Deferasirox Aurobindo: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Deferasirox Aurobindo Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Deferasirox Aurobindo: scheda tecnica e prescrivibilità

Deferasirox Aurobindo: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Deferasirox Aurobindo 90 mg compresse rivestite con film Deferasirox Aurobindo 180 mg compresse rivestite con film Deferasirox Aurobindo 360 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Deferasirox Aurobindo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Aurobindo
Come prendere Deferasirox Aurobindo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Deferasirox Aurobindo
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Deferasirox Aurobindo e a cosa serve

Cos’è Deferasirox Aurobindo

Deferasirox Aurobindo contiene un principio attivo denominato deferasirox. È un chelante del ferro cioè un medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro dall’organismo (chiamato anche sovraccarico di ferro). Esso si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci.

A cosa serve Deferasirox Aurobindo

In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (SMD) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue. Queste possono tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l’organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l’eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni di sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di sangue, il sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un aumentato assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue. Nel corso del tempo, l’eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I medicinali chiamati chelanti del ferro sono usati per eliminare l’eccesso di ferro e ridurre il rischio che questo possa danneggiare alcuni organi.

Deferasirox Aurobindo è usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.

Deferasirox Aurobindo è anche usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

Deferasirox Aurobindo è usato anche quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 10 anni che hanno un sovraccarico di ferro associato alle sindromi talassemiche ma che non prevedono la trasfusione di sangue.

Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Aurobindo

Non prenda Deferasirox Aurobindo

se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere Deferasirox Aurobindo. Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
se ha una malattia renale moderata o grave.
se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

Deferasirox Aurobindo non è raccomandato

se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (SMD: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore allo stadio avanzato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Deferasirox Aurobindo:

se ha un problema ai reni o al fegato.
se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale).
se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazione cutanea grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato).
se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
se vomita sangue e/o ha feci nere.
se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto Deferasirox Aurobindo.
se manifesta frequenti bruciori di stomaco.
se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue.
se ha visione offuscata.
se ha diarrea o vomito.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Aurobindo

Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine. Essi controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come sta funzionando Deferasirox Aurobindo. Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico può richiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un significativo danno renale. Per determinare la quantità di ferro nel fegato può anche essere sottoposto a esami di RMI (risonanza magnetica per immagini). Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di Deferasirox Aurobindo più adeguata per lei e userà questi esami anche per decidere quando deve interrompere l’assunzione di Deferasirox Aurobindo.

Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l’udito.

Altri medicinali e Deferasirox Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:

altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con Deferasirox Aurobindo,
antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore allo stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di Deferasirox Aurobindo,
ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),
simvastatina (usata per ridurre il colesterolo),
alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
bifosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi),
farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue),
contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite),
bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie),
repaglinide (usata per trattare il diabete),
rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
paclitaxel (usato nel trattamento di tumori),
teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
tizanidina (usata come rilassante muscolare),
colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
busulfano (usato come trattamento precedente il trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
midazolam (usato per alleviare ansia e/o disturbi del sonno).

Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.

Anziani (età pari o superiore a 65 anni)

Deferasirox Aurobindo può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Deferasirox Aurobindo può essere usato nei bambini e negli adolescenti che ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 2 anni e nei bambini e negli adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 10 anni. Il medico aggiusterà la dose in base alla crescita del paziente.

Deferasirox Aurobindo non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Deferasirox Aurobindo non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo ormonale per prevenire una gravidanza, deve utilizzare un tipo aggiuntivo o diverso di contraccezione (ad esempio il preservativo), poiché deferasirox può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.

L’allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con Deferasirox Aurobindo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri dopo l’assunzione di Deferasirox Aurobindo, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari finché non avverte più i capogiri.

Come prendere Deferasirox Aurobindo

Il trattamento con Deferasirox Aurobindo sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Deferasirox Aurobindo prendere

La dose di Deferasirox Aurobindo è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose per lei necessaria e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.

La dose giornaliera usuale di Deferasirox Aurobindo compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue è 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
La dose giornaliera usuale di Deferasirox Aurobindo compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue è 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
La massima dose giornaliera raccomandata di Deferasirox Aurobindo compresse rivestite con film è: o 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue, o 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue, o 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue.

Deferasirox Aurobindo non è disponibile sotto forma di compresse “dispersibili”. Per le compresse dispersibili devono essere usati altri medicinali contenenti deferasirox. Se si passa da tali compresse dispersibili a Deferasirox Aurobindo compresse rivestite con film, la dose cambierà. Il medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le dirà quante compresse rivestite con film assumere ogni giorno.

Quando prendere Deferasirox Aurobindo

Prenda Deferasirox Aurobindo una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno con un po’ di acqua.
Prenda Deferasirox Aurobindo compresse rivestite con film a stomaco vuoto o con un pasto leggero. Prendere Deferasirox Aurobindo ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere le compresse.

Per i pazienti che non riescono a deglutire le compresse intere, le compresse rivestite con film di Deferasirox Aurobindo possono essere frantumate e somministrate spargendo la dose completa su cibo morbido come yogurt o passata di mela (pure di mela). Il cibo deve essere consumato immediatamente e completamente. Non conservarlo per un utilizzo futuro.

Per quanto tempo prendere Deferasirox Aurobindo Continui a prendere Deferasirox Aurobindo ogni giorno per la durata che il medico le ha detto. Si

tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni. La sua malattia sarà controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2:

“Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Aurobindo”).

Se ha domande in merito a quanto tempo prendere Deferasirox Aurobindo, parli con il medico.

Se prende più Deferasirox Aurobindo di quanto deve

Se ha preso troppo Deferasirox Aurobindo, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per consiglio. Mostri al medico la confezione di compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Possono manifestarsi effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi ai reni o al fegato che possono essere gravi.

Se dimentica di prendere Deferasirox Aurobindo

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno. Prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza della(e) compressa(e).

Se interrompe il trattamento con Deferasirox Aurobindo

Non interrompa l’assunzione di Deferasirox Aurobindo a meno che le sia detto dal medico. Se interrompe l’assunzione, l’eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo prendere Deferasirox Aurobindo”).

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l’attenzione immediata del medico. Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore principalmente della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave),
Se manifesta una combinazione di qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi),
Se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale),
Se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
Se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali e portare a un cambiamento nella funzione cerebrale),
Se vomita sangue e/o ha feci nere,
Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto Deferasirox Aurobindo,
Se manifesta frequenti bruciori di stomaco,
Se manifesta perdita parziale della capacità visiva,
Se manifesta grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite),

interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi. Questi effetti indesiderati sono non comuni.

Se ha una visione offuscata o annebbiata,
Se ha una diminuzione dell’udito,

informi il medico appena possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Alterazioni dei test di funzionalità dei reni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stipsi,

indigestione

Eruzione cutanea
Mal di testa
Alterazione dei test di funzionalità del fegato
Prurito
Alterazione del test delle urine (proteine nelle urine) Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiri
Febbre
Mal di gola
Gonfiore alle braccia o alle gambe
Alterazione del colore della pelle
Ansia
Disordini del sonno
Stanchezza Se si manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero dei globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
Perdita di capelli
Calcoli renali
Bassa produzione di urina
Lacerazione nella parete dello stomaco o dell’intestino che può essere dolorosa e causare nausea
Grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
Aumentata acidità del sangue (acidosi metabolica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Deferasirox Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo Scad. e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Deferasirox Aurobindo:

Il principio attivo è deferasirox.
Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di deferasirox. Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di deferasirox. Ogni compressa rivestita con film contiene 360 mg di deferasirox.

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (grado 101 e 102), Crospovidone (tipo A), Poloxamer (tipo 188), Povidone (K 30), Silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910 (6 mPas), Biossido di titanio, Macrogol 6000, Talco, Indaco carminio Al (3% – 5%) e Indaco carminio lacca di alluminio (11% – 14%).

Descrizione dell’aspetto di Deferasirox Aurobindo e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Deferasirox Aurobindo 90 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film azzurra, ovale, biconvessa, con bordi smussati, con impresso “DF” su un lato e “90” sull’altro.

Deferasirox Aurobindo 180 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film blu medio, ovale, biconvessa, con bordi smussati, con impresso “DF” su un lato e “180” sull’altro.

Deferasirox Aurobindo 360 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film blu scuro, ovale, biconvessa, con bordi smussati, con impresso “DF” su un lato e “360” sull’altro.

Deferasirox Aurobindo compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister in PVC trasparente/PVdC – foglio di alluminio, blister in PVC trasparente – foglio di alluminio da 30, 90 e 300 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA), Italia

Produttore APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portogallo

Arrow Génériques 26 avenue Tony Garnier Lyon, 69007 Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio Deferasirox AB 90 mg/180 mg /360 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés /Filmtabletten Francia Deferasirox Arrow 90 mg/ 180mg/ 360 mg, comprimé pelliculé Germania DeferasiPUREN 90 mg/180 mg/ 360 mg Filmtabletten Italia Deferasirox Aurobindo Paesi Bassi Deferasirox Aurobindo 90 mg/180 mg /360 mg filmomhulde tabletten Portogallo Deferasirox Generis Spagna Deferasirox Aurovitas 90 mg / 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel Febbraio 2026.