Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita (Vaccino Difterite + Pertosse + Poliomelite + Tetano): sicurezza e modo d’azione
Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita (Vaccino Difterite + Pertosse + Poliomelite + Tetano) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
PolioBoostrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite in soggetti a partire dai 3 anni di età (vedere paragrafo 4.2).
La somministrazione di PolioBoostrix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.
Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita: come funziona?
Ma come funziona Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita
Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA02
Risposta immunitaria
Le risposte immunitarie a PolioBoostrix sono state valutate in studi clinici condotti in soggetti di età differenti con differenti storie vaccinali (vedere paragrafo 4.8).
Sono state osservate le seguenti risposte immunitarie nell’ambito degli studi un mese dopo la vaccinazione con PolioBoostrix in bambini, adolescenti e adulti (Tabella 4).
Tabella 4: Risposta immunitaria in bambini, adolescenti e adulti
| Antigene | Risposta |
Bambini di età da 3 a 8 anni N=1195 (% vaccinati) |
Adulti, adolescenti e bambini di età a partire dai 10 anni N=923 (% vaccinati) |
|---|---|---|---|
| Difterite |
? 0,1 UI/ml ? 0,016 UI /ml (1) |
100% NA |
82,2 – 100% 87,7 – 100% (2) |
| Tetano | ? 0,1 UI /ml | 99,9 – 100% | 99,6 – 100% |
|
Pertosse Tossoide pertossico Emoagglutinina filamentosa Pertactina |
84,6 – 90,6% | 79,8 – 94,0% | |
| Risposta al richiamo (3) | 90,1 – 98,8% | 90,7 – 97,2% | |
| 94,2 – 96,6% | 90,0 – 96,7% | ||
| Poliovirus inattivato | |||
|
tipo 1 tipo 2 |
? 8 DE50 |
98,8 – 100% 99,2 – 100% |
99,6 – 100% 99,6 – 100% |
| tipo 3 | 99,4 – 100% | 99,1 – 100% |
(1) N=numero di soggetti. Percentuale di soggetti con concentrazioni anticorpali associate con la protezione contro la malattia (? 0,1 UI/ml mediante test ELISA o ? 0,016 UI/ml mediante test di neutralizzazione con cellule Vero in vitro).
(2) Questo test non è stato effettuato nello studio HPV-042
(3) Risposta al richiamo definita come:
per soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazioni anticorpali almeno quattro volte superiori al cut-off (concentrazione post vaccinazione ? 20 U El/ml).
per soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazioni precedenti la vaccinazione di richiamo ? 5 U El/ml e < 20 U El/ml: un aumento nelle concentrazioni anticorpali di almeno quattro volte la concentrazione precedente la vaccinazione di richiamo.
per soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione pre-vaccinazione di richiamo ? 20 U El/ml: un aumento nelle concentrazioni anticorpali di almeno due volte la concentrazione precedente la vaccinazione di richiamo.
Come altri vaccini Td di tipo adulto, PolioBoostrix induce titoli di sieroprotezione e titoli anticorpali, sia di anti-D sia di anti-T, più alti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
Persistenza della risposta immunitaria
Cinque anni dopo la vaccinazione con PolioBoostrix in bambini e 10 anni dopo la vaccinazione con PolioBoostrix in adolescenti ed adulti, sono stati osservati i seguenti tassi di sieroprotezione/sieropositività (Tabella 5):
Tabella 5: Persistenza della risposta immunitaria in bambini, adolescenti ed adulti
| Antigene | Sieroprotezione/ sieropositività |
Percentuali di soddisfazione dei criteri 5 anni dopo la vaccinazione di bambini (di età di 4-8 anni) (N=344) |
Percentuali di soddisfazione dei criteri 10 anni dopo la vaccinazione di adolescenti e adulti (a partire dai 15 anni di età) (N=63) |
|---|---|---|---|
| (% vaccinati) | (% vaccinati) | ||
| Difterite | ? 0,1 UI/ml | 89,4%* | 81,0%** |
| Tetano | ? 0,1 UI/ml | 98,5% | 98,4% |
| Pertosse | |||
|
Tossoide pertossico Emoagglutinina filamentosa |
? 5 U EL/ml |
40,9% 99,7% |
78,7% 100% |
| Pertactina | 97,1% | 88,7% | |
| Poliovirus inattivato | |||
|
tipo 1 tipo 2 |
? 8 ED50 |
98,8% 99,7% |
100% 100% |
| tipo 3 | 97,1% | 98,3% |
*98,2% di soggetti con concentrazioni anticorpali associate con protezione contro la malattia ? 0,016 UI/ml mediante un test di neutralizzazione con cellule Vero in vitro
**92,1% di soggetti con concentrazioni anticorpali associate con protezione contro la malattia ? 0,01 UI/ml mediante un test di neutralizzazione con cellule Vero in vitro
Risposta immunitaria dopo una dose ripetuta
E’ stata valutata l’immunogenicità di PolioBoostrix somministrato cinque anni dopo una prima dose di richiamo di PolioBoostrix dai 4 agli 8 anni di età. Un mese dopo la vaccinazione una percentuale > al 99% dei soggetti risultava sieropositiva contro la pertosse e sieroprotetta contro la difterite, il tetano e tutti e tre i tipi di poliovirus.
