Alprazolam Aristo: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Alprazolam Aristo Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo

ALPRAZOLAM ARISTO 0,25 mg compresse ALPRAZOLAM ARISTO 0,50 mg compresse ALPRAZOLAM ARISTO 1 mg compresse

Alprazolam Medicinale Equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

L’alprazolam è indicato nel trattamento dei disturbi di ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Attacchi di panico con o senza agorafobia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità nota al principio attivo, alle benzodiazepine e loro derivati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le benzodiazepine sono controindicate anche nei pazienti con miastenia gravis,grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, sindrome da apnea notturna. L’alprazolam è, inoltre, controindicato in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.

Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere trattati con bassi dosaggi. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardio-respiratoria e bassa pressione arteriosa, i quali dovrebbero essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con lorazepam (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Nei pazienti trattati a lungo con benzodiazepine, e in particolare negli epilettici, è consigliabile sospendere con gradualità la terapia somministrando dosi decrescenti del farmaco.

E’ accertato che, nel caso di benzodiazepine a breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono comparire sintomi da astinenza.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”) a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l’insonnia e le 8 – 12 settimane per i disturbi d’ansia, compreso il periodo di sospensione graduale.

L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale.

Interruzione del trattamento

Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di alprazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza.

I sintomi di astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.

Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam.

Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico, che simulano quelli tipici da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco per ridurre il rischio

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici: La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, per cui l’uso di alprazolam non è raccomandato.

Le benzodiazepine devono essere somministrate ai bambini solo dopo una valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.

I dosaggi indicati per gli anziani sono più bassi rispetto a quelli per gli adulti (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”). Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le Benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le Benzodiazepine non sono

indicate come trattamento primario della malattia psicotica. Le Benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell’ansia associata alla depressione

in quanto in questi pazienti aumentano il rischio di suicidio. Pertanto, alprazolam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata ai pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide.

L’alprazolam non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.

Come con altri farmaci psicotropi, l’alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata.

Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, è importante che la medesima precauzione sia presa quando l’alprazolam è impiegato a dosaggi più elevati per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all’uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.

Le Benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.

Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza.

Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all’uso di alprazolam nei pazienti con depressione

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool ed altri deprimenti del SNC.

L’assunzione concomitante di alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente all’alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi).

Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC. Associazione con farmaci che deprimono il SNC: l’effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppiodi, anticonvulsivanti,narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1 sedativi.

Nel caso di narcotici analgesici può verificarsi un aumento dell’effetto euforizzante del narcotico.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P 450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine.

In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione.

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l’ enzima epatico CYP3A4 aumentando i livelli plasmatici di alprazolam.

La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose.

Studi clinici e in vitro con l’alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l’alprazolam, mostrano variabilità di interazioni e possibilità di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni:

  • Si sconsiglia la somministrazione concomitante di ALPRAZOLAM ARISTO con ketoprofene, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli.
  • Si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando ALPRAZOLAM ARISTO è somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
  • Si raccomanda cautela quando ALPRAZOLAM ARISTO è somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina.
  • Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l’alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l’induzione del CYP3A compensa questa inibizione.

    Questa interazione richiederà un aggiustamento della dose o un’interruzione del trattamento con ALPRAZOLAM ARISTO

  • Digossina: durante la somministrazione concomitante di Digossina e di Alprazolam ad un dosaggio di 1 mg/die, è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di Digossina, in particolar modo nei pazienti anziani. Pertanto, i pazienti che assumono contemporaneamente Alprazolam e Digossina dovrebbero essere sottoposti ad attento monitoraggio per la possibilità di comparsa di segni e sintomi tossici da Digossina.
  • Carbamazepina: alla luce delle interazioni farmacocinetiche, in pazienti che assumono Carbamazepina e/o l’Erba di S. Giovanni (induttore del citocromo P-450 3A4) l’attività di Alprazolam potrebbe risultare ridotta. Per quanto riguarda il metabolismo, nel corso della fase di eliminazione, le concentrazioni plasmatiche di Alprazolam sono dipendenti da alcuni enzimi epatici (particolarmente dal citocromo P-450 3A4) e risultano ridotte in presenza di farmaci stimolanti l’attività di tali enzimi.

  • Miorilassanti: se l’Alprazolam viene somministrato in corso di terapia a base di miorilassanti, è prevedibile un aumento degli effetti miorilassanti, in special modo all’inizio del trattamento con Alprazolam.
  • Warfarin: Non è stato possibile determinare se c’era un effetto sulla cinetica della protrombina e sui livelli plasmatici di Warfarin.
  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l’uso a lungo termine dell’Erba di San Giovanni può diminuire l’efficacia clinica di alprazolam. Quando la terapia con l’Erba di San Giovanni viene interrotta improvvisamente, possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio di alprazolam.
  • Clozapina: vi è un aumento del rischio di arresto respiratorio e/o cardiaco.

  • Non sono state rilevate interazioni con Propranololo, Fenitoina e Disulfiram.
  • Sostanze che possono indurre il CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina), possono ridurre l'effetto di Alprazolam.

Le concentrazioni plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die.

Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell’alprazolam e di alcune altre benzodiazepine può essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o di antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non è stato definito.

AVVERTENZE SPECIALI

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere.

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di farmacodipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.

La farmacodipendenza può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza aumenta con l’uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall’indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; può manifestarsi all’interruzione del trattamento. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio.

Gravidanza e Allattamento

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare alprazolam nel primo trimestre di gravidanza.

Una grande quantità di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata ad un aumento del rischio di

malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2 / 1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1 / 1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e / o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare la sindrome “floppy infant” quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l’emivita media del prodotto. Dosi elevate durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate e i sintomi di astinenza e/o della sindrome “floppy infant” devono essere monitorati nel neonato. Inoltre, i sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilità, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome “floppy infant”. La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Se durante la gravidanza viene somministrato ALPRAZOLAM ARISTO o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento con ALPRAZOLAM ARISTO, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto.

Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati.

Allattamento

L’alprazolam viene escreto nel latte materno a basso livello. Tuttavia, l’uso di

ALPRAZOLAM ARISTO non è raccomandato durante l'allattamento.

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

La sedazione, l’amnesia, la ridotta capacità di concentrazione e la ridotta funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Dato l’effetto depressivo sul SNC dell’alprazolam, i pazienti in trattamento con il farmaco devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi ad attività che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia possibile escludere una compromissione dell’attenzione e dei riflessi a seguito dell’assunzione del farmaco.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ALPRAZOLAM ARISTO ALPRAZOLAM ARISTO compresse contiene lattosio; se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il dosaggio ottimale dell’alprazolam va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.

Le indicazioni posologiche riportate di seguito coprono le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente, secondo il parere del medico, per evitare rischi di effetti collaterali.

In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.

Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.

In caso di effetti collaterali che compaiono alla somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La dose massima non deve essere superata

Bisogna seguire il paziente con regolarità valutando attentamente la necessità di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico.

Disturbi d’ansia

La dose iniziale varia da 0,25 mg a 0,50 mg 3 volte al dì.

Questo dosaggio potrà essere aumentato dal medico secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise; la durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8–12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente da parte dello specialista.

Nei pazienti anziani, con epatopatia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato.

Agorafobia e disturbo da attacchi di panico

Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale è di 0,5 – 1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.

In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata 5,7 mg/die; soltanto in alcuni casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die.

Interruzione della terapia

Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni 3 giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale.

Pazienti pediatrici: La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, per cui l’uso di alprazolam non è raccomandato.

SOVRADOSAGGIO

I sintomi di sovradosaggio si manifestano come aumento della sua attività farmacologica, soprattutto atassia e sonnolenza.

Una dose eccessiva di benzodiazepine non dovrebbe costituire rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool).

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o somministrare la lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia intensiva. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il flumazenil può essere un utile antidoto.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ALPRAZOLAM ARISTO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventuali effetti indesiderati di ALPRAZOLAM ARISTO vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi.

Durante il trattamento con alprazolam, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze stabilite secondo la seguente classificazione MeDRA: molto comune (≥ 1 / 10), comune (≥ 1 / 100, <1 / 10), non comune (≥ 1 / 1, 000 a <1 / 100), raro (≥ 1 / 10, 000 a <1 / 1, 000), molto raro (<1 / 10, 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi

secondo MedDRA

Frequenza

Effetti indesiderati

Patologie endocrine

Non comune

Iperprolattinemia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune

Appetito ridotto

Disturbi psichiatrici

Comune

Stato confusionale, depressione, disorientamento, diminuzione della libido, ipomania, mania (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso)

Non comune

Ansia, insonnia, nervosismo, allucinazioni, collera, comportamento aggressivo, comportamento ostile, agitazione, disturbo della libido, pensiero anormale, iperattività psicomotoria

Non nota

Squilibrio del sistema nervoso autonomo

Patologie del sistema nervoso

Molto comune

Sedazione, sonnolenza

Comune

Atassia, compromissione dell’equilibrio, coordinazione alterata, compromissione della

memoria, disartria, difficoltà di concentrazione dell’attenzione, ipersonnia, letargia, capogiro, cefalea, biascicamento, stordimento mentale, vertigini.

Non comune

Amnesia, tremore, distonia

Non nota

Disturbo non specificato del sistema nervoso autonomo

Patologie dell’occhio

Comune

Offuscamento della vista

Patologie gastrointestinali

Comune

Stipsi, secchezza delle fauci, nausea

Non comune

Vomito, patologia gastrointestinale

Patologie epatobiliari

Non comune

Ittero, alterazione della funzionalità epatica

Non nota

Epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune

Dermatiti

Non nota

Angioedema

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune

Disfunzione sessuale, mestruazioni irregolari

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune

Astenia, affaticamento, irritabilità

Non nota

Edema periferico

Esami diagnostici

Non Comune

Cambiamento di peso, pressione intraoculare aumentata

Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo

Non comune

Debolezza muscolo scheletrica

Patologie renali e urinarie

Non Comune

Incontinenza, ritenzione urinaria

A seguito dell’esperienza post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi:

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA

Frequenza

Effetti indesiderati

Patologie endocrine

Non comune

Iperprolattinemia

Disturbi psichiatrici

Comune

Ipomania, mania (vedere paragrafo

“precauzioni per l’uso”),

Allucinazioni, collera, aggressività, comportamenti ostili, agitazione, alterazione della libido, pensieri anomali, iperattività psicomotoria

Non comune

Patologie

nervoso

del

sistema

Non comune

Distonia

Non nota

Squilibrio del

autonomo

sistema

nervoso

Patologie gastrointestinali

Non comune

Patologia gastrointestinale

Patologie epatobiliari

Non comune

Epatite, alterazioni della funzionalità epatica, ittero

Non nota

Epatiti

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune

Dermatiti

Non nota

Angioedema

Patologie renali e urinarie

Non comune

Incontinenza, ritenzione urinaria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della

mammella

Non comuni

disfunzioni sessuali, irregolarità nel ciclo mestruale

Patologie dell’occhio

Non comuni

Aumento della pressione intraoculare

L’uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare sindrome d’astinenza o effetto rebound. Può verificarsi dipendenza psichica. L'abuso di benzodiazepine è stata riportata (vedi “Avvertenze speciali”). In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalità borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilità, ostilità e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell’interruzione del trattamento con ALPRAZOLAM ARISTO in pazienti con disturbo post-traumatico da stress.

Amnesia

Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere “Avvertenze speciali”).

Depressione

Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l’uso prolungato di benzodiazepine.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rebound o di astenia (vedere “Avvertenze speciali”). E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione .

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

ALPRAZOLAM ARISTO 0,25 mg compresse

Ogni compressa contiene: Principio attivo: Alprazolam mg 0,25

Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, diottil sodio solfosuccinato, magnesio stearato, silice precipitata, sodio benzoato.

ALPRAZOLAM ARISTO 0,50 mg compresse

Ogni compressa contiene: Principio attivo: Alprazolam mg 0,50

Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, diottil sodio solfosuccinato, magnesio stearato, silice precipitata, sodio benzoato, lacca di alluminio Giallo Tramonto E110.

ALPRAZOLAM ARISTO 1 mg compresse

Ogni compressa contiene: Principio attivo: Alprazolam mg 1

Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, diottil sodio solfosuccinato, magnesio stearato, silice precipitata, sodio benzoato, lacca di alluminio Indigotina E132.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse.

Astucci da 20 compresse

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8 – 10

13435 Berlino Germania

PRODUTTORE

ABC Farmaceutici Canton Moretti, 29 Località San Bernardo

10090 Ivrea (TO)

Acraf Spa

Via Vecchia del Pinocchio 22 60131 Ancona

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: