Ceftazidima Pl

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ceftazidima?

Ceftazidima GERMED 250 mg/ 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftazidima GERMED 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftazidima GERMED 1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftazidima GERMED 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ceftazidima GERMED 2 g polvere per soluzione per infusione


Ceftazidima Pl: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ceftazidima?

Ceftazidima GERMED 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un faconcino di polvere contiene

Principio attivo : Ceftazidima pentaidrato 291 mg (pari a ceftazidima 250 mg)

Ceftazidima GERMED 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un faconcino di polvere contiene

Principio attivo : Ceftazidima pentaidrato 582 mg (pari a ceftazidima 500 mg)

Ceftazidima GERMED 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un faconcino di polvere contiene

Principio attivo : Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)

Ceftazidima GERMED 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Un faconcino di polvere contiene

Principio attivo : Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)

Ceftazidima GERMED 2 g polvere per soluzione per infusione Un faconcino di polvere contiene

Principio attivo : Ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima 2 g)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ceftazidima?

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.

Polvere per soluzione per infusione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ceftazidima? Per quali malattie si prende Ceftazidima?

Ceftazidima GERMED è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).

Polmonite nosocomiale

Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica

Meningite batterica

Otite media cronica suppurativa

Otite esterna maligna

Infezioni complicate del tratto urinario

Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli

Infezioni complicate intra-addominali

Infezioni delle ossa e delle articolazioni

Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD).

Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra.

La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un’infezione batterica.

La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate- TURP).

La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ceftazidima? qual è il dosaggio raccomandato di Ceftazidima? Quando va preso nella giornata Ceftazidima

Posologia

Tabella 1: adulti e bambini ≥ 40 kg

Somministrazione intermittente
Infezione Dose da somministrare
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno¹
Neutropenia febbrile 2 g ogni 8 ore
Polmonite nosocomiale
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni 1-2 g ogni 8 ore
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
Infezioni complicate del tratto urinario 1-2 g ogni 8 ore o 12 ore
Profilassi peri-operatoria per la a resezione trans-uretrale della prostata (TURP) 1 g all'induzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere
Otite media cronica suppurativa dal g a 2 g ogni 8 ore
Otite media maligna
Infusione continua
Infezione Dose da somministrare
Neutropenia febbrile Dose da carico di 2 g seguita da un'infusione continua da 4 a 6 g ogni 24 ore¹
Polmonite nosocomiale
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
¹ Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati.
* Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.

Tabella 2: bambini < 40 kg

Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg Infezione Dose usuale
Somministrazione intermittente
Infezioni complicate del tratto urinario 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die
Otite media cronica suppurativa
Otite esterna maligna
Bambini neutropenici 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
Infusione continua
Neutropenia febbrile Dose da carico di 60-100 mg/kg seguita da un'infusione continua 100-200 mg kg die, fino ad un massimo 6 g/die
Polmonite nosocomiale
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
Neonati e bambini ≤ ai 2 mesi Infezione Dose usuale
Somministrazione intermittente
Maggior parte delle infezioni 25-60 mg/kg/die in due dosi divise¹
¹ Nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l'emivita sierica può essere da tre a quattro volte quella negli adulti.
* Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ceftazidima GERMED somministrato come infusione continua nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi non sono state stabilite.

Anziani

In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di età.

Insufficienza epatica

I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.

Insufficienza renale

La ceftazidima è escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4).

Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina:

Tabella 3: Dosi di mantenimento raccomandate di Ceftazidima GERMED nell'insufficienza renale - infusione intermittente

Adulti e bambini ≥ 40 kg

Clearance della creatinina (ml/min) Creatinina sierica mcmol/l (mg/dl) circa Dose unitaria di Ceftazidima GERMED raccomandata (g) Frequenza del dosaggio (oraria)
50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12
30-16 200-350 (2,3-4,0) 1 24
15-6 350-500 (4,0-5,6) 0,5 24
<5 >500 (>5,6) 0,5 48

Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumenta la frequenza del dosaggio.

Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.

Bambini < 40 kg

Clearance della creatinina (ml/min)** Creatinina sierica mcmol/l (mg/dl)*circa Dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo Frequenza del dosaggio (oraria)
50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12
30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 24
15-6 350-500 (4,0-5,6) 12,5 24
<5 >500 (>5,6) 12,5 48
* I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta.
**Stimata sulla base della superficie corporea, o misurata.

Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.