In adulti, una dose di PolioBoostrix somministrata dopo 10 anni dalla dose precedente, ha indotto una risposta immunitaria protettiva in > 96,8% di soggetti (per l’antigene difterite) e nel 100% dei soggetti (per gli antigeni del tetano e della poliomielite). La risposta al richiamo contro l’antigene della pertosse era dal 74,2 al 98,4%.
Risposta immunitaria in soggetti senza storia vaccinale precedente o con storia vaccinale non nota
Dopo la somministrazione di una dose di Boostrix (componente dTpa di PolioBoostrix) a 83 adolescenti di età compresa fra 11 e 18 anni, senza precedente vaccinazione antipertosse e senza vaccinazione contro difterite e tetano nei 5 anni precedenti, tutti i soggetti erano siero protetti contro tetano e difterite. Il tasso di sieropositività dopo una dose variava fra il 87% ed il 100% per i differenti antigeni della pertosse.
Dopo la somministrazione di una dose di PolioBoostrix a 140 adulti di età ? 40 anni (inclusi coloro che non erano mai stati vaccinati e coloro il cui stato di vaccinazione non era noto) che non avevano mai ricevuto un vaccino contenente difterite e tetano negli ultimi 20 anni, più del 96,4% degli adulti risultava sieropositivo a tutti e tre gli antigeni della pertosse; il 77,7% e il 95,7% risultavano sieroprotetti rispettivamente contro la difterite e il tetano.
Efficacia nella protezione contro la pertosse
Gli antigeni della pertosse contenuti in PolioBoostrix sono una parte integrante del vaccino pediatrico pertossico acellulare combinato (Infanrix), per il quale l’efficacia dopo la vaccinazione primaria è stata dimostrata in uno studio di efficacia sui contatti familiari. I titoli anticorpali contro tutti e tre i componenti
della pertosse in seguito a vaccinazione con PolioBoostrix, risultano essere altrettanto o più elevati di quelli osservati durante lo studio di efficacia sui contatti familiari. Sulla base di questo confronto, si prevede che PolioBoostrix fornisca una protezione contro la pertosse, anche se il grado e la durata della protezione offerta dal vaccino non sono determinati.
Efficacia nella protezione contro la pertosse in bambini nati da madri vaccinate durante la gravidanza
L’efficacia dei vaccini Boostrix o PolioBoostrix (VE) è stata valutata in tre studi osservazionali, nel Regno Unito, in Spagna e in Australia. Il vaccino è stato utilizzato durante il terzo trimestre di gravidanza per proteggere i bambini al di sotto dei 3 mesi di età contro la pertosse, nell’ambito di un programma di vaccinazione materna.
I dettagli di ogni disegno di studio ed i risultati sono riportati nella tabella 6.
Tabella 6: VE contro la pertosse nei neonati di età inferiore ai 3 mesi nati da madri vaccinate durante il terzo trimestre di gravidanza con Boostrix/ Polio Boostrix.
| Sede dello studio | Vaccino | Disegno dello studio | Efficacia della vaccinazione |
|---|---|---|---|
| Regno Unito |
Polio Boostrix |
Retrospettivo, metodo di screening |
88% (95% IC: 79, 93) |
| Spagna | Boostrix |
Prospettico, caso- controllo abbinato |
90.9% (95% IC: 56.6, 98.1) |
| Australia | Boostrix |
Prospettico, caso- controllo abbinato |
69% (95% IC: 13, 89) |
IC: intervallo di confidenza
Se la vaccinazione materna avviene entro due settimane prima del parto, l’efficacia del vaccino nel neonato può essere inferiore a quella indicata nella tabella.
Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita: dati sulla sicurezza
Tossicologia riproduttiva Fertilità
I dati non clinici ottenuti con PolioBoostrix rivelano l’assenza di un rischio specifico per la specie umana sulla base degli studi convenzionali di fertilità femminile in ratti e conigli.
I dati non clinici ottenuti con PolioBoostrix rivelano l’assenza di un rischio specifico per la specie umana sulla base degli studi convenzionali di sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ed anche di tossicità al parto e di tossicità postnatale in ratti (fino al termine del periodo di allattamento).
Tossicologia e/o farmacologia animale
I dati preclinici ricavati da studi di sicurezza e di tossicità convenzionali non hanno evidenziato particolari rischi per l’uomo.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita
Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita: interazioni
i vaccini o immunoglobuline
PolioBoostrix può essere somministrato in concomitanza con uno qualunque dei seguenti vaccini monovalenti o combinati: morbillo, parotite, rosolia, varicella (MMR/V) e con il vaccino contro il papilloma virus umano
(HPV) senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso uno qualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini (vedere paragrafo 4.8).
La somministrazione concomitante di PolioBoostrix con altri vaccini o con immunoglobuline non è stata studiata.
E’ improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria. Se la somministrazione concomitante di PolioBoostrix con altri vaccini o con immunoglobuline viene considerata necessaria, in accordo con le comuni pratiche e raccomandazioni vaccinali, i prodotti devono essere somministrati in sedi separate.
Uso con trattamento immunosoppressivo
Come con altri vaccini, i pazienti in terapia immunosoppressiva possono non rispondere adeguatamente.
Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Polioboostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
E’ improbabile che il vaccino produca effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco