Cefoplus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cefoplus?

CEFOPLUS 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile CEFOPLUS 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile


Cefoplus: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cefoplus?

500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino polvere da mg 500 contiene:

Cefonicid bisodico mg 540,5 (pari a Cefonicid mg 500)

1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino polvere da g 1 contiene:

Cefonicid bisodico g 1,081 (pari a Cefonicid g 1)

Eccipienti con effetti noti: sodio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cefoplus?

Polvere e solvente per soluzione iniettabile


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cefoplus? Per quali malattie si prende Cefoplus?

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili a Cefoplus e resistenti ai più comuni antibiotici.

CEFONICID è pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di Cefoplus prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il

periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.

Dosi supplementari di Cefoplus possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi.

La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Cefoplus riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cefoplus? qual è il dosaggio raccomandato di Cefoplus? Quando va preso nella giornata Cefoplus

Adulti

In genere il dosaggio per l'adulto è di 1 g di Cefoplus somministrato in dose singola giornaliera ogni 24 ore per via intramuscolare profonda.

Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie.

Comunque, in casi eccezionali, dosi fino a 2 g in un'unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un'unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.

Insufficienza renale

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di Cefoplus. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/Kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante.

Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione.

Posologia di Cefoplus in adulti con ridotta funzionalità renale

Clearance della creatinina ml/min x 1,73 m² Dosaggio
Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
79-60 10 mg/Kg(ogni 24 ore) 25 mg/Kg (ogni 24 ore)
59-40 8 mg/Kg (ogni 24 ore) 20 mg/Kg (ogni 24 ore)
39-20 4 mg/Kg (ogni 24 ore) 15 mg/Kg (ogni 24 ore)
19-10 4 mg/Kg (ogni 48 ore) 15 mg/Kg (ogni 48 ore)
9-5 4 mg/Kg (ogni 3-5 gg) 15 mg/Kg (ogni 3-5 gg)
< 5 3 mg/Kg (ogni 3-5 gg) 4 mg/Kg (ogni 3-5 gg)

Nota : In corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.

Bambini

Cefoplus viene somministrato per via intramuscolare alla dose singola giornaliera di 50 mg/Kg.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cefoplus?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cefonicid è controindicato negli individui che hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine.

Ipersensibilità alla lidocaina.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. (V. 4-6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cefoplus? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cefoplus?

Avvertenze speciali:

Le -lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più -lattamine.

Prima di iniziare la terapia con Cefoplus, dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poichè sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicillina e cefalosporine.

Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci.

Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure d'emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); è importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia.

Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico.

Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della terapia.

Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi, ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco e quando è grave il trattamento di scelta è la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).

Precauzioni d'impiego:

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.

Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un'opportuna terapia, basata sui tests di sensibilità, dovrebbe venire adottata.

Analisi sui campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a CEFOPLUS del microorganismo responsabile. La sensibilità a CEFOPLUS deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer). Aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilità del microrganismo a CEFOPLUS e una prevedibile risposta clinica positiva.

La terapia con CEFOPLUS può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare CEFOPLUS in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente. Come per gli altri antibiotici, l'impiego protratto può provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili. E' essenziale un'attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.

La posologia di CEFOPLUS deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale (Vedì Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 7,4 mmoli (170,2 mg) di sodio per dose massima (pari a 2 g). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cefoplus? Quali alimenti possono interferire con Cefoplus?

Probenecid rallenta l'eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica.

Farmaci nefrotossici - l'uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina può aumentare il rischio di nefrotossicità con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato se possibile. Questo effetto non è stato ancora riportato dopo l'uso contemporaneo di Cefonicid e aminoglicosidi.

Alcool - Non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con Cefonicid.

Altri antibatterici - Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull'attività antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microorganismi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefoplus si può prendere in gravidanza? Cefoplus si può prendere durante l'allattamento?

In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza di Cefonicid non è dimostrata, pertanto Cefoplus va somministrato nei casi di assoluta necessità, quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Travaglio e parto

In caso di taglio cesareo Cefoplus può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

Allattamento

Cefoplus è escreto nel latte materno in concentrazioni basse. Dovrebbero essere adottate delle precauzioni volendo somministrare Cefoplus durante il periodo dell'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cefoplus? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cefoplus?

Cefoplus non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cefoplus? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cefoplus?

Cefoplus è generalmente ben tollerato. Reazioni secondarie si sono verificate raramente. Reazioni indesiderate che si manifestano in misura maggiore dell'1% sono: fenomeni al sito di iniezione (5,7%), dolore al momento dell'iniezione.

Aumento delle piastrine (1,7%). Aumenti transitori degli eosinofili (2,9%).

