Roxiden: รจ un farmaco sicuro? Come funziona?

Roxiden (Piroxicam): sicurezza e modo d’azione

Roxiden (Piroxicam) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:

Piroxicam รจ indicato per il trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante.

A causa del suo profilo di sicurezza piroxicam non รจ un FANS di prima scelta (vedere paragrafรฌ 4.2, 4.3 e 4.4).

La decisione di prescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafรฌ 4.3 e 4.4.).

Roxiden: come funziona?

Ma come funziona Roxiden? Qual รจ il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.

Farmacodinamica di Roxiden

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori/antireumatici non steroidei. Codice ATC: M01AC01.

Il piroxicam, appartenente alla classe delle carbossiamidi-N-eterocicliche benzotiaziniche, รจ il primo composto di una nuova classe di FANS, gli oxicam. Il piroxicam esplica attivitร  antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche simili a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei. Studi animali hanno dimostrato che piroxicam influenza la migrazione delle cellule ai siti di infiammazione. Come altri FANS, piroxicam interferisce con la sintesi di prostaglandine inibendo la cicloossigenasi. A differenza dellโ€™indometacina, piroxicam รจ un inibitore reversibile della sintesi di prostaglandine. In uno studio condotto su 9 pazienti con artrite reumatoide attiva, piroxicam (20 mg/die per 15 giorni) ha rimostrato di abbassare in maniera marcata la funzione delle cellule polimorfonucleate (PMN), la produzione di anioni superossido nel sangue periferico e nel liquido sinoviale e la concentrazione di PMN e PMN elastasi nel liquido sinoviale. La modulazione delle risposte dei PMN puรฒ contribuire allโ€™azione antinfiammatoria del piroxicam.


Roxiden: come si assorbe e si elimina?

Abbiamo visto qual รจ il meccanismo d’azione di Roxiden, ma รจ altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherร  ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo piรน il farmaco nell’organismo.

Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.

Farmacocinetica di Roxiden

Le prove tossicologiche eseguite su diverse animali hanno dimostrato che iI piroxicam รจ ben tollerato ed รจ sprovvisto di attivitร  teratogena e mutagena. Tossicitร  acuta: DL50 (mg/kg): ratto per os 270, per ip 220; topo per os 360, per ip 360; cane per os 700. Per gli studi di tossicitร  subacuta e cronica, nel topo, ratto, cane, scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die, questa ultima dose รจ maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l’uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillari renali. Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l’incidenza di distocie e di parti post termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di Fans a ratte gravide puรฒ determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre, nell’ultimo trimestre di gravidanza, aumenta la tossicitร  a livello gastro-duodenale.


Roxiden: รจ un farmaco sicuro?

Abbiamo visto come Roxiden agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Roxiden รจ un farmaco sicuro?

Prima di tutto รจ necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.

Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.

Roxiden: dati sulla sicurezza

I dati non-clinici rivelano che non vi sono particolari rischi per l’uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicitร  con dose ripetuta, genotossicitร , potenziale carcinogenico.

Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l’incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide puรฒ determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell’ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicitร  a livello gastroduodenale.

Negli studi non-clinici sono stati osservati alcuni effetti quali lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale, rilevati alla dose massima impiegata, che risulta maggiore di circa 60 volte della dose indicata per l’uomo.

Tale esposizione al piroxicam รจ quindi considerata sufficientemente in eccesso alla massima esposizione nell’uomo, indicando una scarsa rilevanza di tali effetti per l’uso clinico del farmaco.

Non vi sono ulteriori informazioni sui dati preclinici oltre a quelle giร  riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6).


Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.

Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.

Roxiden: si puรฒ prendere insieme ad altri farmaci?

Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco รจ sicuro o no, รจ quello delle interazioni con altri farmaci.

Puรฒ infatti capitare che un farmaco, di per sรฉ innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.

Questo รจ vero anche per i prodotti erboristici: classico รจ l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.

Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Roxiden

Roxiden: interazioni

Acido acetilsalicilico o altri FANS. Come con altri FANS, lโ€™uso di piroxicam insieme allโ€™acido acetilsalicilico o ad altri FANS, incluse le altre formulazioni di piroxicam, deve essere evitato poichรฉ i dati disponibili non consentono di dimostrare che queste combinazioni producono un miglioramento maggiore di quello ottenuto con piroxicam da solo; inoltre, la possibilitร  di comparsa di reazioni avverse รจ aumentata (vedere paragrafo 4.4). Gli studi nellโ€™uomo hanno dimostrato che lโ€™uso concomitante di piroxicam e acido acetilsalicilico riduce la concentrazione plasmatica di piroxicam di circa lโ€™80% del valore abituale.

Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l’aggregazione piastrinica (vedere paragrafรฌ 4.3 e 4.4).

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti: i FANS, incluso piroxicam, possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Pertanto, lโ€™uso di piroxicam insieme agli anticoagulanti come il warfarin deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3).

Antiaggreganti piastrinici ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI):

aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4.).

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dellโ€™angiotensina II:

I FANS possono ridurre lโ€™effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dellโ€™angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puรฒ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono piroxicam in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dellโ€™angiotensina II.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo lโ€™inizio della terapia concomitante.

In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).

Litio: La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

Piroxicam si lega molto alle proteine ed รจ quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con piroxicam e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l’assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo.

Evitare l’assunzione di alcool.

Il piroxicam puรฒ diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini.

รˆ sconsigliato l’uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.


Roxiden: posso guidare la macchina se lo prendo?

Un capitolo poco noto e molto sottovalutato รจ quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacitร  di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.

Molti farmaci riducono la capacitร  di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacitร  fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni

E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.

Roxiden: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

Piroxicam puรฒ modificare lo stato di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impegno in attivitร  che richiedono prontezza di riflessi.

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco