M-m-rvaxpro (Vaccino Morbillo + Parotite + Rosolia): sicurezza e modo d’azione
M-m-rvaxpro (Vaccino Morbillo + Parotite + Rosolia) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
M-M-RVAXPRO è indicato per la vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite e rosolia in soggetti a partire dai 12 mesi di età (vedere paragrafo 4.2).
M-M-RVAXPRO può essere somministrato a lattanti a partire dai 9 mesi di età in circostanze speciali (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1).
Per l’impiego in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post-esposizione, o, per l’impiego in soggetti di età superiore ai 9 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in gravidanza suscettibili, e per persone possibilmente suscettibili all’infezione da parotite e rosolia, vedere paragrafo 5.1.
M-M-RVAXPRO deve essere impiegato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
M-m-rvaxpro: come funziona?
Ma come funziona M-m-rvaxpro? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di M-m-rvaxpro
Categoria farmacoterapeutica: Vaccino virale, codice ATC: J07BD52 Valutazione dell’immunogenicità e dell’efficacia clinica
Uno studio comparativo su 1.279 soggetti che avevano ricevuto M-M-RVAXPRO o la precedente
formulazione (prodotta con albumina sierica umana) del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. ha dimostrato una immunogenicità e sicurezza simili tra i
2 prodotti.
Studi clinici condotti su 284 bambini sieronegativi per le tre malattie, di età compresa tra 11 mesi e 7 anni, hanno dimostrato che la precedente formulazione del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. è altamente immunogenica e generalmente ben tollerata. In questi studi una singola somministrazione del vaccino ha indotto anticorpi del morbillo inibenti l’emoagglutinina (HI: hemagglutination-inhibition) nel 95% dei soggetti suscettibili, anticorpi neutralizzanti la parotite nel 96% dei soggetti suscettibili ed anticorpi della rosolia HI nel 99% delle persone suscettibili.
Valutazione dell’immunogenicità in bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi al momento della prima dose
È stato condotto uno studio clinico con il vaccino quadrivalente del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella, prodotto da Merck & Co., Inc., somministrato secondo una schedula a 2 dosi
con dosi somministrate a 3 mesi di distanza, su 1.620 soggetti sani di età compresa tra 9 e 12 mesi al momento della prima dose. Il profilo di sicurezza dopo le dosi 1 e 2 è stato generalmente confrontabile per tutte le coorti di età.
Nell’analisi complessiva del set di dati (soggetti vaccinati a prescindere dal loro titolo anticorpale basale) è risultato che alti tassi di sieroprotezione > 99% sono stati indotti nei confronti della parotite e della rosolia dopo la dose 2, a prescindere dall’età del soggetto vaccinato al momento della prima dose. Dopo 2 dosi, i tassi di sieroprotezione contro il morbillo sono stati del 98,1% quando la prima dose era somministrata ad 11 mesi di età rispetto al 98,9% quando la prima dose era somministrata a 12 mesi di età (obiettivo dello studio di non-inferiorità raggiunto).
Dopo due dosi, i tassi di sieroprotezione contro il morbillo sono stati del 94,6% quando la prima dose era somministrata a 9 mesi di età rispetto al 98,9% quando la prima dose era somministrata a 12 mesi di età (obiettivo dello studio di non-inferiorità non raggiunto).
I tassi di sieroprotezione nei confronti del morbillo, della parotite e della rosolia nell’analisi complessiva del set di dati sono forniti nella Tabella 1.
