Apixaban Sandoz: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Apixaban Sandoz Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Apixaban Sandoz – Apixaban: scheda tecnica e prescrivibilità

Apixaban Sandoz: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Apixaban Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Sandoz
3. Come prendere Apixaban Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Apixaban Sandoz e a cosa serve

Apixaban Sandoz contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.

Apixaban Sandoz è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Dopo un’operazione all’anca o al ginocchio, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe potrebbe essere maggiore. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando mancanza di respiro, con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può mettere in pericolo la vita e richiede assistenza medica immediata.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello determinando un ictus oppure possono raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede assistenza medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Apixaban Sandoz è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.

Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Sandoz

Non prenda Apixaban Sandoz se:

• è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• ha perdite di sangue eccessive,
• ha una malattia in un organo del corpo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (come un’ulcera in atto o recente dello stomaco o dell’intestino, un recente

sanguinamento nel cervello),

• ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
• sta assumendo dei medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando sta cambiando il trattamento anticoagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto, o se le viene inserito un catetere in un vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• disturbi emorragici, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
• pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
• se ha più di 75 anni;
• se pesa 60 kg o meno;
• una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
• un problema al fegato o storia di problemi al fegato; questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata;
• ha un tubo (catetere) o ha avuto un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
• ha una valvola cardiaca protesica;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento o una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Apixaban Sandoz

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l’assunzione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 35 kg.

Altri medicinali e Apixaban Sandoz

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Apixaban Sandoz e altri possono diminuirli. Il suo medico deciderà se deve essere trattato con Apixaban Sandoz quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di Apixaban Sandoz e aumentare la possibilità di sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo, ecc.);
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (ad es. ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, ecc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (ad es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della

serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di Apixaban Sandoz nell’aiutare a prevenire la formazione di coaguli del sangue:

• medicinali per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad es. fenitoina, ecc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Gli effetti di Apixaban Sandoz sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Non deve assumere questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre assume questo medicinale.

Non è noto se Apixaban Sandoz passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento con latte materno. Le consiglieranno se interrompere l’allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Apixaban Sandoz non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Apixaban Sandoz contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Apixaban Sandoz contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”’.

Come prendere Apixaban Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Dose

Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua. Apixaban Sandoz può essere preso con o senza cibo. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico in quali altri modi può assumere Apixaban Sandoz. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.

Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad es., 30 ml (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.
• Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad es., 30 ml) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Sandoz frantumata e miscelata con 60 ml di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.

Prenda Apixaban Sandoz come raccomandato:

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio

La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Sandoz 2,5 mg due volte al giorno. Per esempio, una al mattino ed una alla sera. Deve prendere la prima compressa da 12 a 24 ore dopo l’operazione. Se ha avuto un’operazione all’anca, in genere prenderà le compresse per un periodo da 32 a 38 giorni. Se ha avuto un’operazione al ginocchio, in genere prenderà le compresse per un periodo da 10 a 14 giorni.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo

La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Sandoz 5 mg due volte al giorno.

La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Sandoz 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta;
• se rientra in due o più delle seguenti condizioni:
• i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina sierica è pari a 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) o più elevato);
• ha un’età pari o superiore a 80 anni;
• il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni

La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Sandoz 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Sandoz 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.

Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento

La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Sandoz 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.

Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere. Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento. La dose di Apixaban Sandoz dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico. La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è quattro compresse di Apixaban Sandoz 2,5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio quattro al mattino e quattro alla sera. Dopo 7 giorni la dose raccomandata è due compresse di Apixaban Sandoz 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, due al mattino e due alla sera.

Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose. È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere aggiustata man mano che cambia il peso corporeo.

Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

Passaggio da Apixaban Sandoz ad un medicinale anticoagulante Interrompa l’assunzione di Apixaban Sandoz. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la compressa successiva.

Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Apixaban Sandoz Interrompa l’assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Sandoz nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la dose successiva del medicinale anticoagulante, continui poi l’assunzione normalmente.

Passaggio da un trattamento con un anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Apixaban Sandoz Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Apixaban Sandoz.

Passaggio da Apixaban Sandoz ad un trattamento con un anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Apixaban Sandoz per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Sandoz.

Pazienti sottoposti a cardioversione

Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.

Se prende più Apixaban Sandoz di quanto deve

Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di Apixaban Sandoz. Porti la scatola del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.

Se prende più Apixaban Sandoz di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbero essere necessari un’operazione, una trasfusione o altri trattamenti che possono annullare l’attività antifattore Xa.

Se dimentica di prendere Apixaban Sandoz

• Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda, può prenderla insieme alla dose serale.
• Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino successivo, e poi continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Apixaban Sandoz

Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Apixaban Sandoz può essere somministrato per tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la frequenza con la quale essi si manifestano può essere diversa e sono elencati separatamente di seguito. Per queste condizioni, il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede assistenza medica immediata.

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Sandoz è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Sanguinamento, inclusi:
• lividi e gonfiore;
• Nausea (sensazione di malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Sanguinamento:
• che si verifica dopo l’operazione, e che comprende lividi e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• nello stomaco, nell’intestino o sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalla vagina;
• Pressione sanguigna bassa che può farle avvertire una sensazione di mancamento o di battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• Funzionalità epatica anormale;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, un prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare; ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Sanguinamento:
• nel muscolo;
• negli occhi;
• alle gengive e sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• dal retto;
• Perdita di capelli.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni o nella gola;
• nella bocca;
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Sandoz è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento, incluso:
• negli occhi;
• nello stomaco o nell’intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• lividi e gonfiore;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Pressione sanguigna bassa che può farle avvertire una sensazione di mancamento o di battito cardiaco accelerato;
• Nausea (sensazione di malessere);
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nell’addome, o dalla vagina;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione) ;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• funzionalità epatica anormale;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, un prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio dietro la cavità addominale;
• nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)

• Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Sandoz viene assunto per trattare o prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento, incluso:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiore;
• nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
• Nausea (sensazione di malessere) ;
• Eruzione cutanea;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa che può causare debolezza o un battito cardiaco accelerato
• Sanguinamento:
• negli occhi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nel muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• funzionalità epatica anormale;
• aumento di alcuni enzimi del fegato ;
• aumento della bilirubina, un prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
• Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apixaban Sandoz sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• dall’intestino o dal retto;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Apixaban Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Sandoz

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato
• Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Vedere paragrafo 2 “Apixaban Sandoz contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Apixaban Sandoz e contenuto della confezione

Apixaban Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film sono rotonde, biconvesse, di colore giallo con un diametro di 5,7 – 6,5 mm, con “AX” impresso su un lato e “2.5” sull’altro lato.

Il medicinale è disponibile in:

Blister PVC//PVDC/Alluminio da 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 e 200 compresse rivestite con film. Blister PVC//PVDC/Alluminio divisibile per dose unitaria da 20 x 1, 60 x 1, 100 x 1 e 168 x 1 compresse rivestite con film. Flacone HDPE/PP da 200 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni

All’interno della confezione di Apixaban Sandoz, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda di Allerta per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.

Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che avvertono altri medici che lei sta assumendo Apixaban Sandoz. Deve tenere sempre con sé questa scheda.

1. Prenda la scheda. 2. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:

• Nome:
• Data di nascita:
• Indicazione:
• Peso:
• Dose: ……mg due volte al giorno
• Nome del medico:
• Numero di telefono del medico:

3. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sandoz S.p.A. Viale Luigi Sturzo, 43 20154 Milano Italia

Produttore

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek S.A. ul. Podlipie 16, Strykow, 95-010 Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni

Austria Apixaban Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten Belgio Apixaban Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten Danimarca Apixaban Sandoz Finlandia Apixaban Sandoz Francia APIXABAN SANDOZ 2.5 mg, comprimé pelliculé Grecia Apixaban/Sandoz F.C. TAB 2,5 mg Irlanda Apixaban Rowex 2.5 mg and 5 mg film-coated tablets Islanda Apixaban Sandoz Italia Apixaban Sandoz Norvegia Apixaban Sandoz Paesi Bassi Apixaban Sandoz 2,5 mg, filmomhuldem tabletten Portogallo Apixabano Sandoz Regno Unito (IrlandaA pixaban Sandoz 2.5 mg Film coated del Nord) tablets Repubblica Ceca Apixaban Sandoz Repubblica Slovacca Apixaban Sandoz 2,5 mg Spagna Apixaban Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Svezia Apixaban Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter Ungheria Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Apixaban Sandoz e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Sandoz

Come prendere Apixaban Sandoz

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Apixaban Sandoz

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Apixaban Sandoz e a cosa serve

Apixaban Sandoz contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.

Apixaban Sandoz è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello determinando un ictus oppure possono raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede assistenza medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Apixaban Sandoz è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.

Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.

Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Sandoz

Non prenda Apixaban Sandoz se:

• è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• ha perdite di sangue eccessive,
• ha una malattia in un organo del corpo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (come un’ulcera in atto o recente dello stomaco o dell’intestino, un recente

sanguinamento nel cervello),

• ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
• sta assumendo dei medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando sta cambiando il trattamento anticoagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto, o se le viene inserito un catetere in un vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• disturbi emorragici, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica
• pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
• se ha più di 75 anni;
• se pesa 60 kg o meno;
• una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
• un problema al fegato o storia di problemi al fegato; questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
• ha un tubo (catetere) o ha avuto un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
• ha una valvola cardiaca protesica;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento o una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Apixaban Sandoz

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l’assunzione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 35 kg.

Altri medicinali e Apixaban Sandoz

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Apixaban Sandoz e altri possono diminuirli. Il suo medico deciderà se deve essere trattato con Apixaban Sandoz quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di Apixaban Sandoz e aumentare la possibilità di sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo, ecc.);
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (ad es. ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, ecc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (ad es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della

serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di Apixaban Sandoz nell’aiutare a prevenire la formazione di coaguli del sangue:

• medicinali per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad es. fenitoina, ecc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Gli effetti di apixaban sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Non deve assumere questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre assume questo medicinale.

Non è noto se Apixaban Sandoz passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento con latte materno. Le consiglieranno se interrompere l’allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Apixaban Sandoz non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Apixaban Sandoz contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Apixaban Sandoz contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come prendere Apixaban Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Dose

Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua. Apixaban Sandoz può essere preso con o senza cibo. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico in quali altri modi può assumere Apixaban Sandoz. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.

Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad es., 30 ml (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.
• Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad es., 30 ml) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Sandoz frantumata e miscelata con 60 ml di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.

Prenda Apixaban Sandoz come raccomandato:

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo

La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Sandoz 5 mg due volte al giorno.

La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Sandoz 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta
• se rientra in due o più delle seguenti condizioni:
• i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina sierica è pari a 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) o più elevato);
• ha un’età pari o superiore a 80 anni;
• il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno (per esempio, una al mattino ed una alla sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni

La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Sandoz 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Sandoz 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.

Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento

La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Sandoz 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.

Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere.

Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.

La dose di Apixaban Sandoz dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico. La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è due compresse di Apixaban Sandoz 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Sandoz 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera. Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.

È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere aggiustata man mano che cambia il peso corporeo

Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Apixaban Sandoz ad un medicinale anticoagulante Interrompa l’assunzione di Apixaban Sandoz. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la compressa successiva.
• Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Apixaban Sandoz

Interrompa l’assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Sandoz nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la dose successiva del medicinale anticoagulante, continui poi l’assunzione normalmente.

• Passaggio da un trattamento con un anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Apixaban Sandoz Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Apixaban Sandoz.
• Passaggio da Apixaban Sandoz ad un trattamento con un anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Apixaban Sandoz per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Sandoz.