Alterazioni dei tests di funzionalità epatica (1,6%): aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH.

Reazioni indesiderate che si manifestano in meno dell'1% dei pazienti trattati sono: reazioni di ipersensibilità, febbre, rash cutaneo, prurito,

eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide. Ematologia: diminuzione WBC, neutropenia. Diarrea.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cefoplus? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cefoplus?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Si raccomanda di non superare i 2 g/die.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cefoplus? qual è il meccanismo di azione di Cefoplus?

-Categoria farmacoterapeutica: Cefonicid è un antibiotico semisintetico ad ampio spettro, beta lattamasi resistente, appartenente alla classe delle cefalosporine. Codice ATC: J01DC06

-Meccanismo d'azione: Inibizione della sintesi dei mucopeptidi della parete cellulare batterica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cefoplus? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cefoplus? In quanto tempo Cefoplus viene eliminato dall'organismo?

La somministrazione di dosi terapeutiche (1 g) di cefonicid nel volontario sano induce elevate e prolungate concentrazioni sieriche.

L'emivita sierica dopo somministrazione intramuscolare è di circa 4,5 ore; cefonicid si lega in misura elevata e reversibile alle proteine sieriche. Il cefonicid non viene metabolizzato: il 99% è eliminato in forma immodificata nelle urine in 24 ore.

Il cefonicid raggiunge concentrazioni terapeutiche nei seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, prostata, utero, tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue, urine, bile ed inoltre nelle ferite purulente e chirurgiche.

Cefoplus non è indicato nel trattamento delle meningiti, poichè non attraversa la barriera emato-encefalica. Benchè cefonicid raggiunga livelli terapeutici nella bile, questi livelli sono più bassi di quelli rilevati con altre cefalosporine e le quantità di cefonicid rilasciate nel tratto gastrointestinale sono minime. Questa è la ragione della bassa incidenza di reazioni gastrointestinali osservate in corso di terapia con cefonicid.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefoplus è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il cefonicid è attivo in vitro verso un gran numero di batteri Gram- positivi e Gram-negativi. La DL50 è 7.000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale e circa 3.000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa. Tali dosi corrispondono rispettivamnete a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica nell'uomo (1g/die pari a circa 15 mg/kg). Le prove di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto genotossico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cefoplus? Cefoplus contiene lattosio o glutine?

Fiala solvente da ml 2 - 2,5:

Lidocaina cloridrato, Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefoplus può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cefoplus?

A confezionamento integro: 18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cefoplus va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cefoplus entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Le soluzioni ricostituite sono stabili fino a 12 ore a temperatura ambiente (24 h se conservata a 0-4°C), tuttavia Cefonicid dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione.

Il prodotto integro ha una validità di 18 mesi.

Il periodo di validità si intende riferito al prodotto in confezionamento integro, conservato nelle ordinarie condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cefoplus?

Flaconcino di vetro incolore chiuso con tappo in materiale elastomero, contenente una polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco-giallastro.

Fiala di vetro neutro incolore contenente una soluzione limpida incolore.

Flacone polvere iniettabile mg 500 + Fiala solvente 2 ml per uso intramuscolare

Flacone polvere iniettabile g 1 + Fiala solvente 2,5 ml per uso intramuscolare


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cefoplus? Dopo averlo aperto, come conservo Cefoplus? Come va smaltito Cefoplus correttamente?

e la manipolazione Ricostituire la soluzione nel flacone iniettando con una siringa il solvente contenuto nella fiala.

Tale soluzione non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente locale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cefoplus?

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cefoplus?

CEFOPLUS 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare A.I.C n° 032161022

CEFOPLUS 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare A.I.C. n° 032161010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cefoplus? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cefoplus?

Data di Rinnovo: Dicembre 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cefoplus?

27/03/2014


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cefoplus  im 1 F 500 mg+F 2 ml   (Cefonicid Bisodico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:J01DC06 AIC:032161022 Prezzo:2,89 Ditta: Aesculapius Farmaceutici Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Cefoplus 500 mg/2 ml 1 g/2,5 ml

polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare


cefonicid bisodico


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Cefoplus e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Cefoplus
  3. Come usare Cefoplus
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Cefoplus
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Cefoplus e a cosa serve

    Il principio attivo di Cefoplus è cefonicid bisodico, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici cefalosporinici. Questa sostanza aggredisce alcuni tipi di batteri che causano infezioni gravi e resistenti ai più comuni antibiotici.


    Cefoplus è pertanto indicato nel trattamento delle seguenti condizioni:

    • infezioni delle basse vie respiratorie;
    • infezioni del tratto urinario;
    • infezioni della pelle e degli strati sottostanti;
    • infezioni delle ossa e delle articolazioni.


