Adasuve: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Adasuve Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Adasuve

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione, pre-dosata loxapina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE
3. Come usare ADASUVE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ADASUVE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve

   ADASUVE contiene il principio attivo loxapina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. ADASUVE agisce bloccando alcune sostanze chimiche nel cervello (neurotrasmettitori) quali la dopamina e la serotonina e provocando in questo modo effetti calmanti e alleviando il comportamento aggressivo.

   ADASUVE è usato per trattare i sintomi acuti dell'agitazione da lieve a moderata che si può verificare in pazienti adulti che soffrono di schizofrenia o disturbo bipolare. Queste sono malattie caratterizzate da sintomi quali:

   • (Schizofrenia) Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, sospetto, convinzioni errate, linguaggio e comportamento incoerenti e monotonia emotiva. Le persone affette da questa condizione possono anche sentirsi depresse, colpevoli ansiose o tese.
   • (Disturbo bipolare) Sentirsi "eccitato", avere eccessivi livelli di energia, aver bisogno di dormire meno del solito, parlare molto velocemente con idee che corrono, e a volte essere fortemente irritabile.

2. Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE Non usi ADASUVE

   • se è allergico a loxapina o amoxapine;
   • se ha sintomi quali respiro sibilante o mancanza di respiro;
   • se ha problemi polmonari quali asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (che il medico può chiamare BPCO).

     Avvertenze e precauzioni

     Il medico o infermiere parleranno con lei prima che usi ADASUVE e determineranno se questo medicinale è adatto a lei.

   • ADASUVE può provocare il restringimento delle vie aeree (broncospasmo) e respiro sibilante, tosse, sensazione di affanno o respiro corto. Questo si verifica di solito entro 25 minuti dall'uso.
   • La sindrome maligna da neurolettici (SMN) è un insieme di sintomi che si possono verificare se prende medicinali antipsicotici, compreso ADASUVE. Questi sintomi possono essere febbre alta, rigidità

     muscolare, battito cardiaco o polso irregolare o veloce. La SMN può provocare morte. Non usi ADASUVE di nuovo se si verifica SMN.

   • Medicinali antipsicotici come ADASUVE possono provocare movimenti che lei può non essere in grado di controllare comprendenti fare le smorfie, tirare fuori la lingua, fare schioccare o arricciare le labbra, battere velocemente le palpebre o muovere le gambe, le braccia o le dita velocemente. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con ADASUVE se questo si verifica.
   • ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti che sono intossicati o deliranti.

     Prima del trattamento con ADASUVE, informi il medico o infermiere se lei:

   • ha oppure ha avuto problemi respiratori quali asma o altre malattie croniche polmonari quali bronchite o enfisema
   • ha oppure ha avuto problemi al cuore o ictus
   • ha oppure ha avuto la pressione sanguigna bassa o alta
   • ha oppure ha avuto convulsioni
   • ha oppure ha avuto il glaucoma (aumento della pressione nell'occhio)
   • ha oppure ha avuto ritenzione urinaria (svuotamento incompleto della vescica)
   • ha già usato ADASUVE ed ha sviluppato sintomi quali respiro sibilante o mancanza di respiro
   • ha avuto dei movimenti muscolari o oculari che non può controllare, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare prolungata o sensazione di irrequietezza o incapacità di stare fermo
   • è un anziano che soffre di demenza (perdita di memoria e di altre capacità mentali). Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver usato ADASUVE

     Bambini e adolescenti

     ADASUVE non deve essere usato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.

     Altri medicinali e ADASUVE

     Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale compreso:

   • adrenalina
   • medicinali per trattare i problemi respiratori
   • medicinali che possono metterla a rischio di convulsioni (ad esempio clozapina, antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), tramadolo, meflochina)
   • medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson
   • lorazepan o altri medicinali ad azione centrale (per il trattamento dell'ansia, depressione, dolore o per aiutarla a dormire) o qualsiasi altro medicinale che provoca sonnolenza
   • droghe ricreative (illegali)
   • medicinali quali fluvoxamina, propranololo ed enoxacina e altri medicinali che inibiscono un enzima del fegato chiamato "CYP450 1A2”
   • medicinali per trattare schizofrenia, depressione e dolore poiché lei potrebbe essere a maggior rischio di convulsioni

     L'utilizzo di ADASUVE e adrenalina insieme può provocare un abbassamento di pressione sanguigna.

