Iomeron soluzione iniettabile (Iomeprolo): sicurezza e modo d’azione
Iomeron soluzione iniettabile (Iomeprolo) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie: Medicinale solo per uso diagnostico
IOMERON 150 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia infusionale, flebografia a sottrazione digitale, Tomografia Computerizzata (TC) di cranio e corpo, cavernosografia, Angiografia a Sottrazione Digitale (DSA) endovenosa ed intraarteriosa, Colangio- Pancreatografia Retrograda in Endoscopia (ERCP), Uretrocistografia Minzionale (MCU) nell’adulto e in pediatria.
IOMERON 200 mg/ml soluzione iniettabile
Flebografia periferica e a sottrazione digitale, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa e intraarteriosa, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, colangiografia, uretrografia e pielo-ureterografia retrograde, mielografia.
IOMERON 250 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia endovenosa, flebografia periferica, TC (cranio e corpo), DSA endovenosa e intraarteriosa, mielografia.
IOMERON 300 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), flebografia periferica, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, discografia, galattografia, colangiografia, dacriocistografia, scialografia, uretrografia e pieloureterografia retrograde, mielografia.
IOMERON 350 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), TC (corpo), DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia
intervenzionale, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, galattografia, colangiografia retrograda, dacriocistografia e scialografia.
IOMERON 400 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia endovenosa (adulti anche con insufficienza renale o diabete), TC (corpo), angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, fistolografia, galattografia, dacriocistografia e scialografia.
Iomeron soluzione iniettabile: come funziona?
Ma come funziona Iomeron soluzione iniettabile? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Iomeron soluzione iniettabile
Categoria farmacoterapeutica: Mezzi di contrasto radiologici, triiodati, non ionici, idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità.
Codice ATC: V08AB10
Iomeprolo, N,N’-bis(2,3-diidrossipropil)-5-[(idrossiacetil)-metilamino]-2,4,6- triiodo-1,3-benzendicarbossamide, principio attivo di Iomeron, è un agente di
contrasto triiodato, non ionico, idrosolubile, con un peso molecolare di 777,09, utilizzato per esami ai raggi X.
Iomeron soluzione iniettabile: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Iomeron soluzione iniettabile, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Iomeron soluzione iniettabile
Somministrazione intravascolare
La farmacocinetica, la tollerabilità, e l’efficacia dello iomeprolo in soluzioni contenenti fino a 400 mg di iodio/ml sono state valutate in volontari sani e in pazienti sottoposti a esami urografici, angiografici, tomografia computerizzata (TC) e ad esami delle cavità corporee.
Non si sono osservate alterazioni clinicamente significative dei valori dei test di laboratorio e dei parametri vitali.
La farmacocinetica di iomeprolo, somministrato per via intravascolare, descritta da un modello a due compartimenti, mostra una fase rapida di distribuzione del farmaco e una fase più lenta per l’eliminazione del prodotto. In 18 volontari sani l’emivita media delle fasi di distribuzione e di eliminazione di iomeprolo è stata calcolata rispettivamente di circa 23 ± 14 (s) min e 109 ± 20 (s).
Iomeprolo è escreto prevalentemente per via renale. In assenza di alterata funzionalità renale, l’escrezione urinaria cumulativa di Iomeprolo, espressa come percentuale di dose intravenosa somministrata, è approssimativamente dal 24% al 34% a 60 minuti, del 84% a 8 ore, del 87% a 12 ore e del 95% nel periodo dalle 24 alle 96 ore dopo somministrazione.
In pazienti con insufficienza renale, l’emivita di eliminazione è prolungata in funzione del grado di insufficienza renale.
Iomeprolo non si lega alle proteine del siero o del plasma.
Somministrazione Intratecale
La farmacocinetica di Iomeprolo dopo somministrazione intratecale mostra che Iomeprolo è completamente assorbito nel liquido cerebrospinale fra le 3 e 6 ore dopo la somministrazione.
L’emivita di eliminazione è compresa tra le 8 e le 11 ore ed è indipendente dalla dose. Concentrazioni plasmatiche misurabili sono state osservate fino a
24 ore nel 93% dei pazienti. E’ escreto attraverso i reni come Iomeprolo immodificato.
La maggior parte dell’eliminazione urinaria avviene nelle prime 24 ore post dose, con minima percentuale escreta tra le 24-38 ore.
Iomeron soluzione iniettabile: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Iomeron soluzione iniettabile agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Iomeron soluzione iniettabile è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Iomeron soluzione iniettabile: dati sulla sicurezza
Dati preclinici di sicurezza, di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e riproduzione non rivelano particolare pericolo per l’uomo.
Effetti dannosi sono stati osservati solo per esposizioni considerate di gran lunga superiori rispetto alla massima dose somministrabile nell’uomo, quindi di scarsa rilevanza per l’uso clinico.