    Cefoplus viene utilizzato in particolare in pazienti con ridotte capacità di difese immunitarie.


    Cefoplus può essere somministrato anche:

    -prima di un intervento chirurgico (profilassi chirurgica) nella dose unica di 1 g, così da ridurre le infezioni conseguenti a un’operazione, specialmente se ha un rischio maggiore di contrarre l’infezione, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione

    dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.


    - nei pazienti sottoposti ad interventi di ricostruzione chirurgica di articolazioni (artroplastica) con protesi;

    - - successivamente al parto, dopo la legatura del cordone ombelicale per ridurre le infezioni diffuse (sepsi) conseguenti al taglio cesareo.


  2. Cosa deve sapere prima di usare Cefoplus Non usi Cefoplus

    • se è allergico a cefonicid bisodico, ad altre sostanze strettamente correlate

      dal punto di vista chimico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se è allergico ad altre cefalosporine (antibiotici della stessa classe di

      Cefoplus) o alla lidocaina (un medicinale anestetico);

    • se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno (vedere "Gravidanza e allattamento").


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Cefoplus.

      Prima di iniziare la terapia con Cefoplus, il suo medico dovrà indagare se lei è allergico alle cefalosporine (medicinali dello stesso tipo di Cefoplus), alle penicilline (antibiotici di tipo diverso da Cefoplus) o ad altri medicinali a causa di possibili reazioni gravi.


      Faccia particolare attenzione con Cefoplus:

    • se è allergico alla penicillina, poiché potrebbe essere allergico anche alle

      cefalosporine;

    • se ha manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da medicinali;
    • se deve usare questo medicinale per un periodo più lungo, poiché l'impiego prolungato di Cefoplus può provocare un’eccessiva crescita di batteri non più sensibili a questo medicinale. Se durante la terapia si manifesta un’infezione che si aggiunge a quella che ha richiesto l’impiego di Cefoplus (superinfezione batterica), questa deve essere opportunatamente trattata;
    • se ha una ridotta funzionalità renale, poiché in questo caso la sua dose di Cefoplus dovrebbe essere più bassa rispetto a quella generalmente consigliata (vedere "Come usare Cefoplus");
    • se ha sofferto in passato di problemi allo stomaco e all’intestino, in particolare se ha avuto un’infiammazione dell’intestino (colite); avverta il medico se manifesta diarrea perché può trattarsi di una grave infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa), che può regredire con la sospensione del trattamento.

      Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi e sali minerali (elettroliti) come indicato. Quando la colite non migliora con l'interruzione del medicinale e quando è grave il trattamento di scelta è la vancomicina (un antibiotico) per via orale.

      Durante la terapia il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità dei reni.


      Prima di utilizzare Cefoplus si raccomanda di eseguire delle analisi specifiche per identificare la causa della sua infezione, tuttavia può iniziare il trattamento in attesa dei risultati.


      Altri medicinali e Cefoplus

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      Usi Cefoplus con cautela ed informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

      • medicinali utilizzati per trattare i livelli elevati di acido urico (probenecid);
      • medicinali antibiotici che possono causare danni ai reni (aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina); eviti questa associazione se possibile;
      • altri medicinali antibiotici (cefalosporine, aminoglicosidi, cloramfenicolo);
      • medicinali che rallentano il funzionamento dell’intestino; eviti di prendere questi medicinali insieme a Cefoplus.


      Interazioni con esami di laboratorio

      Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine (come Cefoplus), positività del test di Coombs, talora false (test di laboratorio utilizzato per rivelare la presenza di malattie autoimmuni).


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.


      Se è in stato di gravidanza usi Cefoplus solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo del medico.In caso di taglio cesareo le può essere somministrato questo medicinale soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.


      Tracce di Cefoplus possono ritrovarsi nel latte materno. Assumerlo durante l’allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Cefoplus non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


      Cefoplus contiene sodio

      Questo medicinale contiene 7,4 mmoli (170,2 mg) di sodio per dose massima (pari a 2 g). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


  3. Come viene somministrato Cefoplus

    Cefoplus le verrà somministrato profondamente nel muscolo da un medico o da un infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il medico deciderà la quantità di cui ha bisogno, quando dovrà essere somministrato il medicinale e la durata del trattamento. Ciò dipenderà dalla sua età, dal peso, dalla storia medica, dagli altri medicinali che sta prendendo e dal tipo e dalla gravità della sua malattia.

    Uso negli adulti

    La dose raccomandata negli adulti è di 1 g di Cefoplus somministrato in dose singola giornaliera ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie.

    Se il medico le prescrive dosi fino a 2 g in un’unica somministrazione, si raccomanda di somministrare metà dose in un muscolo e l’altra metà in un muscolo diverso.


    Uso nei pazienti con ridotta funzionalità renale (insufficienza renale) Se ha una funzionalità renale ridotta il suo medico le prescriverà una dose di Cefoplus più bassa rispetto a quella generalmente consigliata.

    La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg per chilo di peso corporeo, da somministrare per iniezione in un muscolo. La dose di mantenimento verrà stabilita dal medico in base al funzionamento dei suoi reni.

    Nota: se è sottoposto a dialisi (filtrazione del sangue) non sono necessarie

    somministrazioni supplementari.


    Uso nei bambini

    Nei bambini Cefoplus viene somministrato per via intramuscolare alla dose singola giornaliera di 50 mg per chilo di peso corporeo .

    Se prende più Cefoplus di quanto deve

    Se le viene accidentalmente somministrato più Cefoplus della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.


    Se dimentica di prendere Cefoplus

    Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata.

    Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Cefoplus

    Non smetta di prendere Cefoplus a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o all’infermiere.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:


  5. Come conservare Cefoplus

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Conservare il medicinale a temperatura non superiore ai 25°C.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cefoplus

Cefoplus 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

  • Il principio attivo è cefonicid bisodico. Ogni flaconcino polvere contiene 540,5

    mg di cefonicid bisodico (pari a 500 mg di cefonicid).

  • I componenti della fiala solvente sono: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.


    Cefoplus 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

  • Il principio attivo è cefonicid bisodico. Ogni flaconcino polvere contiene 1,081

    g di cefonicid bisodico (pari a 1 g di cefonicid).

  • I componenti della fiala solvente sono: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.


    Descrizione dell’aspetto di Cefoplus e contenuto della confezione Cefoplus si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

  • 1 flaconcino polvere da 500 mg + 1 fiala solvente da 2 ml
  • 1 flaconcino polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 2,5 ml


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 – 25125 Brescia


Produttore

Mitim S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il GG/MM/AAAA


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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Legga attentamente anche le informazioni contenute nelle sezioni 1-6.


Avvertenze e precauzioni

Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un'opportuna terapia, basata sui tests di sensibilità, dovrebbe venire adottata.

Analisi sui campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a Cefoplus del microrganismo responsabile. La sensibilità a Cefoplus deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer). Aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilità del microrganismo a Cefoplus e una prevedibile risposta clinica positiva.

La terapia con Cefoplus può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi.

Prima di impiegare Cefoplus in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure d'emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale.

Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la vancomicina per via orale.


Travaglio e parto

In caso di taglio cesareo Cefoplus può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.


Come somministrare Cefoplus Posologia

In genere il dosaggio per l'adulto è di 1 g di Cefoplus somministrato in dose singola giornaliera ogni 24 ore per via intramuscolare profonda.

Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie.

Comunque, in casi eccezionali, dosi fino a 2 g in un'unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un'unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.


Insufficienza renale

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di Cefoplus. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante.

Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione.


Posologia di Cefoplus in adulti con ridotta funzionalità renale


Clearance della creatinina ml/min x 1,73 m²

Dosaggio

Infezioni meno gravi

Infezioni ad alto rischio

79-60

10 mg/kg

(ogni 24 ore)

25 mg/kg

(ogni 24 ore)

59-40

8 mg/kg

(ogni 24 ore)

20 mg/kg

(ogni 24 ore)

39-20

4 mg/kg

(ogni 24 ore)

15 mg/kg

(ogni 24 ore)

19-10

4 mg/kg

(ogni 48 ore)

15 mg/kg

(ogni 48 ore)

9-5

4 mg/kg

(ogni 3-5 giorni)

15 mg/kg

(ogni 3-5 giorni)

< 5

3 mg/kg

(ogni 3-5 giorni)

4 mg/kg

(ogni 3-5 giorni)

Nota: in corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.


Bambini

Cefoplus viene somministrato per via intramuscolare alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.


Preparazione della soluzione

Ricostituire la soluzione con la fiala allegata alla confezione, contenente lidocaina HCl 1% da 2 - 2,5 ml, che non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa.

Nota: i prodotti per uso parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurità o cambiamenti di colore prima della somministrazione. Un lieve ingiallimento non influenza l'attività del prodotto.


Stabilità

Benché la ricostituzione della soluzione di Cefoplus sia stabile per 12 ore a temperatura ambiente, Cefoplus dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione.


Somministrazione: iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare. L'aspirazione è necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno.

Quando si somministrano 2 g i.m. in un'unica dose giornaliera, metà della dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente.

 

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