Armisarte Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Armisarte


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Armisarte 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

pemetrexed

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Armisarte e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Armisarte
    3. Come prendere Armisarte
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Armisarte
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Armisarte e a che cosa serve

      Armisarte è un medicinale usato nel trattamento dei tumori. Contiene il principio attivo pemetrexed. Pemetrexed appartiene ad un gruppo di medicinali detti analoghi dell’acido folico e interrompe i processi essenziali per la divisione cellulare.

      Armisarte è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.

      Inoltre Armisarte, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.

      Armisarte può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.

      Inoltre Armisarte è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Armisarte Non prenda Armisarte:

  • se è allergico a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se sta allattando; deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Armisarte.
  • se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere Armisarte.

Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non poter ricevere Armisarte.

Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Armisarte. Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue

condizioni generali e se l’esame del sangue (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non adeguato (troppo bassi). Inoltre, se sta ricevendo cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.

Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché con Armisarte si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.

Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Armisarte questo potrebbe causare degli effetti dannosi.

Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.

Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Armisarte.

Bambini e adolescenti

Non vi è alcun rilevante uso di Armisarte nella popolazione pediatrica.

Altri medicinali e Armisarte

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale compresi medicinali per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l’ibuprofene). Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività. In base alla data prevista per l’infusione di Armisarte e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuna delle sue medicine è un FANS.

Come altri medicinali chemioterapici, Armisarte non è raccomandato insieme a vaccini vivi attenuati. Quando possibile devono essere usati vaccini inattivi.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico . L’uso di Armisarte durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Armisarte durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Armisarte.

Allattamento

Se sta allattando, informi il medico.

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L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Armisarte.

Fertilità

Si consiglia agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Armisarte fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Armisarte o fino ai 6 mesi successivi. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Si consiglia di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Armisarte può indurre stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.

  1. Come prendere Armisarte

    Armisarte 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione le sarà sempre somministrato da un operatore sanitario. La dose di Armisarte è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea. La

    sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea. Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei. Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell’esame del sangue e delle sue condizioni generali. Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato il concentrato di Armisarte con una soluzione di glucosio al 5% per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.

    Riceverà Armisarte sempre per infusione in una vena. L’infusione durerà circa 10 minuti. Quando Armisarte è usato in associazione con cisplatino:

    Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l’infusione di Armisarte è stata completata. L’infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.

    Di solito lei deve ricevere l’infusione una volta ogni 3 settimane. Medicinali aggiuntivi:

    Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Armisarte. Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.

    Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Armisarte. Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Armisarte. Deve continuare ad assumere l’acido folico per 21 giorni dopo l’ultima dose di Armisarte. Riceverà inoltre un’iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Armisarte e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Armisarte). La vitamina B12 e l’acido folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.

    Durante il trattamento le sue condizioni saranno attentamente monitorate. Questo di routine consiste in esami del sangue, compresi controlli della funzione epatica e renale. In base ai risultati di questi esami, la sua dose può essere cambiata o il trattamento ritardato.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

    • Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune). L’infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
    • Se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune)
    • Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune)
    • Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune) / sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune). Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte. Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica)
    • Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune)
    • Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è molto comune)
    • Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell’espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari)

      Gli effetti indesiderati con Armisarte possono comprendere:

      Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

      • Basso numero di globuli bianchi
      • Basso livello di emoglobina (anemia)
      • Basso numero di piastrine
      • Diarrea
      • Vomito
      • Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca
      • Nausea
      • Perdita dell’appetito
      • Affaticamento (stanchezza)
      • Eruzione cutanea, desquamazione cutanea
      • Perdita di capelli
      • Costipazione
      • Perdita della sensibilità
      • Reni: esami del sangue anormali

        Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

      • Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio
      • Infezione comprendente sepsi
      • Febbre
      • Disidratazione
      • Insufficienza renale
      • Irritazione della cute e prurito
      • Orticaria
      • Aumentata pigmentazione della pelle
      • Dolore al torace
      • Debolezza muscolare
      • Congiuntivite (infiammazione degli occhi)
      • Disturbi di stomaco
      • Dolore all’addome
      • Alterazione del gusto
      • Fegato: esami del sangue anormali
      • Aumentata lacrimazione
      • Capogiro

        Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

      • Insufficienza renale acuta
      • Aumento o irregolarità del battito cardiaco
      • Infiammazione della parete interna dell’esofago si è manifestata con pemetrexed/trattamento radiante.
      • Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)
      • Polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari)
      • Edema (liquidi in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore)
      • Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con pemetrexed, di solito in associazione con un’altra terapia antitumorale.
      • Pancitopenia – bassa conta combinata di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
      • Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di pemetrexed.
      • Sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo.
      • Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare).

        Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

      • Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della pelle precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
      • Formazione di bolle (malattie della pelle che causano vescicole) – che includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
      • Anemia emolitica immuno-mediata (distruzione dei globuli rossi mediata da anticorpi).
      • Epatite (infiammazione del fegato).
      • Shock anafilattico (grave reazione allergica).

        Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      • Rigonfiamento con dolore e arrossamento agli arti inferiori
      • Infiammazione della pelle, soprattutto degli arti inferiori con gonfiore, dolore e rossore
      • Produzione di urina aumentata
      • Sete e aumentato consumo d’acqua
      • Ipernatriemia (elevati livelli di sodio nel sangue)

    Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Armisarte

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare e trasportare refrigerato (2oC-8oC) Non congelare.

    Tenere i flaconcini nel contenitore esterno per proteggere dalla luce.

    Soluzione per infusione: La stabilità chimica e fisica durante l’uso delle soluzioni per infusione di pemetrexed è stata dimostrata per 3 giorni a temperatura ambiente e per 21 giorni a temperatura refrigerata. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare 24 ore a 2oC -8oC, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche validate.

    Armisarte non deve essere usato se vi sono segni di particelle.

    Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Armisarte

Il principio attivo è pemetrexed. Un ml di concentrato contiene 25 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido). Prima della somministrazione è necessaria un’ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.

Un flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido). Un flaconcino da 20 ml contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido). Un flaconcino da 34 ml contiene 850 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido). Un flaconcino da 40 ml contiene 1000 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).

Gli altri componenti sono trometamolo (per la correzione del pH), acido citrico anidro, metionina ed acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Armisarte e contenuto della confezione

Armisarte concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla o gialla-verde.

Armisarte è fornita in un flaconcino di vetro trasparente con tappo di gomma e cappuccio di alluminio con disco in polipropilene. I flaconcini possono o meno essere inseriti in una custodia protettiva.

Ogni confezione di Armisarte contiene un flaconcino. Formato delle confezioni

1 flaconcino x 4 ml (100 mg/4 ml)

1 flaconcino x 20 ml (500 mg/20 ml)

1 flaconcino x 34 ml (850 mg/34 ml)

1 flaconcino x 40 ml (1000 mg/40 ml)

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður Islanda

Produttore

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

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Prilaz baruna Filipovića 25

Croazia

Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milano) Italia

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucharest Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

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Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

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Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

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Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

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Ελλάδα

Specifar ABEE

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Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0

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Ísland

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Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11

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Suomi/Finland

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Ελλάδα

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Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

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Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:

Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento

  1. Durante la diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell’infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.

  2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Armisarte necessari.

  3. Armisarte deve essere diluito soltanto in una soluzione di glucosio al 5 %, senza conservanti. Il volume appropriato di concentrato di pemetrexed deve essere diluito a 100 ml con una soluzione di glucosio al 5 % e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.

  4. Le soluzioni d’infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine. Pemetrexed è incompatibile con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.

    Armisarte contiene trometamolo come eccipiente. Trometamolo è incompatibile con cisplatino, in quanto porta alla degradazione del cisplatino. Questo medicnale non deve essere miscelato con altri medicinali. Le linee di somministrazione endovenosa devono essere lavate dopo la somministrazione di Armisarte.

  5. Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.

  6. Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione

Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l’infusione di pemetrexed. E’ raccomandato l’uso dei guanti. Se una soluzione di pemetrexed entra in contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con mucose, lavare accuratamente con acqua. Il pemetrexed non è vescicante. Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di pemetrexed. Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati come gravi dallo sperimentatore. Lo stravaso deve essere gestito secondo le procedure standard come per altri agenti non vescicanti.

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Soluzione diluita

La stabilità chimica e fisica durante l’uso delle soluzioni per infusione di pemetrexed è stata dimostrata per 3 giorni a temperatura ambiente e per 21 giorni a temperatura refrigerata. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare 24 ore a 2oC -8oC, salvo che la diluizione si stata effettuata in condizioni asettiche validate.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per pemetrexed, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Durante una revisione regolatoria periodica dell’uso di pemetrexed, un numero di casi che descrivono disturbi della pigmentazione è stato riportato con frequenza comune. Dai dati provenienti dal farmaco originator sono stati identificati 141 casi di disturbi della pigmentazione quali iperpigmentazione (n=48) e disturbi della pigmentazione non classificati altrove (Not Elsewhere Classified, NEC) (n=80) che corrispondono in genere a pigmentazione aumentata o nerastra, è stato anche riportato

de-challenge e re-challenge positivo in un numero di casi. Questo è stato ulteriormente supportato da dati derivati da uno studio clinico. Come risultato, c’è una evidenza sufficiente che suggerisce una relazione causale tra uso di pemetrexed e iperpigmentazione. Il paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) è stato aggiornato di conseguenza insieme ai cambiamenti consequenziali al Foglio Illustrativo.

Un numero di casi che descrivono cellulite, pseudocellulite, dermatite e dermo-ipodermite sono stati riportati con frequenza non nota. Dai dati provenienti dal farmaco originator sono stati identificati 91 casi di cellulite, 42 di dermatite, 13 casi di dermo-ipodermite e 3 casi di pseudocellulite. Come risulato, c’è un’evidenza sufficiente che suggerisce una relazione causale tra l’uso di pemetrexed e disturbi infettivi e non infettivi del derma, dell’ipoderma e/o del tessuto sottocutaneo incluse la dermo-ipodermite batterica acuta, la cellulite, la pseudocellulite e la dermatite. Il paragrafo 4.8 del RCP è stato aggiornato insieme ai cambiamenti consequenziali al Foglio Illustrativo.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su pemetrexed il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti pemetrexed sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

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