Apixaban Tecnigen: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Apixaban Tecnigen Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Apixaban Tecnigen: scheda tecnica e prescrivibilità

Apixaban Tecnigen: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban TecniGen compresse rivestite con film da 2,5 mg

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.  Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.  Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso per loro.  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Apixaban TecniGen e a cosa serve.
Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban TecniGen.
Come usare Apixaban TecniGen.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Apixaban TecniGen.
Contenuto della confezione e altre informazioni.

Che cos’è Apixaban TecniGen e a cosa serve

Apixaban TecniGen contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, che è un componente importante della coagulazione del sangue.

Apixaban TecniGen è usato negli adulti:

 per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP] dopo operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio). Dopo un intervento all’anca o al ginocchio lei può essere ad alto rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene della gamba, il che può portare a gonfiore, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso sanguigno causando mancanza di respiro, con o senza dolore toracico. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede cure mediche immediate.  per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore di pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello e portare a un ictus o ad altri organi e impedire il normale flusso sanguigno a quell’organo (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può essere una minaccia per la vita e richiede cure mediche immediate.  per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi profonda e venosa) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban TecniGen

Non prenda Apixaban TecniGen se:

 è allergico all’apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);  ha perdite di sangue eccessive;  ha una malattia in un organo del corpo che aumenta il rischio di gravi emorragie (come ad es. un’ulcera in atto o recente dello stomaco o dell’intestino, un sanguinamento recente nel cervello);  ha una malattia del fegato che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);  sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), tranne quando cambia il trattamento anticoagulante, mentre ha un tratto venoso o arterioso e riceve eparina attraverso questo tratto per mantenerlo aperto, o se un tubo viene inserito nel vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale se manifesta uno dei seguenti sintomi:  un aumentato rischio di sanguinamento, come:  disturbi della coagulazione, comprese le condizioni che determinano una ridotta attività piastrinica;  pressione arteriosa molto alta, non controllata da trattamento medico;  ha più di 75 anni;  pesa 60 kg o meno;  una grave malattia renale o se è in dialisi;  un problema al fegato o precedenti di problemi al fegato;  Questo medicinale sarà usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.  ha avuto un tubo (catetere) o un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore), il medico le dirà di prendere questo medicinale 5 ore o più dopo la rimozione del catetere;  se ha una protesi valvolare cardiaca;  se il medico stabilisce che la pressione del sangue è instabile o se è previsto un altro trattamento o procedura chirurgica per rimuovere il coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Apixaban TecniGen

se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che causa un aumento del rischio di coaguli di sangue), informi il medico che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che può causare sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non è sicuro che una procedura possa causare sanguinamento, chieda al suo medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a18 anni.

Altri medicinali e Apixaban TecniGen

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Apixaban TecniGen e alcuni possono diminuirne gli effetti. Il medico deciderà se deve essere trattato con Apixaban TecniGen durante

l’assunzione di questi medicinali e quanto attentamente dovrà essere monitorato.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di Apixaban TecniGen e aumentare la

possibilità di sanguinamento indesiderato:

 alcuni medicinali per le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, ecc.);  alcuni farmaci antivirali per l’HIV/AIDS (ad es. ritonavir);  altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, ecc.);  medicinali antinfiammatori o antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se ha più di 75 anni e sta assumendo acido acetilsalicilico, potrebbe avere una maggiore possibilità di sanguinamento;  medicinali per la pressione alta o problemi cardiaci (ad es. diltiazem);  medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina.

I seguenti medicinali possono ridurre la capacità di Apixaban TecniGen nell’aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue:

 medicinali per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad es. fenitoina, ecc.);  Erba di San Giovanni (un integratore a base di erbe usato per la depressione);  medicinali per il trattamento della tubercolosi o di altre infezioni (ad es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Non sono noti gli effetti di Apixaban TecniGen sulla gravidanza e sul feto. Non dovrebbe prendere questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico in caso di gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale.

Non è noto se Apixaban TecniGen sia escreto nel latte materno umano. Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale durante l’allattamento. Le consiglieranno se interrompere l’allattamento al seno o interrompere/non iniziare a prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Apixaban TecniGen non ha dimostrato di compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari.