Tabella 1: Tassi di sieroprotezione nei confronti di morbillo, parotite, e rosolia, 6 settimane dopo la dose 1 e 6 settimane dopo la dose 2 del vaccino quadrivalente del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella, prodotto da Merck & Co., Inc. – Analisi complessiva del set di dati
| Valenza (livello di sieroprote zione) | Tempo di valuta- zione |
Dose 1 a 9 mesi / Dose 2 a 12 mesi N = 527 |
Dose 1 a 11 mesi / Dose 2 a 14 mesi N = 480 |
Dose 1 a 12 mesi / Dose 2 a 15 mesi N = 466 |
|---|---|---|---|---|
| Tassi di sieroprotezione [IC 95%] | Tassi di sieroprotezione [IC 95%] | Tassi di sieroprotezione [IC 95%] | ||
| Morbillo | Post- | 72,3% | 87,6% | 90,6% |
| (titolo ? | Dose 1 | [68,2; 76,1] | [84,2; 90,4] | [87,6; 93,1] |
| 255 | Post- | 94,6% | 98,1% | 98,9% |
| mUI/ml) | Dose 2 | [92,3; 96,4] | [96,4; 99,1] | [97,5; 99,6] |
| Parotite | Post- | 96,4% | 98,7% | 98,5% |
| (titolo ? | Dose 1 | [94,4; 97,8] | [97,3; 99,5] | [96,9; 99,4] |
|
10 ELISA Ab unità/ml) |
Post- Dose 2 |
99,2% [98,0; 99,8] |
99,6% [98,5; 99,9] |
99,3% [98,1; 99,9] |
| Rosolia (titolo ? 10 UI/ml) | Post- Dose 1 |
97,3% [95,5; 98,5] |
98,7% [97,3; 99,5] |
97,8% [96,0; 98,9] |
| Post- Dose 2 |
99,4% [98,3; 99,9] |
99,4% [98,1; 99,9] |
99,6% [98,4; 99,9] |
Dopo due dosi, la media geometrica dei titoli (GMT) contro parotite e rosolia erano confrontabili per tutte le classi di età, mentre le GMT per morbillo erano inferiori nei soggetti che avevano ricevuto la prima dose a 9 mesi di età rispetto ai soggetti che avevano ricevuto la prima dose a 11 o 12 mesi di età.
In uno studio comparativo condotto su 752 soggetti che avevano ricevuto M-M-RVAXPRO per via intramuscolare o sottocutanea è stato dimostrato un profilo di sicurezza simile per entrambe le vie di somministrazione.
L’efficacia dei componenti della precedente formulazione del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotto da Merck & Co., Inc. è stata stabilita in una serie di studi di campo controllati in doppio-cieco che hanno dimostrato un alto grado di efficacia protettiva garantita dalle singole componenti del vaccino. Questi studi hanno anche stabilito che la sieroconversione in risposta alla vaccinazione contro il morbillo, la parotite e la rosolia rifletteva la protezione da queste malattie.
Vaccinazione in post-esposizione
La vaccinazione in soggetti esposti al morbillo selvaggio può fornire una certa protezione se il vaccino viene somministrato entro 72 ore dopo l’esposizione. Se, tuttavia, il vaccino viene somministrato pochi giorni prima dell’esposizione, può essere garantita una protezione sostanziale. Non esiste un’evidenza conclusiva che la vaccinazione di individui da poco tempo esposti alla parotite ed alla rosolia selvaggia fornirà protezione.
Efficacia nella pratica clinica
Più di 400 milioni di dosi della precedente formulazione di vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotto da Merck & Co., Inc. sono state distribuite nel mondo (dal 1978 al 2003). L’impiego diffuso di una schedula vaccinale a 2 dosi negli Stati Uniti ed in paesi quali la Finlandia e la Svezia ha portato ad una riduzione > 99% dell’incidenza di ciascuna delle 3 malattie interessate.
Ragazze adolescenti e donne adulte non in gravidanza
La vaccinazione di adolescenti suscettibili non in gravidanza e donne adulte in età fertile con il vaccino a virus vivo attenuato della rosolia è indicata a condizione che specifiche precauzioni siano adottate (vedere paragrafì 4.4 e 4.6). La vaccinazione di donne suscettibili di età post-puberale conferisce una protezione individuale contro infezioni da rosolia contratte successivamente durante la gravidanza, che, a sua volta, previene l’infezione del feto ed il conseguente danno da rosolia congenita.
