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Flossac

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flossac: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLOSSAC 400 MG CAPSULE RIGIDE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene:

Principio attivo: norfloxacina 400 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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FLOSSAC è indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite), causate da batteri sensibili al FLOSSAC.

Con dosi normali di FLOSSAC sono state trattate con successo infezioni causate da microrganismi patogeni pluriresistenti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il dosaggio normale negli adulti è di 400 mg 2 volte al giomo.

Per evitare i rischi di una ricaduta si consiglia di protrarre la terapia con FLOSSAC per almeno 7-10 giorni.

La sensibilità degli agenti patogeni al farmaco deve essere testata, ma la terapia con FLOSSAC può essere iniziata prima di ottenere i risultati di questi tests.

Per il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale vedere PRECAUZIONI.

Le capsule vanno assunte un’ora prima o due ore dopo i pasti con un bicchiere d’acqua.

 

04.3 Controindicazioni

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FLOSSAC è controindicato in quei pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto o ad altri agenti antibatterici chinolonici chimicamente correlati.

Gravidanza e allattamento.

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La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state verificate, perciò FLOSSAC non deve essere somministrato a bambini prima dell’età puberale o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

Come con altri acidi organici, FLOSSAC non deve essere usato in soggetti con storia di convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici (vedere Effetti Indesiderati).

Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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FLOSSAC viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie anche in pazienti con insufficienza renale. In coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 m² la posologia raccomandata è 1 capsula da 400 mg al giomo. A questo dosaggio la concentrazione urinaria è superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili a FLOSSAC.

Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamento per evitare il manifestarsi di cristalluria.

Dal momento che FLOSSAC è escreto principalmente per via renale, una grave compromissione renale può alterarne in maniera significativa i livelli urinari.

Sono state osservate reazioni di fotosensibilità con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitare un ‘eccessiva esposizione al sole e qualora si verifichi fotosensibilità la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico curante per l’adozione delle opportune misure terapeutiche.

Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: età superiore ai 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.

Disturbi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso Flossac, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:

• sindrome congenita del QT lungo:

• assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe A e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici);

• squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesemia);

• patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia);

• i pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fuorochinoloni, incluso Flossac, in queste popolazioni.

(Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La contemporanea somministrazione di probenecid non altera le concentrazioni sieriche di FLOSSAC, ma l’escrezione urinaria di questo farmaco diminuisce. Come con altri acidi organici ad attività antibatterica, si è dimostrato in vitro antagonismo fra FLOSSAC e nitrofurantoina.

Sono stati riportati livelli plasmatici elevati di teofillina con l’uso concomitante di chinolonici. Si sono avute, raramente, segnalazioni di effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti in terapia concomitante con norfloxacina e teofillina. Di conseguenza si deve considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e, se necessario, un aggiustamento del dosaggio.

Sono stati riportati livelli serici elevati di ciclosporina con l’uso concomitante di norfloxacina. Quando questi farmaci vengono usati in concomitanza, quindi, si devono monitorizzare i livelli serici di ciclosporina ed aggiustarne appropriatamente il dosaggio.

I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti del warfarin, anticoagulante orale, e dei suoi derivati. Quando questi prodotti vengono somministrati in concomitanza con chinolonici, si devono attentamente controllare il tempo di protrombina o altri esami della coagulazione disponibili.

Preparati polivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato non devono essere somministrati contemporaneamente e nelle 2 ore successive alla somministrazione della norfloxacina, in quanto possono interferire sull’assorbimento, riducendo i livelli serici ed urinari di norfloxacina.

Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di interferire con il metabolismo della caffeina. Questo può portare ad una riduzione della clearance della caffeina e ad un prolungamento della sua emivita plasmatica.

Dati provenienti da studi su animali hanno mostrato che i chinolonici in associazione a fenbufene possono provocare convulsioni; di conseguenza la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbufene deve essere evitata.

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Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT

Flossac, come altri fiuorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe A e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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FLOSSAC è stato ritrovato nel sangue del cordone ombelicale, nel liquido amniotico e nel latte materno; di conseguenza FLOSSAC non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto può dar luogo a vertigini e stordimento; di ciò dovranno essere avvertiti quei pazienti che svolgono attività che richiedono l’integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovre di macchinari, ecc.).

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’incidenza degli effetti collaterali correlati al farmaco riportati durante gli studi clinici è stata complessivamente di circa il 3%.

I più comuni sono stati i disturbi gastrointestinali, neuropsichiatrici e reazioni cutanee; questi includono in ordine di frequenza: nausea, cefalea, vertigini, stanchezza, rash, dolori addominali, dispepsia, sonnolenza, depressione, insonnia, stipsi, flatulenza, gastralgia.

Con minor frequenza sono stati segnalati: anoressia, secchezza delle fauci, diarrea, febbre, vomito, eritema, ansietà, agitazione, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, ronzii, epifora.

Con farmaci di questa classe sono stati riportati disturbi della visione (inclusa la diplopia) e dell’udito (ronzii ed ipoacusia), alterazioni del gusto.

Raramente sono state riportate convulsioni in pazienti senza precedenti anamnestici di convulsioni, che assumevano norfloxacina; comunque una sicura correlazione causale con FLOSSAC non è stata fino ad oggi dimostrata.

Sono stati osservati, inoltre, effetti collaterali nei valori di laboratorio quali: eosinofilia, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; più raramente aumento dell’azotemia e della creatininemia e diminuzione dell’ematocrito.

I seguenti effetti collaterali addizionali sono stati riportati in seguito all’entrata in commercio del farmaco: reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi, nefrite interstiziale, angioedema, vasculite, orticaria, artrite, mialgia e artralgia; fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, prurito, colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), confusione mentale.