Apixaban TecniGen contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio

Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire è essenzialmente “privo di sodio”.

Come prendere Apixaban TecniGen

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Verifichi con il medico, il farmacista o l’infermiere se ha dubbi.

Dose

Deglutisca la compressa con un sorso d’acqua. Apixaban TecniGen può essere assunto con o senza cibo. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno per ottenere il miglior effetto terapeutico.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, parli con il medico di altri modi per prendere Apixaban TecniGen. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua, o succo di mela o purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.

Istruzioni per la frantumazione:

 Frantumare le compresse con pestello e mortaio.  Trasferire tutta la polvere con cura in un contenitore adatto, quindi mescolare la polvere con un po’, ad esempio, 30 ml (2 cucchiai), di acqua o uno degli altri liquidi sopra menzionati per creare una miscela.  Deglutire la miscela.  Sciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare la compressa e il contenitore, con un po’ d’acqua o uno degli altri liquidi (ad es. 30 ml) e ingoiare il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche prescriverle la compressa di Apixaban TecniGen frantumata mescolata in 60 ml di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.

Prenda Apixaban TecniGen come raccomandato per quanto segue:

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo interventi all’anca o al ginocchio. La dose raccomandata è una compressa di Apixaban TecniGen 2,5 mg due volte al giorno. Per es. una la mattino ed una alla sera. Dovrebbe prendere la prima compressa da 12 a 24 ore dopo l’intervento. Se ha subito un’operazione importante all’anca, di solito prenderà le compresse per un preiodo da 32 a 38 giorni. Se ha subito un’operazione importante al ginocchio, di solito prenderà le compresse per un periodo da 10 a 14 giorni.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore di pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un fattore di rischio aggiuntivo.

La dose raccomandata è una compressa di Apixaban TecniGen 5 mg due volte al giorno.

La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban TecniGen 2,5 mg due volte al giorno se:  ha una funzionalità renale gravemente compromessa;  due o più delle seguenti condizioni si applicano a lei:  i risultati degli esami del sangue suggeriscono una scarsa funzionalità renale (il valore della creatinina sierica è di 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o superiore;  ha 80 anni o più;  il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni La dose raccomandata è di due compresse di Apixaban TecniGen 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban TecniGen 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino e una alla sera.

Per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di 6 mesi di trattamento La dose raccomandata è una compressa di Apixaban TecniGen 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Il medico potrebbe modificare il trattamento anticoagulante come segue:

 Passaggio da Apixaban TecniGen a medicinali anticoagulanti Interrompa l’assunzione di Apixaban TecniGen. Inizi il trattamento con i medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) all’ora in cui avrebbe assunto la compressa successiva.

 Passaggio da medicinali anticoagulanti a Apixaban TecniGen Interrompa l’assunzione di farmaci anticoagulanti. Inizi il trattamento con Apixaban TecniGen nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la dose successiva di medicinale anticoagulante, quindi continui normalmente.

 Passaggio dal trattamento con anticoagulanti contenenti antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin) a Apixaban TecniGen Smetta di prendere il medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e indicarle quando iniziare a prendere Apixaban TecniGen.

 Passaggio da Apixaban TecniGen a trattamento anticoagulante contenente antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Se il medico le dice che deve iniziare a prendere il medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui a prendere Apixaban TecniGen per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e indicarle quando interrompere l’assunzione di Apixaban TecniGen.

Pazienti sottoposti a cardioversione

Se il suo battito cardiaco anormale deve essere ripristinato alla normalità mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda questo medicinale all’orario prescritto dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni del corpo.

Se prende più Apixaban TecniGen di quanto deve

Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di questo medicinale. Porti con sé la confezione del medicinale, anche se non sono rimaste compresse.

Se prende più Apixaban TecniGen di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento. In caso di sanguinamento, possono essere necessari interventi chirurgici, trasfusioni di sangue o altri trattamenti che possono invertire l’attività dell’anti-fattore Xa.

Se dimentica di prendere Apixaban TecniGen

 Prenda la dose non appena se ne ricorda e:

 prenda la dose successiva di Apixaban TecniGen alla solita ora;  quindi continui normalmente.

Se non è sicuro di cosa fare o ha dimenticato più di una dose, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Apixaban TecniGen

Non smetta di prendere questo medicinale senza prima averne parlato con il medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Apixaban TecniGen può essere somministrato per tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la frequenza con cui si verificano per ciascuna di queste condizioni mediche possono differire e sono elencati separatamente di seguito. Per queste condizioni, l’effetto indesiderato generale più comune di questo medicinale è il sanguinamento che può essere potenzialmente pericoloso per la vita e richiede cure mediche immediate.

I seguenti effetti indesiderati sono noti se prende Apixaban TecniGen per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo interventi all’anca o al ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 Anemia che può causare stanchezza o pallore.  Sanguinamento compreso:

 lividi e gonfiore.  Nausea (sensazione di malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 Numero ridotto di piastrine nel sangue (che può influenzare la coagulazione).  Sanguinamento:

 che si verifica dopo l’operazione, inclusi lividi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione della ferita) o dal sito di iniezione;  nello stomaco, nell’intestino o sangue rosso vivo nelle feci;  sangue nelle urine;  dal naso;  dalla vagina.  Bassa pressione sanguigna che può farla sentire debole o avere un battito cardiaco accelerato.  Gli esami del sangue possono mostrare:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

 Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.  Sanguinamento:

 in un muscolo;  negli occhi;  dalle gengive e dal sangue nello sputo quando tossisce;  dal retto.  Perdita di capelli.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

 Sanguinamento:

 nel cervello o nella colonna vertebrale;  nei polmoni o nella gola;  nella bocca;  nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;  da un’emorroide;  test che indicano sangue nelle feci o nelle urine;  eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro attorno al bordo) (eritema multiforme);  Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzione cutanea o punti appuntiti, piatti, rossi, rotondi sotto la superficie della pelle o lividi.

I seguenti effetti indesiderati sono noti se prende Apixaban TecniGen per trattare o prevenire la comparsa di coaguli di sangue nel cuore di pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un fattore di rischio aggiuntivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 Sanguinamento incluso:

 negli occhi;  nello stomaco o nell’intestino;  dal retto;  sangue nelle urine;  dal naso:

 dalle gengive;  lividi e gonfiore.  Anemia che può causare stanchezza o pallore.  Bassa pressione sanguigna che può farla sentire debole o avere un battito cardiaco accelerato;  Nausea (sensazione di malessere).  Gli esami del sangue possono mostrare:

 un aumento della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 Sanguinamento:

 nel cervello o nella colonna vertebrale;  in bocca o sangue nella saliva quando si tossisce;  nell’addome o dalla vagina;  sangue vivo/rosso nelle feci;  sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, inclusi lividi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;  da un’emorroide;  esami che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.  Numero ridotto di piastrine nel sangue (che può influenzare la coagulazione).  Gli esami del sangue possono mostrare:

 Anomalie della funzionalità del fegato;  un aumento di alcuni enzimi epatici;  un aumento della bilirubina, un prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;  Eruzione cutanea;  Prurito;  La perdita di capelli;  Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Rari effetti indesiderati (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

 Sanguinamento:

 nei polmoni o nella gola;  nello spazio dietro la cavità addominale;  in un muscolo.

Effetti collaterali molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

 eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro attorno al bordo) (eritema multiforme);

Non noti (la frequenza non può essere valutata dai dati disponibili):

 Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzione cutanea o punti appuntiti, piatti, rossi, rotondi sotto la superficie della pelle o lividi.

I seguenti effetti indesiderati sono noti se prende Apixaban TecniGen per trattare o prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 Sanguinamento incluso:

 dal naso;  dalle gengive;  sangue nelle urine;  lividi e gonfiore;  nello stomaco, nell’intestino, dal retto;  nella bocca;  dalla vagina;  Anemia che può causare stanchezza o pallore.  Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influenzare la coagulazione).  Nausea (sensazione di malessere).  Eruzione cutanea.  Gli esami del sangue possono mostrare:

 un aumento della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 Bassa pressione sanguigna che può farla sentire debole o avere un battito cardiaco accelerato.  Sanguinamento:

 negli occhi;  in bocca o sangue nella saliva quando tossisce;  sangue rosso vivo nelle feci;  test che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;  sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, inclusi lividi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione della ferita) o dal sito di iniezione;  da un emorroide;  in un muscolo;  prurito;  perdita di capelli.  Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.  Gli esami del sangue possono mostrare:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Sanguinamento:

 nel cervello o nella colonna vertebrale;  nei polmoni.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

 Sanguinamento:

 nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;  eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro attorno al bordo) (eritema multiforme);  Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzione cutanea o punti appuntiti, piatti, rossi, rotondi sotto la superficie della pelle o lividi.

Segnalazione degli effetti collaterali

In caso di comparsa di qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò include eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Apixaban TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare I medicinali che non utilizza più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban TecniGen.  Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di apixaban.  Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio anidro; cellulosa microcristallina (tipo 14);cellulosa microcristallina (tipo 101); croscarmellosa sodica; laurilsolfato di sodio; stearato di magnesio. Vedere paragrafo 2. Apixaban TecniGen contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato; ipromellosa (E464); biossido di titanio (E171); triacetina; ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Apixaban TecniGen e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono di colore giallo, rotonde, con diametro 6,0 mm + 0,2mm.

Sono disponibili in blister in astucci da 10, 20 e 60 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Scheda di allerta per il paziente: informazioni sulla gestione

All’interno della confezione di Apixaban TecniGen insieme al foglio illustrativo troverà una scheda di allerta per il paziente o il suo medico potrebbe fornirle una scheda simile. Questa scheda di allerta per il paziente include informazioni che le saranno utili e avviseranno altri medici che sta assumendo Apixaban TecniGen. Dovrebbe tenere questa scheda sempre con sé. 1. Prenda la scheda. 2. Separi la lingua secondo necessità (questo è facilitato dai bordi perforati). 3. Completi le seguenti sezioni o chieda al suo medico di farlo:

 Nome:

 Data di nascita:

 Indicazione:

 Dose: ___mg due volte al giorno  Nome del medico:

 Telefono del medico:

4. Pieghi la scheda e la porti sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Tecnigen srl Via Galileo Galilei 40 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia.

Produttore Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:

Italia – Apixaban Tecnigen. Portogallo – Apixabano Tecnigen. Spagna – Apixabán TecniGen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Spagna – Apixabán TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

[Da completare a livello nazionale]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

[Da completare a livello nazionale]

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban TecniGen compresse rivestite con film da 5 mg

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Apixaban TecniGen e a cosa serve.

Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban TecniGen.

Come usare Apixaban TecniGen.

Possibili effetti indesiderati.

Come conservare Apixaban TecniGen.

Contenuto della confezione e altre informazioni.

Che cos’è Apixaban TecniGen e a cosa serve

Apixaban TecniGen è usato negli adulti:

 per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore di pazienti aventi battito irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e spostarsi al cervello e causare un ictus o ad altri organi e può bloccare il flusso sanguigno a quell’organo (noto anche come embolia sistemica). Questa condizione può essere pericolosa per la vita e richiede cure mediche immediate.

 Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni del polmone (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban TecniGen

Non prenda Apixaban TecniGen se:

 è allergico all’apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);  ha perdite di sangue eccessive;  ha una malattia in un organo del corpo che aumenta il rischio di gravi emorragie (come ad es. un’ulcera in atto o recente dello stomaco o dell’intestino, un sanguinamento recente nel cervello);  ha una malattia del fegato che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);  sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), tranne quando cambia il trattamento anticoagulante, mentre ha un tratto venoso o arterioso e riceve eparina attraverso questo tratto per mantenerlo aperto o se un tubo viene inserito nel vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale se manifesta uno dei seguenti sintomi:  un aumentato rischio di sanguinamento, come:  disturbi della coagulazione, comprese le condizioni che determinano una ridotta attività piastrinica;  pressione arteriosa molto alta, non controllata da trattamento medico;  ha più di 75 anni;  pesa 60 kg o meno;  una grave malattia renale o se è in dialisi;  un problema al fegato o precedenti di problemi al fegato;  Questo medicinale sarà usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.  se ha protesi valvolare cardiaca;  se il medico stabilisce che la sua pressione arteriosa è instabile o è previsto un altro trattamento o procedura chirurgica per rimuovere il coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Apixaban TecniGen

 se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che causa un aumento del rischio di coaguli di sangue), informi il medico che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a18 anni.

Altri medicinali e Apixaban TecniGen

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Apixaban TecniGen e alcuni possono diminuirne gli effetti. Il medico deciderà se deve essere trattato con Apixaban TecniGen durante

l’assunzione di questi medicinali e quanto attentamente dovrà essere monitorato.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di Apixaban TecniGen e aumentare la

possibilità di sanguinamento indesiderato:

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Apixaban TecniGen non ha dimostrato di compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari.

Apixaban TecniGen contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio

Come prendere Apixaban TecniGen

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Verifichi con il medico, il farmacista o l’infermiere se ha dubbi.

Dose

Istruzioni per la frantumazione:

 frantumare le compresse con pestello e mortaio.  Trasferire tutta la polvere con cura in un contenitore adatto, quindi mescolare la polvere con un po’, ad esempio, 30 ml (2 cucchiai), di acqua o uno degli altri liquidi sopra menzionati per creare una miscela.  Deglutire la miscela.  Sciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare la compressa e il contenitore, con un po’ d’acqua o uno degli altri liquidi (ad es. 30 ml) e ingoiare il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche prescriverle la compressa di Apixaban TecniGen frantumata mescolata in 60 ml di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.

Prenda Apixaban TecniGen come raccomandato per quanto segue:

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore di pazienti con battito irregolare e almeno un fattore di rischio aggiuntivo.

La dose raccomandata è una compressa di Apixaban TecniGen 5 mg due volte al giorno.

La dose raccomandata è una compressa di Apixaban TecniGen 2,5 mg due volte al giorno se:  ha una grave disfunzione renale;  per lei ricorrono due o più dei seguenti casi:  i risultati del suo test del sangue evidenziano scarsa funzionalità renale (valore della creatininemia uguale a 1.5 mg/dL (133 micromole/L= o più);  se ha 80 anni o più;  il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose consigliata è di una compressa due volte al giorno, per es., una al mattino e una alla sera.

Il dottore deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento.

Per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni La dose raccomandata è di due compresse di Apixaban TecniGen 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni la dose raccomandata è di una compressa di Apixaban TecniGen 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino e una alla sera.

Per trattare la ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di 6 mesi di trattamento La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban TecniGen 2,5 mg due volte al giorno per es., una al mattino e una alla sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Il medico potrebbe modificare il trattamento anticoagulante come segue:

 Passaggio da medicinali anticoagulanti a Apixaban TecniGen Interrompa l’assunzione di farmaci anticoagulanti. Inizi il trattamento con Apixaban TecniGen nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la dose successiva di medicinale anticoagulante, quindi continui normalmente.

Pazienti sottoposti a cardioversione

Se prende più Apixaban TecniGen di quanto deve

Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di questo medicinale. Porti con sé la confezione del medicinale, anche se non sono rimaste compresse.

Se dimentica di prendere Apixaban TecniGen

 Prenda la dose non appena se ne ricorda e:

 prenda la dose successiva di Apixaban TecniGen alla solita ora;  quindi continui normalmente.

Se non è sicuro di cosa fare o ha dimenticato più di una dose, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Apixaban TecniGen

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. L’effetto indesiderato generale più comune di questo medicinale è il sanguinamento che può essere potenzialmente pericoloso per la vita e richiede cure mediche immediate.

I seguenti effetti indesiderati sono noti se prende Apixaban TecniGen per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore di pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un fattore di rischio aggiuntivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 Sanguinamento incluso:

 negli occhi;  nello stomaco o nell’intestino;  dal retto;  sangue nelle urine;  dal naso;  dalle gengive;  lividi e gonfiore;  Anemia che può causare stanchezza o pallore.  Bassa pressione sanguigna che può farla sentire debole o avere un battito cardiaco accelerato.  Nausea (sensazione di malessere).  Gli esami del sangue possono mostrare:

 un aumento della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 Sanguinamento;  nel cervello o nella colonna vertebrale;  in bocca o sangue nella saliva quando si tossisce;  nell’addome o dalla vagina;  sangue rosso vivo nelle feci;  sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione della ferita) o dal sito di iniezione;  da un’emorroide;  test che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;  numero ridotto di piastrine nel sangue (che può influenzare la coagulazione);  gli esami del sangue possono mostrare:

 Anomalie della funzionalità del fegato;  un aumento di alcuni enzimi epatici;  un aumento della bilirubina, un prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;  eruzione cutanea;  prurito;  perdita di capelli;  reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

 Sanguinamento:

 nei polmoni o in gola;  nello spazio dietro la cavità addominale;  in un muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

 Eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro attorno al bordo) (eritema multiforme);

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

 Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzione cutanea o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.

I seguenti effetti indesiderati sono noti se prende Apixaban TecniGen per trattare o prevenire la comparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

 Sanguinamento incluso:

 dal naso;  dalle gengive;  sangue nelle urine;  lividi e gonfiori;  nello stomaco, nell’intestino, dal retto;  dalla bocca;  dalla vagina.  Anemia che può causare stanchezza o pallore.  Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (il che può incidere sulla coagulazione).  Nausea (sensazione di malessere).  Eruzione cutanea.  Gli esami del sangue possono mostrare:

 un aumento della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferase (ALT).

Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 Pressione bassa del sangue che può far sentire stanchio avere un battito cardiaco accelerato.  Sanguinamento:

 negli occhi;  in bocca o sangue nella saliva quando si tossisce;  nel cervello o nella colonna vertebrale;  sangue rosso vivo nelle feci;  nell’addome. o dalla vagina;  test che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;  sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione della ferita) o dal sito di iniezione;  da un’emorroide;  in un muscolo.  Prurito.  Perdita di capelli.  Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.  Gli esami del sangue possono mostrare:

Rari effetti collaterali (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

 Sanguinamento:

 nel cervello o nella colonna vertebrale;  nei polmoni.

Effetti collaterali molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Non noti (la frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)

 Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzione cutanea o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.

Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

 Sanguinamento incluso:

 dal naso;  dalle gengive;  sangue nelle urine;  lividi e gonfiore;  nello stomaco, nell’intestino, dal retto;  nella bocca;  dalla vagina.  Anemia che può causare stanchezza o pallore.  Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influenzare la coagulazione).  Nausea (sensazione di malessere).  Eruzione cutanea.  Gli esami del sangue possono mostrare:

 un aumento della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

 Bassa pressione sanguigna che può farla sentire debole o avere un battito cardiaco accelerato  Sanguinamento:

 negli occhi;  in bocca o sangue nella saliva quando tossisce;  sangue rosso vivo nelle feci;  test che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;  sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, inclusi lividi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione della ferita) o dal sito di iniezione;  da un emorroide;  in un muscolo.  Prurito.  Perdita di capelli.  Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. Contatti immediatamente il medicose manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.  Gli esami del sangue possono mostrare:

Rari effetti collaterali (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Sanguinamento:

 nel cervello o nella colonna vertebrale;  nei polmoni.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

 Sanguinamento:

 nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.  Eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro attorno al bordo) (eritema multiforme).  Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzione cutanea o punti appuntiti, piatti, rossi, rotondi sotto la superficie della pelle o lividi.

Segnalazione degli effetti collaterali

In caso di comparsa di qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò include eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Apixaban TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban TecniGen.  Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di apixaban.  Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio anidro; cellulosa microcristallina (tipo 14); cellulose microcristallina (tipo 101); croscarmellosa sodica; laurilsolfato di sodio; stearato di magnesio. Vedere paragrafo 2. Apixaban TecniGen contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato; ipromellosa (E464); biossido di titanio (E171); triacetina; ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Apixaban TecniGen e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono di colore rosa, ovali, i blister sono 11,0 mm + 0,2 di lunghezza e 6,2 mm + 0,2 mm di larghezza.

Sono disponibili in blister in astucci da 20, 28 e 60 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Scheda di allerta per il paziente: informazioni sulla gestione

 Nome:

 Data di nascita:

 Indicazione:

 Dose: ___mg due volte al giorno  Nome del medico:

 Telefono del medico:

4. Pieghi la scheda e la porti sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Tecnigen srl Via Galileo Galilei 40 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia.

Produttore Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:

[Da completare a livello nazionale]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

[Da completare a livello nazionale]