Eiyzey: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Eiyzey Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Eiyzey: scheda tecnica e prescrivibilità

Eiyzey: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eiyzey 40 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

aflibercept

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Eiyzey e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di utilizzare Eiyzey
Come utilizzare Eiyzey
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Eiyzey
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Eiyzey e a cosa serve

Eiyzey è una soluzione che viene iniettata nell’occhio per trattare negli adulti malattie dell’occhio chiamate

degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD essudativa),
compromissione della visione dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO di branca (BRVO) o RVO centrale (CRVO)),
compromissione della visione dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema – DME),
compromissione della visione dovuta a neovascolarizzazione coroidale miopica (CNV miopica).

Aflibercept, il principio attivo di Eiyzey, blocca l’attività di un gruppo di fattori, noti come VEGF-A (Fattore di crescita endoteliale vascolare A) e PlGF (Fattore di crescita placentare).

Nei pazienti affetti da AMD essudativa e CNV miopica, questi fattori, se in eccesso, sono coinvolti nell’anormale formazione di nuovi vasi sanguigni nell’occhio. I nuovi vasi sanguigni possono causare la fuoriuscita di componenti del sangue nell’occhio ed eventuali danni ai tessuti oculari responsabili della vista.

Nei pazienti affetti da CRVO si forma un blocco nel principale vaso sanguigno che trasporta via il sangue lontano dalla retina. In risposta a tale evento, i livelli di VEGF aumentano, causando la fuoriuscita di liquido nella retina e quindi causando il rigonfiamento della macula (la porzione della retina responsabile della visione fine), chiamato edema maculare. Quando la macula si gonfia con il liquido, la visione centrale diventa sfocata. Nei pazienti con la BRVO, uno o più rami (branche) del vaso sanguigno principale che trasporta via il sangue dalla retina è bloccato. I livelli di VEGF sono di conseguenza elevati e provocano la fuoriuscita del liquido nella retina, causando l’edema maculare.

L’edema maculare diabetico è un ringonfiamento della retina che si manifesta in pazienti diabetici a causa della fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni presenti nella macula. La macula è la porzione della retina responsabile della visione distinta. Quando la macula si riempie di liquido, la visione centrale diventa offuscata.

È stato dimostrato che Eiyzey blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni anormali nell’occhio, da cui spesso fuoriescono liquidi o sangue. Eiyzey può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la perdita di vista correlata all’AMD essudativa, alla CRVO, alla BRVO, alla DME e alla CNV miopica.

Cosa deve sapere prima di utilizzare Eiyzey

Non prenda Eiyzey

se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione in corso o sospetta, all’interno o intorno all’occhio (infezione oculare o perioculare).
se ha una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Eiyzey

se ha il glaucoma.
se le è mai capitato di vedere lampi di luce o mosche volanti e se il numero e la dimensione delle mosche volanti è aumentato improvvisamente.
se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico sull’occhio nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
se ha una forma grave di CRVO o BRVO (CRVO o BRVO ischemica), il trattamento con Eiyzey non è raccomandato.

È inoltre importante che lei sappia che

non sono state studiate la sicurezza e l’efficacia di Eiyzey quando viene somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente e, se viene somministrato in questo modo, può portare ad un aumento del rischio di manifestazione di effetti indesiderati.
in alcuni pazienti le iniezioni di Eiyzey possono scatenare un aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
se sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicanze, può avere dolore all’occhio o aumento del fastidio, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, o riduzione della vista e aumento della sensibilità alla luce. È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
il medico verificherà la presenza di altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli strati della parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica, e distacco o rottura epiteliale del pigmento retinico), in questi casi Eiyzey le verrà somministrato con cautela.
Eiyzey non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno ulteriori tre mesi dopo l’ultima iniezione di Eiyzey.

