Apremilast Mylan Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Apremilast Mylan: scheda tecnica e prescrivibilità
Apremilast Mylan: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Confezione per l’inizio del trattamento:
Apremilast Mylan 10 mg compresse rivestite con film Apremilast Mylan 20 mg compresse rivestite con film Apremilast Mylan 30 mg compresse rivestite con film
Apremilast Mylan 30 mg compresse rivestite con film
apremilast
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Apremilast Mylan e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Mylan
- Come prendere Apremilast Mylan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Apremilast Mylan
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Apremilast Mylan e a cosa serve
Cos’è Apremilast Mylan
Apremilast Mylan contiene il principio attivo “apremilast”. Questo principio attivo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi 4”, che aiutano a ridurre l’infiammazione.
A cosa serve Apremilast Mylan
Apremilast Mylan è usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:
- Artrite psoriasica attiva – se non è possibile utilizzare un altro tipo di medicinali chiamati “farmaci antireumatici modificanti la malattia” (DMARDs) o se il trattamento con uno di questi medicinali è stato tentato, ma non è stato efficace.
- Psoriasi a placche cronica da moderata a grave – se non è possibile usare uno dei trattamenti seguenti o se uno di questi trattamenti è stato tentato, ma non è stato efficace:
- fototerapia – un trattamento in cui certe aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta
- terapia sistemica – un trattamento che interessa l’intero organismo anziché solo un’area localizzata, come “ciclosporina”, “metotrexato” o “psoralene”
- Malattia di Behçet (BD) – per il trattamento delle ulcere della bocca che è un problema comune per le persone con questa malattia.
Cos’è l’artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.
Cos’è la psoriasi a placche
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare chiazze rosse, squamose, spesse, con prurito e dolore sulla pelle e che può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.
Cos’è la malattia di Behçet
La malattia di Behçet è un raro tipo di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo. Il problema più comune sono le ulcere della bocca.
Come agisce Apremilast Mylan
L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono di solito malattie che durano tutta la vita e per le quali attualmente non esiste una cura. Apremilast Mylan agisce riducendo l’attività di un enzima presente nell’organismo, chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo di infiammazione. Riducendo l’attività di questo enzima, Apremilast Mylan può aiutare a controllare l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet e attenuare così i segni e i sintomi di queste condizioni cliniche.
Negli adulti con artrite psoriasica il trattamento con Apremilast Mylan produce un miglioramento del gonfiore e del dolore nelle articolazioni e può migliorare la funzione fisica generale. Negli adulti con psoriasi, il trattamento con Apremilast Mylan produce una riduzione delle placche psoriasiche sulla pelle e di altri segni e sintomi della malattia.
Negli adulti con malattia di Behçet, il trattamento con Apremilast Mylan riduce il numero di ulcere in bocca e può fermarle completamente. Può anche ridurre il dolore associato.
È stato dimostrato inoltre che Apremilast Mylan migliora la qualità della vita dei pazienti adulti affetti da psoriasi, dei pazienti adulti affetti da artrite psoriasica e dei pazienti adulti affetti da malattia di Behçet. Ciò significa che l’impatto delle sue condizioni sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori sarebbe minore rispetto a prima.
Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Mylan
Non prenda Apremilast Mylan:
- se è allergico ad apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è o ritiene di poter essere in gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Apremilast Mylan.
Depressione e pensieri suicidi
Informi il medico, prima di iniziare il trattamento con Apremilast Mylan, se soffre di depressione che sta peggiorando con pensieri suicidi.
Lei o la persona che si prende cura di lei deve inoltre informare immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o umore, sensazione di depressione e pensieri suicidi che lei può manifestare dopo l’assunzione di Apremilast Mylan.
Gravi problemi renali
Se ha gravi problemi ai reni, la sua dose sarà differente – vedere paragrafo 3.
Se lei è sottopeso
Parli con il medico mentre sta assumendo Apremilast Mylan, se perde peso senza volerlo.
Problemi intestinali
Se sviluppa diarrea grave, nausea o vomito, deve parlarne con il medico.
Bambini e adolescenti
Apremilast Mylan non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti, pertanto non è raccomandato l’uso nei bambini e negli adolescenti di età pari o inferiore a 17 anni.
Altri medicinali e Apremilast Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici. Questo perché Apremilast Mylan può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull’azione di Apremilast Mylan.
In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Apremilast Mylan, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- rifampicina – un antibiotico usato per la tubercolosi
- fenitoina, fenobarbital e carbamazepina – medicinali usati nel trattamento delle crisi convulsive o dell’epilessia
- erba di S. Giovanni – un medicinale erboristico per lievi forme di ansia e depressione.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Apremilast Mylan se è o ritiene di poter essere in stato di gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Esistono informazioni limitate sugli effetti di Apremilast Mylan nella gravidanza. Non deve iniziare una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Apremilast Mylan. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve usare Apremilast Mylan durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apremilast Mylan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Apremilast Mylan contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Apremilast Mylan contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Apremilast Mylan
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose da assumere
- Quando inizia ad assumere Apremilast Mylan, riceverà una “confezione per l’inizio del trattamento”, contenente tutte le dosi elencate nella tabella sottostante.
- La “confezione per l’inizio del trattamento” ha una chiara etichettatura per assicurare che prenda la compressa giusta al momento giusto.
- Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente nei primi 6 giorni di trattamento.
- La “confezione per l’inizio del trattamento” conterrà anche compresse sufficienti per altri 8 giorni di trattamento alla dose raccomandata (giorni dal 7 al 14).
- La dose raccomandata di Apremilast Mylan è 30 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose: una dose da 30 mg la mattina e una dose da 30 mg la sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo.
- Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg. Entro la fine del sesto giorno sarà stata raggiunta la dose raccomandata.
- Una volta raggiunta la dose raccomandata, prenderà solo la compressa da 30 mg dalle confezioni prescritte. Dovrà seguire questa fase di aumento graduale della dose solo una volta, anche se riprende il trattamento dopo un’interruzione.
| Giorno | Dose della mattina | Dose della sera | Dose |
| giornaliera | |||
| totale | |||
| Giorno 1 | 10 mg (rosa) | Non prenda alcuna dose | 10 mg |
| Giorno 2 | 10 mg (rosa) | 10 mg (rosa) | 20 mg |
| Giorno 3 | 10 mg (rosa) | 20 mg (marrone) | 30 mg |
| Giorno 4 | 20 mg (marrone) | 20 mg (marrone) | 40 mg |
| Giorno 5 | 20 mg (marrone) | 30 mg (beige) | 50 mg |
| Dal giorno 6 in | 30 mg (beige) | 30 mg (beige) | 60 mg |
| avanti |
Persone con gravi problemi renali
Se soffre di problemi gravi ai reni, la dose raccomandata di Apremilast Mylan è 30 mg una volta al giorno (dose della mattina). Il medico le spiegherà come aumentare la dose quando inizia il trattamento con Apremilast Mylan.
Come e quando prendere Apremilast Mylan
- Apremilast Mylan è per uso orale.
- Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con acqua.
- Può prendere le compresse con o senza cibo.
- Prenda Apremilast Mylan circa alla stessa ora ogni giorno: una compressa alla mattina e una compressa alla sera.
Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, deve consultare il medico.
Se prende più Apremilast Mylan di quanto deve
Se prende più Apremilast Mylan di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Apremilast Mylan
- Se dimentica di prendere una dose di Apremilast Mylan, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora prevista.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Apremilast Mylan
- Continui a prendere Apremilast Mylan fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
- Non interrompa il trattamento con Apremilast Mylan senza avere consultato prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati seri – depressione e pensieri suicidi
Informi immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o nell’umore, sentimenti di depressione, pensieri suicidi o comportamento suicida (questo è non comune).