I risultati ottenuti da studi condotti su ratti, topi e cani dimostrano che iomeprolo possiede una tossicità acuta, dopo somministrazione unica intraarteriosa ed intravenosa, paragonabile o inferiore a quella di altri mezzi di contrasto non ionici, così come una buona tollerabilità sistemica nei ratti e nei cani dopo somministrazioni ripetute.
I valori di DL50 di iomeprolo in g (iodio)/kg ed i rispettivi limiti fiduciali al 95% negli animali sono:
Per somministrazione
endovenosa:
19,9 (19,3 – 20,5) (topo) 14,5 (13,2 – 16,0) (ratto) >12,5 (cane)
intraperitoneale:
26,1 (23,3 – 29,2) (topo) 10 (8,9 – 11,3) (ratto)
intracerebroventricolare: 1,4 (1,3 – 1,6) (topo)
intracisternale:
>1,2 (ratto)
intracarotidea:
5,8 (4,64 – 7,25) (ratto)
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Iomeron soluzione iniettabile: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Iomeron soluzione iniettabile
Iomeron soluzione iniettabile: interazioni
L’aracnoidite è stata segnalata dopo mielografia con mezzi di contrasto ionici ma non con quelli non ionici, quali iomeprolo. E’ tuttavia controindicata la somministrazione intraspinale di iomeprolo e corticosteroidi in quanto questi ultimi potrebbero provocare l’insorgenza di aracnoidite (vedere paragrafo 4.3).
Trattamenti concomitanti – Dove possibile, la somministrazione di farmaci che abbassano la soglia epilettogena come alcuni neurolettici (inibitori delle MAO, antidepressivi triciclici), analettici ed antiemetici e derivati fenotiazinici deve essere sospesa 48 h prima dell’esame. Si consiglia di riprendere il trattamento non prima che siano trascorse 24 h dall’esame.
Non interrompere terapie con farmaci anticonvulsivanti ed assicurarsi che siano somministrati in dosaggio ottimale.
Si è riportato che pazienti con problemi cardiaci e di ipertensione in trattamento con farmaci diuretici, ACE inibitori, e/o agenti beta bloccanti presentano rischio più elevato di reazioni allergiche quando somministrati con mezzi di contrasto.
I beta bloccanti possono influire sulla risposta al trattamento del broncospasmo indotto dal mezzo di contrasto.
Allo stesso modo reazioni simil allergiche sono più frequenti e possono manifestarsi come reazioni ritardate in pazienti trattati con immuno modulatori, come Interleuchina 2 (IL-2).
Test di funzionalità tiroidea. Dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati, la capacità del tessuto tiroideo di captare radioisotopi per la diagnosi di malattie della tiroide viene ridotta per periodi fino a due settimane, o anche più.
Gli esami della funzionalità tiroidea eseguiti con “legame dello iodio alla proteina” e con “captazione dello iodio radioattivo”, possono non riflettere la reale funzionalità tiroidea nelle 2 settimane successive alla somministrazione dei mezzi di contrasto iodati. In tal caso è consigliabile utilizzare test di funzionalità tiroidea quali “T3 su resina” e “tiroxina totale o libera (T4)”.
Ogni test che potrebbe essere influenzato dal mezzo di contrasto dovrebbe essere eseguito prima della sua somministrazione.
Colecistografici orali. Studi recenti non hanno messo in evidenza interazioni dei mezzi di contrasto escreti per via renale con i colecistografici orali.
Test di laboratorio. Alte concentrazioni di mezzi di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio di bilirubina, proteine e sostanze inorganiche (es.: ferro, rame, calcio, fosfati).
Metformina. La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto può far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con metformina (vedere anche paragrafo 4.4).
Per prevenire l’insorgenza di acidosi lattica in pazienti diabetici in trattamento con farmaci della classe delle biguanidi (metformina), e con insufficienza renale moderata, si consiglia la sospensione della terapia con metformina 48 ore prima dell’esame con mezzo di contrasto fino a 48 ore dopo l’esame stesso e di riprenderla solo dopo aver controllato che la funzionalità renale sia rientrata nei valori precedenti all’indagine.
In caso di emergenza o qualora la funzione renale sia compromessa o non nota, occorre una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio . La metformina deve essere sospesa durante la somministrazione del mezzo di contrasto. Dopo la procedura diagnostica il paziente deve essere monitorarto per la comparsa di acidosi lattica. La somministrazione di metformina può essre ripresa 48 ore dopo il mezzo di contrasto se il livello sierico di creatinina/eGFR è rientrato nei valori precedenti all’esame.
I pazienti con funzionalità renale nella norma possono continuare ad assumere regolarmente la metformina.
Iomeron soluzione iniettabile: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Iomeron soluzione iniettabile: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di Iomeron sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Prima di guidare o usare macchinari si deve prendere in considerazione il possibile verificarsi, con l’uso di questo medicinale, di effetti indesiderati come ipotensione, vertigini, stato confusionale, dispnea.
Dopo la somministrazione intratecale è raccomandato che i pazienti aspettino 24 ore prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco