Vacpertagen Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Vacpertagen: scheda tecnica e prescrivibilità
Vacpertagen: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
VacPertagen sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino contro la pertosse (ricombinante, componente acellulare, adsorbito)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è VacPertagen e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato VacPertagen
- Come viene somministrato VacPertagen
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare VacPertagen
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è VacPertagen e a cosa serve
VacPertagen è un vaccino indicato per la prevenzione della pertosse. Viene usato come vaccinazione di richiamo negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) e negli adulti precedentemente vaccinati contro la malattia (vaccinazione attiva). È inoltre usato come vaccinazione passiva per proteggere i lattanti nei primi mesi di vita mediante la vaccinazione delle madri durante la gravidanza.
La pertosse (spesso chiamata tosse asinina è una malattia altamente infettiva che può manifestarsi a qualsiasi età. La malattia colpisce le vie aeree causando gravi episodi di tosse che possono interferire con la normale respirazione e durare diverse settimane. La pertosse può anche causare infezioni dell’orecchio, infezioni del torace (bronchite), infezioni polmonari (polmonite), crisi convulsive, danni al cervello e persino il decesso.
VacPertagen attiva il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) per produrre anticorpi contro il batterio infettante che proteggono dalla pertosse. Alla maggior parte delle persone sono stati probabilmente somministrati vaccini contro la pertosse nei primi anni di vita, ma questi potrebbero non fornire una protezione lungo tutto l’arco della vita.
La vaccinazione attiva aiuta l’organismo a produrre nuovi anticorpi. La vaccinazione passiva nel secondo o nel terzo trimestre di gravidanza consente all’organismo di produrre anticorpi che vengono trasmessi al lattante attraverso la placenta prima del parto. Ciò contribuisce a fornire una protezione immediata al lattante nei primi mesi di vita prima che gli venga somministrato il proprio vaccino specifico contro la pertosse.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato VacPertagen
Non usi VacPertagen
- Se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6) o alla formaldeide;
- se ha avuto una reazione allergica dopo che le è stato somministrato un vaccino contro la pertosse;
- se ha avuto una reazione allergica grave o una reazione che colpisce il cervello (encefalopatia) entro 7 giorni dalla somministrazione di un vaccino contenente pertosse;
- se soffre di una patologia instabile o progressiva che colpisce il cervello e il sistema nervoso, come l’epilessia non controllata o l’encefalopatia progressiva.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato VacPertagen se:
- ha avuto uno qualsiasi dei seguenti problemi dopo che le è stato somministrato in passato un vaccino contenente pertosse:
- temperatura corporea elevata (40 °C o superiore) entro 48 ore dalla vaccinazione;
- collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione;
- pianto persistente di durata pari o superiore a 3 ore entro 48 ore dalla vaccinazione durante l’infanzia;
- attacco (convulsioni) con o senza febbre entro 3 giorni dalla vaccinazione;
- manifesta nervosismo all’idea di farsi vaccinare o ha avuto episodi di svenimento in passato dopo un’iniezione. Ciò può aiutare il medico o l’infermiere a prendere precauzioni in caso di un suo svenimento;
- ha un’infezione associata a febbre alta. In tal caso, la vaccinazione sarà rinviata. Non è necessario ritardare la vaccinazione per un’infezione di piccola entità come un raffreddore, ma consulti prima il suo medico;
- ha problemi di sanguinamento o predisposizione agli ematomi o se sta assumendo medicinali anticoagulanti;
- ha un sistema immunitario indebolito a causa di un’altra patologia o di determinati trattamenti. Ciò può impedire di trarre il massimo beneficio da VacPertagen;
- è in gravidanza e nel primo trimestre di gravidanza.
Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne ha la certezza), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato VacPertagen.
Come per qualsiasi altro vaccino, VacPertagen potrebbe non proteggere completamente tutti coloro a cui viene somministrato.
Bambini
VacPertagen non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e VacPertagen
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o se le è stato somministrato qualsiasi altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo vaccino. Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo vaccino, se sta allattando con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti della vaccinazione di cui al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati), quali dolore muscolare (mialgia) o sensazione di affaticamento (stanchezza), possono ridurre temporaneamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Prima di guidare veicoli o usare macchinari, attenda che questi effetti siano svaniti.
VacPertagen contiene sodio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (1,7 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come viene somministrato VacPertagen
Le verrà somministrata un’iniezione di 0,5 mL nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide). Se ha domande sull’uso di VacPertagen, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati che possono mettere in pericolo la vita
- Reazioni allergiche gravi possono verificarsi molto raramente (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000). Segni di una reazione allergica che includono respirazione difficoltosa, colorazione bluastra della lingua o delle labbra, eruzione cutanea, gonfiore del viso o della gola e bassa pressione sanguigna che provoca capogiri o collasso.
Generalmente tali sintomi si manifestano rapidamente dopo la somministrazione dell’iniezione. Informi il medico immediatamente se nota uno di questi sintomi dopo la vaccinazione.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono riguardare più di una 1 persona su 10):
- mal di testa
- sensazione di star male (nausea)
- dolore ai muscoli (mialgia)
- dolore alle articolazioni (artralgia)
- dolore in sede di iniezione
- sensazione di affaticamento (stanchezza)
- sensazione generale di star poco bene/fastidio (malessere)
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
- linfonodi gonfi o dolenti (linfoadenite e linfoadenopatia)
- vomito
- disturbi digestivi quali diarrea e infiammazione intestinale (enterite)
- eruzione cutanea
- orticaria
- sensazione di prurito (prurito) in sede di iniezione
- massa dura/nodulo (indurimento) in sede di iniezione
- livido nel punto dove viene eseguita l’iniezione (ematoma in sede di iniezione)
- brividi
- febbre
Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- arrossamento (eritema) e gonfiore in sede di iniezione
Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):
- forte battito cardiaco che può essere rapido o irregolare (palpitazioni).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare VacPertagen
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo vaccino se nota che l’imballaggio è strappato o danneggiato.
Non usi VacPertagen dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa preriempita dopo “Scad.”.
Il vaccino non aperto è stabile per un totale di 3 giorni se conservato a temperature comprese tra 8ºC e 25ºC. Al termine di questo periodo VacPertagen deve essere smaltito.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene VacPertagen
I principi attivi per dose (0,5 mL) sono:
antigeni della Bordetella pertussis purificati tossina della pertosse ricombinante (PT )1,2 5 microgrammi gen emoagglutinina filamentosa (FHA)1 5 microgrammi 1 adsorbita su alluminio idrossido, idrato 0,3 milligrammi Al3+ 2 prodotta nella Bordetella pertussis come PT geneticamente detossificata (PT ) mediante gen tecnologia del DNA ricombinante
Gli altri componenti sono:
sodio cloruro (vedere paragrafo 2) e acqua per preparazioni iniettabili.
L’alluminio idrossido è presente nel vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono spesso inclusi nei vaccini per migliorare la produzione di risposte protettive da parte dell’organismo.
Descrizione dell’aspetto di VacPertagen e contenuto della confezione
VacPertagen è una sospensione omogenea opalescente di colore biancastro, fornita in una siringa preriempita monodose (0,5 mL).
VacPertagen è fornito in una confezione contenente una siringa preriempita con ago.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BioNet Europe 41 Quai Fulchiron, 69005 Lione Francia
Produttore
MIAS Pharma Limited Suite 1 First Floor, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, D13 WC83, Irlanda
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