L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Eiyzey, è potenzialmente correlato al rischio che coaguli di sangue blocchino i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) determinando un attacco cardiaco o un ictus. A seguito all’iniezione di Eiyzey nell’occhio, esiste un rischio teorico che tali eventi si verifichino. Vi sono dati limitati sulla sicurezza del trattamento di pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME e CNV miopica che hanno avuto un ictus o un mini-ictus (attacco ischemico transitorio) o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi. Se una di queste situazioni si applica al suo caso, Eiyzey le verrà somministrato con cautela. L’esperienza è limitata con il trattamento di

pazienti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I.
diabetici con valori medi elevati di glicemia (HbA1c superiore al 12%).
diabetici affetti da una malattia dell’occhio causata dal diabete chiamata retinopatia diabetica proliferativa.

Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di

pazienti con infezioni acute.
pazienti con altre malattie dell’occhio come distacco della retina o foro maculare.
diabetici con pressione sanguigna alta non controllata.
pazienti non asiatici con CNV miopica.
pazienti precedentemente trattati per la CNV miopica.
pazienti con lesioni situate al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) per la CNV miopica.

Se lei si ritrova in uno dei casi sopra descritti, il medico prenderà in considerazione questa assenza di informazioni quando la tratterà con Eiyzey.

Bambini e adolescenti

In bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, l’uso di Eiyzey non è stato studiato.

Altri medicinali ed Eiyzey

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Eiyzey.
Non vi sono esperienze sull’uso di Eiyzey in donne in gravidanza. Eiyzey non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico prima del trattamento con Eiyzey.
Piccole quantità di Eiyzey possono passare nel latte materno. Gli effetti sui neonati/lattanti allattati al seno non sono noti. Eiyzey non è raccomandato durante l’allattamento. Se sta allattano al seno, ne discuta con il medico prima del trattamento con Eiyzey.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l’iniezione di Eiyzey potrebbe presentare alcuni disturbi visivi temporanei. Non guidi veicoli e non utilizzi macchinati fino alla loro scomparsa.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Eiyzey Questo medicinale contiene

per dose unitaria, meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè, è essenzialmente ‘senza sodio’.
in ogni dose da 0,05 mL, 0,015 mg di polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Eiyzey

Un medico esperto nelle iniezioni oculari inietterà Eiyzey nel suo occhio in condizioni asettiche (pulite e sterili).

La dose raccomandata è 2 mg di aflibercept (0,05 mL). Eiyzey è somministrato come iniezione nell’occhio (iniezione intravitreale).

Prima dell’iniezione il medico userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente l’occhio ed impedire le infezioni. Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o bloccare il dolore causato dall’iniezione.

AMD essudativa

I pazienti affetti da AMD essudativa saranno trattati con un’iniezione al mese per tre dosi successive, seguita da un’altra iniezione dopo altri 2 mesi.

Il suo dottore deciderà poi se l’intervallo di trattamento tra le iniezioni può essere mantenuto ogni due mesi o, se le sue condizioni si manterranno stabili, debba essere gradualmente esteso ad intervalli di 2 o 4 settimane. Se le sue condizioni peggiorano, l’intervallo tra le iniezioni può essere ridotto.

A meno che lei non abbia problemi o non venga diversamente consigliato dal medico, non c’è motivo per farsi visitare dal medico nel periodo compreso fra le iniezioni.

Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca e RVO centrale)

Il medico determinerà la frequenza di trattamento più appropriata per lei. Il trattamento inizierà con una serie di iniezioni mensili di Eiyzey.

L’intervallo fra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.

Se non ha avuto beneficio dopo trattamento continuo, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Eiyzey.

Il trattamento verrà continuato con iniezioni mensili fino alla stabilizzazione della sua condizione. Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili.

Il medico monitorerà la sua risposta al trattamento e potrà continuare il trattamento con un graduale aumento degli intervalli tra le iniezioni per mantenere una condizione stabile. Se estendendo la durata dell’intervallo tra i trattamenti le sue condizioni iniziassero a peggiorare, il medico ridurrà gli intervalli tra i trattamenti di conseguenza.

Sulla base della risposta individuale al trattamento, il medico potrà decidere quando fissare esami di controllo e trattamenti.

Edema maculare diabetico (DME)

I pazienti affetti da DME saranno trattati con un’iniezione al mese per le prime cinque dosi consecutive, seguite da un’iniezione ogni 2 mesi.

