Propecia

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Propecia?

Propecia 1 mg compresse rivestite con film


Propecia: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Propecia?

finasteride.

Eccipienti con effetti noti

Ciascuna compressa contiene 110,4 mg di lattosio monoidrato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Propecia?

Compresse rivestite con film.

Compressa rivestita con film, convessa, di colore marrone rossiccio, ottagonale, incisa con il logo “P” su un lato e “Propecia” sull’altro lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Propecia? Per quali malattie si prende Propecia?

Propecia è indicato negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni per gli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. Propecia stabilizza il processo di alopecia androgenetica. Non è stata stabilita l’efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Propecia? qual è il dosaggio raccomandato di Propecia? Quando va preso nella giornata Propecia

Posologia

Una compressa (1 mg)/die con o lontano dai pasti.

Non c’è evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell’efficacia. L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico.

Generalmente prima che ci si possa attendere un riscontro di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio è raccomandato l’uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi.

Modo di somministrazione

Donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza, non devono venire a contatto con compresse di Propecia frantumate o rotte a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere 4.6 Fertìlìtà, gravìdanza e allattamento). Le compresse di Propecia hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché le compresse non siano rotte o frantumate.

Pazienti con danno renale

Nei pazienti con danno renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Propecia?

Controindicato nelle donne: vedere 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento e 5.1 Proprietà farmacodinamiche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Propecia? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Propecia?

Popolazione pediatrica

Propecia non deve essere usato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino efficacia o sicurezza di finasteride in bambini di età inferiore a 18 anni.

Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA)

Negli studi clinici con Propecia su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al 12° mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con Propecia, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA.

Effetti sulla fertilità

Vedere 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento.

Compromissione epatica

L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.

Cancro della mammella

Durante il periodo post-marketing è stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride da 1 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Propecia? Quali alimenti possono interferire con Propecia?

Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Intolleranza al lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La finasteride è metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, senza però interferire sull’attività di quest’ultimo. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di margini di sicurezza accertati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.

Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Propecia si può prendere in gravidanza? Propecia si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

L’uso di Propecia è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. Data la capacità della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), se si

somministra ad una gestante Propecia può causare malformazioni dei genitali esterni del feto, nel caso sia di sesso maschile (vedere 6.6 Precauzìonì partìcolarì per lo smaltìmento e la manìpolazìone).

Allattamento

Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.

Fertilità

I dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo sono mancanti e studi specifici negli uomini ipofertili non sono stati condotti. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o di liquido seminale di scarsa qualità. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all’infertilità. Dopo l’interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Propecia? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Propecia?

Propecia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Propecia? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Propecia?

Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell’uso dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante.

La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue:

Molto comune ( 1/10); Comune ( 1/100, < 1/10); Non comune ( 1/1.000, < 1/100); Raro

( 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse riportate nell’uso dopo la commercializzazione non può essere stimata poiché esse provengono da segnalazioni spontanee.

Disturbi del sistema immunitario: Non nota: Reazioni di ipersensibilità, come eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto).
Disturbi psichiatrici: Non comune*: Diminuzione della libido.
Non comune: Umore depresso†.
Patologie cardiache: Non nota: Palpitazioni.
Patologie epatobiliari: Non nota: Aumento degli enzimi epatici.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Non comune*: Disfunzione erettile, disordini dell'eiaculazione (incluso diminuzione del volume dell'eiaculato).
Non nota: dolorabilità e ingrossamento della mammella, dolore testicolare, infertilità**.
**Vedere paragrafo 4.4

*Incidenze presentate quali differenze dal placebo negli studi clinici al 12° mese.

†Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing ma l’incidenza negli studi clinici randomizzati, controllati di Fase III (Protocolli 087, 089, e 092) non è risultata differente tra finasteride e placebo.

Inoltre, durante l’uso post-marketing sono stati riportati: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell’eiaculazione) dopo l’interruzione del trattamento con finasteride; cancro della mammella nell’uomo (vedere 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).

Effetti indesiderati correlati al medicinale inerenti la sfera sessuale sono stati più comuni fra gli uomini trattati con finasteride che fra quelli trattati con placebo con frequenze durante i primi 12 mesi di 3,8 % vs 2,1 %, rispettivamente. L’incidenza di tali effetti è diminuita allo 0,6 % negli uomini trattati con finasteride nel corso dei successivi quattro anni. Circa l’1 % degli uomini in

ciascun gruppo di trattamento ha interrotto la terapia a seguito di esperienze avverse della sfera sessuale correlate con il medicinale verificatesi nei primi 12 mesi e l’incidenza è in seguito diminuita.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Propecia? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Propecia?

Negli studi clinici, dosi singole di finasteride sino a 400 mg e dosi multiple di finasteride sino a 80 mg/die per tre mesi (n=71), non hanno determinato effetti indesiderati correlati con la dose.

Non è raccomandato alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con Propecia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Propecia? qual è il meccanismo di azione di Propecia?

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della 5-reduttasi, codice ATC: D11AX10. Meccanismo d’azione

La finasteride è un composto 4-azasteroide, che inibisce la 5-reduttasi umana di Tipo 2 (presente nei follicoli piliferi) con una selettività maggiore di oltre 100 volte rispetto alla 5-reduttasi umana di Tipo 1 e blocca la conversione periferica del testosterone nell’androgeno diidrotestosterone (DHT). Negli uomini con perdita di capelli di tipo maschile, il cuoio capelluto privo di capelli presenta follicoli piliferi miniaturizzati ed aumentate quantità di DHT. La finasteride inibisce un processo responsabile della miniaturizzazione dei follicoli piliferi del cuoio capelluto, il che può rendere reversibile il processo della calvizie.

Efficacia e sicurezza clinica

Studi negli uomini:

L’efficacia di Propecia è stata dimostrata in tre studi condotti su 1.879 uomini di età compresa tra i 18 ed i 41 anni con perdita di capelli al vertice da lieve a moderata, ma non completa, e perdita di capelli nell’area medio/frontale. In questi studi la crescita dei capelli è stata valutata ricorrendo a quattro diverse variabili incluse la conta dei capelli, la classificazione di riproduzioni fotografiche del capo da parte di dermatologi riuniti in un comitato di esperti, la valutazione da parte di ricercatori e l’autovalutazione dei pazienti.

In due studi condotti su uomini con perdita di capelli al vertice, il trattamento con Propecia è proseguito per 5 anni, durante i quali i pazienti hanno mostrato un miglioramento in termini di tempo dal 3° al 6° mese sia rispetto al basale che al placebo. Mentre i parametri di miglioramento dei capelli rispetto al basale negli uomini trattati con Propecia hanno generalmente raggiunto il massimo al secondo anno e sono in seguito diminuiti gradualmente (per es. la conta dei capelli in un area campione rappresentativa di 5,1 cm2 è aumentata di 88 capelli dal basale a 2 anni e di 38 capelli dal basale a 5 anni), la perdita di capelli nel gruppo placebo è peggiorata progressivamente in confronto al basale (diminuzione di 50 capelli a due anni e di 239 capelli a 5 anni). Pertanto, sebbene il miglioramento dal basale in uomini trattati con Propecia non è aumentato ulteriormente dopo il secondo anno, la differenza fra gruppi di trattamento ha continuato ad aumentare per l’intero corso dei cinque anni di studio. Il trattamento con Propecia per 5 anni ha dato luogo ad una stabilizzazione della perdita dei capelli nel 90 % degli uomini sulla base della valutazione delle immagini fotografiche e del 93 % sulla base della valutazione dei ricercatori. Inoltre è stata osservata una aumentata crescita dei capelli nel 65 % degli uomini trattati con Propecia sulla base delle conte dei capelli, nel 48 % sulla base della valutazione delle immagini fotografiche e nel 77 % sulla base della valutazione dei ricercatori. Per contro, nel gruppo placebo, è stata osservata la graduale perdita dei

capelli nel tempo nel 100 % degli uomini sulla base delle conte dei capelli, nel 75 % sulla base della valutazione delle immagini fotografiche e nel 38 % sulla base della valutazione dei ricercatori.

Inoltre, l’autovalutazione dei pazienti ha dimostrato incrementi significativi nella densità dei capelli, diminuzione della perdita dei capelli e miglioramento dell’aspetto dei capelli dopo un trattamento con Propecia superiore ai 5 anni (vedere la tabella sotto rìportata).

Percentuale di pazienti migliorata per ciascuno dei 4 parametri valutati

Anno 1† Anno 2†† Anno 5††
Propecia placebo Propecia placebo Propecia placebo
Conta dei capelli (N=679) 86 (N=672) 42 (N=433)83 (N=47) 28 (N=219) 65 (N=15) 0
Valutazione globale delle immagini fotografiche (N=720) 48 (N=709) 7 (N=508) 66 (N=55) 7 (N=279) 48 (N=16) 6
Valutazione del ricercatore (N=748) 65 (N=747) 37 (N=535) 80 (N=60) 47 (N=271) 77 (N=13) 15
Autovalutazione del paziente: soddisfazione sull'aspetto complessivo dei capelli (N=750) 39 (N=747) 22 (N=535) 51 (N=60) 25 (N=284) 63 (N=15) 20

Randomizzazione 1:1 Propecia vs placebo

††Randomizzazione 9:1 Propecia vs placebo

In uno studio a 12 mesi, su uomini con perdita di capelli nell’area medio/frontale, le conte dei capelli sono state ottenute in un’area rappresentativa di 1 cm2 (circa 1/5 dell’area campione negli studi sul vertice). Le conte dei capelli, per un’area standardizzata di 5,1 cm2, sono aumentate di 49 capelli

(5 %) nei confronti del basale e di 59 capelli (6 %) nei confronti del placebo. Questo studio ha anche dimostrato un significativo miglioramento nell’autovalutazione del paziente, nella valutazione del ricercatore, e nel punteggio assegnato a fotografie del capo da parte di una commissione di esperti dermatologi.

Due studi della durata di 12 e 24 settimane hanno mostrato che una dose 5 volte superiore a quella raccomandata (finasteride 5 mg/die) ha prodotto una riduzione mediana del volume dell’eiaculato di circa 0,5 ml (-25 %) confrontato con placebo. Tale riduzione è risultata reversibile dopo la sospensione del trattamento. In uno studio della durata di 48 settimane la finasteride, al dosaggio di 1 mg/die, ha prodotto una riduzione mediana del volume dell’eiaculato di 0,3 ml (-11 %) confrontato con una riduzione di 0,2 ml (-8 %) del placebo. Non sono stati osservati effetti sulla conta degli spermatozoi, sulla motilità o la morfologia. Non sono disponibili dati relativi a periodi più lunghi. Non è stato possibile intraprendere studi clinici, che potessero direttamente chiarire i possibili effetti negativi sulla fertilità. Comunque, tali effetti sono considerati molto improbabili (vedere anche 5.3 Datì preclìnìcì dì sìcurezza).

Studi nelle donne:

È stata dimostrata una mancanza di efficacia in donne in postmenopausa affette da alopecia androgenetica trattate con 1 mg di finasteride per 12 mesi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Propecia? Per quanto tempo rimane nell'organismo Propecia? In quanto tempo Propecia viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento:

La biodisponibilità della finasteride dopo somministrazione orale è di circa l’80 % e non viene influenzata dal cibo. Le concentrazioni plasmatiche massime di finasteride vengono raggiunte circa 2 ore dopo l’assunzione della dose e l’assorbimento è completo dopo 6-8 ore.

Distribuzione:

Il legame con le proteine è di circa il 93 %. Il volume di distribuzione è di circa 76 litri (44-96 litri). Dopo dosaggio di 1 mg/die, la concentrazione plasmatica massima della finasteride allo stato stazionario era in media di 9,2 ng/ml e veniva raggiunta 1-2 ore dopo la dose; la AUC (0-24 ore) era 53 ng x ora/ml.

La finasteride è stata rilevata nel liquido cerebrospinale (LCS), ma non sembra che il medicinale si concentri preferenzialmente nel LCS. Una quantità molto piccola di finasteride è stata, inoltre, rilevata nel liquido seminale di soggetti trattati con finasteride. Studi su scimmie Rhesus hanno mostrato che questa quantità non è considerata in grado di rappresentare un rischio per il feto di sesso maschile in via di sviluppo (vedere 4.6 Fertìlìtà, gravìdanza e allattamento e 5.3 Datì preclìnìcì dì sìcurezza).

Biotrasformazione:

La finasteride viene metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4 senza però interferire sull’attività di quest’ultimo. Nell’uomo, dopo una dose orale di finasteride marcata con 14C, sono stati identificati due metaboliti della finasteride che, in rapporto a quest’ultima, hanno solo una piccola attività inibitoria sulla 5-reduttasi.

Eliminazione:

Nell’uomo, dopo una dose orale di finasteride marcata con 14C, circa il 39 % (32-46 %) della dose è stata escreta con le urine sotto forma di metaboliti. Virtualmente non è stato escreto nelle urine farmaco immodificato e il 57 % (51-64 %) della dose totale è stata escreta con le feci.

La clearance plasmatica è di circa 165 ml/min (70-279 ml/min).

La velocità di eliminazione della finasteride diminuisce leggermente con l’età. L’emivita terminale plasmatica media è di circa 5-6 ore (3-14 ore) di 8 ore (6-15 ore) in uomini con più di 70 anni di età. Questi risultati non hanno alcun significato clinico e, quindi, non è giustificata una riduzione del dosaggio nelle persone anziane.

Compromissione epatica:

L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.

Danno renale:

Nei pazienti con danno renale cronico, con una clearance della creatinina che varia fra 9 e

55 ml/min, l’area sotto la curva, le concentrazioni plasmatiche massime, l’emivita ed il legame alle proteine della finasteride immodificata, dopo una dose singola di finasteride marcata con 14C, erano simili ai valori ottenuti nei volontari sani.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Propecia è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Mutagenicità/cancerogenicità: gli studi sulla genotossicità e la cancerogenicità non hanno rilevato alcun rischio per l’uomo.

Effetto di disturbo sulla riproduzione inclusa la fertilità: in ratti, conigli e scimmie Rhesus sono stati studiati gli effetti sullo sviluppo embrionale e fetale. In ratti trattati con 5-5.000 volte la dose clinica, nei feti maschi è stato osservato il verificarsi di ipospadia in modo correlato alla dose. Anche nelle scimmie Rhesus, il trattamento con dosi orali di 2 mg/kg/die ha comportato anomalie dei genitali esterni. In scimmie Rhesus dosi endovenose fino a 800 ng/die non hanno mostrato alcun effetto nei feti di sesso maschile. Questa rappresenta un’esposizione alla finasteride 750 volte almeno più elevata di quella massima stimata in donne in gravidanza, dall’esposizione al seme di uomini che assumono 1 mg/die (vedere 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche). Nello studio sul coniglio i feti non sono stati esposti alla finasteride durante il periodo critico per lo sviluppo genitale.

Nel coniglio, dopo trattamento con 80 mg/kg/die, una dose che in altri studi ha mostrato possedere un pronunciato effetto sulla riduzione del peso delle ghiandole sessuali accessorie, né il volume dell’eiaculato, né la conta degli spermatozoi né la fertilità sono risultati alterati. Nei ratti trattati per 6 e 12 settimane con 80 mg/kg/die (circa 500 volte l’esposizione clinica) non sono stati osservati effetti sulla fertilità. Dopo un trattamento di 24-30 settimane sono state osservate una certa riduzione della fertilità ed una pronunciata riduzione del peso della prostata e delle vescicole seminali. Tutte le modificazioni sono risultate reversibili entro un periodo di 6 settimane. È stato mostrato che la ridotta fertilità era dovuta al deterioramento della formazione del tampone seminale, un effetto che non ha attinenza con l’uomo. Lo sviluppo dei neonati e la loro capacità riproduttiva nell’età della

maturazione sessuale sono risultati senza commento. Nessun effetto è stato osservato sui numerosi parametri della fertilità dopo l’inseminazione di ratti femmine con spermatozoi epididimari di ratti trattati per 36 settimane con 80 mg/kg/die.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Propecia? Propecia contiene lattosio o glutine?

Contenuto Compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio docusato, magnesio stearato.

Rivestimento Compressa: talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (colorante E171), ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (colorante E172).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Propecia può essere mischiato ad altri farmaci?