Tabella 4: Dose di mantenimento raccomandate di Ceftazidima GERMED nell'insufficienza renale - infusione continua

Adulti e bambini ≥ 40 kg

Clearance della creatinina (ml/min) Creatinina sierica mcmol/l (mg/dl) circa Frequenza del dosaggio (oraria)
50-31 150-200 (1,7-2,3) Dose da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24 ore
30-16 200-350 (2,3-4,0) Dose da carico di 2 g seguita da 1 g/24
≤15 >350 (>4,0) Non valutata

Si consiglia cautela nella scelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.

Bambini < 40 kg

La sicurezza e l'efficacia di Ceftazidima GERMED somministrato come infusione continua nei bambini di peso < ai 40 kg non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.

Se viene impiegata l'infusione continua nei bambini con insufficienza renale la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.

Emodialisi

I valori di emivita sierica durante l'emodialisi variano da 3 a 5 ore.

Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata nella tabella qui di seguito deve essere ripetuta.

Dialisi peritoneale

La ceftazidima può essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Oltre all'utilizzo per via endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido di dialisi (di solito da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione di dialisi).

Per i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. Per l'emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato nell'insufficienza renale.

Per i pazienti in emofiltrazione veno-venosa ed emodialisi veno-venosa, seguire il dosaggio raccomandato nelle tabelle qui di seguito.

Tabella 5: Linee guida sul dosaggio in emofiltrazione continua veno-venosa

Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min) Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di ¹:
5 16.7 33.3 50
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 500 750
20 500 500 500 750
¹ Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.

Tabella 6: Linee guida sul dosaggio in emodialisi continua veno-venosa

Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min) Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di¹:
1,0 litro/ora 2,0 litro/ora
Tasso di ultrafiltrazione (litro/ora) Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora)
0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000
¹ Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.

Modo di somministrazione

Ceftazidima GERMED deve essere somministrato per iniezione endovenosa o per infusione o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. Soluzioni di Ceftazidima GERMED possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale.

La via di somministrazione standard raccomandata è quella per infusione (iniezione intermittente o infusione endovenosa continua). La somministrazione intramuscolare deve essere considerata solo quando la via endovenosa non è possibile o è meno appropriata per il paziente.

La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione, dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ceftazidima?

Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ceftazidima? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ceftazidima?

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.

La ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l’uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l’agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l’agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell’osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all’idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidima.

Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.

La ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l’efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).

L'uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l’interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E' essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.

La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina.

Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ceftazidima? Quali alimenti possono interferire con Ceftazidima?

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.

L’uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ceftazidima si può prendere in gravidanza? Ceftazidima si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Vi è una quantità limitata di dati sull’uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).

Ceftazidima GERMED deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l’allattamento.

Fertilità

Nessun dato disponibile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ceftazidima? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ceftazidima?

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ceftazidima? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ceftazidima?

Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positività al test di Coombs.

Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:

• molto comune (≥ 1/10)

• comune (≥1/100 a <1/10)

• non comune (≥1/1000 a <1/100)

• raro (≥1/10.000 a <1/1000)

• molto raro (<1/10.000)

• non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Classificazione per sistemi ed organi Comune Non comune Molto raro Non nota
Infezioni ed infestazioni Candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale)
Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia, trombocitosi Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia Agranulocitosi, anemia emolitica, linfocitosi
Disturbi del sistema immunitario Anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri Sequele neurologiche¹, parestesia
Patologie vascolari Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa
Patologie gastrointestinali Diarrea Diarrea associata ad agenti antibatterici e colite²(vedere paragrafo 4.4), dolore addominale, nausea, vomito Sapore sgradevole
Patologie epatobiliari Innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici ³ Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash urticarioide o maculopapulare Prurito Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, angioedema
Patologie renali e urinarie Incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica Nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare Febbre
Esami diagnostici Positività al test di Coombs4

¹ Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio di Ceftazidima GERMED non era stato opportunamente ridotto.

² La diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.

³ ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina.

4 Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ceftazidima? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ceftazidima?

Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.

Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).

I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ceftazidima? qual è il meccanismo di azione di Ceftazidima?

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione - codice ATC: J01DD02.

Meccanismo d'azione

La ceftazidima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito dell'adesione alle proteine leganti la penicillina (penicillin binding proteins - PBP). Ciò comporta l'interruzione della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano) che porta alla lisi della cellula batterica e alla morte.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

Per le cefalosporine, l'indice più importante di farmacocinetica-farmacodinamica correlato con l'efficacia in vivo ha dimostrato di essere la percentuale di tempo all'interno dell'intervallo di dosaggio durante il quale la concentrazione di farmaco non legato alle proteine rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) della ceftazidima per le singole specie batteriche bersaglio (cioè T% > MIC).

Meccanismo di resistenza

La resistenza batterica alla ceftazidima può essere dovuta ad uno o più dei seguenti meccanismi:

• idrolisi da parte delle beta lattamasi. La ceftazidima può essere efficacemente idrolizzata dalle beta-lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs) inclusa la famiglia SHV delle ESBLs e gli enzimi AmpC che possono essere indotti o de-repressi stabilmente in alcune specie di batteri aerobi Gram-negativi

• ridotta affinità delle proteine leganti la penicillina per la ceftazidima

• impermeabilità della membrana esterna che limita l'accesso della ceftazidima verso le proteine leganti la penicillina negli organismi Gram-negativi

• pompe di efflusso batterico.

Breakpoints

I breakpoint della Concentrazione Minima Inibente(MIC) stabiliti dal Comitato Europeo sui Test della Sensibilità Antibatterica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) sono i seguenti:

Organismo Breakpoints (mg/L)
S I R
Enterobacteriaceae ≤ 1 2-4 > 4
Pseudomonas aeruginosa ≤ 8¹ > 8
Breakpoints²non correlati alla specie ≤ 4 8 > 8

S = sensibile, I = intermedio, R = resistente.

¹ Breakpoints correlati alla terapia con alte dosi (2 g x 3).

² Breakpoints non correlati a specie sono stati determinati per la maggior parte sulla base dei dati PK/PD e sono indipendenti dalla distribuzione della MIC delle specifiche specie. Essi sono di uso solo per le specie non menzionate nella tabella o nelle note sottostanti.

Sensibilità microbiologica

La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate, ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, particolarmente quando si trattano infezioni gravi. Se necessario, quando la prevalenza della resistenza a livello locale è tale da mettere in dubbio l'utilità della ceftazidima in alcuni tipi di infezioni, si dovrà consultare un esperto.

Specie comunemente sensibili
Aerobi Gram-positivi:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Aerobi Gram-negativi:
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus spp. (altri)
Providencia spp.
Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe essere un problema
Aerobi Gram-negativi:
Acinetobacter baumannii°
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (altri)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Aerobi Gram-positivi:
Staphylococcus aureus°
Streptococcus pneumoniae £
Anaerobi Gram-positivi:
Clostridium perfringens
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Anaerobi Gram-negativi:
Fusobacterium spp.
Organismi intrinsecamente resistenti
Aerobi Gram-positivi:
Enterococci inclusi Enterococcus faecalisEnterococcus faecium
Listeria spp.
Anaerobi Gram-positivi:
Clostridium difficile
Anaerobi Gram-negativi:
Bacteroides spp. (molte specie di Bacteroides fragilis sono resistenti).
Altri
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
° S. aureus che è meticillino-sensibile è considerato avere una bassa sensibilità intrinseca alla ceftazidima. Tutti gli S. aureus meticillino-resistenti sono resistenti alla ceftazidima.
£ S. pneumoniae che dimostra sensibilità intermedia o che è resistentealla penicellina ci si può aspettare che dimostri una sensibilità almeno ridotta alla ceftazidima.
Alti tassi di resistenza si sono osservati in una o più aree/paesi/regioni all'interno dell'Unione Europea.

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ceftazidima? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ceftazidima? In quanto tempo Ceftazidima viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg ed 1 g di ceftazidima, i livelli plasmatici al picco di 18 e 37 mg/l rispettivamente, vengono raggiunti rapidamente. Cinque minuti dopo

somministrazione endovenosa in bolo di 500 mg, 1 g o 2 g i livelli plasmatici sono 46, 87 e 170 mg/l, rispettivamente.

Le cinetiche della ceftazidima sono lineari all’interno del singolo intervallo di dose da 0,5 a 2 g dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare.

Distribuzione

Il legame della ceftazidima alle proteine sieriche è basso e di circa il 10%. Concentrazioni che eccedono le MIC per i patogeni comuni si possono ottenere nei tessuti come l'osso, il cuore, la bile, l’escreato, l’umor acqueo, i liquidi sinoviale, pleurico e peritoneale. La ceftazidima attraversa rapidamente la placenta ed è escreta nel latte materno. La penetrazione nella barriere ematoencefalica intatta è scarsa che comporta bassi livelli di ceftazidima nel liquor in assenza di infiammazione. Tuttavia, concentrazioni da 4 a 20 mg/l o più sono ritrovate nel liquor quando le meningi sono infiammate.