Sulla base degli esami eseguiti dal medico, l’intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto ogni 2 mesi o aggiustato per la sua condizione. Il medico deciderà la frequenza degli esami di controllo (follow-up).

Il medico può decidere di sospendere il trattamento con Eiyzey, qualora si evidenzi che lei non sta traendo beneficio dalla continuazione del trattamento.

CNV miopica

I pazienti con CNV miopica verranno trattati con una singola iniezione. Lei riceverà altre iniezioni solo se gli esami effettuati dal medico indicheranno che la malattia non è migliorata.

L’intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.

Se la malattia sparisce e poi ricompare, il medico potrebbe riprendere il trattamento. Il medico stabilirà il programma degli esami di controllo.

Le istruzioni dettagliate per l’uso sono incluse alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo “Come preparare e somministrare Eiyzey”.

Se dimentica di utilizzare Eiyzey

Prenda un nuovo appuntamento per eseguire gli esami e l’iniezione.

Se interrompe il trattamento con Eiyzey

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono potenzialmente manifestare reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono essere gravi e necessitare dell’immediato intervento del medico.

Con la somministrazione di Eiyzey, possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, che sono dovuti alla procedura d’iniezione. Alcuni di essi possono essere gravi e includono cecità, una grave infezione o infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite), distacco, lacerazione o sanguinamento dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica), opacizzazione del cristallino (cataratta), sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale), distacco dalla retina della sostanza gelatinosa presente all’interno dell’occhio (distacco vitreale), e aumento della pressione all’interno dell’occhio, vedere paragrafo 2. Negli studi clinici, questi gravi effetti indesiderati a carico degli occhi si sono manifestati in meno di 1 iniezione su 1.900.

Se avverte un’improvvisa diminuzione della vista, o un aumento del dolore e arrossamento dell’occhio dopo l’iniezione, contatti il medico immediatamente.

Elenco degli effetti indesiderati riferiti

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale. Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi. Parli sempre con il medico di eventuali effetti indesiderati sospetti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

peggioramento della vista
sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
occhio iniettato di sangue causato dal sanguinamento di piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio
dolore all’occhio

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in fino ad 1 persona su 10):

distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (lacerazione epiteliale del pigmento retinico* distacco, distacco retinico/lacerazione) o *Condizioni note per essere associate a degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD essudativa), osservate solo in pazienti affetti da AMD essudativa.
degenerazione della retina che causa vista disturbata
sanguinamento nell’occhio (emorragia vitreale)
alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)
danni allo strato più esterno del globo oculare (la cornea)
aumento della pressione oculare
visione di macchie in movimento (mosche volanti)
distacco dalla retina della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale, che causa lampi di luce con mosche volanti)
sensazione di avere qualcosa nell’occhio
produzione di lacrime aumentata
gonfiore della palpebra
sanguinamento in sede di iniezione
arrossamento dell’occhio

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100):

reazioni allergiche (ipersensibilità)** o ** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed alcuni casi di reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide).
grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
infiammazione dell’iride o di altre parti dell’occhio (irite, uveite, iridociclite, bagliore in camera anteriore)
strana sensazione nell’occhio
irritazione della palpebra
gonfiore dello strato più esterno del globo oculare (cornea)

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in fino ad 1 persona su 1.000):

cecità
opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio
pus nell’occhio

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)

Negli studi clinici in pazienti affetti da degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD) trattati con i medicinali per fluidificare il sangue, è stata rilevata un’aumentata incidenza di sanguinamenti da piccoli vasi sanguigni nello strato esterno dell’occhio (emorragia della congiuntiva). Questa aumentata incidenza era comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con aflibercept.

L’uso sistemico di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che sono sostanze simili a quelle contenute in Eiyzey, è potenzialmente correlato al rischio di coaguli sanguigni che bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) che possono causare un attacco cardiaco o un ictus. Vi è un rischio teorico che tali eventi si verifichino a seguito dell’iniezione di aflibercept nell’occhio.

Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con aflibercept è possibile che si scateni una reazione immunitaria (formazione di anticorpi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Eiyzey

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Il blister chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eiyzey

Il principio attivo è aflibercept. Ogni siringa preriempita contiene 6,6 mg di aflibercept in 0,165 mL di soluzione. Si fornisce così una quantità utilizzabile per la somministrazione di una dose singola di 0,05 mL contenenti 2 mg di aflibercept.
Gli altri componenti sono, sodio acetato triidrato, acido acetico (glaciale) 100%, saccarosio, sodio cloruro, polisorbato 20 (E432), acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere ‘Eiyzey contiene’ nel paragrafo 2 per maggiori informazioni.

Descrizione dell’aspetto di Eiyzey e contenuto della confezione

Eiyzey è una soluzione iniettabile (preparazione per iniezione) in siringa preriempita. L’aspetto della soluzione è da incolore a giallo pallido.

Siringa preriempita monodose da 1 mL con luer-lock (SPR; volume di riempimento: 165 microlitri di soluzione) in resina polimerica di ciclo-olefine (COP), con cappuccio della punta in gomma clorobutilica. La siringa è chiusa con un pistone in gomma clorobutilica rivestito con silicone reticolato. Ogni scatola contiene una SPR contenente un volume nominale di 165 microlitri di soluzione per iniezione intravitreale.

Confezione da 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polonia

Produttore

KYMOS S.L. Ronda De Can Fatjó 7b Parc Tecnològic Del Vallès Cerdanyola Del Vallès Barcelona 08290 Spagna Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België / Belgique / Belgien Lietuva

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Eesti Norge

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Ελλάδα Österreich

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España Polska

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France Portugal

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Hrvatska România

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Ireland Slovenija

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Ísland Slovenská republika

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Italia Suomi/Finland

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Κύπρος Sverige

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Latvija

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Come preparare e somministrare Eiyzey

La siringa preriempita deve esclusivamente essere usata per il trattamento di un singolo occhio. Non aprire il blister sterile della siringa preriempita al di fuori della camera pulita di somministrazione.

La siringa preriempita contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 mL). Il volume in eccesso deve essere eliminato prima della somministrazione.

Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione iniettabile per verificare la presenza di particelle estranee e/o alterazione del colore o qualsiasi variazione dell’aspetto. Nel caso si verifichi ciò, il prodotto va eliminato.

Il blister chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25°C per un massimo di 24 ore. Una volta aperto il blister, procedere in condizioni asettiche. Per l’iniezione intravitreale si deve utilizzare un ago per iniezione da 30 G x ½ pollici.

Istruzioni per l’uso della siringa preriempita:

1.	Quando si è pronti per somministrare Eiyzey, aprire la scatola ed estrarre il blister sterilizzato. Aprire con cautela il blister garantendo la sterilità del suo contenuto. Tenere la siringa sul vassoio sterile fino a quando non si è pronti per il montaggio.
2.	Usando una tecnica asettica, togliere la siringa dal blister sterilizzato.
3.	Per rimuovere il cappuccio della siringa, tenere la siringa con una mano e afferrare il cappuccio con il pollice e l’indice dell’altra mano. Attenzione: bisogna rimuovere (non spezzare) il cappuccio della siringa.
4.	Per non compromettere la sterilità del prodotto, non tirare indietro lo stantuffo.
5.	Usando una tecnica asettica, inserire con forza l’ago per iniezione ruotandolo sulla punta della siringa con alterazione del colore Luer-lock.

6.	Tenendo la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, controllare l’assenza di bolle d’aria al suo interno. Se vi sono bolle, picchiettare delicatamente la siringa con il dito per farle salire in superficie.
7.	Il volume in eccesso deve essere eliminato prima della somministrazione. Eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso, premendo lentamente lo stantuffo per allineare la base della punta arrotondata (non l’apice della punta) con la linea di dosaggio posta sulla siringa (equivalente a 0,05 mL cioè 2 mg di aflibercept). Nota: Questo posizionamento accurato dello stantuffo è molto importante, perché un posizionamento non corretto dello stantuffo può portare alla erogazione di una quantità maggiore o inferiore della dose raccomandata.

8.	Iniettare premendo lo stantuffo con attenzione e pressione costante. Non applicare una ulteriore pressione quando lo stantuffo ha raggiunto il fondo della siringa. Non somministrare la soluzione residua presente nella siringa.
9.	La siringa preriempita è esclusivamente monouso. L’estrazione di dosi multiple da una siringa preriempita può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione. Il medicinale inutilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eiyzey 40 mg/mL soluzione iniettabile in flaconcino

aflibercept

Legga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Eiyzey e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di utilizzare Eiyzey

3. Come utilizzare Eiyzey

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Eiyzey

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Eiyzey e a cosa serve

Eiyzey è una soluzione che viene iniettata nell’occhio per trattare negli adulti malattie dell’occhio chiamate

degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD essudativa),
compromissione della visione dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO di branca (BRVO) o RVO centrale (CRVO)),
compromissione della visione dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema – DME),
compromissione della visione dovuta a neovascolarizzazione coroidale miopica (CNV miopica).

Aflibercept, il principio attivo di Eiyzey, blocca l’attività di un gruppo di fattori, noti come VEGF-A (Fattore di crescita endoteliale vascolare A) e PlGF (Fattore di crescita placentare).

Nei pazienti con la BRVO, uno o più rami (branche) del vaso sanguigno principale che trasporta via il sangue dalla retina è bloccato. I livelli di VEGF sono di conseguenza elevati e provocano la fuoriuscita del liquido nella retina, causando l’edema maculare.

Cosa deve sapere prima di utilizzare Eiyzey

Non prenda Eiyzey

se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione in corso o sospetta all’interno o intorno all’occhio (infezione oculare o perioculare).
se ha una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Eiyzey:

se ha il glaucoma,
se le è mai capitato di vedere lampi di luce o mosche volanti e se il numero e la dimensione delle mosche volanti è aumentato improvvisamente.
se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico sull’occhio nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
se ha una forma grave di CRVO o BRVO (CRVO o BRVO ischemica), il trattamento con Eiyzey non è raccomandato.

È inoltre importante che lei sappia che:

non sono state studiate la sicurezza e l’efficacia di Eiyzey quando viene somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente e se viene somministrato in questo modo può portare ad un aumento del rischio di manifestazione di effetti indesiderati.
In alcuni pazienti le iniezioni di Eiyzey possono scatenare un aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
se sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicanze, può avere dolore all’occhio o aumento del fastidio, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, annebbiamento o riduzione della vista e aumento della sensibilità alla luce. È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
il medico verificherà la presenza di altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli strati della parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica, e distacco o rottura epiteliale del pigmento retinico), in questi casi Eiyzey le verrà somministrato con cautela.
Eiyzey non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno ulteriori tre mesi dopo l’ultima iniezione di Eiyzey.

pazienti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I.
diabetici con valori medi elevati di glicemia (HbA1c superiore al 12%).
diabetici affetti da una malattia dell’occhio causata dal diabete chiamata retinopatia diabetica proliferativa.

Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di

pazienti con infezioni acute.
pazienti con altre malattie dell’occhio come distacco della retina o foro maculare.
diabetici con pressione sanguigna alta non controllata.
pazienti non asiatici con CNV miopica.
pazienti precedentemente trattati per la CNV miopica.
pazienti con lesioni situate al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) per la CNV miopica.

Se lei si ritrova in uno dei casi sopra descritti, il medico prenderà in considerazione questa assenza di informazioni quando la tratterà con Eiyzey.

Bambini e adolescenti

In bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, l’uso di Eiyzey i non è stato studiato perché l’AMD essudativa, la CRVO, la BRVO, la DME e la CNV miopica si verificano principalmente negli adulti. Pertanto, il suo uso in questa fascia d’età non è pertinente.

Altri medicinali ed Eiyzey

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Eiyzey.
Non vi sono esperienze sull’uso di Eiyzey in donne in gravidanza. Eiyzey non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico prima del trattamento con Eiyzey.
Piccole quantità di Eiyzey possono passare nel latte materno. Gli effetti sui neonati/lattanti allattati al seno non sono noti. Eiyzey non è raccomandato durante l’allattamento. Se sta allattando al seno, ne discuta con il medico prima del trattamento con Eiyzey.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l’iniezione di Eiyzey potrebbe presentare alcuni disturbi visivi temporanei. Non guidi veicoli e non utilizzi macchinati fino alla loro scomparsa.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Eiyzey

Questo medicinale contiene

Eiyzey contieneper dose unitaria meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè, è essenzialmente ‘senza sodio’.
in ogni dose da 0,05 mL, 0,015 mg di polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Eiyzey

Un medico esperto nelle iniezioni oculari inietterà Eiyzey nel suo occhio in condizioni asettiche (pulite e sterili).

La dose raccomandata è 2 mg di aflibercept (0,05 mL). Eiyzey è somministrato come iniezione nell’occhio (iniezione intravitreale).

AMD essudativa

I pazienti affetti da AMD essudativa saranno trattati con un’iniezione al mese per tre dosi successive, seguita da un’altra iniezione dopo altri 2 mesi.

Se le sue condizioni peggiorano, l’intervallo tra le iniezioni può essere ridotto.

A meno che lei non abbia problemi o non venga diversamente consigliato dal medico, non c’è motivo per farsi visitare dal medico nel periodo compreso fra le iniezioni.

Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca e RVO centrale)

Il medico determinerà la frequenza di trattamento più appropriata per lei. Il trattamento inizierà con una serie di iniezioni mensili di Eiyzey.

L’intervallo fra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.

Se non ha avuto beneficio dopo trattamento continuo, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Eiyzey.

Il trattamento verrà continuato con iniezioni mensili fino alla stabilizzazione della sua condizione. Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili.

Sulla base della risposta individuale al trattamento, il medico potrà decidere quando fissare esami di controllo e trattamenti.

Edema maculare diabetico (DME)

I pazienti affetti da DME saranno trattati con un’iniezione al mese per le prime cinque dosi consecutive, seguite da un’iniezione ogni 2 mesi.

Il medico può decidere di sospendere il trattamento con aflibercept, qualora si evidenzi che lei non sta traendo beneficio dalla continuazione del trattamento.

CNV miopica

I pazienti con CNV miopica verranno trattati con una singola iniezione. Lei riceverà altre iniezioni solo se gli esami effettuati dal medico indicheranno che la malattia non è migliorata. L’intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.

Se la malattia sparisce e poi ricompare, il medico potrebbe riprendere il trattamento.

Il medico stabilirà il programma degli esami di controllo.

Se dimentica di utilizzare Eiyzey

Prenda un nuovo appuntamento per eseguire gli esami e l’iniezione.

Se interrompe il trattamento con Eiyzey

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono potenzialmente manifestare reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono essere gravi e necessitare dell’immediato intervento del medico.

Se avverte un’improvvisa diminuzione della vista, o un aumento del dolore e arrossamento dell’occhio dopo l’iniezione, contatti il medico immediatamente.

Elenco degli effetti indesiderati riferiti

Effetti indesiderati molto comuni (si possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

peggioramento della vista
sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
occhio iniettato di sangue causato dal sanguinamento di piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio
dolore all’occhio

Effetti indesiderati comuni (si possono manifestarsi in fino ad 1 persona su 10):

distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (lacerazione epiteliale dell’epitelio retinico*/ distacco, distacco retinico/lacerazione)
degenerazione della retina (che causa vista disturbata)
sanguinamento nell’occhio (emorragia vitreale)
alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)
danni allo strato più esterno del globo oculare (la cornea)
aumento della pressione oculare
visione di macchie in movimento (mosche volanti)
distacco dalla retina della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale, che causa lampi di luce con mosche volanti)
sensazione di avere qualcosa nell’occhio
produzione di lacrime aumentata
gonfiore della palpebra
sanguinamento in sede di iniezione
arrossamento dell’occhio * Condizioni note per essere associate a degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD essudativa) , osservate solo in pazienti affetti da AMD essudativa.

Effetti indesiderati non comuni (si possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100):

reazioni allergiche (ipersensibilità)**
grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
infiammazione dell’iride o di altre parti dell’occhio (irite, uveite, iridociclite, bagliore in camera anteriore)
strana sensazione nell’occhio
irritazione della palpebra
gonfiore dello strato più esterno del globo oculare (cornea) ** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed alcuni casi di reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide).

Effetti indesiderati rari (si possono manifestarsi in fino ad 1 persona su 1.000):

cecità
opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio
pus nell’occhio

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)

Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con aflibercept è possibile che si scateni una reazione immunitaria (formazione di anticorpi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Eiyzey

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Il flaconcino chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 ° per un massimo di 24 ore.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eiyzey

Il principio attivo è aflibercept. Ogni flaconcino contiene 11,12 mg di aflibercept in 0,278 mL di soluzione. Si fornisce così una quantità utilizzabile per la somministrazione di una dose singola di 0,05 mL contenenti 2 mg di aflibercept.
Gli altri componenti sono: polisorbato 20 (E432), Sodio acetato triidrato, Acido acetico (glaciale) 100%, sodio cloruro, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere ‘Eiyzey contiene’ al paragrafo 2 per maggiori informazioni.

Descrizione dell’aspetto di Eiyzey e contenuto della confezione

Eiyzey è una soluzione iniettabile (preparazione per iniezione) in un flaconcino. L’aspetto della soluzione è da incolore a giallo pallido. Confezione da 1 flaconcino + 1 ago con filtro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polonia

Produttore

België / Belgique / Belgien Lietuva

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България Luxembourg / Luxemburg

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Eesti Norge

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Ελλάδα Österreich

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France Portugal

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Hrvatska România

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Ireland Slovenija

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Ísland Slovenská republika

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Italia Suomi/Finland

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Κύπρος Sverige

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il flaconcino deve esclusivamente essere usato per il trattamento di un singolo occhio.

Il flaconcino contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 mL). Il volume in eccesso deve essere eliminato prima della somministrazione.

Il flaconcino chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25° C per un massimo di 24 ore. Una volta aperto il flaconcino, procedere in condizioni asettiche. Per l’iniezione intravitreale si deve utilizzare un ago per iniezione da 30 G x ½ pollici.

Istruzioni per l’uso del flaconcino:

1.	Togliere il cappuccio in plastica e disinfettare la parte esterna del tappo in gomma del flaconcino.
2.	Collegare l’ago da 18 G con filtro da 5 micron fornito nella scatola a una siringa sterile da 1-mL con adattatore Luer-lock.
3.	Spingere l’ago con filtro nel centro del tappo del flaconcino finché l’ago sia completamente inserito nel flaconcino e la punta tocca il fondo o l’angolo sul fondo del flaconcino.
4.	Usando una tecnica asettica, aspirare l’intero contenuto del flaconcino di Eiyzey nella siringa mantenendo il flaconcino in posizione verticale, leggermente inclinato per facilitare la completa aspirazione. Per evitare l’introduzione d’aria assicurarsi che l’angolo dell’ago sia completamente immerso nel liquido. Tenere inclinato il flaconcino durante l’aspirazione, tenendo l’angolo dell’ago completamente immerso nel liquido.


5.	Quando si svuota il flaconcino, assicurarsi che l’asta dello stantuffo sia sufficientemente tirata all’indietro, in modo da svuotare completamente l’ago con filtro.
6.	Togliere l’ago con filtro e smaltirlo in modo adeguato. Nota: l’ago con filtro non deve essere usato per l’iniezione intravitreale.
7.	Usando una tecnica asettica, inserire un ago da iniezione da 30 G x ½ pollici sulla punta della siringa con adattatore Luer-lock ruotandolo con forza.
8.	Tenendo la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, verificare l’assenza di bolle. Nel caso in cui ve ne siano, picchiettare delicatamente la siringa con il dito in modo da farle salire in superficie
9.	Eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso premendo lentamente lo stantuffo in modo che l’estremità piatta dello stantuffo si allinei alla linea che segna 0,05 mL sulla siringa.


10.	Il flaconcino è esclusivamente monouso. L’estrazione di dosi multiple da un flaconcino può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.