Amifampridina Amarox Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Amifampridina Amarox: scheda tecnica e prescrivibilità
Amifampridina Amarox: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Amifampridina Amarox 10 mg compresse
Amifampridina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Amifampridina Amarox e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Amifampridina Amarox
- Come prendere Amifampridina Amarox
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Amifampridina Amarox
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Amifampridina Amarox e a cosa serve
Amifampridina Amarox viene usato negli adulti per trattare i sintomi di una malattia neuromuscolare chiamata sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS). Tale patologia interessa la trasmissione degli impulsi nervosi ai muscoli, provocando debolezza muscolare. Essa può associarsi ad alcuni tipi di tumore (forma paraneoplastica di LEMS) o all’assenza di tali tumori (forma non paraneoplastica di LEMS).
Nei pazienti affetti da questa patologia, una sostanza chimica denominata acetilcolina, che trasmette gli impulsi nervosi ai muscoli, non viene rilasciata normalmente e il muscolo non riceve, in tutto o in parte, i segnali nervosi.
Amifampridina Amarox funziona aumentando il rilascio dell’acetilcolina e favorendo la recezione dei segnali nervosi da parte dei muscoli.
Cosa deve sapere prima di prendere Amifampridina Amarox
Non prenda Amifampridina Amarox
Se è allergico ad amifampridina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Se è affetto da asma non controllata, Se è epilettico, Insieme a medicinali che possano alterare l’attività elettrica del cuore (prolungamento dell’intervallo QT – rilevabile nell’elettrocardiogramma), come:
sultropride (un medicinale prescritto per il trattamento di alcuni disturbi comportamentali negli adulti), un medicinale antiaritmico (ad esempio, disopiramide) medicinali per il trattamento di problemi digestivi (ad esempio, cisapride, domperidone) medicine per il trattamento di infezioni – antibiotici (ad esempio, rifampicina) e antifungini (e.g., ketoconazolo). Insieme a medicinali che hanno la dose terapeutica vicina alla dose massima di sicurezza, Se ha problemi cardiaci dalla nascita (sindrome congenita del QT). In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amifampridina Amarox.
Informi il medico se ha Asma Una storia di convulsioni Problemi renali Problemi al fegato
Il medico controllerà attentamente gli effetti di Amifampridina Amarox su di lei, e potrà modificare la dose dei medicinali che lei assume. Egli inoltre le chiederà di effettuare una vista cardiologica all’inizio del trattamento e in seguito annualmente.
Se lei è affetto da LEMS ma non da tumori, prima di cominciare il trattamento il medico effettuerà un’accurata valutazione dei potenziali rischi di tumore associati a Amifampridina Amarox.
Informi tutti i medici che consulta del fatto che sta usando Amifampridina Amarox.
Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico in caso di:
Convulsioni Asma
Altri medicinali e Amifampridina Amarox
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono interagire con Amifampridina Amarox quando assunti insieme. I seguenti medicinali non devono essere assunti in combinazione con Amifampridina Amarox:
Medicinali che possono modificare l’attività elettrica del cuore (prolungamento dell’intervallo QT, rilevabile nell’elettrocardiogramma), ad esempio, sultopride, disopiramide, cisapride, domperidone, rifampicina e ketoconazolo (vedere “Non prenda Amifampridina Amarox”).
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o sta programmando di iniziare ad assumere i seguenti medicinali:
Antimalarici (per esempio alofantrina e meflochina) Tramadolo (un antidolorifico) Antidepressivi – antidepressivi triciclici (per esempio, clomipramina, amoxapina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per esempio, citalopram, dapoxetina) e antidepressivi atipici (per esempio, buproprione) Medicinali per disturbi mentali (per esempio, aloperidolo, carbamazapina, cloropromazina, clozapina) Medicinali anti-Parkinson – anticolinergici (per esempio, triesilfenidile, mesylato), inibitori MAO-B (per esempio, selegilina, deprenyl), inibitori COMT (per esempio, entacapone) Medicinale per il trattamento delle allergie – antistaminici (per esempio, terfenadina, astemizolo, cimetidina) Medicinali per il rilassamento muscolare – (per esempio, mivacurio, pipercurio, sussametonio) Sedativi (per esempio, barbiturici)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.>
Amifampridina Amarox non deve essere usato durante la gravidanza. Deve fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Se la paziente scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, dovrà informare immediatamente il medico. Non è noto se Amifampridina Amarox sia escreto nel latte materno umano. Deve discutere con il medico i rischi e benefici della prosecuzione della terapia con Amifampridina Amarox durante l’allattamento con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può provocare sonnolenza, capogiri, convulsioni e visione annebbiata e quindi può alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Non guidi e non usi macchinari se le si manifestano tali effetti indesiderati.