Biotrasformazione

La ceftazidima non viene metabolizzata. Eliminazione

Dopo somministrazione parenterale i livelli plasmatici diminuiscono con un’emivita di circa 2 ore. La ceftazidima è escreta immodificata nell’urina mediante filtrazione glomerulare. Circa l’80- 90% della dose viene ritrovata nelle urine entro 24 ore. Meno dell’1% viene escreta attraverso la bile.

Speciali popolazioni di pazienti

Insufficienza renale

L’eliminazione della ceftazidima è diminuita nei pazienti con funzionalità renale compromessa e la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza epatica

La presenza di una disfunzione epatica da lieve a moderata non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica della ceftazidima in somministrazioni individuali di 2 g per via endovenosa ogni 8 ore per 5giorni a condizione che la funzionalità renale non fosse compromessa (vedere paragrafo 4.2).

Anziani

La ridotta clearance osservata nei pazienti anziani era dovuta soprattutto alla riduzione della clearance della ceftazidima correlata all’età. L’emivita media di eliminazione variava da 3,5 a 4 ore dopo dose singola o dosi ripetute per 7 giorni due volte al giorno, di 2 g per iniezione endovenosa in bolo nei pazienti anziani di 80 anni o più vecchi.

Popolazione pediatrica

L'emivita della ceftazidima è prolungata nei neonati pretermine e a termine da 4,5 a 7,5 ore dopo dosi da 25 a 30 mg/kg. Tuttavia, all'età di 2 mesi l’emivita è all'interno dei valori per gli adulti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ceftazidima è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione. Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con ceftazidima.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ceftazidima? Ceftazidima contiene lattosio o glutine?

Faconcini di polvere : sodio carbonato anidro Fiale solvente : acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ceftazidima può essere mischiato ad altri farmaci?

La ceftazidima può essere diluita negli usuali liquidi infusionali, fatta eccezione per le soluzioni di sodio bicarbonato nelle quali è meno stabile. Inoltre la ceftazidima non deve essere miscelata nello stesso set infusionale o nella siringa con gli aminoglicosidi.

Sono state segnalate formazioni di precipitati addizionando vancomicina alle soluzioni di ceftazidima. Qualora si presentasse la necessità di somministrare sequenzialmente questi due antibiotici è consigliabile far defluire un’adeguata quantità di liquido infusionale, al fine di ottenere un adeguato lavaggio del set infusionale, tra le due somministrazioni.

Compatibilità

La ceftazidima, a concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml è compatibile con:

Sodio cloruro 0.9 %

Sodio lattato M/6

Soluzione di Hartmann

Destrosio 5%

Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,225%

Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,45%

Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,9%

Destrosio 4% e Sodio cloruro 0,18%

Destrosio 10%

Destrano 40 10% in Sodio cloruro 0,9%

Destrano 40 10% in Destrosio 5%

Destrano 70 6% in Sodio cloruro 0,9%

Destrano 70 6% in Destrosio 5%

La Ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml è compatibile con la soluzione lattato per dialisi intraperitoneale.

La Ceftazidima può essere ricostituita per uso intramuscolare con Lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1 %.

La Ceftazidima alla concentrazione di 4 mg/ml può essere addizionata a:

Idrocortisone (Idrocortisone sodio fosfato) 1 mg/ml in sodio cloruro 0,9% o destrosio 5%, Cefuroxima (Cefuroxima sodica) 3 mg/ml in sodio cloruro 0.9%, Cloxacillina (Cloxacillina sodica) 4 mg/ml in Sodio cloruro 0.9%, Eparina 10 UI/ml o 40 mEq/l in sodio cloruro 0.9%, Potassio cloruro 10 mEq/l o 40 mEq/l in sodio cloruro 0.9%.

Nelle soluzioni così ottenute entrambi i componenti mantengono la propria attività.

500 mg di Ceftazidima, ricostituiti con 1,5 ml di Acqua per preparazioni iniettabili, possono essere addizionati a soluzioni di Metronidazolo (500mg/100 ml) ed entrambi mantengono la loro attività.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ceftazidima?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ceftazidima va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ceftazidima entro quanto tempo va consumato?

Prima della ricostituzione conservare i faconcini a temperatura non superiore a 25°C e al riparo dalla luce.

Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 12 ore se conservato a temperatura inferiore ai 25°C.

La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione.

I faconcini di Ceftazidima GERMED posttono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva dovuti alla liberazione di anidride carbonica.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ceftazidima?

Faconcini di vetro di tipo III con tappi in materiale elastomero e capsule di alluminio; fiale di vetro incolore tipo I

Ceftazidima GERMED 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un faconcino di polvere + fiala solvente da 1 ml

Ceftazidima GERMED 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare : un faconcino di polvere è fiala solvente da 1,5 ml

Ceftazidima GERMED 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

:

Un faconcino di polvere + fiala solvente da 3 ml

Ceftazidima GERMED 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Un faconcino di polvere + fiala solvente da 10 ml.

Ceftazidima GERMED 2 g polvere per soluzione per infusione Un faconcino di polvere .


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ceftazidima? Dopo averlo aperto, come conservo Ceftazidima? Come va smaltito Ceftazidima correttamente?

Tutti i tipi di flaconcini di Ceftazidima Germed sono forniti a pressione ridotta. Poiché il prodotto si dissolve, l'anidride carbonica viene rilasciata e si sviluppa una pressione positiva. Piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.

Istruzioni per la ricostituzione

Vedere la tabella per l'aggiunta dei volumi e le concentrazioni della soluzione che possono essere utili qualora vengano richieste dosi frazionali.

Tipi di flaconcino Quantità di diluente da aggiungere (ml) Concentrazione approssimativa (mg/ml)
250 mg polvere per soluzione iniettabile
250 mg Intramuscolare 1,0 ml 210
Bolo endovenoso 2,5 ml 90
500 mg polvere per soluzione iniettabile
500 mg Intramuscolare 1,5 ml 260
Bolo endovenoso 5 ml 90
1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
1 g Intramuscolare 3 ml 260
Bolo endovenoso 10 ml 90
Infusione endovenosa 50 ml* 20
2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
2 g Bolo endovenoso 10 ml 170
Infusione endovenosa 50 ml* 40

* Nota: l'aggiunta deve avvenire in due fasi.

La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione usate. Nell'ambito delle raccomandazioni stabilite, l'attività del prodotto non viene pregiudicata da tali variazioni di colore.

La ceftazidima alle concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml è compatibile con:

• sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili

• sodio lattato M/6 per preparazioni iniettabili

• composto sodio lattato per preparazioni iniettabili (soluzione di Hartmann)

• destrosio 5% per preparazioni iniettabili

• sodio cloruro 0,225% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili

• sodio cloruro 0,45% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili

• sodio cloruro 0,9% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili

• sodio cloruro 0,18% e destrosio 4% per preparazioni iniettabili

• destrosio 10% per preparazioni iniettabili

• destrano 40 10% per preparazioni iniettabili in sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili

• destrano 40 10% per preparazioni iniettabili in destrosio 5% per preparazioni iniettabili

• destrano 70 6% per preparazioni iniettabili in sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili

• destrano 70 6% per preparazioni iniettabili in destrosio 5% per preparazioni iniettabili.

La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml è compatibile con la soluzione lattato per dialisi intra-peritoneale

La ceftazidima può essere ricostituita per uso intramuscolare con lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1% per preparazioni iniettabili.

Il contenuto di un flaconcino da 500 mg di ceftazidima iniettabile, ricostituito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, può essere addizionato a soluzioni di metronidazolo (500 mg in 100 ml) ed entrambi mantengono la loro attività.

250 mg, 500 mg polvere per soluzione iniettabile, 1 g, 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Preparazioni per soluzioni per iniezione in bolo

1. Inserire l'ago della siringa attraverso la chiusura del flaconcino e iniettare la quantità di diluente raccomandata. L'assenza di aria può facilitare l'entrata del diluente. Rimuovere l'ago della siringa.

2. Agitare per dissolvere: l'anidride carbonica viene rilasciata e si otterrà una soluzione chiara in 1-2 minuti.

3. Girare il flaconcino. Con lo stantuffo della siringa completamente abbassato, inserire l'ago attraverso l'apertura del flaconcino e aspirare il volume totale della soluzione all'interno della siringa (la pressione nel flaconcino potrebbe aiutare l'aspirazione). Assicurarsi che l'ago rimanga dentro la soluzione e non entri nello spazio superiore. La soluzione aspirata potrebbe contenere piccole bollicine di anidride carbonica; queste possono essere ignorate.

Queste soluzioni possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale. La ceftazidima è compatibile con la maggior parte dei liquidi infusionali comunemente usati.

1 g, 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Preparazioni per soluzioni per infusione endovenosa di ceftazidima iniettabile in contenitori standard (mini sacche o set infusionale tipo buretta)

Preparare la soluzione usando una quantità di diluente compatibile di 50 ml (per i flaconcini da 1 g e 2 g), aggiungerlo in DUE fasi nella maniera seguente.

1. Inserire l'ago della siringa attraverso la chiusura del flaconcino e iniettare 10 ml di diluente per i flaconcini da 1 g e 2 g.

2. Ritirare l'ago e agitare il flaconcino per rendere la soluzione limpida.

3. Non inserire un ago per rimuovere il gas fino a che il prodotto si è dissolto. Inserire un ago per rimuovere il gas attraverso la chiusura del flaconcino per rimuovere la pressione interna.

4. Trasferire la soluzione ricostituita nel dispositivo finale di somministrazione (mini sacca o set infusionale tipo buretta) preparando un volume totale di almeno 50 ml e somministrare attraverso l'infusione endovenosa per un periodo da 15 a 30 minuti.

Nota: per mantenere la sterilità del prodotto è importante che l'ago per rimuovere il gas non venga inserito nell'apertura del flaconcino prima che il prodotto si sia dissolto.

1 g, 2 g polvere per soluzione per infusione (con dispositivo Monovial)

Preparazioni per soluzioni per infusione endovenosa

Il contenuto del Monovial viene ricostituito utilizzando sacche infusionali di volume ridotto contenenti soluzioni di sodio cloruro 0,9% o destrosio 5%, od altro liquido infusionale compatibile.

Il Monovial da 2 g deve essere ricostituito utilizzando sacche infusionali da 100 ml

1. Asportare la parte superiore rimovibile dell'etichetta e togliere il cappuccio protettivo.

2. Inserire l'ago del Monovial nella porta di immissione della sacca infusionale.

3. Per consentire l'utilizzo del Monovial spingere verso il basso la protezione in plastica dell'ago fino alla spalla del flaconcino fino a sentire uno scatto.

4. Tenere il flaconcino diritto e riempirlo per circa due terzi comprimendo più volte la sacca.

5. Agitare il flaconcino per ricostituire la ceftazidima.

6. Durante la ricostituzione si svilupperà una leggera effervescenza.

7. Con il flaconcino in alto trasferire la ceftazidima ricostituita nella sacca infusionale comprimendo e rilasciando la sacca.

8. Ripetere i passaggi da 4 a 7 per risciacquare l'interno del flaconcino. Eliminare il Monovial vuoto in modo sicuro. Assicurarsi che la polvere si sia dissolta e che la sacca non abbia perdite.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ceftazidima?

GERMED Pharma S.p.A. via C. Cantù, 11 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ceftazidima?

Ceftazidima GERMED 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere + fiala solvente da 1 ml - AIC n. 036087017

Ceftazidima GERMED 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere è fiala solvente da 1,5 ml - AIC n. 036087029

Ceftazidima GERMED 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere + fiala solvente da 3 ml - AIC n. 036087031

Ceftazidima GERMED 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flaconcino di polvere + fiala solvente da 10 ml - AIC n. 036087043

Ceftazidima GERMED 2 g polvere per soluzione per infusione

Un flaconcino di polvere - AIC n. 036087056


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ceftazidima? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ceftazidima?

30.03.2005 GU 88 16.04.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ceftazidima?

28 ottobre 2011


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


Ceftazidima GERMED 250 mg/ 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftazidima GERMED 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftazidima GERMED 1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftazidima GERMED 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ceftazidima GERMED 2 g polvere per soluzione per infusione



Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Ceftazidima Germed e a che cosa serve
  2. Prima che le venga somministrato Ceftazidima Germed
  3. Come viene somministrato Ceftazidima Germed
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Ceftazidima Germed
  6. Altre informazioni


  1. CHE COS’è CEFTAZIDIMA GERMED E A CHE COSA SERVE

    Ceftazidima Germed è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini (inclusi i bambini appena nati). Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.


    Ceftazidima Germed è usato per trattare le infezioni batteriche gravi di:


    • polmoni o torace
    • polmoni e bronchi nei pazienti che soffrono di fibrosi cistica
    • cervello (meningite)
    • orecchio
    • tratto urinario
    • cute e tessuti molli
    • addome e parete addominale (peritonite)
    • ossa e articolazioni.


      Ceftazidima Germed può anche essere usato:


    • per prevenire le infezioni durante l’operazione chirurgica della prostata negli uomini
    • per trattare i pazienti con un numero basso di globuli bianchi (neutropenia) che hanno la febbre a causa di un’infezione batterica.


  2. PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO CEFTAZIDIMA GERMED Non le deve essere somministrato Ceftazidima Germed:


    • se è allergico (ipersensibile) alla ceftazidima o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

    • se ha avuto una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico (penicilline,

      monobactamici e carbapenemici) poiché potrebbe essere allergico anche a Ceftazidima Germed.


      Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Ceftazidima Germed se pensa che ciò la riguardi. Non le deve essere somministrato Ceftazidima Germed. .


      Faccia particolare attenzione con Ceftazidima Germed


      Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali come diarrea mentre viene trattato con Ceftazidima Germed. Ciò ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere ("Condizioni per le quali si deve porre attenzione") nel paragrafo 4. Se ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici potrebbe essere allergico anche a Ceftazidima Germed.


      Se necessita di esami del sangue o delle urine

      Ceftazidima Germed può interferire sui risultati degli esami per la presenza dello zucchero nelle urine e l’esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta sottoponendosi a questi esami:


      Informi la persona che preleva il campione che lei viene trattato con Ceftazidima Germed.


      Uso di Ceftazidima Germed con altri medicinali

      Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se ha iniziato ad assumerne qualcuno recentemente, o se inizia ad assumerne di nuovi. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.


      Non le deve essere somministrato Ceftazidima Germed senza aver consultato il medico se lei sta assumendo:


    • un antibiotico chiamato cloramfenicolo
    • un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi ad esempio gentamicina, tobramicina
    • compresse diuretiche chiamate furosemide

      Informi il medico se ciò la riguarda.


      Gravidanza e allattamento

      Informi il medico prima che le venga somministrato Ceftazidima Germed:


    • se è in gravidanza, pensa di poterlo essere, o sta pianificando una gravidanza
    • se sta allattando


      Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Ceftazidima Germed rispetto al rischio per il bambino.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Ceftazidima Germed può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare come capogiri.

      Non guidi o utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non manifestare alcun effetto.


      Informazioni importanti sugli eccipienti di Ceftazidima Germed Ceftazidima Germed contiene sodio

      è necessario che lei tenga in considerazione quanto di seguito riportato, in caso segua una dieta sodio controllata.



      Dosaggio di Ceftazidima Germed

      Quantità per flaconcino

      Ceftazidima Germed 250 mg

      13 mg

      Ceftazidima Germed 500 mg

      26 mg

      Ceftazidima Germed 1 g

      52 mg

      Ceftazidima Germed 2 g

      104 mg


  3. COME VIENE SOMMINISTRATO CEFTAZIDIMA GERMED


    Ceftazidima Germed in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere. Esso può essere somministrato come un’infusione endovenosa o come un’iniezione direttamente in vena o nel muscolo.


    Ceftazidima Germed viene preparato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere usando acqua per preparazioni iniettabili o liquidi infusionali appropriati.


    Dose usuale


    La dose appropriata di Ceftazidima Germed verrà decisa dal medico e dipende: dalla gravità e dal tipo di infezione; se è in trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall’età; dalle condizioni dei suoi reni.


    Bambini appena nati (0-2 mesi)

    Per ogni kg di peso corporeo del bambino verranno somministrati da 25 a 60 mg di Ceftazidima Germed al giorno suddivisi in due dosi.


    Bambini (di oltre 2 mesi) e bambini che pesano meno di 40 kg

    Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambino verranno somministrati da 100 a 150 mg di Ceftazidima Germed al giorno suddivisi in tre dosi. La dose massima è di 6 g al giorno.


    Adulti e adolescenti che pesano 40 kg o più

    Da 1 a 2 g di Ceftazidima Germed tre volte al giorno. La dose massima è di 9 g al giorno.


    Pazienti di oltre i 65 anni

    La dose giornaliera in genere non deve superare i 3 g al giorno specialmente se si è oltre gli 80 anni di età.

    Pazienti con problemi renali

    Le può essere somministrata una dose diversa da quella usuale. Il medico o l’infermiere deciderà di quanto Ceftazidima Germed necessita in base alla gravità della malattia renale. Il medico la controllerà attentamente e potrà avere esami della funzionalità renale ad intervalli più regolari.