Con l’uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).

Disturbi cardiaci

Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio di FLOSSAC.

Si deve mantenere un’adeguata idratazione.

Nel caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: J01MA06

La norfloxacina è un acido organico antibatterico la cui struttura chimica è la seguente: acido l-etil-6-fluoro-1,4-diidro-4-ossi-7-(l-piperazinil)-3-chinolin-carbossilico.

La norfloxacina possiede un ampio spettro d’azione antimicrobica verso i batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi.

L’atomo di fluoro in posizione 6 fornisce un aumento di potenza contro i microrganismi gram-negativi e l’anello piperazinico in posizione 7 è responsabile dell’attività contro lo Pseudomonas.

La norfloxacina è generalmente attiva contro microrganismi che sono resistenti all’acido nalidixico, ossolinico e pipemidico, cinoxacina e flumechina.

La norfloxacina non possiede resistenza crociata con agenti antibatterici non correlati strutturalmente come ad esempio le penicilline, le cefalosporine, le tetracicline, i macrolidi, gli aminoglicosidi ed i sulfamidici, 2,4 diaminopirimidine e loro associazioni (p.e. il cotrimossazolo)

L’analisi dell’esperienza clinica complessiva con Flossac ha rivelato un’elevata correlazione tra i risultati dei test di sensibilità condotti in vitro e l’efficacia clinica e batteriologica del farmaco nell’uomo. FLOSSAC è attivo in vitro contro i seguenti batteri riscontrati nelle infezioni del tratto urinario: E. coli, Proteus mirabilis, Proteus spp. indolo-positivo, Providencia spp., Morganella, morganil, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter spp., Edwardsielle tarda, Hafnia spp., Pseudomonas aeruginosa, Alcaligenes spp., Flavobacterium spp., Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus spp., Enterococchi.

Inoltre è attivo contro: Shigella spp., Salmonella typhi, Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Vibrio parahemolyticus, Bacillus cereus, Neisseria gonorrohoeae, Ureaplasma urealyticum ed Hemophilus influentiae.

Non è attivo contro gli anaerobi quali: Actinomyces spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp., diversi dal C. perfringens.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La norfloxacina è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale. L’emivita serica media è di circa 3-4 ore e non è dose-dipendente.

L’assorbimento della norfloxacina è del 30-40% con concentrazioni seriche dopo dosi di 400 mg di 1,5 mcg/ml, mentre le concentrazioni urinarie raggiungono i valori medi di 200 mcg/ml o più in volontari sani e rimangono a livelli battericidi (30 mcg/ml) per almeno 12 ore. In volontari anziani sani (65-75 anni con funzione renale normale relativamente alla loro età) la norfloxacina è eliminata più lentamente a causa della loro funzione renale lievemente diminuita. L’assorbimento del farmaco non sembra alterato; comunque l’emivita effettiva di norfloxacina in questi soggetti anziani è di 4 ore. In seguito ad una singola dose di norfloxacina la disponibilità del farmaco nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 30 ml/min./1,73 mq è simile a quella dei volontari sani. In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min./1,73 mq l’eliminazione renale di norfloxacina diminuisce significativamente e l’emivita serica è di 6,5 ore. L’assorbimento del farmaco non sembra alterato dalla diminuita funzionalità renale.

La norfloxacina viene eliminata sia per via renale che biliare. Nelle prime 24 ore il 33-48 % del farmaco si ritrova nelle urine sia in forma libera che metabolizzata. Il 70% dell’escrezione urinaria riguarda la sostanza immodificata; l’attività battericida della sostanza non è intaccata da pH urinario. Il legame proteico è inferiore al 15%.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La norfloxacina, quando somministrata per 3-5 mesi in cani vecchi a dosaggi 4 o più volte superiori alla dose usualmente utilizzata nell’uomo, determinava la formazione di vescica ed eventualmente erosioni a livello della cartilagine delle articolazioni a maggior gravamento di peso. Simili alterazioni sono state causate da altri farmaci strutturalmente correlati. Cani di 6 mesi o più grandi non hanno riportato tali alterazioni.

Studi teratologici in topi e ratti e sulla fertilità nei topi a dosi orali 30-50 volte la dose abituale per l’uomo non hanno evidenziato effetti teratogeni o tossici per il feto. Embriotossicità è stata osservata in conigli a dosi di 100 mg/kg/die. Questa era secondaria ad una tossicità materna consistente in un effetto antimicrobico aspecifico che si verifica nel coniglio a causa di una sua atipica sensibilità ad alterazioni della microflora batterica intestinale antibiotico-indotta.

Sebbene il farmaco non fosse teratogenico nelle scimmie cynomolgus, con un dosaggio diverse volte più elevato rispetto a quello terapeutico per l’uomo è stata osservato un aumento del numero di aborti.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio laurilsolfato, amido, acqua di idratazione, ossido di ferro giallo E 172, eritrosina E 127, indigotina E 132, biossido di titanio E 171, gelatina.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

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06.3 Periodo di validità

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36 mesi. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione interna: Blister in accoppiato PVC/Al; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere punto 4.2.

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmaceutici Caber S.p.A., Viale Città d’Europa, 681 – Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 025001025

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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09.05.83 / 31.05.95 / 31.05.2000 / 31.05.2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2012

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Naflox – Coll 25 fl 0,5 ml 0,3%
  • Norfloxacina abc 400 mg capsule rigide – 14 Cps 400 mg
  • Norfloxacina eg 400 mg compresse rivestite con film. – 14 Cpr Riv400 mg
  • Norfloxacina sandoz 400 mg compresse rivestite con film – 14 Cpr 400 mg

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