari o secondari della emocoagulazione (trombocitopenia, trombopatia, altri disordini della coagulazione del sangue).

In questi pazienti è opportuno effettuare il test di Quick ogni 2-3 giorni e somministrare vitamina K (10 mg per settimana).


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il prodotto sciolto si mantiene a temperatura ambiente per 24 ore, in frigorifero 96 ore.

Se il prodotto viene conservato a temperatura ambiente dopo essere stato sciolto, nel flacone si può sviluppare una certa superpressione che si lascia uscire prima di prelevare il contenuto.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:


  • Note addizionali:

Questo medicinale contiene 63 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

 

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