    Se le viene dato più Ceftazidima Germed di quanto deve

    Se accidentalmente usa una dose maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.


    Se dimentica di usare Ceftazidima Germed

    Se dimentica un’iniezione, deve farla il più presto possibile. Tuttavia, se è quasi il tempo per l’iniezione successiva, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni allo stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Ceftazidima Germed

    Non smetta il trattamento con Ceftazidima Germed a meno che il medico non le dica di farlo. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all’infermiere.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Ceftazidima Germed può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Condizioni per le quali si deve porre attenzione

    I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:

    • grave reazione allergica. I segni includono eruzione sollevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione.

    • eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia

      scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo).

    • eruzione diffusa con vescicole e desquamazione delle pelle (questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

    • disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma. Questi si sono

      verificati nelle persone nelle quali la dose che veniva loro somministrata era troppo alta, soprattutto nelle persone con malattia renale.

      Contatti urgentemente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi. Effetti indesiderati comuni

      Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:


    • diarrea
    • gonfiore e rossore lungo la vena
    • eruzione cutanea rossa sollevata che può essere pruriginosa
    • dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.


      Informi il medico se una di queste condizioni la preoccupa.


      Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

    • un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
    • un aumento del numero delle cellule che aiutano la coagulazione del sangue
    • un aumento degli enzimi del fegato.


      Effetti indesiderati non comuni

      Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:

    • infiammazione dell’intestino che può causare dolore o diarrea che può contenere del sangue
    • candidiasi-infezioni fungine nella bocca o nella vagina
    • mal di testa
    • capogiri
    • dolore di stomaco
    • nausea o vomito
    • febbre e brividi.


      Informi il medico se presenta una di queste condizioni.


      Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

    • una riduzione del numero dei globuli bianchi
    • una riduzione del numero delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
    • un aumento del livello nel sangue dell’urea, dell’azotemia o della creatinina sierica.


      Altri effetti indesiderati

      Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:

    • infiammazione o insufficienza renale
    • sensazione di aghi e spilli
    • gusto spiacevole in bocca
    • ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle.


      Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

    • distruzione troppo veloce dei globuli rossi
    • un aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
    • grave diminuzione del numero dei globuli bianchi.


    Se riscontra effetti indesiderati

    Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.


  5. COME CONSERVARE CEFTAZIDIMA GERMED

    Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

    La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.


    Prima della ricostituzione conservare i flaconcini a temperatura non superiore a 25°C e al riparo dalla luce.

    Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 12 ore se conservato a temperatura inferiore ai 25°C.


    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    Tenere Ceftazidima Germed fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


  6. ALTRE INFORMAZIONI


Cosa contiene Ceftazidima Germed

CEFTAZIDIMA GERMED 250 mg/ 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 291 mg (pari a ceftazidima 250 mg)

Eccipienti: Flaconcino polvere: Sodio carbonato anidro; fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili


CEFTAZIDIMA GERMED 500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 582 mg (pari a ceftazidima 500 mg)

Eccipienti: Flaconcino polvere: Sodio carbonato anidro; fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili


CEFTAZIDIMA GERMED 1g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1g)

Eccipienti: Flaconcino polvere: Sodio carbonato anidro; fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili


CEFTAZIDIMA GERMED 1g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)

Eccipienti: Flaconcino polvere: Sodio carbonato anidro; fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili


CEFTAZIDIMA GERMED 2g polvere per soluzione per infusione

Un flaconcino contiene:

Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima 2g) Eccipienti: Sodio carbonato anidro

Descrizione dell’aspetto di Ceftazidima Germed e contenuto della confezione Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Astuccio da 1 flaconcino da 250 mg + 1 fiala solvente da 1 ml

Astuccio da 1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente da 1,5 ml Astuccio da 1 flaconcino da 1g + 1 fiala solvente da 3 ml


Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Astuccio da 1 flaconcino da 1g + 1 fiala solvente da 10 ml


Polvere per soluzione per infusione

Astuccio da 1 flaconcino di polvere da 2 g


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GERMED Pharma S.p.A. Via Cesare Cantù 11 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)


Produttore

Fiale solvente: Alfa Wassermann S.p.A. - Contrada S.Emidio 65020 - Alanno (PE)

Flaconcini e Fiale solvente (solo 1 g e 2g): Laboratorio Farmaceutico CT Srl, via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo (IM)


Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco


Determina del 28 ottobre 2011

 

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