Ahzantive: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Ahzantive Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Ahzantive: scheda tecnica e prescrivibilità

Ahzantive: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ahzantive 40 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

aflibercept

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Ahzantive e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di utilizzare Ahzantive
Come utilizzare Ahzantive
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ahzantive
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Ahzantive e a cosa serve

Ahzantive è una soluzione che viene iniettata nell’occhio per trattare negli adulti malattie dell’occhio chiamate

degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD essudativa),
compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO di branca (BRVO) o RVO centrale (CRVO)),
compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema – DME),
compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV miopica).

Aflibercept, il principio attivo di Ahzantive, blocca l’attività di un gruppo di fattori, noti come VEGF-A (fattore di crescita endoteliale vascolare A) e PlGF (fattore di crescita placentare).

Nei pazienti affetti da AMD essudativa e CNV miopica, questi fattori, se in eccesso, sono coinvolti nella formazione anormale di nuovi vasi sanguigni nell’occhio. I nuovi vasi sanguigni possono causare la fuoriuscita di componenti del sangue nell’occhio ed eventuali danni ai tessuti oculari responsabili della vista.

Nei pazienti affetti da CRVO si forma un blocco nel principale vaso sanguigno che trasporta il sangue lontano dalla retina. I livelli di VEGF aumentano in risposta a tale evento, causando la fuoriuscita di liquido nella retina e quindi causando il rigonfiamento della macula (la porzione della retina responsabile della visione nitida), chiamato edema maculare. Quando la macula si gonfia con il liquido, la visione centrale diventa sfocata.

Nei pazienti con la BRVO, uno o più rami (branche) del vaso sanguigno principale che trasporta il sangue lontano dalla retina sono bloccati. I livelli di VEGF sono di conseguenza elevati e provocano la fuoriuscita del liquido nella retina, causando l’edema maculare. L’edema maculare diabetico è un ringonfiamento della retina che si verifica in pazienti diabetici a causa della fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni presenti nella macula. La macula è la porzione della retina responsabile della visione nitida. Quando la macula si riempie di liquido, la visione centrale diventa offuscata.

È stato dimostrato che aflibercept blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni anormali nell’occhio, da cui spesso fuoriescono liquidi o sangue. Aflibercept può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la perdita della vista correlata all’AMD essudativa, alla CRVO, alla BRVO, alla DME e alla CNV miopica.

Cosa deve sapere prima di utilizzare Ahzantive

Non prenda Ahzantive

se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione in corso o sospetta all’interno o intorno all’occhio (infezione oculare o perioculare).
se ha una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Ahzantive:

se ha un glaucoma,
se le è mai capitato di vedere lampi di luce o mosche volanti e se il numero e la dimensione delle mosche volanti è aumentato improvvisamente.
se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico sull’occhio nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
se ha una forma grave di CRVO o BRVO (CRVO o BRVO ischemica), il trattamento con Ahzantive non è raccomandato.

È inoltre importante che lei sappia che:

la sicurezza e l’efficacia di aflibercept quando viene somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e se viene somministrato in questo modo può portare ad un aumento del rischio di sperimentare effetti indesiderati.
le iniezioni di Ahzantive possono scatenare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
se sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicanze, può avere dolore all’occhio o aumento del malessere, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, offuscamento o riduzione della vista e aumento della sensibilità alla luce. È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
il medico verificherà se presenta altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli stati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o rottura retinica, e distacco o rottura dell’epitelio pigmentato retinico), in questi casi aflibercept le verrà somministrato con cautela.
aflibercept non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno ulteriori tre mesi dopo l’ultima iniezione di Ahzantive.

