Opuviz: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Opuviz Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Opuviz – Aflibercept: scheda tecnica e prescrivibilità

Opuviz: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente adulto

Opuviz 40 mg/mL soluzione iniettabile in flaconcino

aflibercept

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Opuviz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di ricevere Opuviz
Come sarà somministrato Opuviz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Opuviz
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Opuviz e a cosa serve

Opuviz è una soluzione che viene iniettata nell’occhio per trattare negli adulti malattie dell’occhio chiamate

degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD essudativa),
compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO di branca (BRVO) o RVO centrale (CRVO)),
compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema – DME),
compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV miopica).

Aflibercept, il principio attivo di Opuviz, blocca l’attività di un gruppo di fattori, noti come VEGF-A (Fattore di crescita endoteliale vascolare A) e PlGF (Fattore di crescita placentare).

Nei pazienti affetti da AMD essudativa e CNV miopica, questi fattori, se in eccesso, sono coinvolti nella formazione anormale di nuovi vasi sanguigni nell’occhio. I nuovi vasi sanguigni possono causare la fuoriuscita di componenti del sangue nell’occhio ed eventuali danni ai tessuti oculari responsabili della vista.

Nei pazienti con la BRVO, uno o più rami (branche) del vaso sanguigno principale che trasporta via il sangue dalla retina è bloccato. I livelli di VEGF sono di conseguenza elevati e provocano la fuoriuscita del liquido nella retina, causando l’edema maculare. L’edema maculare diabetico è un ringonfiamento della retina che si verifica in pazienti diabetici a causa della fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni presenti nella macula. La macula è la porzione della retina responsabile della visione distinta. Quando la macula si riempie di liquido, la visione centrale diventa offuscata.

È stato dimostrato che Opuviz blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni anormali nell’occhio, da cui spesso fuoriescono liquidi o sangue. Opuviz può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la perdita di vista correlata all’AMD essudativa, alla CRVO, alla BRVO, alla DME e alla CNV miopica.

Cosa deve sapere prima di prendere Opuviz

Non prenda Opuviz

se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione in corso o sospetta all’interno o intorno all’occhio (infezione oculare o perioculare).
se ha una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Opuviz:

se ha un glaucoma,
se le è mai capitato di vedere lampi di luce o mosche volanti e se il numero e la dimensione delle mosche volanti è aumentato improvvisamente.
se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico sull’occhio nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
se ha una forma grave di CRVO o BRVO (CRVO o BRVO ischemica), il trattamento con Opuviz non è raccomandato.

È inoltre importante che lei sappia che:

la sicurezza e l’efficacia di Opuviz quando viene somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e se viene somministrato in questo modo può portare ad un aumento del rischio di sperimentare effetti indesiderati.
le iniezioni di Opuviz possono scatenare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
se sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicanze, può avere dolore all’occhio o aumento del malessere, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, offuscamento o riduzione della vista e aumento della sensibilità alla luce. È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
il medico verificherà se presenta altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli stati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o rottura retinica, e distacco o rottura dell’epitelio pigmentato retinico), in questi casi Opuviz le verrà somministrato con cautela.
Opuviz non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno ulteriori tre mesi dopo l’ultima iniezione di Opuviz.

L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Opuviz, è potenzialmente correlato al rischio che coaguli di sangue blocchino i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) determinando un attacco cardiaco o un ictus. Esiste un rischio teorico che si verifichino tali eventi in seguito all’iniezione di Opuviz nell’occhio. Vi sono dati limitati sulla sicurezza del trattamento di pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME e CNV miopica che hanno avuto un ictus o un mini-ictus (attacco ischemico transitorio) o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi. Se una di queste situazioni si applica al suo caso, Opuviz le verrà somministrato con cautela. L’esperienza è limitata con il trattamento di

pazienti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I.
diabetici con valori medi elevati di glicemia (HbA1c superiore al 12%).
diabetici affetti da una malattia dell’occhio causata dal diabete chiamata retinopatia proliferativa diabetica.

Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di

pazienti con infezioni acute.
pazienti con altre malattie dell’occhio come distacco della retina o foro maculare.
diabetici con pressione sanguigna alta non controllata.
pazienti non asiatici con CNV miopica.
pazienti precedentemente trattati per la CNV miopica.
pazienti con lesioni situate al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) per la CNV miopica.