     ADASUVE con alcool

     Poiché ADASUVE influisce sul sistema nervoso, deve essere evitato l'alcool quando si usa ADASUVE.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve allattare per un periodo di 48 ore dopo aver ricevuto ADASUVE e deve gettare via il latte prodotto nel frattempo.

     Si possono verificare i seguenti sintomi nei neonati di madri che hanno usato ripetutamente medicinali antipsicotici negli ultimi tre mesi di gravidanza: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi. Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi

     sintomi, deve contattare il medico.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     Non guidi o utilizzi strumenti o macchinari dopo aver usato ADASUVE fino a quando capisce che effetto ha ADASUVE su di lei, poiché sono stati riportati sintomi quali capogiro, sedazione e sonnolenza come potenziali effetti indesiderati di ADASUVE.

3. Come usare ADASUVE

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.

   La dose iniziale raccomandata è pari a 9,1 mg. Dopo 2 ore, il medico può prescrivere una seconda dose dopo aver attentamente considerato la sua condizione e la dose può essere ridotta a 4,5 mg se il medico crede che questa sia una dose più appropriata per trattare la sua condizione.

   Lei userà ADASUVE sotto la supervisione di un medico o un infermiere.

   ADASUVE è per uso inalatorio. Dopo che il medico o l'infermiere ha preparato ADASUVE per lei, le sarà chiesto di prendere il dispositivo in mano, espirare (eliminare l’aria dai polmoni) e poi mettere il boccaglio in bocca, inalare il medicinale attraverso il dispositivo e poi trattenere brevemente il respiro.

   Se usa più ADASUVE di quanto deve

   Se è preoccupato che le sia stato dato più ADASUVE di quello che crede necessario, informi il medico o l'infermiere della sua preoccupazione. I pazienti ai quali è stato dato più ADASUVE del dovuto, possono provare i seguenti sintomi: forte fatica o sonnolenza, difficoltà a respirare, bassa pressione sanguigna, irritazione alla gola o sapore cattivo in bocca, movimenti dei muscoli o degli occhi incontrollabili.

   Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Segnalazione degli effetti indesiderati

   Se contrae uno dei seguenti effetti indesiderati informi il medico immediatamente e interrompa l'assunzione del medicinale:

   • qualsiasi sintomo respiratorio come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro, o affanno, poiché potrebbe significare che il medicinale sta irritando le sue vie respiratorie (evento non comune se non soffre di asma o BPCO);
   • capogiro o svenimento, poiché questi potrebbero significare che il medicinale sta abbassando la sua pressione sanguigna (evento non comune);
   • peggioramento dell'agitazione o dello stato confusionale, soprattutto insieme a febbre o rigidità muscolare (evento raro).

     Questi effetti possono essere associati a una malattia grave chiamata sindrome maligna da neurolettici (SMN).

     Informi anche il medico se ha uno dei seguenti effetti indesiderati che possono verificarsi con altre forme farmaceutiche contenenti loxapina:

     Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10): sapore cattivo in bocca o sonnolenza.

     Comune (può colpire fino a 1 persona su 10): capogiro, irritazione della gola, bocca secca o stanchezza.

     Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100): movimenti muscolari o oculari che lei non può controllare, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare sostenuta o sensazione di irrequietezza o incapacità di stare fermo.

     Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

     Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

     Ulteriori effetti indesiderati che sono stati correlati all'uso a lungo termine di loxapina per via orale e che possono essere rilevanti per ADASUVE comprendono sensazione di svenimento quando si alza, aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna, visione offuscata, occhi secchi e diminuzione della minzione (ritenzione urinaria).

5. Come conservare ADASUVE

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi ADASUVE dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dell’inalatore . La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

   Conservare nell'astuccio originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

   Non usi ADASUVE se nota un astuccio aperto o lacerato o qualsiasi segno di danno fisico al prodotto.

   Non getti ADASUVE nei rifiuti domestici. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ADASUVE

   Il principio attivo è loxapina. Ciascun inalatore monodose contiene 5 mg di loxapina ed eroga 4,5 mg di loxapina.

   Descrizione dell'aspetto di ADASUVE e contenuto della confezione

   ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione, pre-dosata consiste in un inalatore di plastica bianca usa e getta monodose che contiene loxapina. ADASUVE è confezionato in un astuccio sigillato di foglio di alluminio che contiene un inalatore monodose. ADASUVE 4,5 mg è fornito in una scatola di cartone da 1 o 5 unità.

   Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

   Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona

   Spagna

   Produttore

   Ferrer Internacional, S.A.

   Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcellona, Spagna

   Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazione

   Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

   Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

   Esclusivamente per uso inalatorio

   Legga tutte le istruzioni prima dell'uso. Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

   Polvere per inalazione, loxapina

   Familiarizzare con ADASUVE: le seguenti figure mostrano importanti caratteristiche di ADASUVE.

   • ADASUVE è fornito in un astuccio sigillato.
   • Quando ADASUVE è rimosso dall'astuccio, l’indicatore luminoso è spento.
   • L’indicatore luminoso si accende (verde) quando la linguetta viene tirata. L'inalatore è quindi pronto per l'uso.
   • L’indicatore luminoso si spegne automaticamente di nuovo quando il medicinale viene inalato. Legga i seguenti 5 punti prima si somministrare ADASUVE a un paziente.

     1. Apra l'astuccio

        Non apra l'astuccio fino a quando è pronto ad usarlo. Strappi l'astuccio in alluminio e rimuova l'inalatore dalla confezione.

     2. Tiri la linguetta

        Tiri la linguetta di plastica dal retro dell'inalatore in modo deciso. La luce verde che indica che l'inalatore è pronto per l'uso si accende.

        Utilizzare entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta (o prima che la luce verde si spenga) per prevenire la disattivazione automatica dell'inalatore.

        Istruisca il paziente a:

     3. Espirare

        Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espirare completamente per liberare i polmoni.

     4. Inalare

        Inalare attraverso il boccaglio mediante un respiro costante e profondo.

        IMPORTANTE: Controlli che la luce verde si spenga dopo che il paziente ha inalato.

        IMPORTANTE: Controlli che la luce verde si spenga dopo che il paziente ha inalato.

     5. Trattenere il respiro

Rimuovere il boccaglio e trattenere brevemente il respiro.

NOTA: Se la luce verde resta accesa dopo che il paziente ha inalato, istruisca il paziente a ripetere i punti da 3 a 5.

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione, pre-dosata loxapina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE
3. Come usare ADASUVE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ADASUVE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve

   ADASUVE contiene il principio attivo loxapina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. ADASUVE agisce bloccando alcune sostanze chimiche nel cervello (neurotrasmettitori) quali la dopamina e la serotonina e provocando in questo modo effetti calmanti e alleviando il comportamento aggressivo.

   ADASUVE è usato per trattare i sintomi acuti dell'agitazione da lieve a moderata che si può verificare in pazienti adulti che soffrono di schizofrenia o disturbo bipolare. Queste sono malattie caratterizzate da sintomi quali:

   • (Schizofrenia) Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, sospetto, convinzioni errate, linguaggio e comportamento incoerenti e monotonia emotiva. Le persone affette da questa condizione possono anche sentirsi depresse, colpevoli ansiose o tese.
   • (Disturbo bipolare) Sentirsi "eccitato", avere eccessivi livelli di energia, aver bisogno di dormire meno del solito, parlare molto velocemente con idee che corrono, e a volte essere fortemente irritabile.

2. Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE Non usi ADASUVE

   • se è allergico a loxapina o amoxapine;
   • se ha sintomi quali respiro sibilante o mancanza di respiro;
   • se ha problemi polmonari quali asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (che il medico può chiamare BPCO).

     Avvertenze e precauzioni

     Il medico o infermiere parleranno con lei prima che usi ADASUVE e determineranno se questo medicinale è adatto a lei.

   • ADASUVE può provocare il restringimento delle vie aeree (broncospasmo) e respiro sibilante, tosse, sensazione di affanno o respiro corto. Questo si verifica di solito entro 25 minuti dall'uso.
   • La sindrome maligna da neurolettici (SMN) è un insieme di sintomi che si possono verificare se prende medicinali antipsicotici, compreso ADASUVE. Questi sintomi possono essere febbre alta, rigidità

     muscolare, battito cardiaco o polso irregolare o veloce. La SMN può provocare morte. Non usi ADASUVE di nuovo se si verifica SMN.