L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Ahzantive, è potenzialmente correlato al rischio che coaguli di sangue blocchino i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) determinando un attacco cardiaco o un ictus. Esiste un rischio teorico che si verifichino tali eventi in seguito all’iniezione di Ahzantive nell’occhio. Vi sono dati limitati sulla sicurezza del trattamento di pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME e CNV miopica che hanno avuto un ictus o un mini-ictus (attacco ischemico transitorio) o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi. Se una di queste situazioni si applica al suo caso, Ahzantive le verrà somministrato con cautela. L’esperienza è limitata con il trattamento di

pazienti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I.
diabetici con valori medi elevati di glicemia (HbA1c superiore al 12%).
diabetici affetti da una malattia dell’occhio causata dal diabete chiamata retinopatia proliferativa diabetica.

Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di

pazienti con infezioni acute.
pazienti con altre malattie dell’occhio come distacco della retina o foro maculare.
diabetici con pressione sanguigna alta non controllata.
pazienti non asiatici con CNV miopica.
pazienti precedentemente trattati per la CNV miopica.
pazienti con lesioni situate al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) per la CNV miopica.

Se riscontra in lei uno dei casi sopra descritti, il medico prenderà in considerazione questa assenza di informazioni quando la tratterà con Ahzantive.

Bambini e adolescenti

L’uso di aflibercept in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato perché l’AMD essudativa, la CRVO, la BRVO, la DME e la CNV miopica si verificano principalmente negli adulti. Pertanto, il suo uso in questa fascia d’età non è pertinente.

Altri medicinali e Ahzantive

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Ahzantive.
Non vi sono esperienze sull’uso di aflibercept in donne in gravidanza. Ahzantive non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico prima del trattamento con Ahzantive.
Piccole quantità di aflibercept possono passare nel latte materno. Gli effetti sui neonati/lattanti allattati al seno non sono noti. Ahzantive non è raccomandato durante l’allattamento. Se sta allattando al seno, ne discuta con il medico prima del trattamento con Ahzantive.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l’iniezione di Ahzantive potrebbe presentare alcuni disturbi visivi temporanei. Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari fino alla loro scomparsa.

Ahzantive contiene polisorbato e sodio

Ahzantive contiene polisorbato 20 (E432) e sodio cloruro. Questo medicinale contiene 0,015 mg di polisorbato 20 in ogni dose somministrata di 0,05 mg, equivalente a 0,3 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha una qualsiasi allergia nota. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose unitaria, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come utilizzare Ahzantive

Un medico esperto nelle iniezioni oculari inietterà Ahzantive nel suo occhio in condizioni asettiche (pulite e sterili). La dose raccomandata è 2 mg di aflibercept (0,05 mL). Ahzantive è somministrato come iniezione nell’occhio (iniezione intravitreale).

Prima dell’iniezione il medico userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente l’occhio ed impedire le infezioni. Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o bloccare il dolore causato dall’iniezione.

AMD essudativa

I pazienti affetti da AMD essudativa saranno trattati con un’iniezione al mese per tre dosi successive, seguita da un’altra iniezione dopo ulteriori 2 mesi. Il medico deciderà poi se l’intervallo di trattamento tra le iniezioni può essere mantenuto ogni due mesi o debba essere gradualmente esteso di intervalli di 2 o 4 settimane se le sue condizioni sono stabili.

Se le sue condizioni peggiorano, l’intervallo tra le iniezioni può essere accorciato.

A meno che lei non abbia problemi o non venga diversamente consigliato dal medico, non c’è motivo per farsi visitare dal medico nel periodo compreso fra le iniezioni.

Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca e RVO centrale)

Il medico determinerà la frequenza di trattamento più appropriata per lei. Il trattamento inizierà con una serie di iniezioni mensili di Ahzantive.

L’intervallo fra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.

Se non ha avuto beneficio dopo trattamenti continui, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Ahzantive.

Il trattamento verrà continuato con iniezioni mensili fino alla stabilizzazione della sua condizione. Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili.

Il medico monitorerà la risposta al trattamento e potrà continuare il trattamento con un graduale aumento degli intervalli tra le iniezioni per mantenere una condizione stabile. Se estendendo la durata dell’intervallo tra i trattamenti le sue condizioni iniziassero a peggiorare, il medico ridurrà gli intervalli tra i trattamenti di conseguenza.

