Inluriyo Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Inluriyo: scheda tecnica e prescrivibilità
Inluriyo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Inluriyo 200 mg compresse rivestite con film
imlunestrant
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Inluriyo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Inluriyo
- Come prendere Inluriyo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Inluriyo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Inluriyo e a cosa serve
Inluriyo è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo imlunestrant e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati degradatori selettivi del recettore degli estrogeni.
Inluriyo è usato per il trattamento di adulti affetti da un certo tipo di carcinoma mammario localmente avanzato o che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) e il cui tumore non ha risposto o è progredito ulteriormente dopo almeno una linea di trattamento ormonale. Viene utilizzato quando le cellule tumorali hanno recettori per gli estrogeni (ER-positivi) e non hanno molti recettori chiamati recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Inluriyo può essere usato solo in pazienti che presentano determinate alterazioni (mutazioni) in un gene chiamato ESR1.
Il trattamento con Inluriyo deve essere associato ad un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH) nelle donne fertili e nelle donne in transizione verso la menopausa, e negli uomini.
Come funziona Inluriyo
I recettori degli estrogeni sono proteine, presenti nelle cellule, che si attivano quando l’ormone estrogeno si lega ad essi. Legandosi a questi recettori, gli estrogeni possono causare in alcuni casi la crescita e la moltiplicazione delle cellule tumorali. Imlunestrant si lega ai recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali, li degrada e ne impedisce il funzionamento. Bloccando e distruggendo i recettori degli estrogeni, imlunestrant può rallentare la crescita e la diffusione del cancro al seno e aiutare ad uccidere le cellule tumorali.
Cosa deve sapere prima di prendere Inluriyo
Non prenda Inluriyo
- se sta allattando.
- se è allergico a imlunestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bambini e adolescenti
Inluriyo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non è destinato al trattamento del cancro della mammella in questa fascia di età.
Altri medicinali e Inluriyo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è dovuto al fatto che alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Inluriyo e Inluriyo può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Ad esempio, entrambi i medicinali possono diventare meno efficaci o è più probabile che si verifichino effetti collaterali.
In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Inluriyo se sta assumendo quanto segue:
Dabigatran etexilato (usato per trattare o prevenire i coaguli di sangue) o Destrometorfano (usato per alleviare la tosse) o Digossina (usato per trattare le malattie cardiache) o Rosuvastatina (usato per trattare il colesterolo alto) o Itraconazolo (usato per trattare le infezioni fungine) o Carbamazepina (antiepilettico usato per trattare crisi epilettiche o convulsioni) o Fenitoina (antiepilettico usato per trattare crisi epilettiche o convulsioni) o Rifampicina (usato per trattare le infezioni batteriche) o Erba di San Giovanni (usato per trattare la depressione) o
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza Inluriyo può nuocere al feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è un uomo, o una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (controllo delle nascite) durante il trattamento con Inluriyo e per almeno 1 settimana dopo l’interruzione del trattamento. Chieda al medico i metodi idonei. Se è una donna che può iniziare una gravidanza, il medico confermerà che non è in stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Inluriyo. Ciò può significare doversi sottoporre ad un test di gravidanza. Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza.
Allattamento Non allattare al seno durante l’assunzione di Inluriyo. Non è noto se Inluriyo passi nel latte materno.
Fertilità Inluriyo può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne. Parli con il medico o il farmacista per avere un consiglio se sta pianificando di avere un bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Inluriyo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché in alcuni pazienti che assumono Inluriyo sono stati segnalati stanchezza e debolezza, se si verificano questi effetti indesiderati, si deve prestare attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Inluriyo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come prendere Inluriyo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Inluriyo è di 400 mg (due compresse rivestite con film da 200 mg) da assumere una volta al giorno.
Se manifesta problemi al fegato, il medico può ridurre la dose a 200 mg una volta al giorno.
Se manifesta alcuni effetti indesiderati mentre sta assumendo Inluriyo, il medico può ridurre la dose, sospendere il trattamento fino a quando gli effetti indesiderati si risolvono o interrompere il trattamento in modo permanente.
Il medico le dirà esattamente quante compresse prendere.
Assuma Inluriyo a stomaco vuoto; almeno 2 ore prima o 1 ora dopo i pasti.
Inluriyo deve essere assunto all’incirca alla stessa ora ogni giorno. Le compresse devono essere deglutite intere. Non masticare, frantumare o dividere le compresse prima di deglutire. Questo medicinale potrebbe essere dannoso per le persone che non assumono Inluriyo.
Se prende più Inluriyo di quanto deve
Se ha preso più Inluriyo di quanto deve, contatti immediatamente un medico o un farmacista, oppure si rechi in ospedale per un consiglio. Porti con sé le compresse e questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Se dimentica di prendere Inluriyo
- Se sono trascorse meno di 6 ore dall’orario abituale per l’assunzione di una dose: prenda immediatamente la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario abituale programmato il giorno successivo.
- Se sono trascorse più di 6 ore dall’orario abituale per l’assunzione di una dose: salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario abituale programmato il giorno successivo.
- In caso di vomito: non assuma una dose doppia. Prenda la dose successiva all’orario abituale programmato il giorno successivo.
- Non prenda una dose doppia per compensare una compressa dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Inluriyo
Non interrompa il trattamento con Inluriyo se non indicato dal medico o dal farmacista. Il trattamento continuo è importante e l’interruzione del trattamento senza consiglio può peggiorare la sua condizione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Aumento dei livelli di enzimi epatici, misurati negli esami del sangue (aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell’aspartato aminotransferasi (AST))
- Stanchezza (affaticamento)
- Dolori articolari, ossei e muscolari
- Diarrea
- Aumento dei livelli di trigliceridi, un tipo di grasso nel sangue
- Nausea
- Mal di schiena
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Costipazione
- Dolore addominale (allo stomaco)
- Tosse
- Vomito
- Mal di testa
- Diminuzione dell’appetito
- Vampate
- Coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Inluriyo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Inluriyo
Il principio attivo è imlunestrant. Ogni compressa rivestita con film contiene imlunestrant tosilato equivalente a 200 mg di imlunestrant.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: sodio croscarmelloso (E 468), idrossipropilcellulosa (E 463), magnesio stearato (E 470b) e cellulosa microcristallina (E 460) (vedere paragrafo 2 “Inluriyo contiene sodio”).
- Film di rivestimento: macrogol (E 1521), alcool polivinilico (E 1203), talco (E 553b), titanio diossido (E 171).
Descrizione dell’aspetto di Inluriyo e contenuto della confezione
Inluriyo 200 mg è fornito sotto forma di compressa rivestita con film (compressa) di colore bianco, a forma di capsula di 14,0 x 7,5 mm, con impresso “LILLY” su un lato e “1717” e una stella allungata a 4 punte sull’altro lato.
È disponibile in blister da 14, 28, 42, 56, 70 e 168 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi
Produttore
Recipharm Leganés S.L.U. Calle Severo Ochoa 13 Leganés, Madrid 28914 Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84 Tel: + 370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП “Ели Лили Недерланд” Б.В. – България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tел.: +359 2 491 41 40 Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: +420 234 664 111 Tel.: +36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: +356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +49-(0) 6172 273 2222 Tel: +31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: +47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: +43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +34-91 663 50 00 Tel.: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: +351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: +39- 055 42571 Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: +46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu