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi più di 1 persona su 10)
- diarrea
- nausea
- mal di testa
- infezione delle vie respiratorie superiori come raffreddore, naso che cola, infezione dei seni nasali
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
- tosse
- mal di schiena
- vomito
- sensazione di stanchezza
- dolore di stomaco
- perdita dell’appetito
- defecazioni frequenti
- difficoltà a dormire (insonnia)
- indigestione o bruciore di stomaco
- infiammazione e gonfiore delle vie aeree polmonari (bronchite)
- raffreddore comune (nasofaringite)
- depressione
- emicrania
- cefalea muscolotensiva
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
- eruzione cutanea
- orticaria
- perdita di peso
- reazione allergica
- sanguinamento nell’intestino o nello stomaco
- idea o comportamento suicida
- ansia
- umore alterato
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- reazione allergica grave (può comprendere gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire)
Se lei ha 65 anni o più di età può essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea e vomito. Se i suoi problemi all’intestino diventano gravi, deve parlare con il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Apremilast Mylan
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull’astuccio o sulla scatola dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Non usi questo medicinale se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Apremilast Mylan
Il principio attivo è apremilast.
Confezione per l’inizio del trattamento:
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg di apremilast.
Apremilast Mylan 30 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.
Gli altri componenti presenti nel nucleo della compressa sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e nel film di rivestimento ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) e solo nel 30 mg ossido di ferro nero (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Apremilast Mylan e contenuto della confezione
Apremilast Mylan 10 mg compresse rivestite con film sono ovali, biconvesse, di colore rosa, con “10” impresso su un lato. Apremilast Mylan 20 mg compresse rivestite con film sono ovali, biconvesse, di colore marrone, con “20” impresso su un lato. Apremilast Mylan 30 mg compresse rivestite con film sono ovali, biconvesse, di colore beige, con “30” impresso su un lato.
Apremilast Mylan 30 mg compresse rivestite con film sono ovali, biconvesse, di colore beige con “30” impresso su un lato. Confezioni
Compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 30 mg (confezione per l’inizio del trattamento)
La confezione per l’inizio del trattamento è un astuccio contenente 27 compresse rivestite con film:
4 compresse rivestite con film da 10 mg, 4 compresse rivestite con film da 20 mg e 19 compresse rivestite con film da 30 mg.
Compresse rivestite con film da 30 mg
La confezione standard per un mese contiene blister da 56 compresse rivestite con film.
La confezione standard per un mese contiene blister divisibili per dose unitaria da 56×1 compresse rivestite con film ciascuno.
La confezione standard per tre mesi contiene blister da 168 compresse rivestite con film. La confezione standard per tre mesi contiene blister divisibili per dose unitaria da 168×1 compresse rivestite con film ciascuno.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italia
Produttore
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta
Delorbis Pharmaceuticals Limited Industrial Area, Athinon 17, Ergates, Nicosia, 2643 Cipro
Viatris Germany GmbH Benzstrasse 1, Bad Homburg, 61352 Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
| Austria: | Apremilast Viatris Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten Apremilast Viatris 30 mg Filmtabletten |
| Danimarca | Apremilast axunio |
| Francia | Pack d’initiation de traitement: APREMILAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé APREMILAST VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé APREMILAST VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé APREMILAST VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé |
| Germania | Apremilast Viatris Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten Apremilast Viatris 30 mg Filmtabletten |
| Irlanda | Apremilast Viatris 10 mg + 20 mg + 30 mg film-coated tablets Apremilast Viatris 30 mg film-coated tablets |
| Italia | Apremilast Mylan |
| Spagna | Apremilast axunio 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Apremilast axunio 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Svezia | Apremilast Viatris 10 mg + 20 mg + 30 mg film-dragerade tabletter Apremilast Viatris 30 mg filmdragerade tabletter |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 06/2026.