Come prendere Amifampridina Amarox
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose da assumere viene stabilita dal medico in base all’intensità dei sintomi e ad alcuni fattori genetici. Tale dose è adatta solo a lei.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di amifampridina (mezza compressa) tre volte al giorno (cioè 15 mg al giorno). Il medico può aumentare gradualmente tale dosaggio, lentamente dapprima, a 5 mg (mezza compressa) quattro volte al giorno (cioè, 20 mg al giorno). In seguito il medico può continuare ad aumentare la dose giornaliera complessiva aggiungendo 5 mg (mezza compressa) al giorno, ogni 4 o 5 giorni.
La dose massima raccomandata è di 60 mg al giorno (cioè un totale di sei compresse da prendere a intervalli durante la giornata). Le dosi giornaliere complessive superiori a 20 mg devono essere divise in dosi separate (da due a quattro). La dose singola non deve mai superare i 20 mg (due compresse).
Le compresse hanno una linea di incisione che consente di dividerle a metà. Inghiottire le compresse con un po’ d’acqua e ingerendo anche del cibo.
Pazienti affetti da patologie renali e del fegato:
I pazienti affetti da patologie renali e del fegato devono usare Amifampridina Amarox con cautela. Per i pazienti affetti da problemi renali o del fegato, moderati o gravi, si raccomanda una dose iniziale giornaliera di Amifampridina Amarox di 5 mg (mezza compressa). Ai pazienti affetti da problemi renali o del fegato lievi, si raccomanda una dose iniziale giornaliera di Amifampridina Amarox di 10 mg (5 mg due volte al giorno). In questi pazienti, la dose di Amifampridina Amarox deve essere aumentata più lentamente, rispetto ai pazienti che non lamentano disturbi renali o del fegato:
aumentare la dose di 5 mg ogni 7 giorni. In caso di effetti indesiderati, bisogna consultare il medico, in quanto potrebbe essere necessario interrompere l’aumento della dose.
Se prende più Amifampridina Amarox di quanto deve
Se prende più Amifampridina Amarox di quanto deve, potrà avere vomito o dolori di stomaco. Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Amifampridina Amarox
Se dimentica di prendere Amifampridina Amarox, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui il trattamento secondo le prescrizioni del medico.
Se interrompe il trattamento con Amifampridina Amarox
Se interrompe il trattamento, potrebbe avvertire sintomi quali stanchezza, riflessi lenti e stipsi. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico in caso di:
Convulsioni Asma
Effetti indesiderati molto comuni che si possono manifestare in più di 1 persona su 10 sono:
Formicolio e intorpidimento intorno alla bocca e alle estremità (mani e piedi) Ridotto senso del tatto o ridotta sensibilità Nausea Capogiri Aumento della sudorazione, sudore freddo
Effetti indesiderati comuni che si possono manifestare fino a 1 persona su 10:
Mal di stomaco Mani e piedi freddi
Altri effetti indesiderati:
L’intensità e l’incidenza di gran parte degli effetti indesiderati dipende dalla dose che sta assumendo. Sono stati segnalati, tra gli altri, i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Sindrome di Raynaud (disturbo circolatorio che interessa le dita delle mani e dei piedi) Diarrea Convulsioni Tosse, muco eccessivo o viscoso nelle vie respiratorie, attacchi asmatici nei pazienti asmatici o in quelli che hanno avuto episodi di asma in passato Visione annebbiata Disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni) Debolezza, stanchezza, cefalea Ansia, disturbi del sonno, sonnolenza Corea (disturbo motorio), mioclonia (spasmo o contrazione muscolare) Aumento di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) rivelato dalle analisi del sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Amifampridina Amarox
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Amifampridina Amarox
Il principio attivo è l’amifampridina. Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina.
Gli altri componenti sono: Cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551) e calcio stearato (E572).
Descrizione dell’aspetto di Amifampridina Amarox e contenuto della confezione
Compresse funzionali rotonde, di colore da bianco a bianco sporco, rotonde di circa 10 mm, biconvesse, con bordo smussato e linea di incisione, con impresso ‘A’ sopra la linea di incisione e ’93’ sotto la linea di incisione su un lato della compressa e lisce sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Amifampridina Amarox è disponibile in blister contenente 100 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 Voorschoten, 2252 TR Paesi Bassi
Produttore
Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 Voorschoten, 2252 TR Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Amifampridin Amarox 10 mg Tabletten Olanda: Amifampridine Amarox 10 mg tabletten Italia: Amifampridina Amarox Francia: Amifampridine Amarox 10 mg, comprimé sécable