   • Medicinali antipsicotici come ADASUVE possono provocare movimenti che lei può non essere in grado di controllare comprendenti fare le smorfie, tirare fuori la lingua, fare schioccare o arricciare le labbra, battere velocemente le palpebre o muovere le gambe, le braccia o le dita velocemente. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con ADASUVE se questo si verifica.
   • ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti che sono intossicati o deliranti.

     Prima del trattamento con ADASUVE, informi il medico o infermiere se lei:

   • ha oppure ha avuto problemi respiratori quali asma o altre malattie croniche polmonari quali bronchite o enfisema
   • ha oppure ha avuto problemi al cuore o ictus
   • ha oppure ha avuto la pressione sanguigna bassa o alta
   • ha oppure ha avuto convulsioni
   • ha oppure ha avuto il glaucoma (aumento della pressione nell'occhio)
   • ha oppure ha avuto ritenzione urinaria (svuotamento incompleto della vescica)
   • ha già usato ADASUVE ed ha sviluppato sintomi quali respiro sibilante o mancanza di respiro
   • ha avuto dei movimenti muscolari o oculari che non può controllare, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare prolungata o sensazione di irrequietezza o incapacità di stare fermo
   • è un anziano che soffre di demenza (perdita di memoria e di altre capacità mentali). Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver usato ADASUVE

     Bambini e adolescenti

     ADASUVE non deve essere usato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.

     Altri medicinali e ADASUVE

     Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale compreso:

   • adrenalina
   • medicinali per trattare i problemi respiratori
   • medicinali che possono metterla a rischio di convulsioni (ad esempio clozapina, antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), tramadolo, meflochina)
   • medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson
   • lorazepan o altri medicinali ad azione centrale (per il trattamento dell'ansia, depressione, dolore o per aiutarla a dormire) o qualsiasi altro medicinale che provoca sonnolenza
   • droghe ricreative (illegali)
   • medicinali quali fluvoxamina, propranololo ed enoxacina e altri medicinali che inibiscono un enzima del fegato chiamato "CYP450 1A2”
   • medicinali per trattare schizofrenia, depressione e dolore poiché lei potrebbe essere a maggior rischio di convulsioni

     L'utilizzo di ADASUVE e adrenalina insieme può provocare un abbassamento di pressione sanguigna.

     ADASUVE con alcool

     Poiché ADASUVE influisce sul sistema nervoso, deve essere evitato l'alcool quando si usa ADASUVE.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve allattare per un periodo di 48 ore dopo aver ricevuto ADASUVE e deve gettare via il latte prodotto nel frattempo.

     Si possono verificare i seguenti sintomi nei neonati di madri che hanno usato ripetutamente medicinali antipsicotici negli ultimi tre mesi di gravidanza: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi. Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi

     sintomi, deve contattare il medico.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     Non guidi o utilizzi strumenti o macchinari dopo aver usato ADASUVE fino a quando capisce che effetto ha ADASUVE su di lei, poiché sono stati riportati sintomi quali capogiro, sedazione e sonnolenza come potenziali effetti indesiderati di ADASUVE.

3. Come usare ADASUVE

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.

   La dose iniziale raccomandata è pari a 9,1 mg. Dopo 2 ore, il medico può prescrivere una seconda dose dopo aver attentamente considerato la sua condizione e la dose può essere ridotta a 4,5 mg se il medico crede che questa sia una dose più appropriata per trattare la sua condizione.

   Lei userà ADASUVE sotto la supervisione di un medico o un infermiere.

   ADASUVE è per uso inalatorio. Dopo che il medico o l'infermiere ha preparato ADASUVE per lei, le sarà chiesto di prendere il dispositivo in mano, espirare (eliminare l’aria dai polmoni) e poi mettere il boccaglio in bocca, inalare il medicinale attraverso il dispositivo e poi trattenere brevemente il respiro.

   Se usa più ADASUVE di quanto deve

   Se è preoccupato che le sia stato dato più ADASUVE di quello che crede necessario, informi il medico o l'infermiere della sua preoccupazione. I pazienti ai quali è stato dato più ADASUVE del dovuto, possono provare i seguenti sintomi: forte fatica o sonnolenza, difficoltà a respirare, bassa pressione sanguigna, irritazione alla gola o sapore cattivo in bocca, movimenti dei muscoli o degli occhi incontrollabili.

   Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Segnalazione degli effetti indesiderati

   Se contrae uno dei seguenti effetti indesiderati informi il medico immediatamente e interrompa l'assunzione del medicinale:

   • qualsiasi sintomo respiratorio come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro, o affanno, poiché potrebbe significare che il medicinale sta irritando le sue vie respiratorie (evento non comune se non soffre di asma o BPCO);
   • capogiro o svenimento, poiché questi potrebbero significare che il medicinale sta abbassando la sua pressione sanguigna (evento non comune);
   • peggioramento dell'agitazione o dello stato confusionale, soprattutto insieme a febbre o rigidità muscolare (evento raro).

   Questi effetti possono essere associati a una malattia grave chiamata sindrome maligna da neurolettici (SMN).

   Informi anche il medico se ha uno dei seguenti effetti indesiderati che possono verificarsi con altre forme farmaceutiche contenenti loxapina:

   Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10): sapore cattivo in bocca o sonnolenza.

   Comune (può colpire fino a 1 persona su 10): capogiro, irritazione della gola, bocca secca o stanchezza.

   Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100): movimenti muscolari o oculari che lei non può controllare, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare sostenuta o sensazione di irrequietezza o incapacità di stare fermo.

   Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

   Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

   Ulteriori effetti indesiderati che sono stati correlati all'uso a lungo termine di loxapina per via orale e che possono essere rilevanti per ADASUVE comprendono sensazione di svenimento quando si alza, aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna, visione offuscata, occhi secchi e diminuzione della minzione (ritenzione urinaria).

5. Come conservare ADASUVE

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi ADASUVE dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dell’inalatore . La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

   Conservare nell'astuccio originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

   Non usi ADASUVE se nota un astuccio aperto o lacerato o qualsiasi segno di danno fisico al prodotto.

   Non getti ADASUVE nei rifiuti domestici. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ADASUVE

   Il principio attivo è loxapina. Ciascun inalatore monodose contiene 10 mg di loxapina ed eroga 9,1 mg di loxapina.

   Descrizione dell'aspetto di ADASUVE e contenuto della confezione

   ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione, pre-dosata consiste in un inalatore di plastica bianca usa e getta monodose che contiene loxapina. ADASUVE è confezionato in un astuccio sigillato di foglio di alluminio che contiene un inalatore monodose. ADASUVE 9,1 mg è fornito in una scatola di cartone da 1 o 5 unità.

   Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

   Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona

   Spagna

   Produttore

   Ferrer Internacional, S.A.

   Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcellona, Spagna

   Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazione

   Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

   Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

   Esclusivamente per uso inalatorio

   Legga tutte le istruzioni prima dell'uso. Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

   Familiarizzare con ADASUVE: le seguenti figure mostrano importanti caratteristiche di ADASUVE.

   Polvere per inalazione, loxapina

   • ADASUVE è fornito in un astuccio sigillato.
   • Quando ADASUVE è rimosso dall'astuccio, l’indicatore luminoso è spento.
   • L’indicatore luminoso si accende (verde) quando la linguetta viene tirata. L'inalatore è quindi pronto per l'uso.
   • L’indicatore luminoso si spegne automaticamente di nuovo quando il medicinale viene inalato. Legga i seguenti 5 punti prima si somministrare ADASUVE a un paziente.

   1. Apra l'astuccio

      Non apra l'astuccio fino a quando è pronto ad usarlo. Strappi l'astuccio in alluminio e rimuova l'inalatore dalla confezione.

   2. Tiri la linguetta

      Tiri la linguetta di plastica dal retro dell'inalatore in modo deciso. La luce verde che indica che l'inalatore è pronto per l'uso si accende.

      Utilizzare entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta (o prima che la luce verde si spenga) per prevenire la disattivazione automatica dell'inalatore.

      Istruisca il paziente a:

   3. Espirare

      Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espirare completamente per liberare i polmoni.

   4. Inalare

      Inalare attraverso il boccaglio mediante un respiro costante e profondo.

      IMPORTANTE: Controlli che la luce verde si spenga dopo che il paziente ha inalato.

      IMPORTANTE: Controlli che la luce verde si spenga dopo che il paziente ha inalato.

   5. Trattenere il respiro

Rimuovere il boccaglio e trattenere brevemente il respiro.

NOTA: Se la luce verde resta accesa dopo che il paziente ha inalato, istruisca il paziente a ripetere i punti da 3 a 5.