Non applicabile.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Propecia?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Propecia va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Propecia entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Propecia?

7 compresse (1 x 7; blister in PVC/alluminio)

28 compresse (4 x 7; blister in PVC/alluminio)

30 compresse (3 x 10; blister in PVC/alluminio)

84 compresse (12 x 7; blister in PVC/alluminio)

98 compresse (14 x 7; blister in PVC/alluminio)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Propecia? Dopo averlo aperto, come conservo Propecia? Come va smaltito Propecia correttamente?

Donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza, non devono venire a contatto con compresse di Propecia frantumate o rotte a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere 4.6 Fertìlìtà, gravìdanza e allattamento). Le compresse di Propecia hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché le compresse non siano rotte o frantumate.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Propecia?

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151 – 00189 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Propecia?

1 mg compresse rivestite con film, 7 compresse, AIC n. 034237014

1 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, AIC n. 034237026 1 mg compresse rivestite con film, 30 compresse, AIC n. 034237038 1 mg compresse rivestite con film, 84 compresse, AIC n. 034237040 1 mg compresse rivestite con film, 98 compresse, AIC n. 034237053


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Propecia? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Propecia?

Data della prima autorizzazione: gennaio 1999 Data del rinnovo più recente: 17 aprile 2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Propecia?

11/07/2017


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Propecia  28 Cpr Riv 1 mg   (Finasteride)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:D11AX10 AIC:034237026 Prezzo:56,96 Ditta: Msd Italia Srl

 

Propecia  84 Cpr Riv 1 mg   (Finasteride)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:D11AX10 AIC:034237040 Prezzo:150 Ditta: Msd Italia Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Propecia 1 mg compresse rivestite con film Finasteride

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

    al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Propecia e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Propecia
    3. Come prendere Propecia
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Propecia
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Propecia e a cosa serve


      Propecia contiene il principio attivo finasteride.

      Propecia deve essere utilizzato solo negli uomini.

      Propecia è usato per il trattamento della caduta dei capelli maschile (anche conosciuta come alopecia androgenetica) in uomini di età compresa tra 18 e 41 anni. Se dopo aver letto questo foglio illustrativo lei ha qualsiasi domanda sulla perdita di capelli nell’uomo chieda al medico.


      La perdita di capelli maschile è una condizione comune che si ritiene sia causata da una combinazione di fattori genetici e da un particolare ormone chiamato diidrotestosterone (DHT). DHT contribuisce a ridurre la fase della crescita dei capelli e ad assottigliare i capelli.

      Sul cuoio capelluto, Propecia diminuisce specificamente i livelli di DHT, bloccando un enzima (5α-reduttasi di tipo II) che converte il testosterone in DHT. Solo uomini con perdita di capelli da lieve a moderata, ma non completa possono attendersi benefici dall’uso di Propecia. Nella maggior parte degli uomini trattati con Propecia per 5 anni, la progressione nella perdita di capelli è stata rallentata ed almeno metà di questi uomini ha anche avuto un qualche tipo di miglioramento nella crescita di capelli.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere Propecia Non prenda Propecia:

      • se lei è una donna (perché questo medicinale è per uomini, vedere Gravidanza). Negli studi clinici è

        stato dimostrato che Propecia non è efficace nelle donne con perdita di capelli

      • se è allergico alla finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Propecia.

        Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA)

        Propecia può influenzare un test del sangue chiamato PSA (antigene prostatico specifico) per il controllo del cancro della prostata. Se ha effettuato un test del PSA deve dire al medico o al farmacista che sta prendendo Propecia perché Propecia diminuisce i livelli di PSA.


        Effetti sulla fertilità

        è stata riportata infertilità in uomini che hanno assunto finasteride per un lungo periodo e avevano altri fattori di rischio che possono influenzare la fertilità. Dopo l’interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale. Non sono stati condotti nell’uomo studi clinici a lungo termine sugli effetti di finasteride sulla fertilità.


        Cancro della mammella

        Vedere paragrafo 4.


        Alterazioni dell’umore e depressione

        Alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, meno frequentemente, pensieri suicidi sono stati riportati nei pazienti trattati con Propecia. Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Propecia e contatti il medico il prima possibile per ulteriori informazioni.