Se riscontra in lei uno dei casi sopra descritti, il medico prenderà in considerazione questa assenza di informazioni quando la tratterà con Opuviz.

Bambini e adolescenti

L’uso di Opuviz in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato perché l’AMD essudativa, la CRVO, la BRVO, la DME e la CNV miopica si verificano principalmente negli adulti. Pertanto, il suo uso in questa fascia d’età non è pertinente.

Altri medicinali e Opuviz

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Opuviz.
Non vi sono esperienze sull’uso di Opuviz in donne in gravidanza. Opuviz non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico prima del trattamento con Opuviz.
Piccole quantità di aflibercept possono passare nel latte materno. Gli effetti sui neonati/lattanti allattati con latte materno non sono noti. Opuviz non è raccomandato durante l’allattamento. Se sta allattando con latte materno, ne discuta con il medico prima del trattamento con Opuviz.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l’iniezione di Opuviz potrebbe presentare alcuni disturbi visivi temporanei. Non guidi veicoli e non utilizzi macchinati fino alla loro scomparsa.

Opuviz contiene

per dose unitaria, meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
in ogni dose da 0,05 mL, 0,015 mg di polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come prendere Opuviz

Un medico esperto nelle iniezioni oculari inietterà Opuviz nel suo occhio in condizioni asettiche (pulite e sterili).

La dose raccomandata è 2 mg di aflibercept (0,05 mL). Opuviz è somministrato come iniezione nell’occhio (iniezione intravitreale).

Prima dell’iniezione il medico userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente l’occhio ed impedire le infezioni. Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o bloccare il dolore causato dall’iniezione.

AMD essudativa

I pazienti affetti da AMD essudativa saranno trattati con un’iniezione al mese per tre dosi successive, seguita da un’altra iniezione dopo ulteriori 2 mesi.

Il suo dottore deciderà poi se l’intervallo di trattamento tra le iniezioni può essere mantenuto ogni due mesi o debba essere gradualmente esteso di intervalli di 2 o 4 settimane se le sue condizioni sono stabili.

Se le sue condizioni peggiorano, l’intervallo tra le iniezioni può essere accorciato.

A meno che lei non abbia problemi o non venga diversamente consigliato dal medico, non c’è motivo per farsi visitare dal medico nel periodo compreso fra le iniezioni.

Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca e RVO centrale)

Il medico determinerà la frequenza di trattamento più appropriata per lei. Il trattamento inizierà con una serie di iniezioni mensili di Opuviz.

L’intervallo fra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.

Se non ha avuto beneficio dopo trattamenti continui, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Opuviz.

Il trattamento verrà continuato con iniezioni mensili fino alla stabilizzazione della sua condizione. Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili.

Il medico monitorerà la sua risposta al trattamento e potrà continuare il trattamento con un graduale aumento degli intervalli tra le iniezioni per mantenere una condizione stabile. Se estendendo la durata dell’intervallo tra i trattamenti le sue condizioni iniziassero a peggiorare, il medico ridurrà gli intervalli tra i trattamenti di conseguenza.

Sulla base della risposta individuale al trattamento, il medico potrà decidere quando fissare esami di controllo e trattamenti.

Edema maculare diabetico (DME)

I pazienti affetti da DME saranno trattati con un’iniezione al mese per le prime cinque dosi consecutive, seguite da un’iniezione ogni 2 mesi.

L’intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto ogni 2 mesi o aggiustato per la sua condizione, in base agli esami eseguiti dal medico. Il medico deciderà la frequenza degli esami di follow-up.

Il medico può decidere di sospendere il trattamento con Opuviz, qualora si determini che lei non sta traendo beneficio nel continuare il trattamento.

CNV miopica

I pazienti con CNV miopica verranno trattati con una singola iniezione. Lei riceverà altre iniezioni solo se gli esami effettuati dal medico indicano che la malattia non è migliorata.

L’intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.

Se la malattia sparisce e poi ricompare, il medico potrebbe riprendere il trattamento. Il medico stabilirà il programma degli esami di controllo.

Istruzioni dettagliate per l’uso sono riportate alla fine del foglio illustrativo al paragrafo “Come preparare e somministrare Opuviz negli adulti”.

Se dimentica di prendere Opuviz

Prenda un nuovo appuntamento per eseguire gli esami e l’iniezione.

Se interrompe il trattamento con Opuviz

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono potenzialmente verificare reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono essere gravi e necessitare di ricorso immediato al medico.

Con la somministrazione di Opuviz, possono verificarsi alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, che sono dovuti alla procedura d’iniezione. Alcuni di essi possono essere gravi e includono cecità, una grave infezione o infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite), distacco, lacerazione o sanguinamento dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica), opacizzazione del cristallino (cataratta), sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale), distacco dalla retina della sostanza gelatinosa presente all’interno dell’occhio (distacco vitreale), e aumento della pressione all’interno dell’occhio, vedere paragrafo 2. Questi gravi effetti indesiderati a carico degli occhi si sono verificati in meno di 1 iniezione su 1 900 negli studi clinici.

Se riscontra un’improvvisa diminuzione della vista, o un aumento del dolore e arrossamento dell’occhio dopo l’iniezione, contatti il medico immediatamente.

Elenco degli effetti indesiderati riferiti

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale. Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi. Parli sempre con il medico di eventuali effetti indesiderati sospetti.

Effetti indesiderati molto comuni (si possono manifestare in più di 1 persona su 10):

peggioramento della vista
sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
occhio iniettato di sangue causato dal sanguinamento da piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio
dolore all’occhio

Effetti indesiderati comuni (si possono manifestare in fino ad 1 persona su 10):

distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (lacerazione epiteliale dell’epitelio retinico*/ distacco, distacco retinico/lacerazione) *Condizioni note per essere associate ad AMD essudativa; osservate solo in pazienti affetti da AMD essudativa
degenerazione della retina (che causa vista disturbata)
sanguinamento nell’occhio (emorragia vitreale)
alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)
danni allo strato più esterno del globo oculare (la cornea)
aumento della pressione oculare
visione di macchie in movimento (mosche volanti)
distacco dalla retina della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale, che causa lampi di luce con mosche volanti)
sensazione di avere qualcosa nell’occhio
aumento della produzione di lacrime
gonfiore della palpebra
sanguinamento in sede di iniezione
arrossamento dell’occhio

Effetti indesiderati non comuni (si possono manifestare in fino a 1 persona su 100):

reazioni allergiche (ipersensibilità)** ** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed alcuni casi di reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide)
grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
infiammazione dell’iride o di altre parti dell’occhio (irite, uveite, iridociclite, bagliore in camera anteriore)
strana sensazione nell’occhio
irritazione della palpebra
gonfiore dello strato più esterno del globo oculare (cornea)

Effetti indesiderati rari (si possono manifestare in fino ad 1 persona su 1 000):

cecità
opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio
pus nell’occhio

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)

Negli studi clinici è stata rilevata un’aumentata incidenza di sanguinamenti da piccoli vasi sanguigni nello strato esterno dell’occhio (emorragia della congiuntiva) in pazienti affetti da degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD) trattati con i medicinali per fluidificare il sangue. Questa aumentata incidenza era comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con aflibercept.

L’uso sistemico di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che sono sostanze simili a quelle contenute in Opuviz, è potenzialmente correlato al rischio di coaguli sanguigni che bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) che possono causare un attacco cardiaco o un ictus. Vi è un rischio potenziale che tali eventi si verifichino in seguito all’iniezione di Opuviz nell’occhio.

Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con Opuviz è possibile che si scateni una reazione immunitaria (formazione di anticorpi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Opuviz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8 C). Non congelare.
Il flaconcino chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero a temperatura ambiente non superiore a 30°C per un periodo massimo di 3 giorni.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Opuviz

Il principio attivo è aflibercept. Un flaconcino contiene un volume estraibile di almeno 0,1 mL, equivalenti almeno a 4 mg di aflibercept. Un flaconcino fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 0,05 mL.
Gli altri componenti sono: sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, saccarosio, polisorbato 20 (E 432), acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere ‘Opuviz contiene’ nel paragrafo 2 per maggiori informazioni.

Descrizione dell’aspetto di Opuviz e contenuto della confezione

Opuviz è una soluzione iniettabile (preparazione per iniezione) in un flaconcino. L’aspetto della soluzione è limpido, da incolore a giallo pallido. Confezione da 1 flaconcino + 1 ago con filtro. Confezione da 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Come preparare e somministrare Opuviz negli adulti

Il flaconcino è monouso per un solo occhio.

Il flaconcino contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 mL). Il volume in eccesso deve essere eliminato prima della somministrazione.

Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione iniettabile per verificare la presenza di particelle estranee e/o scolorimento o qualsiasi variazione dell’aspetto. Nel caso si verifichi ciò, il prodotto va eliminato. Confezione contenente solo il flaconcino Per la preparazione e l’iniezione intravitreale, sono necessari i seguenti dispositivi medici monouso:

un ago con filtro da 5 micron (18 G × 1 ½ pollice)
un ago per iniezione (30 G × ½ pollice)
una siringa sterile da 1 mL (con linea da 0,05 mL) Questi dispositivi medici non sono inclusi nella confezione.

Confezione contenente flaconcino + ago con filtro Per la preparazione e l’iniezione intravitreale, sono necessari i seguenti dispositivi medici monouso:

un ago con filtro da 5 micron (18 G × 1 ½ pollice, 1,2 mm × 40 mm, fornito)
un ago per iniezione (30 G × ½ pollice, non incluso nella confezione)
una siringa sterile da 1 mL (con linea da 0,05 mL, non inclusa nella confezione)

Ago con filtro:

Ago con filtro, non per iniezione cutanea. Non mettere in autoclave l’ago con filtro. Non usare se la confezione individuale è danneggiata. Eliminare l’ago con filtro utilizzato in contenitori approvati per oggetti taglienti.

Attenzione: il riutilizzo dell’ago con filtro può portare ad infezione o altra malattia/danno. Per l’iniezione intravitreale si deve utilizzare un ago per iniezione da 30 G × ½ pollice

Istruzioni per l’uso del flaconcino:

1. Togliere il cappuccio in plastica e disinfettare la parte esterna del tappo in gomma del flaconcino.

2. Collegare l’ago da 18 G × 1 ½ pollice con filtro da 5 micron a una siringa sterile da 1 mL.

3. Spingere l’ago con filtro nel centro del tappo del flaconcino finché l’ago non è completamente inserito nel flaconcino e la punta tocca il fondo o l’angolo sul fondo del flaconcino. 4. Usando una tecnica asettica, aspirare l’intero contenuto del flaconcino di Opuviz nella siringa mantenendo il flaconcino in posizione verticale, leggermente inclinato per facilitare la completa aspirazione. Per evitare l’introduzione d’aria assicurarsi che l’angolo dell’ago con filtro sia completamente immerso nel liquido. Tenere inclinato il flaconcino durante l’aspirazione, tenendo

Smussatura Soluzione dell’ago rivolta verso il basso

l’angolo dell’ago con filtro completamente immerso nel liquido.

5. Assicurarsi che l’asta dello stantuffo sia tirata sufficientemente all’indietro quando si svuota il flaconcino in modo da svuotare completamente l’ago con filtro.

6. Togliere l’ago con filtro e smaltirlo in modo adeguato. Nota: l’ago con filtro non deve essere usato per l’iniezione intravitreale.

7. Usando una tecnica asettica, inserire un ago da iniezione da 30 G × ½ pollice ruotandolo

saldamente sulla punta della siringa.

8. Tenendo la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, verificare l’assenza di bolle. Nel caso in cui ve ne siano, picchiettare delicatamente la siringa con il dito in modo da farle salire in superficie.

9. Eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso premendo lentamente lo stantuffo in modo che l’estremità piatta dello stantuffo si allinei alla linea che segna 0,05 mL sulla siringa.

Soluzione dopo l’espulsione delle bolle d’aria e del farmaco in eccesso

Linea di dosaggio Estremità per 0,05 mL piatta dello

0,05 mL stantuffo 10. Il flaconcino è esclusivamente monouso. L’estrazione di dosi multiple da un singolo flaconcino può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente adulto

Opuviz 40 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

aflibercept

ADULTI

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Opuviz e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di ricevere Opuviz

3. Come sarà somministrato Opuviz

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Opuviz

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Opuviz e a cosa serve

Opuviz è una soluzione che viene iniettata nell’occhio per trattare negli adulti malattie dell’occhio chiamate

degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD essudativa),
compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO di branca (BRVO) o RVO centrale (CRVO)),
compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema – DME),
compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV miopica).

Aflibercept, il principio attivo di Opuviz, blocca l’attività di un gruppo di fattori, noti come VEGF-A (Fattore di crescita endoteliale vascolare A) e PlGF (Fattore di crescita placentare).

Nei pazienti affetti da CRVO si forma un blocco nel principale vaso sanguigno che trasporta via il sangue lontano dalla retina. I livelli di VEGF aumentano in risposta a tale evento, causando la fuoriuscita di liquido nella retina e quindi causando il rigonfiamento della macula (la porzione della retina responsabile della visione fine), chiamato edema maculare. Quando la macula si gonfia con il liquido, la visione centrale diventa sfocata. Nei pazienti con la BRVO, uno o più rami (branche) del vaso sanguigno principale che trasporta via il sangue dalla retina è bloccato. I livelli di VEGF sono di conseguenza elevati e provocano la fuoriuscita del liquido nella retina, causando l’edema maculare.

L’edema maculare diabetico è un ringonfiamento della retina che si verifica in pazienti diabetici a causa della fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni presenti nella macula. La macula è la porzione della retina responsabile della visione distinta. Quando la macula si riempie di liquido, la visione centrale diventa offuscata.

Cosa deve sapere prima di prendere Opuviz

Non prenda Opuviz

se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione in corso o sospetta all’interno o intorno all’occhio (infezione oculare o perioculare).
se ha una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Opuviz:

se ha un glaucoma,
se le è mai capitato di vedere lampi di luce o mosche volanti e se il numero e la dimensione delle mosche volanti è aumentato improvvisamente.
se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico sull’occhio nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
se ha una forma grave di CRVO o BRVO (CRVO o BRVO ischemica), il trattamento con Opuviz non è raccomandato.

È inoltre importante che lei sappia che:

la sicurezza e l’efficacia di Opuviz quando viene somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e se viene somministrato in questo modo può portare ad un aumento del rischio di sperimentare effetti indesiderati.
le iniezioni di Opuviz possono scatenare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
se sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicanze, può avere dolore all’occhio o aumento del malessere, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, offuscamento o riduzione della vista e aumento della sensibilità alla luce. È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
il medico verificherà se presenta altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli stati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o rottura retinica, e distacco o rottura dell’epitelio pigmentato retinico), in questi casi Opuviz le verrà somministrato con cautela.
Opuviz non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno ulteriori tre mesi dopo l’ultima iniezione di Opuviz.

L’esperienza è limitata con il trattamento di

pazienti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I.
diabetici con valori medi elevati di glicemia (HbA1c superiore al 12%).
diabetici affetti da una malattia dell’occhio causata dal diabete chiamata retinopatia proliferativa diabetica.

Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di

pazienti con infezioni acute.
pazienti con altre malattie dell’occhio come distacco della retina o foro maculare.
diabetici con pressione sanguigna alta non controllata.
pazienti non asiatici con CNV miopica.
pazienti precedentemente trattati per la CNV miopica.
pazienti con lesioni situate al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) per la CNV miopica.

Se riscontra in lei uno dei casi sopra descritti, il medico prenderà in considerazione questa assenza di informazioni quando la tratterà con Opuviz.

Bambini e adolescenti

Altri medicinali e Opuviz

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Opuviz.
Non vi sono esperienze sull’uso di Opuviz in donne in gravidanza. Opuviz non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico prima del trattamento con Opuviz.
Piccole quantità di Opuviz possono passare nel latte materno. Gli effetti sui neonati/lattanti allattati con latte materno non sono noti. Opuviz non è raccomandato durante l’allattamento. Se sta allattando con latte materno, ne discuta con il medico prima del trattamento con Opuviz.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l’iniezione di Opuviz potrebbe presentare alcuni disturbi visivi temporanei. Non guidi veicoli e non utilizzi macchinati fino alla loro scomparsa.

Opuviz contiene

per dose unitaria, meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
in ogni dose da 0,05 mL, 0,015 mg di polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.