Buflomedil Eg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Buflomedil Eg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FLOMED
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: Flomed compresse da mg 600: ogni compressa contiene: buflomedil cloridrato mg 600. Flomed compresse da mg 300: ogni compressa contiene: buflomedil cloridrato mg 300. Flomed gocce: ml 100 di soluzione contengono: buflomedil cloridrato g 15.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse ritardo per os a rilascio controllato; compresse per os da mg 300; gocce soluzione al 15%.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Manifestazioni di insufficienza cerebrovascolare: vertigine, tinnito, deterioramento mentale, alterazioni della personalità, labilità di memoria e della capacità di concentrazione, disorientamento spazio-temporale, sequele della apoplessia cerebrale e degli interventi di neurochirurgia. Insufficienza circolatoria arteriosa degli arti, sindrome e malattia di Raynaud, morbo di Burger, eritrocianosi, claudicatio intermittens.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia indicata, salvo diversa prescrizione medica, è la seguente: per via orale: Flomed compresse da mg 150: 2-4 compresse (300-600 mg) al giorno, in dosi suddivise. Flomed compresse da mg 300: 1-2 compresse (300-600 mg) al giorno, in dosi suddivise. Flomed compresse a rilascio controllato da mg 600: 1 compressa al giorno. Flomed gocce 150 mg/ml: 2-4 ml (300-600 mg) al giorno in dosi suddivise. Alla confezione è annessa una pompetta con riferimenti a ml 1 e ml 2; ogni ml corrisponde a mg 150 di buflomedil cloridrato.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere fuori della portata dei bambini .
Il buflomedil non presenta rischi di assuefazione e di farmaco-dipendenza. Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini: si consiglia, pertanto, prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si conoscono fino ad ora interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Se ne sconsiglia la somministrazione durante i primi tre mesi di gravidanza e nel periodo dell’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini: si consiglia, pertanto, prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto è di norma ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati. Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (gastralgie, pirosi e nausea), cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito. Sono stati segnalati, inoltre, alcuni casi di: tachicardia, fibrillazione atriale, aumento della creatininemia, aumento del flusso mestruale, ipertensione, aumento della diuresi, epistassi, psoriasi.
04.9 Sovradosaggio
L’iperdosaggio può causare tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione che si risolvono con adeguate misure di sostegno. Nel caso di intossicazione possono presentarsi anche segni di ipereccitabilità cerebrale (convulsioni e vomito) che recedono con la somministrazione di benzodiazepine.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il buflomedil migliora il flusso ematico a livello della microcircolazione per inibizione dello spasmo degli sfinteri precapillari senza provocare variazioni delle costanti emodinamiche, quali la pressione arteriosa. Il buflomedil agisce direttamente a livello delle cellule muscolari lisce mediante un blocco dei recettori dello ione calcio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Per via orale il buflomedil si assorbe rapidamente. Il picco di assorbimento si raggiunge in circa due ore dalla somministrazione orale; l’emivita plasmatica è di circa tre ore. Il buflomedil viene eliminato per via urinaria per il 55-60% e per via fecale per il 30%; tale eliminazione avviene entro 48 ore dalla somministrazione orale. Per quanto riguarda la forma ritardo, le prove di farmacocinetica nell’uomo hanno evidenziato che i livelli sierici raggiungono il picco della quarta ora ed i valori si mantengono elevati fino alla ventesima ora.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 per via orale nel ratto è risultata pari a circa 600 mg/kg, nel topo pari a 260 mg/kg; per via endovenosa nel topo pari a 70 mg/kg e nel ratto a 46 mg/kg. Esperienze farmacologiche condotte in femmine gravide di varie specie animali hanno dimostrato che il buflomedil cloridrato non provoca effetti embriotossici o teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Flomed compresse 300 mg: saccarosio; cellulosa microgranulare, magnesio stearato; metilcellulosa; etilcellulosa.
Flomed ritardo compresse 600 mg: gomma adragante; agar-agar; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; polietilenglicole 6000; titanio biossido.
Flomed gocce: ammonio glicirrizinato; glicole propilenico; saccarina sodica; aroma ciliegia; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro la stabilità è la seguente:
Flomed compresse mg 300, gocce: mesi 36.
Flomed compresse mg 600: mesi 24.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie particolari precauzioni.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flomed compresse da mg 300: scatola da 30 compresse in blister di PVC
Flomed compresse da mg 600: scatola da 30 compresse ricoperte in blister di PVC
Flomed gocce da 150 mg/ml: scatola con 1 flacone da ml 30 di vetro con contagocce in PE
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PULITZER ITALIANA S.r.L.
Via Tiburtina, 1004 – 00156 Roma (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flomed gocce al 15% AIC n. 025608047
Flomed compresse da mg 300 AIC n. 025608050
Flomed compresse da mg 600 AIC n. 025608074
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Febbraio 2000
10.0 Data di revisione del testo
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