Sulla base della risposta individuale al trattamento, il medico potrà decidere quando fissare esami di controllo e trattamenti.

Edema maculare diabetico (DME)

I pazienti affetti da DME saranno trattati con un’iniezione al mese per le prime cinque dosi consecutive, seguite da un’iniezione ogni 2 mesi.

L’intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto ogni 2 mesi o aggiustato per la sua condizione, in base agli esami eseguiti dal medico. Il medico deciderà la frequenza degli esami di follow-up.

Il medico può decidere di sospendere il trattamento con Ahzantive, qualora si determini che lei non sta traendo beneficio nel continuare il trattamento.

CNV miopica

I pazienti con CNV miopica verranno trattati con una singola iniezione. Lei riceverà altre iniezioni solo se gli esami effettuati dal medico indicano che la malattia non è migliorata.

L’intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese. Se la malattia sparisce e poi ricompare, il medico potrebbe riprendere il trattamento.

Il medico stabilirà il programma degli esami di controllo.

Le istruzioni dettagliate per l’uso sono incluse alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo “Come preparare e somministrare Ahzantive”.

Se dimentica di utilizzare Ahzantive

Prenda un nuovo appuntamento per eseguire gli esami e l’iniezione.

Se interrompe il trattamento con Ahzantive

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono potenzialmente verificare reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono essere gravi e necessitare di ricorso immediato al medico.

Con la somministrazione di aflibercept, possono verificarsi alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, che sono dovuti alla procedura d’iniezione. Alcuni di essi possono essere gravi e includono cecità, una grave infezione o infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite), distacco, lacerazione o sanguinamento dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica), opacizzazione del cristallino (cataratta), sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale), distacco dalla retina della sostanza gelatinosa presente all’interno dell’occhio (distacco vitreale), e aumento della pressione all’interno dell’occhio, vedere paragrafo 2. Questi gravi effetti indesiderati a carico degli occhi si sono verificati in meno di 1 iniezione su 1 900 negli studi clinici.

Se riscontra un’improvvisa diminuzione della vista, o un aumento del dolore e arrossamento dell’occhio dopo l’iniezione, contatti il medico immediatamente.

Elenco degli effetti indesiderati riferiti

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale. Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi. Parli sempre con il medico di eventuali effetti indesiderati sospetti.

Effetti indesiderati molto comuni (si possono manifestare in più di 1 persona su 10):

peggioramento della vista
sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
occhio iniettato di sangue causato dal sanguinamento da piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio
dolore all’occhio

Effetti indesiderati comuni (si possono manifestare fino ad 1 persona su 10):

distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (lacerazione epiteliale dell’epitelio retinico*/ distacco, distacco retinico/lacerazione)
degenerazione della retina (che causa vista disturbata)
sanguinamento nell’occhio (emorragia vitreale)
alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)
danni allo strato più esterno del globo oculare (la cornea)
aumento della pressione oculare
visione di macchie in movimento (mosche volanti)
distacco dalla retina della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale, che causa lampi di luce con mosche volanti)
sensazione di avere qualcosa nell’occhio
aumento della produzione di lacrime
gonfiore della palpebra
sanguinamento in sede di iniezione
arrossamento dell’occhio

* Condizioni note per essere associate a degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD), osservate solo in pazienti affetti da AMD essudativa.

Effetti indesiderati non comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 100):

reazioni allergiche (ipersensibilità)**
grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
infiammazione dell’iride o di altre parti dell’occhio (irite, uveite, iridociclite, bagliore in camera anteriore)
strana sensazione nell’occhio
irritazione della palpebra gonfiore dello strato più esterno del globo oculare (cornea)

** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed alcuni casi di reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide).

Effetti indesiderati rari (si possono manifestare fino ad 1 persona su 1 000):

cecità
opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio
pus nell’occhio
infiammazione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio (vasculite retinica)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)
ostruzione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio, tipicamente in presenza di infiammazione (vasculite occlusiva retinica)

Negli studi clinici è stata rilevata un’aumentata incidenza di sanguinamenti da piccoli vasi sanguigni nello strato esterno dell’occhio (emorragia della congiuntiva) in pazienti affetti da degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD) trattati con i medicinali per fluidificare il sangue. Questa aumentata incidenza era comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con aflibercept.

L’uso sistemico di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che sono sostanze simili a quelle contenute in Ahzantive, è potenzialmente correlato al rischio di coaguli sanguigni che bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) che possono causare un attacco cardiaco o un ictus. Vi è un rischio potenziale che tali eventi si verifichino in seguito all’iniezione di aflibercept nell’occhio.

Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con Ahzantive è possibile che si manifesti una reazione immunitaria (formazione di anticorpi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Ahzantive

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Il blister chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ahzantive

Il principio attivo è aflibercept. Una siringa preriempita contiene un volume estraibile di almeno 0,09 mL, equivalenti almeno a 3,6 mg di aflibercept. Una siringa preriempita fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 0,05 mL.
Gli altri componenti sono: polisorbato 20 (E432), istidina cloridrato monoidrato (per la regolazione del pH), istidina (per la regolazione del pH), sodio cloruro, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “Ahzantive contiene polisorbato e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Ahzantive e contenuto della confezione

Ahzantive è una soluzione iniettabile (preparazione per iniezione) in una siringa preriempita. L’aspetto della soluzione è da incolore a giallo pallido. Confezione da 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Martinsried/Planegg Germania Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland

ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. + 49 (0) 731 402 02 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich

TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Come preparare e somministrare Ahzantive

La siringa preriempita deve essere usata esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio. Non aprire il blister sterile della siringa preriempita al di fuori della camera pulita di somministrazione.

La siringa preriempita contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 mL). Il volume in eccesso deve essere eliminato prima della somministrazione.

Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione iniettabile per verificare la presenza di particelle estranee e/o cambiamento di colore o qualsiasi variazione dell’aspetto. Nel caso questo si verifichi, il medicinale va eliminato.

Il blister chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore. Una volta aperto il blister, procedere in condizioni asettiche. Per l’iniezione intravitreale, si deve utilizzare un ago per iniezione da 30 G x ½ pollici. Questo dispositivo medico non è incluso nella confezione.

Istruzioni per l’uso della siringa preriempita:

1. Quando si è pronti per somministrare Ahzantive, aprire la scatola ed estrarre il blister sterilizzato. Aprire con cautela il blister garantendo la sterilità del suo contenuto. Tenere la siringa sul vassoio sterile fino a quando non si è pronti per il montaggio. 2. Usando una tecnica asettica, togliere la siringa dal blister sterilizzato.

3. Per rimuovere il cappuccio della siringa, tenere la siringa con una mano e afferrare il cappuccio con il pollice e l’indice dell’altra mano. GIRARE! Attenzione: è necessario ruotare (non staccare) il cappuccio della siringa.

4. Nota: per non compromettere la sterilità del prodotto, l’asta dello stantuffo non è collegata al tappo in gomma.

5. Usando una tecnica asettica, inserire con forza l’ago per iniezione ruotandolo sulla punta della siringa con Luer-lock.

6. Tenendo la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, controllare l’assenza di bolle d’aria al suo interno. Se vi sono bolle, picchiettare delicatamente la siringa con il dito per farle salire in superficie.

7. Eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso, premendo lentamente lo stantuffo per allineare l’estremità della punta arrotondata dello stantuffo (non l’apice della punta) con la linea di dosaggio posta sulla siringa (equivalente a 0,05 mL, cioè 2 mg di aflibercept). Nota: questo accurato posizionamento dello stantuffo è molto importante, perché un posizionamento non corretto dello stantuffo può portare alla erogazione di una quantità maggiore o inferiore della dose raccomandata.

Soluzione dopo espulsione delle bolle Punta d’aria e del medicinale arrotondata in eccesso dello stantuffo Bolle Estremità Linea di d’aria Linea di della punta dosaggio Soluzione dosaggio arrotondata Estremità della dello punta arrotondata stantuffo dello stantuffo

8. Iniettare premendo lo stantuffo con attenzione e pressione costante. Non applicare una ulteriore pressione quando lo stantuffo ha raggiunto il fondo della siringa. Non somministrare la soluzione residua presente nella siringa.

9. La siringa preriempita è esclusivamente monouso. L’estrazione di dosi multiple da una siringa preriempita può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione. Il medicinale inutilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ahzantive 40 mg/mL soluzione iniettabile in flaconcino

aflibercept

Legga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Ahzantive e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di utilizzare Ahzantive

3. Come utilizzare Ahzantive

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ahzantive

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Ahzantive e a cosa serve

Ahzantive è una soluzione che viene iniettata nell’occhio per trattare negli adulti malattie dell’occhio chiamate

degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD essudativa),
compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO di branca (BRVO) o RVO centrale (CRVO)),
compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema – DME),
compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV miopica).

Aflibercept, il principio attivo di Ahzantive, blocca l’attività di un gruppo di fattori, noti come VEGF-A (fattore di crescita endoteliale vascolare A) e PlGF (fattore di crescita placentare).

Cosa deve sapere prima di utilizzare Ahzantive

Non prenda Ahzantive

se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione in corso o sospetta all’interno o intorno all’occhio (infezione oculare o perioculare).
se ha una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Ahzantive:

se ha un glaucoma,
se le è mai capitato di vedere lampi di luce o mosche volanti e se il numero e la dimensione delle mosche volanti è aumentato improvvisamente.
se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico sull’occhio nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
se ha una forma grave di CRVO o BRVO (CRVO o BRVO ischemica), il trattamento con Ahzantive non è raccomandato.

È inoltre importante che lei sappia che:

la sicurezza e l’efficacia di aflibercept quando viene somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e se viene somministrato in questo modo può portare ad un aumento del rischio di sperimentare effetti indesiderati.
le iniezioni di Ahzantive possono scatenare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
se sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicanze, può avere dolore all’occhio o aumento del malessere, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, offuscamento o riduzione della vista e aumento della sensibilità alla luce. È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
il medico verificherà se presenta altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli stati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o rottura retinica, e distacco o rottura dell’epitelio pigmentato retinico), in questi casi aflibercept le verrà somministrato con cautela.
aflibercept non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno ulteriori tre mesi dopo l’ultima iniezione di Ahzantive.

pazienti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I.
diabetici con valori medi elevati di glicemia (HbA1c superiore al 12%).
diabetici affetti da una malattia dell’occhio causata dal diabete chiamata retinopatia proliferativa diabetica.

Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di

pazienti con infezioni acute.
pazienti con altre malattie dell’occhio come distacco della retina o foro maculare.
diabetici con pressione sanguigna alta non controllata.
pazienti non asiatici con CNV miopica.
pazienti precedentemente trattati per la CNV miopica.
pazienti con lesioni situate al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) per la CNV miopica.

Se riscontra in lei uno dei casi sopra descritti, il medico prenderà in considerazione questa assenza di informazioni quando la tratterà con Ahzantive.

Bambini e adolescenti

Altri medicinali e Ahzantive

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Ahzantive.
Non vi sono esperienze sull’uso di aflibercept in donne in gravidanza. Ahzantive non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico prima del trattamento con Ahzantive.
Piccole quantità di aflibercept possono passare nel latte materno. Gli effetti sui neonati/lattanti allattati al seno non sono noti. Ahzantive non è raccomandato durante l’allattamento. Se sta allattando al seno, ne discuta con il medico prima del trattamento con Ahzantive.