Pazienti sottoposti a cardioversione

Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.

Se prende più Apixaban Sandoz di quanto deve

Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di Apixaban Sandoz. Porti la scatola del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.

Se prende più Apixaban Sandoz di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbero essere necessari un’operazione, una trasfusione o altri trattamenti che possono annullare l’attività antifattore Xa.

Se dimentica di prendere Apixaban Sandoz

Prenda la dose non appena se ne ricorda e:

• Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda, può prenderla insieme alla dose serale.
• Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino successivo, e poi continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Apixaban Sandoz

Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede assistenza medica immediata.

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Sandoz è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento, incluso:
• negli occhi;
• nello stomaco o nell’intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• lividi e gonfiore;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Pressione sanguigna bassa che può farle avvertire una sensazione di mancamento o di battito cardiaco accelerato;
• Nausea (sensazione di malessere) ;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nell’addome o dalla vagina;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui lividi e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione) ;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• funzionalità epatica anormale;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, un prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare; ingiallimento della pelle e degli occhi;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio dietro la cavità addominale;
• nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)

• Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Sandoz viene assunto per trattare o prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento, incluso:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiore;
• nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione) ;
• Nausea (sensazione di malessere) ;
• Eruzione cutanea;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa che può causare debolezza o un battito cardiaco accelerato
• Sanguinamento:
• negli occhi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nel muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• funzionalità epatica anormale;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento della bilirubina, un prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
• Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi;

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apixaban Sandoz sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• lividi e gonfiori;
• dall’intestino o dal retto;
• sangue chiaro/rosso nelle feci;
• sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• anomalie della funzionalità epatica;
• aumento di alcuni enzimi del fegato;
• aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
• Le analisi del sangue possono evidenziare:
• un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Apixaban Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Sandoz

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato
• Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Vedere paragrafo 2 “Apixaban Sandoz contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Apixaban Sandoz e contenuto della confezione

Apixaban Sandoz 5 mg sono compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore rosa con una larghezza di 5,0 – 5,7 mm ed una lunghezza di 9,6 – 10,3 mm, con “AX” impresso su un lato e “5” sull’altro lato. Il medicinale è disponibile in:

Blister PVC//PVDC/Alluminio da 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 e 200 compresse rivestite con film. Blister PVC//PVDC/Alluminio divisibile per dose unitaria da 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 e 180×1 compresse rivestite con film. Flacone HDPE/PP da 200 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni

All’interno della confezione di Apixaban Sandoz, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda di Allerta per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.

Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che avvertono altri medici che lei sta assumendo Apixaban Sandoz. Deve tenere sempre con sé questa scheda.

1. Prenda la scheda. 2. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:

• Nome:
• Data di nascita:
• Indicazione:
• Peso:
• Dose: ……mg due volte al giorno
• Nome del medico:
• Numero di telefono del medico:

3. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. Viale Luigi Sturzo, 43 20154 Milano Italia

Produttore

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek S.A. ul. Podlipie 16, Strykow, 95-010 Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni

Austria Apixaban Sandoz 5 mg – Filmtabletten Belgio Apixaban Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten Danimarca Apixaban Sandoz Finlandia Apixaban Sandoz Francia APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé Grecia Apixaban/Sandoz F.C. TAB 5 mg Irlanda Apixaban Rowex 2.5 mg and 5 mg film-coated tablets Islanda Apixaban Sandoz Italia Apixaban Sandoz Norvegia Apixaban Sandoz Paesi Bassi Apixaban Sandoz 5 mg, filmomhuldem tabletten Portogallo Apixabano Sandoz Regno Unito (IrlandaA pixaban Sandoz 5 mg Film coated del Nord) tablets Repubblica Ceca Apixaban Sandoz Repubblica Slovacca Apixaban Sandoz 5 mg Spagna Apixaban Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Svezia Apixaban Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter Ungheria Apixaban Sandoz 5 mg filmtabletta

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