Hexavac (Vaccino Difterite + Epatite B Ricombinante + Haemofilus Influenzae B Coniugato e Adiuvato + Pertosse Acellulare + Poliomelite Inattivato + Tetano): sicurezza e modo d’azione
Hexavac (Vaccino Difterite + Epatite B Ricombinante + Haemofilus Influenzae B Coniugato e Adiuvato + Pertosse Acellulare + Poliomelite Inattivato + Tetano) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e per la vaccinazione di richiamo dei bambini, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B causata da tutti i sottotipi di virus conosciuti, poliomielite ed infezioni invasive sostenute daHaemophilus influenzae di tipo b.
Hexavac: come funziona?
Ma come funziona Hexavac? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Hexavac
Categoria farmacoterapeutica : Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC : J07CA
I tossoidi della difterite e del tetano vengono preparati dalle tossine di colture diCorynebacterium diphtheriae e diClostridiumtetani, detossificati con formaldeide e successivamente purificati. L’antigene di superficie del virus dell’epatite B viene prodotto da un ceppo ricombinante di lievito (Saccharomyces cerevisiae).
Il vaccino della poliomielite si ottiene per colture dei virus della poliomielite di tipo 1, 2 e 3 su cellule Vero, e per successiva purificazione ed inattivazione con formaldeide.
I componenti della pertosse acellulare (tossina pertussica : PT ed emoagglutinina filamentosa : FHA) vengono estratti da colture diBordetellapertussis equindi purificati separatamente. La tossina pertussica (PT) viene detossificata separatamente con glutaraldeide per ottenere il tossoide (PTxd). L’FHA non è detossificata. E’ stato dimostrato che il PTxd e l’FHA sono i due componenti che giocano il maggior ruolo nella protezione contro la pertosse.
Questo vaccino contiene il polisaccaride capsulare purificato (poliribosil ribitol fosfato : PRP) dell’Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico. Il PRP, somministrato da solo, induce una risposta sierologica, ma è scarsamente immunogeno nei lattanti. Il legame covalente del PRP al tossoide tetanico lo trasforma in un antigene T-dipendente che induce una risposta anticorpale specifica anti-PRP di tipo IgG nei lattanti attivandone la memoria immunologica.
Questo vaccino induce la formazione di anticorpi umorali specifici contro l’HBsAg (anti-HBs) e contro i tossoidi della difterite e del tetano (anti-D e anti-T). Lo sviluppo di titoli anti-HBs con valori uguali o superiori a 10 mIU/ml e di titoli anti-D e anti-T con valori uguali o superiori a 0,01 U.I./ml, misurati 1-2 mesi dopo la terza iniezione, è correlato rispettivamente con la protezione contro l’infezione da epatite B e contro la difterite ed il tetano.
Risposta immunitaria dopo la vaccinazione primaria
Nello studio clinico principale, tutti i lattanti (100 %) sviluppavano, un mese dopo il completamento del ciclo primario, un titolo protettivo anticorpale (con valori uguali o superiori a 0,01 U.I./ml) per entrambi gli antigeni difterico e tetanico. Per la pertosse, il 91,8 % e 90,5 % dei lattanti manifestava un incremento di quattro volte del titolo di anticorpi rispettivamente anti-PT e anti-FHA. L’incremento di quattro volte nei titoli di post immunizzazione è considerato sinonimo di sieroconversione il cui significato clinico non è noto in assenza di un correlato sierologico della protezione. Livelli protettivi di anti-HB (con valori uguali o superiori a 10 mU.I./ml) sono stati raggiunti nel 96,6 % dei lattanti : la media geometrica dei titoli anticorpali (GMTs) risultava diminuita se paragonata al gruppo di controllo. Titoli di anti-poliovirus superiori alla soglia di 5 (reciproco della diluizione nel test di sieroneutralizzazione) contro il poliovirus di tipo 1, 2 e 3 si sono sviluppati nel 100 % dei lattanti che sono stati quindi considerati protetti contro la poliomielite. Dopo la vaccinazione primaria il 93,7 % dei lattanti aveva un titolo anti-PRP uguale o superiore a 0,15 mcg/ml : la media geometrica dei titoli anticorpali (GMTs) risultava diminuita se paragonata al gruppo di controllo (2,06 mcg/ml contro 3,69 mcg/ml).
Risposta immunitaria dopo l’iniezione di richiamo
Nello studio clinico principale, nel quale i bambini avevano ricevuto HEXAVAC come dose di richiamo, dopo essere stati vaccinati con HEXAVAC nel ciclo primario, tutti i bambini hanno raggiunto titoli anticorpali uguali o superiori a 0,1 U.I./ml per il tetano ed il 98 % di essi per la difterite. Un aumento medio, da 7,4 a 4,3 volte, è stato raggiunto nei titoli degli anticorpi anti PT e FHA rispettivamente e tutti i bambini hanno sviluppato titoli anticorpali protettivi contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3. Prima dell’iniezione della dose di richiamo, le GMTs anti-PRP erano pari a 0,40 mcg/ml e 0,64 mcg/ml per HEXAVAC e per il gruppo di controllo, rispettivamente. Dopo l’iniezione della dose di richiamo, le GMTs erano aumentate a 16,7 mcg/ml ed a 23,0 mcg/ml, in ciascun gruppo, rispettivamente, ad indicare una forte risposta anamnestica. Titoli anti-PRP uguali o superiori a 0,15 mcg/ml furono raggiunti nel 100 % dei bambini mentre valori uguali o superiori a 1 mcg/ml furono raggiunti nel 96,6 % dei bambini. A seguito della dose di richiamo, il 96,6 % dei bambini sviluppò titoli anti-HBs uguali o superiori a 10 mIU/ml. Un incremento medio di 20,5 volte nel titolo anticorpale anti-HBs è stato osservato dopo la somministrazione della dose di richiamo. Altre sperimentazioni hanno fornito risultati simili o migliori.
Sono in corso studi sulla persistenza a lungo termine degli anticorpi che forniranno ulteriori informazioni in merito alla durata della protezione.
Le risposte immunitarie ottenute con una schedula di 3-5-12 mesi erano comparabili, in termini di protezione clinica e titoli anticorpali, con quanto precedentemente osservato con HEXAVAC o con altri vaccini combinati ad oggi registrati impiegati in accordo con un ciclo vaccinale completato durante il 2° anno di vita.
Hexavac: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Hexavac, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Hexavac
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
Hexavac: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Hexavac agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Hexavac è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Hexavac: dati sulla sicurezza
I dati preclinici di sicurezza comprendenti la dose singola, la dose ripetuta e gli studi di tollerabilità locale, non hanno evidenziato risultati inattesi o una tossicità organo specifica.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Hexavac: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Hexavac
Hexavac: interazioni
Con l’esclusione della terapia immunosoppressiva (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego), non è stata documentata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici.
Non ci sono dati in merito all’efficacia ed alla sicurezza della somministrazione concomitante di HEXAVAC con un vaccino virale vivo contro il morbillo, la parotite e la rosolia.
Ad oggi non sono disponibili dati sufficienti sull’immunogenicità della somministrazione concomitante di HEXAVAC con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito).
Hexavac: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Hexavac: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco