Menjugate (Vaccino Meningococcico Gruppo C Coniugato Con Tossoide Difterico): sicurezza e modo d’azione
Menjugate (Vaccino Meningococcico Gruppo C Coniugato Con Tossoide Difterico) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di età, degli adolescenti e degli adulti, per la prevenzione dell’infezione invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo C.
L’utilizzo di Menjugate deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Menjugate: come funziona?
Ma come funziona Menjugate? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Menjugate
Categoria farmacoterapeutica: vaccini Meningococcici, codice ATC: J07A H. Immunogenicità
Non sono stati eseguiti studi clinici prospettici di efficacia.
Il test siero battericida (BCA) riportato di seguito usa siero umano come fonte per il complemento. I risultati del test siero battericida (BCA) ottenuti con il siero umano come fonte di complemento non sono direttamente confrontabili con quelli raggiunti con i sieri di coniglio come fonte di complemento.
I dati derivanti dalla somministrazione di una scheda di vaccinazione primaria basata su due dosi sono disponibili in uno studio clinico che confronta una scheda di vaccinazione a 2, 3, 4 mesi con una scheda di vaccinazione a 2,4 mesi in 241 bambini. Un mese dopo il
completamento delle vaccinazioni primarie quasi tutti i soggetti hanno ottenuto titoli battericidi (hBCA) ?1:8 (100% e 98% nei rispettivi gruppi). 28 giorni dopo la somministrazione a 12 mesi di età, di una dose di richiamo di vaccino MenC non coniugato, tutti i 50 soggetti immunizzati con tre dosi e 54/56 (96%) immunizzati con due dosi hanno raggiunto titoli (hBCA) ?1:8.
Negli studi clinici, rispetto ai vaccini meningococcici non coniugati di tipo polisaccaridico attualmente in commercio, la risposta immunitaria indotta da Menjugate è risultata superiore nei bambini piccoli, bambini più grandi e negli adolescenti, mentre è comparabile negli adulti (vedì tabella). Inoltre, a differenza dei vaccini polisaccaridici non coniugati, Menjugate induce memoria immunologica dopo la vaccinazione, sebbene la durata della protezione non sia stata ancora stabilita.
Non ci sono dati per gli adulti sopra i 65 anni.
| Confronto delle percentuali dei soggetti con un titolo serico di anticorpi battericidi antimeningococco C ³1:8 (complemento umano) il mese successivo alla prima immunizzazione con Menjugate o con un vaccino polisaccaridico non coniugato divise per gruppi di età al momento della vaccinazione | ||||||||
| Età 1-2 anni | Età 3-5 anni | Età 11-17 anni | Età 18-64 anni | |||||
| Menjugate n=237 | MenPS (1) n=153 | Menjugate n=80 | MenPS (1) n=80 | Menjugate n=90 | MenPS (2) n=90 | Menjugate n=136 | MenPS (2) n=130 | |
| BCA % ³1:8 (95% CI) Human Complement | 78% (72-83) | 19% (13-26) | 79% (68-87) | 28% (18-39) | 84% (75-91) | 68% (57-77) | 90% (84-95) | 88% (82-93) |
MenPS = vaccini polisaccaridici non coniugati attualmente in commercio
sierogruppo A, C W-135 e Y, contenente 50?g di sierogruppo C per dose.
(2) = sierogruppo A e C, contenente 50?g di sierogruppo C per dose.
La valutazione delle proprietà farmacodinamiche non è richiesta per i vaccini. Controllo post-marketing successivo alla campagna di vaccinazione nel Regno Unito.
Le valutazioni di efficacia del vaccino successive al programma di vaccinazione routinaria
nel Regno Unito (prevedeva l’uso di diverse quantità dei tre vaccini anti-meningococcici coniugati del gruppo C) nel periodo dalla introduzione dei vaccini a fine 1999 fino al Marzo 2004, hanno dimostrato la necessità di una dose di richiamo dopo il completamento del programma di vaccinazione primaria (tre dosi somministrate a 2,3 e 4 mesi di età). Entro un anno dalla fine della vaccinazione primaria, l’efficacia del vaccino in una coorte di bambini sotto l’anno di età è stata stimata del 93% (95% con intervallo di confidenza 67, 99).
Comunque, dopo più di un anno dalla fine della vaccinazione primaria, si evidenziava chiaramente un calo della protezione. Fino al 2007 le stime dell’efficacia vaccinale nelle coorti di età compresa tra 1 e 18 anni che avevano ricevuto una singola dose di vaccino meningococcico coniugato di gruppo C durante il programma iniziale di vaccinazione nel Regno Unito erano comprese tra l’83 ed il 100%. I dati non mostrano un decadimento significativo dell’efficacia in queste coorti di età quando si paragonano periodi di tempo inferiori, uguali o superiori ad un anno dalla vaccinazione.
Menjugate: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Menjugate, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Menjugate
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
Menjugate: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Menjugate agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Menjugate è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Menjugate: dati sulla sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità riproduttiva (studi embriofetali).
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Menjugate: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Menjugate
Menjugate: interazioni
Menjugate non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini.
In caso debbano essere somministrati due o più vaccini contemporaneamente, devono essere somministrati in siti di iniezione diversi, preferibilmente in braccia o gambe diverse.
La somministrazione di Menjugate contemporaneamente (ma, per vaccini iniettabili, in siti diversi di iniezione) ai seguenti vaccini, negli studi clinici non ha ridotto la risposta immunologica verso nessuno di questi antigeni:
-Polio (vaccino della poliomelite inattivato [IPV] e orale [OPV]);
-Difterite [D] e tossoide del Tetano [T] da soli o combinati con la Pertosse cellulare [wP] o acellulare [aP];
-Vaccino coniugato dell’Haemophilus influenzae tipo b [Hib];
-Vaccino dell’Epatite B [HBV] somministrato da solo o in combinazione con vaccini contro D, T, Hib, IPV e aP;
-Vaccino combinato contro il morbillo, parotite e rosolia;
-Vaccino pneumococcico coniugato eptavalente (Prevenar). Nei bambini di circa 2, 4.5 e 6.5 mesi di età media, sono stati valutati gli effetti sulla risposta immunitaria della somministrazione contemporanea di Menjugate con il vaccino pneumococcico coniugato eptavalente (Prevenar) e un vaccino esavalente [DTaP-HBV-IPV-Hib]. Non è stata valutata una possibile interferenza immunitaria con altre schede di vaccinazione primaria.
Sono state osservate piccole variazioni delle medie geometriche dei titoli anticorpali (GMT) negli studi clinici effettuati; tuttavia, non è stata stabilita la rilevanza clinica di queste osservazioni.
In alcuni studi con vaccini diversi, la somministrazione concomitante di vaccini coniugati anti meningococcici del gruppo C con combinazioni contenenti componenti della aP (con o senza IPV, antigene superficiale dell’epatite B o vaccini coniugati per l’Hib) hanno dimostrato delle variazioni della medie geometriche dei titoli battericidi inferiori rispetto alla somministrazione separata o contemporanea con il vaccino della pertosse cellulare. Le proporzioni che raggiungono titoli di battericidia di almeno 1:8 o 1:128 non sono influenzate.
Al momento non sono note le potenziali implicazioni derivanti da queste osservazioni sulla durata della protezione.
Menjugate: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Menjugate: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Raramente sono state riportate vertigini dopo la vaccinazione. Questo può temporaneamente influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco