Dabigatran Pensa: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Dabigatran Pensa Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Dabigatran Pensa: scheda tecnica e prescrivibilità

Dabigatran Pensa: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

DABIGATRAN PENSA 75 mg capsule rigide

dabigatran etexilato Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è DABIGATRAN PENSA e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere DABIGATRAN PENSA
Come prendere DABIGATRAN PENSA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DABIGATRAN PENSA
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è DABIGATRAN PENSA e a che cosa serve

DABIGATRAN PENSA contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.

DABIGATRAN PENSA è utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell’anca.

DABIGATRAN PENSA è utilizzato negli bambini per:

trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

Cosa deve sapere prima di prendere DABIGATRAN PENSA

Non prenda DABIGATRAN PENSA

se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
se ha un sanguinamento in corso.
se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro, quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume eparina

attraverso questo per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.

se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’organo.
se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C
se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere DABIGATRAN PENSA. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con questo medicinale se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:

se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
se ha avuto un recente sanguinamento.
se è stato sottoposto a rimozione chirurgica di tessuto (biopsia) nel mese precedente.
se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e DABIGATRAN PENSA” presente di seguito.
se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)/con schiuma).
se ha più di 75 anni.
se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
se soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso, l’uso di DABIGATRAN PENSA non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con DABIGATRAN PENSA

se deve sottoporsi a intervento chirurgico: In questo caso sarà necessario sospendere DABIGATRAN PENSA temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere DABIGATRAN PENSA prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
È molto importante assumere DABIGATRAN PENSA prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Cerchi immediatamente assistenza medica. Il medico può ritenere necessario visitarla perché può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Altri medicinali e DABIGATRAN PENSA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare deve informare il medico prima di prendere DABIGATRAN PENSA se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico le dirà di utilizzare una dose ridotta di DABIGATRAN PENSA in base alla condizione per cui le è stato prescritto. Vedere anche paragrafo 3.
Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
Un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
Erba di S. Giovanni, medicinale di origine vegetale per la cura della depressione
Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
Medicinali antivirali per l’AIDS (ad es. ritonavir)
Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di DABIGATRAN PENSA sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con DABIGATRAN PENSA.

Non deve allattare durante il trattamento con DABIGATRAN PENSA.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DABIGATRAN PENSA non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

DABIGATRAN PENSA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come prendere DABIGATRAN PENSA

DABIGATRAN PENSA può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di ingoiare le capsule intere. Per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni esistono altre forme di dosaggio appropriate per l’età. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Prenda DABIGATRAN PENSA come raccomandato per le seguenti condizioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di DABIGATRAN PENSA pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento può aumentare.

Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito dell’operazione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all’intervento chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

Dopo intervento di sostituzione del ginocchio

Deve iniziare il trattamento con DABIGATRAN PENSA entro 1-4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.

Dopo intervento di sostituzione dell’anca Deve iniziare il trattamento con DABIGATRAN PENSA entro 1-4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due capsule, una volta al giorno, per un totale di 28-35 giorni.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini

La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso del paziente. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad utilizzare tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne qualcuno.

Dose singola di DABIGATRAN PENSA in milligrammi (mg) per peso in chilogrammi (kg) ed età in anni del paziente da somministrare due volte al giorno:

Età in anni Da 8 <9 Da 9 Da 10 Da 11 Da 12 Da 13 Da 14 Da 15 Da 16 Da 17 <10 <11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <19 >81 300 mg

Da 71 a <81 due capsule da 150 mg

Da 61 a <71 o

quattro capsule da 75 mg

Da 51 a <61 260 mg

una capsula da 110 mg più una da 150 mg o una capsula da 110 mg più due da 75 mg

Da 41 a <51 220 mg ] g

k due capsule da 110 mg [ o Da 31 a <41 185 mg s e P una capsula da 75 mg più una da 110 mg

Da 26 a <31 150 mg

Da 21 a <26 una capsula da 150 mg o due capsule da 75 mg

Da 16 a <21

Una capsula da 110 mg

Da 13 a <16

Da 11 a <13 Una capsula da 75 mg

Significa che non è possibile formulare raccomandazioni posologiche.

Come prendere DABIGATRAN PENSA

Le capsule di DABIGATRAN PENSA possono essere assunte con o senza cibo. La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambio del trattamento anticoagulante

Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.

Se prende più DABIGATRAN PENSA di quanto deve

L’assunzione eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere DABIGATRAN PENSA

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca Si raccomanda di proseguire con le restanti dosi giornaliere di DABIGATRAN PENSA alla stessa ora del giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima dell’assunzione della dose successiva. Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DABIGATRAN PENSA

Assuma DABIGATRAN PENSA esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di questo modicinale senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto DABIGATRAN PENSA.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

DABIGATRAN PENSA agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali lividi o sanguinamenti. Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti indesiderati più gravi, e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico. Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un’articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico
Formazione di ematoma o ematoma che si verifica dopo un’operazione
Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione della proporzione di cellule del sangue
Reazioni allergica
Vomito
Diarrea frequente con feci poco formate o liquide
Sensazione di malessere
Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)
Aumento degli enzimi del fegato
Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

Sanguinamento
Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserimento del catetere in una vena
Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un’operazione
Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
Prurito
Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
Dolore alla pancia o allo stomaco
Indigestione
Difficoltà ad ingoiare
Fluido che fuoriesce da una ferita
Fluido che fuoriesce da una ferita dopo un’operazione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita dei capelli

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei bambini

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
Formazione di ematoma
Sanguinamento dal naso
Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
Vomito
Sensazione di malessere
Diarrea con feci poco formate o liquide
Indigestione
Perdita dei capelli
Aumento degli enzimi del fegato

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
Riduzione della proporzione di cellule del sangue
Prurito
Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
Dolore alla pancia o allo stomaco
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reazioni allergica
Difficoltà ad ingoiare
Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
Sanguinamento
Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare DABIGATRAN PENSA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non metta le capsule in pilloliere o dispenser, a meno che non possano essere conservate nella confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DABIGATRAN PENSA

Il principio attivo è dabigatran, che può essere somministrato in forma dabigatran etexilato (come

mesilato) 75 mg.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone, granuli di acido tartarico, idrossipropilcellulosa, mannitolo, talco e magnesio stearato.
Il guscio della capsula contiene ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171) e ipromellosa.
L’inchiostro nero per stampa contiene gommalacca, propilen glicole, soluzione di ammoniaca forte, ossido di ferro nero (E-172) e idrossido di potassio.

Descrizione dell’aspetto di DABIGATRAN PENSA e contenuto della confezione

DABIGATRAN PENSA 75 mg capsule rigide

DABIGATRAN PENSA 75 mg capsule rigide sono capsule opache, rosa con stampato “DA75”.

DABIGATRAN PENSA 75 mg capsule rigide è disponibile in confezioni che contengono 10, 30, 60 capsule in blister perforati di alluminio con essiccante.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Towa Pharmaceutical S.p.A. Via Enrico Tazzoli, 6 20154 Milano – Italia

Produttore

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcellona, Spagna.

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Portogallo: Dabigatrano toLife Italia: Dabigatran Pensa

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Luglio 2026 Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

DABIGATRAN PENSA 110 mg capsule rigide

dabigatran etexilato Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è DABIGATRAN PENSA e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere DABIGATRAN PENSA

Come prendere DABIGATRAN PENSA

Possibili effetti indesiderati

Come conservare DABIGATRAN PENSA

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è DABIGATRAN PENSA e a che cosa serve

DABIGATRAN PENSA è utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell’anca.
prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta un tipo di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e impedire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.

DABIGATRAN PENSA è utilizzato negli bambini per:

trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

Cosa deve sapere prima di prendere DABIGATRAN PENSA

Non prenda DABIGATRAN PENSA

se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
se ha un sanguinamento in corso.
se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro, quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume eparina attraverso questo per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’organo.
se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C
se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:

se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
se ha avuto un recente sanguinamento.
se è stato sottoposto a rimozione chirurgica di tessuto (biopsia) nel mese precedente.
se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e DABIGATRAN PENSA” presente di seguito.
se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)/con schiuma).
se ha più di 75 anni.
se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
se soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con DABIGATRAN PENSA

se deve sottoporsi a intervento chirurgico: In questo caso sarà necessario sospendere DABIGATRAN PENSA temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere DABIGATRAN PENSA prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
È molto importante assumere DABIGATRAN PENSA prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Cerchi immediatamente assistenza medica. Il medico può ritenere necessario visitarla perché può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Altri medicinali e DABIGATRAN PENSA

Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico può dirle di utilizzare una dose ridotta di DABIGATRAN PENSA in base alla condizione per cui DABIGATRAN PENSA le è stato prescritto. Vedere paragrafo 3.
Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
Un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
Erba di S. Giovanni, medicinale di origine vegetale per la cura della depressione
Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
Medicinali antivirali per l’AIDS (ad es. ritonavir)
Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di DABIGATRAN PENSA sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere DABIGATRAN PENSA se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con DABIGATRAN PENSA. Non deve allattare durante il trattamento con DABIGATRAN PENSA.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DABIGATRAN PENSA non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

DABIGATRAN PENSA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come prendere DABIGATRAN PENSA

DABIGATRAN PENSA capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di ingoiare le capsule intere. Per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni esistono altre forme di dosaggio appropriate per l’età. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Prenda DABIGATRAN PENSA come raccomandato per le seguenti condizioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).

Dopo intervento di sostituzione del ginocchio

Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è 220 mg di DABIGATRAN PENSA assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve assumere una dose ridotta di DABIGATRAN PENSA pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, perché il rischio di sanguinamento può aumentare.

Se è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento, il medico può decidere di prescriverle una dose di 220 mg di DABIGATRAN PENSA assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se il battito del suo cuore necessita di essere riportato alla normalità con una procedura chiamata cardioversione. Assuma DABIGATRAN PENSA secondo le istruzioni del medico.

Se le è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto nell’ambito di una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato con DABIGATRAN PENSA dopo che il medico avrà determinato che è stato raggiunto il normale controllo della coagulazione del sangue. Assuma DABIGATRAN PENSA secondo le istruzioni del medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini

Dose singola di DABIGATRAN PENSA in milligrammi (mg) per peso in chilogrammi (kg) ed età in anni del paziente da somministrare due volte al giorno:

Età in anni Da 8 <9 Da 9 Da 10 Da 11 Da 12 Da 13 Da 14 Da 15 Da 16 Da 17 <10 <11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <19 >81 300 mg

Da 71 a <81 due capsule da 150 mg

Da 61 a <71 o

quattro capsule da 75 mg

Da 51 a <61 260 mg

una capsula da 110 mg più una da 150 mg o una capsula da 110 mg più due da 75 mg

Da 41 a <51 220 mg ] g

k due capsule da 110 mg [ o Da 31 a <41 185 mg s e P una capsula da 75 mg più una da 110 mg

Da 26 a <31 150 mg

Da 21 a <26 una capsula da 150 mg o due capsule da 75 mg

Da 16 a <21

Una capsula da 110 mg

Da 13 a <16

Da 11 a <13 Una capsula da 75 mg

Significa che non è possibile formulare raccomandazioni posologiche.

Come prendere DABIGATRAN PENSA

Cambio del trattamento anticoagulante

Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.

Se prende più DABIGATRAN PENSA di quanto deve

L’assunzione eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule di DABIGATRAN PENSA. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere DABIGATRAN PENSA

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca

Si raccomanda di proseguire con le restanti dosi giornaliere di DABIGATRAN PENSA alla stessa ora del giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Uso negli adulti: prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima dell’assunzione della dose successiva. Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DABIGATRAN PENSA

Assuma DABIGATRAN PENSA esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di questo medicinale senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto DABIGATRAN PENSA.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un’articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico
Formazione di ematoma o ematoma che si verifica dopo un’operazione
Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione della proporzione di cellule del sangue
Reazioni allergica
Vomito
Diarrea con feci poco formate o liquide
Sensazione di malessere
Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)
Aumento degli enzimi del fegato
Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

Sanguinamento
Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserimento del catetere in una vena
Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un’operazione
Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
Prurito
Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
Dolore alla pancia o allo stomaco
Indigestione
Difficoltà ad ingoiare
Fluido che fuoriesce da una ferita
Fluido che fuoriesce da una ferita dopo un’operazione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita dei capelli

Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), o sotto la pelle
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Dolore alla pancia o allo stomaco
Indigestione
Diarrea con feci poco formate o liquide
Sensazione di malessere

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

Sanguinamento
Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, dal retto o nel cervello
Formazione di ematoma
Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
Reazioni allergica
Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
Prurito
Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
Vomito
Difficoltà ad ingoiare
Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione, da un’incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
Riduzione della proporzione di cellule del sangue
Aumento degli enzimi del fegato
Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita dei capelli

In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con DABIGATRAN PENSA che con warfarin. L’incidenza globale era bassa.

Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
Indigestione

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

Sanguinamento
Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita
Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Formazione di ematoma
Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
Reazioni allergica
Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
Prurito
Ulcera dello stomaco o dell’intestino
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
Sensazione di malessere
Vomito
Dolore alla pancia o allo stomaco
Diarrea con feci poco formate o liquide
Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
Aumento degli enzimi del fegato

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

Sanguinamento che può verificarsi da un’incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena o dal cervello
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
Difficoltà ad ingoiare

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
Riduzione della proporzione di cellule del sangue
Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue
Perdita dei capelli

Nel programma di studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con DABIGATRAN PENSA che con warfarin. L’incidenza globale era bassa. Nei pazienti trattati con dabigatran non è stato osservato uno squilibrio dell’incidenza di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
Formazione di ematoma
Sanguinamento dal naso
Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
Vomito
Sensazione di malessere
Diarrea con feci poco formate o liquide
Indigestione
Perdita dei capelli
Aumento degli enzimi del fegato

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
Riduzione della proporzione di cellule del sangue
Prurito
Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
Dolore alla pancia o allo stomaco
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reazioni allergica
Difficoltà ad ingoiare
Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
Sanguinamento
Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare DABIGATRAN PENSA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DABIGATRAN PENSA

Il principio attivo è dabigatran, che può essere somministrato in forma dabigatran etexilato (come mesilato) 10 mg.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone, granuli di acido tartarico, idrossipropilcellulosa, mannitolo, talco e magnesio stearato.
Il guscio della capsula contiene ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171) e ipromellosa.
L’inchiostro nero per stampa contiene gommalacca, propilen glicole, soluzione di ammoniaca forte, ossido di ferro nero (E-172) e idrossido di potassio.

Descrizione dell’aspetto di DABIGATRAN PENSA e contenuto della confezione

DABIGATRAN PENSA 110 mg capsule rigide

DABIGATRAN PENSA 110 mg capsule rigide sono capsule opache, rosa con stampato “DA110”.

DABIGATRAN PENSA 110 mg capsule rigide è disponibile in confezioni che contengono 10, 30, 60 capsule in blister perforati di alluminio con essiccante.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Towa Pharmaceutical S.p.A. Via Enrico Tazzoli, 6 20154 Milano – Italia

Produttore

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcellona, Spagna.

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Portogallo: Dabigatrano toLife Italia: Dabigatran Pensa

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Luglio 2026 Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

DABIGATRAN PENSA 150 mg capsule rigide

dabigatran etexilato Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è DABIGATRAN PENSA e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere DABIGATRAN PENSA

Come prendere DABIGATRAN PENSA

Possibili effetti indesiderati

Come conservare DABIGATRAN PENSA

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è DABIGATRAN PENSA e a che cosa serve

DABIGATRAN PENSA è utilizzato negli adulti per:

prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta un tipo di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e impedire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.

DABIGATRAN PENSA è utilizzato negli bambini per:

trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

Cosa deve sapere prima di prendere DABIGATRAN PENSA

Non prenda DABIGATRAN PENSA

se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
se ha un sanguinamento in corso.
se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro, quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume eparina attraverso questo per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’organo.
se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C
se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:

se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
se ha avuto un recente sanguinamento.
se è stato sottoposto a rimozione chirurgica di tessuto (biopsia) nel mese precedente.
se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e DABIGATRAN PENSA” presente di seguito.
se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)/con schiuma).
se ha più di 75 anni.
se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
se soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso,

l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con DABIGATRAN PENSA

se deve sottoporsi a intervento chirurgico:

In questo caso sarà necessario sospendere DABIGATRAN PENSA temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere DABIGATRAN PENSA prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.

se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
È molto importante assumere DABIGATRAN PENSA prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Cerchi immediatamente assistenza medica. Il medico può ritenere necessario visitarla perché può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Altri medicinali e DABIGATRAN PENSA

Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, il medico può dirle di utilizzare una dose ridotta di DABIGATRAN PENSA in base alla condizione per cui le è stato prescritto. Vedere paragrafo 3.
Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
Un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
Erba di S. Giovanni, medicinale di origine vegetale per la cura della depressione
Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
Medicinali antivirali per l’AIDS (ad es. ritonavir)
Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Non deve allattare durante il trattamento con DABIGATRAN PENSA.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DABIGATRAN PENSA non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

DABIGATRAN PENSA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come prendere DABIGATRAN PENSA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Prenda DABIGATRAN PENSA come raccomandato per le seguenti condizioni:

La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve assumere una dose ridotta di DABIGATRAN PENSA pari a 220 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno, perché il rischio di sanguinamento può aumentare.

Se è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento, il medico può decidere di prescriverle una dose di 220 mg di DABIGATRAN PENSA assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se il battito del suo cuore necessita di essere riportato alla normalità con una procedura chiamata cardioversione o con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale. Assuma DABIGATRAN PENSA secondo le istruzioni del medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini

DABIGATRAN PENSA deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, all’incirca alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo di somministrazione deve avvicinarsi il più possibile alle 12 ore. La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso del paziente. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad utilizzare tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne qualcuno.

Dose singola di DABIGATRAN PENSA in milligrammi (mg) per peso in chilogrammi (kg) ed età in anni del paziente da somministrare due volte al giorno:

Età in anni Da 8 <9 Da 9 Da 10 Da 11 Da 12 Da 13 Da 14 Da 15 Da 16 Da 17 <10 <11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <19 >81 300 mg

Da 71 a <81 due capsule da 150 mg

Da 61 a <71 o

quattro capsule da 75 mg

Da 51 a <61 260 mg

una capsula da 110 mg più una da 150 mg o una capsula da 110 mg più due da 75 mg

Da 41 a <51 220 mg ] g

k due capsule da 110 mg [ o Da 31 a <41 185 mg s e P una capsula da 75 mg più una da 110 mg

Da 26 a <31 150 mg

Da 21 a <26 una capsula da 150 mg o due capsule da 75 mg

Da 16 a <21

Una capsula da 110 mg

Da 13 a <16

Da 11 a <13 Una capsula da 75 mg

Significa che non è possibile formulare raccomandazioni posologiche.

Come prendere DABIGATRAN PENSA

Cambio del trattamento anticoagulante

Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.

Se prende più DABIGATRAN PENSA di quanto deve

Se dimentica di prendere DABIGATRAN PENSA

La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima dell’assunzione della dose successiva. Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DABIGATRAN PENSA

Assuma DABIGATRAN PENSA esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di DABIGATRAN PENSA senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto DABIGATRAN PENSA.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.

Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), o sotto la pelle
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Dolore alla pancia o allo stomaco
Indigestione
Diarrea frequente con feci poco formate o liquide
Sensazione di malessere

Non comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

Sanguinamento
Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, dal retto o nel cervello
Formazione di ematoma
Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
Reazioni allergica
Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
Prurito
Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
Vomito
Difficoltà ad ingoiare
Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione, da un’incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
Riduzione della proporzione di cellule del sangue
Aumento degli enzimi del fegato
Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita dei capelli

In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con DABIGATRAN PENSA che con warfarin. L’incidenza globale era bassa.

Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
Indigestione

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

Sanguinamento
Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita
Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Formazione di ematoma
Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
Reazioni allergica
Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
Prurito
Ulcera dello stomaco o dell’intestino
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
Sensazione di malessere
Vomito
Dolore alla pancia o allo stomaco
Diarrea con feci poco formate o liquide
Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
Aumento degli enzimi del fegato

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

Sanguinamento che può verificarsi da un’incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena o dal cervello
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
Difficoltà ad ingoiare

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
Riduzione del numero di cellule del sangue
Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue
Perdita dei capelli

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
Formazione di ematoma
Sanguinamento dal naso
Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
Vomito
Sensazione di malessere
Diarrea con feci poco formate o liquide
Indigestione
Perdita dei capelli
Aumento degli enzimi del fegato

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
Riduzione della proporzione di cellule del sangue
Prurito
Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
Dolore alla pancia o allo stomaco
Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
Reazioni allergica
Difficoltà ad ingoiare
Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
Sanguinamento
Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare DABIGATRAN PENSA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DABIGATRAN PENSA

Il principio attivo è dabigatran, che può essere somministrato in forma dabigatran etexilato (come mesilato) 150 mg
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone, granuli di acido tartarico, idrossipropilcellulosa, mannitolo, talco e magnesio stearato.
Il guscio della capsula contiene ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171) e ipromellosa.
L’inchiostro nero per stampa contiene gommalacca, propilen glicole, soluzione di ammoniaca forte, ossido di ferro nero (E-172) e idrossido di potassio.

Descrizione dell’aspetto di DABIGATRAN PENSA e contenuto della confezione

DABIGATRAN PENSA 150 mg capsule rigide

DABIGATRAN PENSA 150 mg capsule rigide sono capsule opache, rosa con stampato “DA150”.

DABIGATRAN PENSA 150 mg capsule rigide è disponibile in confezioni che contengono 10, 30, 60 capsule in blister perforati di alluminio con essiccante.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Towa Pharmaceutical S.p.A. Via Enrico Tazzoli, 6 20154 Milano – Italia

Produttore

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcellona, Spagna.

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Portogallo: Dabigatrano toLife Italia: Dabigatran Pensa

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Luglio 2026