        Bambini e adolescenti

        Propecia non deve essere usato nei bambini. Non ci sono dati che dimostrano l’efficacia o la sicurezza della finasteride nei bambini di età inferiore a 18 anni.


        Altri medicinali e Propecia

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Propecia va usato per il trattamento della perdita dei capelli maschile solamente nell’uomo. Per gli effetti sulla fertilità negli uomini vedere paragrafo 2.


  • Le donne non devono usare Propecia a causa del rischio in gravidanza.

  • Se lei è una donna in gravidanza o che può potenzialmente diventarlo non tocchi compresse di Propecia sbriciolate o rotte.

  • Se il principio attivo di Propecia è assorbito dopo l’uso orale o attraverso la pelle da una donna che è

    incinta di un bambino di sesso maschile, questo può causare che il bambino di sesso maschile nasca con delle anormalità degli organi sessuali.

  • Se una donna che è incinta entra in contatto con il principio attivo di Propecia deve consultare un

    medico.

  • Le compresse di Propecia sono rivestite in modo da prevenire durante un uso normale il contatto con il principio attivo.


    Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha domande.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non ci sono dati che indichino che Propecia alteri la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


    Propecia contiene lattosio

    Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    1. Come prendere Propecia


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Le compresse possono essere prese con o senza cibo. Il medico potrà aiutarla a valutare se Propecia sia per lei efficace. è importante prendere Propecia per il periodo stabilito dal medico. Propecia può agire soltanto a lungo termine se usato in modo continuato.


      Se prende più Propecia di quanto deve

      Se prende troppe compresse per errore contatti immediatamente il medico. Propecia non agisce più velocemente o meglio se preso più di una volta al giorno.


      Se dimentica di prendere Propecia

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.


      Se interrompe il trattamento con Propecia

      Può essere necessario un periodo di tempo compreso tra 3 e 6 mesi perché si sviluppi l’effetto completo. è importante che lei prenda Propecia finché lo dice il medico. Se interrompe il trattamento con Propecia è probabile che lei perda i capelli che le sono ricresciuti in un periodo di tempo compreso tra i 9 e 12 mesi.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Gli effetti indesiderati sono stati generalmente temporanei con un trattamento continuativo o sono regrediti con la interruzione del trattamento.


      Smetta di prendere Propecia e si rivolga immediatamente al medico se ha uno dei seguenti sintomi: gonfiore delle labbra, del volto, della lingua e della gola; difficoltà nel deglutire; rigonfiamenti sotto la pelle (orticaria) e difficoltà nel respiro.


      Deve immediatamente riferire al medico ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, aumento di volume del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo poiché queste variazioni possono essere segni di una condizione seria, quale il cancro della mammella.


      Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100):

  • diminuzione del desiderio sessuale
  • difficoltà nel raggiungimento dell’erezione
  • problemi con l’eiaculazione quali riduzione della quantità di sperma emesso
  • depressione.


    Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

  • reazioni allergiche come eruzione cutanea e prurito
  • gonfiore o dolorabilità della mammella
  • dolore ai testicoli
  • battito cardiaco accelerato
  • difficoltà persistente ad avere una erezione dopo l’interruzione del trattamento
  • persistente riduzione dell’impulso sessuale dopo l’interruzione del trattamento
  • persistenti problemi di eiaculazione dopo l’interruzione del trattamento
  • infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma
  • enzimi epatici elevati


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Propecia


      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Propecia

  • Il principio attivo è finasteride. Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride.
  • Gli altri componenti sono:

    Contenuto della compressa: lattosio monoidrato 110,4 mg (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio docusato, magnesio stearato.

    Rivestimento: talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (colorante E171), ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (colorante E172).


    Descrizione dell’aspetto di Propecia e contenuto della confezione

  • Propecia compresse rivestite con film sono fornite in blister.
  • Le compresse sono rivestite con film, convesse, di colore marrone rossiccio, ottagonali, incise con "P" su un lato e "Propecia" sull’altro lato.
  • Confezioni: 7, 28, 30, 84 o 98 compresse.
  • è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151 – 00189 Roma


Produttore

- Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, Regno Unito


Questo medicinale è autorizzato in Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia con il nome Propecia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

 

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