I soggetti precedentemente non vaccinati di età superiore a 9 mesi che sono in contatto con donne in gravidanza suscettibili dovrebbero ricevere un vaccino contente il virus della rosolia vivo attenuato (come M-M-RVAXPRO o un vaccino della rosolia monovalente) al fine di ridurre il rischio di esposizione della donna in gravidanza.
Individui possibilmente suscettibili alla parotite ed alla rosolia
M-M-RVAXPRO è preferibile per la vaccinazione di persone possibilmente suscettibili alla parotite e alla rosolia. Individui che richiedono la vaccinazione contro il morbillo possono essere vaccinati con M-M-RVAXPRO senza tener conto del loro stato immunitario verso la parotite e la rosolia nel caso in cui un vaccino monovalente del morbillo non sia prontamente disponibile.
M-m-rvaxpro: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di M-m-rvaxpro, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di M-m-rvaxpro
Non pertinente.
M-m-rvaxpro: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come M-m-rvaxpro agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se M-m-rvaxpro è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
M-m-rvaxpro: dati sulla sicurezza
Non sono stati condotti studi non clinici.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
M-m-rvaxpro: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di M-m-rvaxpro
M-m-rvaxpro: interazioni
Immunoglobuline
Non somministrare immunoglobuline (IG) in concomitanza con M-M-RVAXPRO.
La somministrazione di immunoglobuline in concomitanza con M-M-RVAXPRO può interferire con la risposta immunitaria attesa. La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 3 mesi dopo trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline sieriche umane.
La somministrazione di derivati del sangue contenenti anticorpi contro morbillo, parotite o rosolia, incluse le preparazioni di immunoglobuline, deve essere evitata nel primo mese successivo ad una dose di M-M-RVAXPRO, a meno che non venga ritenuta indispensabile.
Esami di laboratorio
È stato segnalato che i vaccini a virus vivi attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia, somministrati separatamente possono determinare una depressione temporanea della intradermoreazione alla tubercolina. Perciò, se si dovesse eseguire un test alla tubercolina, è necessario effettuarlo in qualsiasi momento prima della vaccinazione con M-M-RVAXPRO o contemporaneamente, oppure da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione.
Impiego con altri vaccini
Attualmente nessuno studio specifico è stato condotto sull’uso concomitante di M-M-RVAXPRO con altri vaccini. Tuttavia, poiché è stato dimostrato che M-M-RVAXPRO ha un profilo di sicurezza ed immunogenicità simile a quello della precedente formulazione del vaccino combinato del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotto da Merck & Co., Inc., l’esperienza acquisita con questo vaccino può essere considerata a supporto.
Dati clinici pubblicati supportano la somministrazione concomitante della precedente formulazione del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotto da Merck & Co., Inc. con le altre vaccinazioni dell’infanzia, incluse DTaP (o DTwP), IPV (o OPV), HIB (Haemophilus influenzae di tipo b), HIB-HBV (vaccino dell’Haemophilus influenzae di tipo b con Epatite B), e VAR (varicella). M-M-RVAXPRO deve essere somministrato in siti di iniezione separati quando somministrato in concomitanza con altri vaccini a virus vivi oppure un mese prima o un mese dopo la somministrazione di altri vaccini a virus vivi.
Gli studi clinici condotti con il vaccino quadrivalente del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella, e con la precedente formulazione del vaccino combinato del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., hanno dimostrato che M-M-RVAXPRO può essere somministrato in concomitanza (ma in siti di iniezione separati) con Prevenar e/o un vaccino dell’epatite A. Nel corso di tali studi clinici è stato dimostrato che le risposte immunitarie sono rimaste inalterate e che i profili globali di sicurezza dei vaccini somministrati sono risultati simili.
M-m-rvaxpro: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
M-m-rvaxpro: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non sono stati eseguiti studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È atteso che M-M-RVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco